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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月7日
活動性乾癬性関節炎を有する成人試験参加者を対象としてビメキズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、リサンキズマブ対照、並行群間試験
活動性乾癬性関節炎を有する成人試験参加者におけるビメキズマブの有効性及び安全性を評価する試験
俣野　瑞
ユーシービージャパン株式会社
活動性乾癬性関節炎（PsA）を有する試験参加者を対象に、ビメキズマブを16週間投与したときの有効性をリサンキズマブと比較する。
4
乾癬性関節炎
募集前
ビメキズマブ（遺伝子組換え）、リサンキズマブ（遺伝子組換え）
ビンゼレックス、スキリージ（米国）
公益財団法人日本生命済生会日本生命病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月4日
jRCT番号 jRCT2051240151

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性乾癬性関節炎を有する成人試験参加者を対象としてビメキズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、リサンキズマブ対照、並行群間試験 A multicenter, randomized, double-blind, risankizumab-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in adult study participants with active psoriatic arthritis (BE BOLD)
活動性乾癬性関節炎を有する成人試験参加者におけるビメキズマブの有効性及び安全性を評価する試験 A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in adult study participants with active psoriatic arthritis (BE BOLD)

（２）治験責任医師等に関する事項

俣野　瑞 Matano Mizuho
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
0368647500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 Global Clinical Development Japan
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd
開発本部
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
0368647587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
令和6年9月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

活動性乾癬性関節炎（PsA）を有する試験参加者を対象に、ビメキズマブを16週間投与したときの有効性をリサンキズマブと比較する。
4
2024年11月15日
2024年09月19日
2026年10月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
欧州及び北米 Europe and North America
1.成人発症型の乾癬性関節炎と分類された診断記録があり、スクリーニング前の少なくとも6ヵ月間は（csDMARD又はアプレミラストの前治療歴にもかかわらず）活動性乾癬性関節炎がCASPAR分類基準を満たし、ベースラインの圧痛関節数（TJC）が68関節中3関節以上であり、腫脹関節痛（SJC）が66関節中3関節以上（指1本の指炎を各1関節として数える）であること。
2.少なくとも1つの活動性の乾癬病変及び／又は慢性尋常性乾癬（PSO）の既往歴の記録を有すること。
3.現在、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）療法を受けていてもよく、1種類以上のcsDMARD（メトトレキサート［MTX］、レフルノミド［LEF］、スルファサラジン（SSZ））による治療歴を有すること。治療が効果不十分、又は不耐性のため中止されていなければならない（効果不十分については試験責任医師が判断し、12週間の治療後に最低限の効果を達成しなかったことと定義する）。
4.生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療歴がないか、最大1種類の腫瘍壊死因子α（TNFα）阻害薬の前治療歴を有することが許容される。TNFα阻害薬による治療歴を有する試験参加者は、経済的理由又は医療保険上の理由でTNFα阻害薬を中止しておらず、以下のいずれかを満たさなければならない。
-承認用量で少なくとも3ヵ月間投与された前治療が効果不十分であった、又は
-投与に不耐性であった（例：投与中止に至った副作用／AEが発現した）。		 1.Study participants must have a documented diagnosis of adult-onset PsA classified by and that meets the CASPAR classification criteria for at least 6 months prior to Screening with active PsA (despite previous csDMARD or apremilast therapy) and must have at Baseline tender joint count (TJC) >=3 out of 68 joints and swollen joint count (SJC) >=3 out of 66 joints (dactylitis of a digit counts as 1 joint each).
2.Study participant must have at least 1 active psoriatic lesion(s) and/or a documented history of chronic plaque-type psoriasis (PSO).
3.Study participants may currently be on conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) therapy and must have previously been treated with at least 1 csDMARD (methotrexate (MTX), leffunomide (LEF), sulfasalazine (SSZ)). Study participants must have had an inadequate response to therapy or discontinued due to intolerance. (Inadequate response is determined by the Investigator and is defined as not achieving the minimal response after 12 weeks of therapy.)
4.Study participants can either be biological disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD)-naive or have received not more than 1 prior tumor necrosis factor alpha (TNFa) inhibitor. Study participants who have been on a TNFa inhibitor previously must not have discontinued the TNFa inhibitor due to financial or health insurance reasons and must have either:
-experienced an inadequate response to previous treatment given at an approved dose for at least 3 months, or
-been intolerant to administration (eg, had a side-effect/AE that led to discontinuation).
1.医学的又は精神的な問題を有し、本試験への参加能力に関して懸念があると試験責任医師（又はその代理人）が判断する試験参加者。
2.授乳中、妊娠中、又は試験中若しくはIMP最終投与後17週間以内に妊娠を予定している女性試験参加者。
3.活動性の感染症又は最近重篤な感染症の既往歴がある試験参加者。
4.TB感染が判明している試験参加者、TB感染のリスクが高い試験参加者、又は非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現病歴若しくは既往歴がある試験参加者。
5.PSO又はPsA以外の炎症性疾患（関節リウマチ、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、反応性関節炎、及び体軸性脊椎関節炎を含むがこれらに限定されない）の診断を受けている試験参加者。
6.前部ぶどう膜炎の既往歴を有する試験参加者であっても、スクリーニング時又はベースライン時に活動性の症状がなければ許可される。クローン病又は潰瘍性大腸炎と診断された試験参加者であっても、スクリーニング時又はベースライン時に活動性の症候性疾患でなければ許可される。
7.線維筋痛症又は変形性関節症の症状を有し、有効性評価の妨げになる可能性があると試験責任医師が判断した試験参加者。
8.活動性の悪性腫瘍又はスクリーニング来院前の5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある試験参加者。ただし、治療の上、治癒したと判断された皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、又は子宮頚部上皮内癌は例外とする。
9.病歴、実施医療機関での問診に基づき、スクリーニング前の6ヵ月以内に慢性的なアルコール乱用又は薬物乱用の既往歴があると試験責任医師が評価した試験参加者。
10.MTX、SSZ、アプレミラスト、ヒドロキシクロロキン（HCQ）、LEF、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）／シクロオキシゲナーゼ（COX-2）阻害薬、経口コルチコステロイド、及び鎮痛剤以外の乾癬性関節炎（PsA）用薬剤を使用している試験参加者。
11.ベースライン来院から起算した必須のウォッシュアウト期間を満たさない、PsA又はPSO治療の禁止薬の投与を受けている又は受けた試験参加者。
12.JAK阻害薬の投与を受けている又は受けた試験参加者。
13.ビメキズマブ又はリサンキズマブなどのbDMARDの投与を受けている又は受けた試験参加者。ただし、1種類のTNFα阻害薬の投与歴は例外とする。
14.検討中の医療機器に関する他の試験に、スクリーニング来院前の4週間以内に参加した又は現在参加している試験参加者。		 1. Study participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant's ability to participate in this study.
2. Female study participants who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant during the study or within 17 weeks following final dose of IMP.
3. Study participant has an active infection or history of resent serious infections.
4. Study participant has a known active tuberculosis (TB) infection, is at high risk of acquiring TB infection, or has current or history of nontuberculous mycobacterium (NTMB) infection.
5. Study participant has a diagnosis of inflammatory conditions other than PSO or PsA including, but not limited to, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, systemic lupus erythematosus, reactive arthritis, and axial spondyloarthritis.
6. Study participants with a history of anterior uveitis are allowed if they have no active symptoms at Screening or Baseline. Study participants with a diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis are allowed if they have no active symptomatic disease at Screening or Baseline.
7. Study participants with fibromyalgia or osteoarthritis symptoms that in the Investigator's opinion would have potential to interfere with efficacy assessments.
8. Study participant has any active malignancy or history of malignancy within 5 years prior to the Screening Visit EXCEPT treated and considered cured cutaneous squamous or basal cell carcinoma, or in situ cervical cancer.
9. Study participant has a history of chronic alcohol or drug abuse within 6 months prior to Screening.
10. Study participants taking psoriatic arthritis (PsA) medications other than MTX, SSZ, apremilast, hydroxychloroquine (HCQ), LEF, nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs)/cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, oral corticosteroids, and analgesics as outlined in the Inclusion criteria.
11. Study participant is taking or has taken prohibited PsA or PSO medications without meeting the mandatory wash-out period relative to the Baseline Visit.
12. Study participant is taking or has taken JAK inhibitor.
13. Study participant is taking or has taken bDMARDs, including bimekizumab or risankizumab, with the exception of having received 1 prior TNFa inhibitor.
14. Study participant previously participated in another study of a medical device under investigation within the 4 weeks prior to the Screening Visit or is currently participating in another study of a medical device under investigation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乾癬性関節炎 Psoriatic Arthritis
乾癬性関節炎、ビメキズマブ、リサンキズマブ、関節炎 Psoriatic Arthritis, Bimekizumab, Risankizumab, Arthritis
あり
【実薬：ビメキズマブ】
試験参加者は割り当てられたビメキズマブの用法・用量、及び投与期間中の盲検性維持のためにプラセボを投与される。
【実薬：リサンキズマブ】
試験参加者は割り当てられたリサンキズマブの用法・用量、及び投与期間中の盲検性維持のためにプラセボを投与される。		 [Experimental: Bimekizumab]
Study participants will receive assigned bimekizumab dosage regimen and placebo to maintain the blinding during treatment period.
[Experimental: Risankizumab]
Study participants will receive assigned Risankizumab dosage regimen and placebo to maintain the blinding during treatment period.
Week 16時点の米国リウマチ学会50（ACR50）
ACR50改善率はベースラインを基準とした50%以上の改善に基づくものとする。
-TJC 及び SJC: 2-point scale (0=absent; 1=present)
-患者による乾癬性関節炎の全般評価（PGA-PsA）
: 100 VAS（0=非常によい、症状なし; 100=非常に悪い、重度の症状あり）
-医師による乾癬性関節炎の全般評価（PhGA-PsA）: 100 VAS（0=非常によい、無症状で日常生活の制限なし; 100=非常に悪い、耐えることができないほど極めて重度の症状があり日常生活を送ることができない）。
-患者による関節炎に伴う疼痛の評価（PtAAP）: 100 VAS (0=痛みはない; 100=最も強い痛み)。
-健康評価質問票-機能性障害指数スコア（HAQ-DI） は、日常生活活動の8つの領域（20の質問）で経験した困難の程度を評価し、項目のスコアから合計スコア（0〜3）を計算する。スコアが低いほど障害が軽いことを意味する。
-高感度C反応性タンパク質（hs-CRP)mg/mLの値
[期間：Week 16]		 American College of Rheumatology 50 (ACR50) at Week 16
The ACR50 response rate is based on a 50% or greater improvement of arthritis relative to Baseline.
-TJC and SJC: 2-point scale (0=absent; 1=present)
-Patient's Global Assessment of Psoriatic Arthritis (PGA-PsA): 100 VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms)
-Physician's Global Assessment of Psoriatic Arthritis (PhGA-PsA): 100 VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities; 100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities).
-Patient's Assessment of Arthritis pain (PtAAP): 100 VAS (0=no pain; 100=most severe pain).
-Health Assessment Questionnaire Disability Index score (HAQ-DI) assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), total score (0-3) computed from item scores, with lower scores meaning less disability.
-High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/mL
[Time Frame: Week 16]
1.Week 16時点の最小疾患活動性（MDA）
以下の7つの基準のうち、5つ以上に該当する場合、試験参加者はMDAを得られたとみなされる。：
-圧痛関節数が１以下
-腫脹関節数が1以下
-PASIが1以下又はＢＳＡが3以下
-PtAAP VASが15以下
-PGA-PsA VASが20以下
-HAQ-DIが0.5以下
-圧痛がある付着部が1以下
[Time Frame: Week 16]
2.ベースライン時にPSO病変が体表面積（BSA）の3%以上の試験参加者サブグループにおける、Week 16時点のACR50改善率及び乾癬面積・重症度指数100%（PASI100）改善率からなる複合評価項目に到達した参加者の割合
-ACR50改善率は、ベースラインに対する関節炎の50%以上の改善に基づいている。
-PASI100改善率はPASIスコアの100%の改善に基づいている。
身体部分を頭部、上肢、体幹、及び下肢に分ける。４つの身体部分それぞれについて発赤、肥厚、及び鱗屑を平均して、0（なし）から4（非常に顕著）のスコアに割り当てる。身体部位ごとにPSOで覆われた皮膚の割合を求め、0～6のスケールに変換する。
最終PASI＝乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚及び鱗屑の程度に、それぞれの部位の乾癬罹患領域スコアを乗じ、それぞれの部位における患者の罹患皮膚の割合で重み付けする。
最小PASIスコアは0 =なし、最大スコアは72 =重度。
[期間：Week 16]
3.投与後に発現した有害事象（TEAEs）を発現した参加者の割合
AEとは、試験薬（IMP）の使用と時間的に関連のある、患者又は試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該IMPとの因果関係は問わない。
[期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）]
4.投与後に発現した重篤な有害事象を発現した参加者の割合
重篤な有害事象（SAE）とは、以下に該当する、あらゆる好ましくない医学的事象と定義する（投与量にかかわらず）。
-死に至るもの
-生命を脅かすもの
-治療のために入院又は入院期間の延長が必要であるもの
-永続的な障害／機能不全に陥るもの
-その他、医学的又は科学的判断に基づいて患者を危険にさらすおそれのある、又は上記を予防するために内科的もしくは外科的介入を要する可能性がある重大な医学的事象
[期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）]
5.試験薬（IMP）の投与中止に至ったTEAEを発現した参加者の割合
AEとは、IMPの使用と時間的に関連のある、患者又は試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該IMPとの因果関係は問わない。
[期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）]		 1.Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
A study participant is considered as having MDA if 5 or more of the following 7 criteria are fulfilled:
-Tender joint count =<1
-Swollen joint count =<1
-PASI =<1 or BSA =<3
-PtAAP VAS =<15
-PGA-PsA VAS =<20
-HAQ-DI=<0.5
-Tender enthesial points =<1
[Time Frame: Week 16]
2.Percentage of participants reaching the composite endpoint composed of ACR50 and Psoriasis Area and Severity Index 100% (PASI100) response at Week 16 in the subgroup of study participants with PSO involving at least 3% body surface area (BSA) at Baseline
-The ACR50 response is based on a 50% or greater improvement of arthritis relative to Baseline.
-The PASI100 response is based on at least 100% improvement in the PASI score.
Body divided in to 4 areas: head, upper extremities, trunk and lower extremities.
Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of body areas and converting to a 0 to 6 scale.
Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person's affected skin for the respective section. The minimum possible PASI score is 0= no disease, the maximum score is 72= maximal disease.
[Time Frame: Week 16]
3.Incidence of Participants With treatment-emergent adverse events (TEAEs)
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
[Time Frame: From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 42 weeks)]
4.Incidence of Participants With Treatment-emergent serious AEs
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:
-Results in death
-Is life-threatening
-Requires in patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization Is a congenital anomaly or birth defect
-Results in permanent or significant disability/incapacity
-Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
[Time Frame: From Baseline (Day 1) to End of Safety Follow-Up (up to 42 weeks)]
5.Incidence of Participants With TEAEs leading to withdrawal from investigational medicinal product (IMP)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of IMP, whether or not considered related to the IMP.
[Time Frame: Frome Baseline 8Day 1] to End of Safety Follow-Up (up to 42 weeks)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビメキズマブ（遺伝子組換え）
ビンゼレックス
30400AMX00010000, 30400AMX00011000
医薬品
承認内
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
スキリージ（米国）
BLA 761105

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人日本生命済生会日本生命病院治験審査委員会 Public Interest Incorporated Foundation Nippon Life Saiseikai Nippon Life Hospital IRB
大阪府550-0006 大阪市西区江之子島２丁目1-54 2-1-54, Enokojima, Nishi-ku, Osaka, 550-0006 Japan, Osaka
06-644-33-446
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ID: IND128708
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験のデータは、米国および／またはヨーロッパでの承認から6か月後、または全世界での開発中止後、および試験終了から18ヵ月後に、有資格の研究者によって要求される可能性がある。研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび試験関連文書（解析可能なデータセット、治験実施計画書、ブランクの症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセットの仕様、および総括報告書を含む）へのアクセスが可能である。データ使用前には、www.Vivli.orgの独立第3者委員会によって計画が承認され、データ共有についての契約が締結される必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータル上で、事前に指定された期間（通常12ヵ月間）、英語でのみ入手可能である。この計画は、試験完了後に試験参加者を再識別するリスクが高すぎると判断された場合は変更される可能性がある；この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは公開されない。 Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません