臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| TRG035の健康成人を対象とした第I相単回投与試験 −二重盲検ランダム化プラセボ対照用量漸増試験− |
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| TRG035の健康成人を対象とした第I相単回投与試験 | ||
| 中島 貴子 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 健康成人男性におけるTRG035の単回静脈投与による安全性、忍容性および薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 無歯症 | ||
| 募集前 | ||
| TRG035 | ||
| ー | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240154 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TRG035の健康成人を対象とした第I相単回投与試験 −二重盲検ランダム化プラセボ対照用量漸増試験− |
Phase I Single-Administration Study of TRG035 in Healthy Adults -A double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-escalation study |
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| TRG035の健康成人を対象とした第I相単回投与試験 | Phase I Single-Administration Study of TRG035 in Healthy Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中島 貴子 | Nakajima Takako | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 早期医療開発科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | |
| 0757514750 | |||
| tnakajima@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 星野 伸晃 | Hoshino Nobuaki | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | Kyoto Univerisity Hospital | ||
| 臨床研究推進部 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto | ||
| 0757514739 | |||
| hoshinob@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 データサイエンス部 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 データサイエンス部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 データサイエンス部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性におけるTRG035の単回静脈投与による安全性、忍容性および薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年10月18日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が30歳以上65歳未満の男性 2) スクリーニング検査時にBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者 3) スクリーニング検査時に体重が40 kg以上80 kg未満の者 4) 臼歯（奥歯）の欠如・欠損1本以上の者 5) 本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている |
1) Males between the ages of 30 and 65 years at the time of obtaining consent 2) BMI between 18.5 kg/m2 and 25.0 kg/m2 at the time of screening test 3) Weight between 40 kg and less than 80 kg at the time of screening examination 4) Missing or missing one or more molars (back teeth) 5) The patient's written consent to participate in this study has been obtained. |
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| 1) 本治験の参加に不適当と考えられる、肝、腎、心及び他の循環器、呼吸器、消化器、血液疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患等の現病歴または既往歴のある者 2) てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある者 3) 食物・薬物・金属に対してアレルギー症状または特異体質を有する者、またはその既往のある者 4) 本剤に含まれる成分、又は過去に抗体製剤（医薬品又は治験薬）投与に伴う過敏症、アレルギーの既往を有する者 5) アルコール又は薬物の依存者もしくはその既往のある者 6) スクリーニング検査時の標準12誘導心電図測定において、QTcが450 msを超える者 7) 臼歯部位にインプラントを施術している者 8) 臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、感染症検査、尿検査）で、治験責任（分担）医師が臨床的に重要な異常があると判断した者 9) 本治験薬投与開始前16週間以内に他の臨床試験に参加し、治験薬又は試験薬の投与を受けた者 10) 本治験薬投与開始前1週間以内に薬剤（処方薬又は一般用医薬品）の投与を受けた、又は使用した者。ただし、全身的な曝露がないなど、使用しても本治験薬の薬物動態又は安全性に影響がないと考えられる外用消毒剤、点眼薬等は許容する 11) 本治験薬投与開始前12週間以内に400 mL以上の献血をした者、又は本治験薬投与開始前4週間以内に成分献血もしくは200 mL以上の献血をした者 12) 本治験薬投与開始前1週間以内に感染症の既往を有する者、又は本治験薬投与前日検査時に明らかな感染症を有し、かつ治験責任（分担）医師により不適当と判断された者 13) 本治験薬投与開始前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた者、又は治験期間中（治験薬投与から57日目来院日まで）に生ワクチンを接種予定の者 14) 本治験薬投与開始前1週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた者、又は治験期間（治験薬投与から57日目来院日まで） 中に不活化ワクチンを接種予定の者 15) 治験期間中に避妊する意思のない者 16) その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
1) Patients with a current or previous history of hepatic, renal, cardiac or other circulatory, respiratory, gastrointestinal, hematological, malignant tumor, or autoimmune disease that would make them unsuitable for participation in this clinical trial. 2) Patients with a history of epileptic seizures or organic brain disorders that may induce epileptic seizures. 3) Patients who have or have had allergic symptoms or a specific constitution to food, drugs, or metals. 4) Patients with a history of hypersensitivity or allergy to any of the ingredients contained in this product or to antibody products (pharmaceuticals or investigational drugs) administered in the past 5) Patients who are or have been alcohol or drug dependent 6) Patients with a QTc greater than 450 ms on the standard 12-lead electrocardiogram at the screening test. 7) Patients with implants in the molar region 8) Patients whose clinical examination (hematology, blood biochemistry, infectious disease test, and urinalysis) is judged to have clinically significant abnormalities by the investigator (subinvestigator) 9) Patients who have participated in other clinical trials and received an investigational drug or study drug within 16 weeks prior to the start of administration of the investigational drug 10) Received or used any drug (prescription or over-the-counter drug) within 1 week prior to the start of administration of the investigational drug. (However, topical antiseptics, eye drops, etc. that are considered to have no impact on the pharmacokinetics or safety of the investigational drug if used, such as no systemic exposure, are acceptable. 11) Patients who have donated 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to the start of treatment with the investigational drug, or who have donated component blood or 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to the start of treatment with the investigational drug. 12) Patients with a history of infection within 1 week prior to the start of treatment with the investigational drug, or patients with apparent infection at the time of examination on the day prior to the start of treatment with the investigational drug, who are judged to be inappropriate by the investigator (subinvestigator). 13) Patients who have received a live vaccine within 4 weeks prior to the start of administration of the investigational drug or are scheduled to receive a live vaccine during the study period (by the day of visit 57 after administration of the investigational drug) 14) Patients who received an inactivated vaccine within 1 week prior to the start of this investigational drug or who are scheduled to receive an inactivated vaccine during the study period (from the administration of the investigational drug to the 57th day of visit) 15) Patients who do not intend to use contraception during the study period 16) Other subjects who are judged to be ineligible for the study by the investigator (subinvestigator). |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 登録後の中止基準 1) 有害事象により、治験責任医師等が治験薬の投与が困難であると判断した場合 2) 被験者が治験薬投与の中止を希望した場合 3) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合 4) 被験者が死亡した場合 5) 登録後に不適格であることが判明した場合 6) 登録翌日までに治験薬の投与が開始できなかった場合 7) 予備被験者として終了となった場合 8) その他、治験責任医師等が本治験の継続が不適切であると判断した場合 治験の早期中止・中断 治験責任医師は、本治験開始後に新たに得られた情報により、治験治療の安全性または有効性に関して治験継続に重大な問題があることが明らかになった場合、あるいは効果安全性評価委員会から早期中止の提言があった場合は、その提言を受け、治験の早期中止または中断の必要性について判断する。 |
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| 無歯症 | congenital anodontia | ||
| 無歯症 | anodontia | ||
| あり | |||
| 治験薬を1回、単回静脈投与する。 第1ステップ(0.4mg/kg)：治験薬（TRG035またはプラセボ）を単回投与 第2ステップ(1.2mg/kg)：治験薬（TRG035またはプラセボ）を単回投与 第3ステップ(4.0mg/kg)：治験薬（TRG035またはプラセボ）を単回投与 第4ステップ(12.0mg/kg)：治験薬（TRG035またはプラセボ）を単回投与 第5ステップ(24.0mg/kg)：治験薬（TRG035またはプラセボ）を単回投与 |
One single intravenous dose of the study drug is administered. Step 1 (0.4 mg/kg): Single dose of study drug (TRG035 or placebo) Step 2 (1.2 mg/kg): Single dose of study drug (TRG035 or placebo) Step 3 (4.0 mg/kg): Single dose of study drug (TRG035 or placebo) Step 4 (12.0 mg/kg): Single dose of study drug (TRG035 or placebo) Step 5 (24.0 mg/kg): Single dose of study drug (TRG035 or placebo) |
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| 安全性 | Safety | ||
| 薬物動態、血清中抗TRG035抗体の発現頻度 | Pharmacokinetics, frequency of serum anti-TRG035 antibody | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TRG035 | |||
| ー | |||
| なし | |||
| 株式会社トレジェムバイオファーマ | |||
| 京都府 京都市上京区河原町通今出川下る梶井町448-5 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| トレジェムバイオファーマ | Toregem Biopharma | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Kyoto | |
| 0757513111 | ||
| K107 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |