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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月9日
慢性腎臓病を有する成人を対象としたVolenrelaxinの有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
慢性腎臓病を有する成人における Volenrelaxin の有効性及び安全性
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
慢性腎臓病を有する成人における Volenrelaxin の有効性及び安全性
2
慢性腎臓病
募集前
LY3540378
なし
　

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月8日
jRCT番号 jRCT2051240155

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性腎臓病を有する成人を対象としたVolenrelaxinの有効性及び安全性を検討する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Volenrelaxin in Adults With Chronic Kidney Disease (J3E-MC-EZDC)
慢性腎臓病を有する成人における Volenrelaxin の有効性及び安全性 Efficacy and Safety of Volenrelaxin in Adults With Chronic Kidney Disease (J3E-MC-EZDC)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性腎臓病を有する成人における Volenrelaxin の有効性及び安全性
2
2024年11月25日
2024年09月21日
2026年05月31日
280
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ United States
・KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)基準に従い、eGFR 区分及びアルブミン尿区分に基づき、慢性腎臓病(CKD)と診断されている。
・スクリーニング前90日間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEi)又はアンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)を添付文書に従った1日の最大耐用量の投与を受けており、治験期間を通して安定したレジメンを継続することが見込まれている。
・CKDに対し追加治療を受けている場合、スクリーニング前少なくとも 90 日間安定した用量を服用していなければならない。
・2型糖尿病と診断されている場合、スクリーニング前少なくとも90日間、血糖降下薬を一定用量で使用していなければならない。		 - Have a diagnosis of Chronic Kidney Disease (CKD) based on eGFR category and albuminuria category per the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
- Have been on a maximally tolerated labeled daily dose of an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) or an angiotensin receptor blocker (ARB) for 90 days preceding screening and is expected to remain on a stable regimen through the study
- If on additional treatment for CKD, must be on stable dose for at least 90 days before screening.
- If diagnosed with Type 2 Diabetes, should be on stable antihyperglycemic treatment for at least 90 days before screening.
・スクリーニングの 90 日前に以下の心血管の状態のいずれかが認められる。
　*心筋梗塞
　*脳卒中
　*心不全による入院又は緊急来院
　*冠動脈、頸動脈、又は末梢動脈の血行再建
・スクリーニング時にニューヨーク心臓協会(New York Heart Association：NYHA)心機能分類IV度の心不全であることが確認されている。
・スクリーニングの90日前に慢性又は間欠性の血液透析又は腹膜透析を受けた。
・スクリーニングの90日前に急性透析を受けた、又は急性腎障害が起こった。
・先天性又は遺伝性の腎臓病、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎、及びネフローゼ症候群の既往がある。
・慢性的な免疫抑制を必要とする。
・スクリーニング時にHbA1cが8.5%を超えている。
・臓器移植を受けたことがある、又は臓器移植を待っている。
・ベースライン前5年以内に悪性疾患と診断されているか、その既往がある。
・症候性低血圧が認められた。
・急性又は慢性肝炎を有する。		 - Have any one of the following cardiovascular conditions 90 days prior to screening:
* myocardial infarction
* stroke
* hospitalization or urgent visit for heart failure, and
* coronary, carotid, or peripheral artery revascularization.
- Have a documented New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure at the time of screening.
- Have chronic or intermittent hemodialysis or peritoneal dialysis 90 days prior to screening.
- Have acute dialysis or acute kidney injury 90 days prior to screening.
- Have a history of a congenital or hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis, and nephrotic syndrome
- Requires chronic immunosuppression.
- Have HbA1c >8.5% at screening
- Have had a transplanted organ or are awaiting an organ transplant
- Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to baseline.
- Have symptomatic hypotension.
- Have acute or chronic hepatitis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
あり
薬剤:Volenrelaxin (別名:LY3540378)
　皮下投与
薬剤:プラセボ
　皮下投与
投与群:Volenrelaxin 用量 1
　治験参加者はVolenrelaxinを皮下投与される。
　介入:
　　薬剤: Volenrelaxin
投与群:Volenrelaxin 用量 2
　治験参加者はVolenrelaxinを皮下投与される。
　介入:
　　薬剤: Volenrelaxin
投与群:Volenrelaxin 用量 3
　治験参加者はVolenrelaxinを皮下投与される。
　介入:
　　薬剤: Volenrelaxin
プラセボ比較群: プラセボ
　治験参加者はプラセボを皮下投与される。
　介入:
　　薬剤: プラセボ		 DRUG: Volenrelaxin(Other Name: LY3540378)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

[Study Arms]
Experimental: Volenrelaxin Dose 1
Participants will receive Volenrelaxin subcutaneously (SC)
Interventions:
Drug: Volenrelaxin
Experimental: Volenrelaxin Dose 2
Participants will receive Volenrelaxin SC
Interventions:
Drug: Volenrelaxin
Experimental: Volenrelaxin Dose 3
Participants will receive Volenrelaxin SC
Interventions:
Drug: Volenrelaxin
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive Placebo SC
Interventions:
Drug: Placebo
尿アルブミン／クレアチニン比(UACR) のベースラインからの変化率 [時間枠: ベースライン、12 週目] Percent Change from Baseline of Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) [Time Frame: Baseline, Week 12]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3540378
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

　
兵庫県　 , Hyogo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06598631
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません