臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相試験 | ||
| ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の第Ⅱ相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| ラブドイド腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ点滴静注120mg | ||
| 承認後登録 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相試験 | ONO-4538-126:A multicenter, open-label, uncontrolled phase II study to investigate efficacy and safety of ONO-4538 in patients with rhabdoid tumor | ||
| ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の第Ⅱ相試験 | ONO-4538-126:phase II study to ONO-4538 in patients with rhabdoid tumor | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1．性別：不問 2. 年齢（同意取得時）：1 歳以上 3. ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 4. 根治的切除の適応とならない進行又は再発のラブドイド腫瘍患者 |
1. Gender: Not specified 2. Age (at the time of consent): 1 year or older 3. Patients who are refractory or intolerant to one or more regimens of chemotherapy for rhabdoid Tumors 4. Patients with advanced or recurrent rhabdoid Tumors not eligible for curative resection |
||
| 1．活動性の重複がんの既往歴又は合併症を有する患者 2．治験実施期間中に放射線照射又は外科的処置を要すると想定される脊椎病変を有する患者 3．十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性があるAT/RT以外の中枢神経系疾患の合併を有する患者 |
1. Patients with a history of active concurrent malignancy or complications 2. Patients with spinal lesions expected to require radiation therapy or surgical intervention during the trial period 3. Patients with concomitant central nervous system disorders other than AT/RT that are inadequately controlled or may lead to discontinuation of the investigational drug |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ラブドイド腫瘍 | rhabdoid tumor | ||
| あり | |||
| 成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2 週間間隔で点滴静注する。小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回3mg/kg（体重）を2 週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回240mg を2 週間間隔で点滴静注することもできる。 | For adults, Nivolumab (recombinant) is administered as a 240mg intravenous infusion at two-week intervals. For pediatric patients, Nivolumab (recombinant) is administered as a 3mg/kg intravenous infusion at two-week intervals. Additionally, for pediatric patients weighing 40kg or more, Nivolumab (recombinant) can also be administered as a 240mg intravenous infusion at two-week intervals. | ||
| 有効性 奏効率(中央判定) |
Efficacy Objective response rate(ORR)(Central review) |
||
| 奏効率（医師判定） 全生存期間 無増悪生存期間 病勢制御率 奏効期間 奏効に至るまでの期間 最良総合効果 標的病変の腫瘍径和の変化率 標的病変の腫瘍径和の最大変化率 安全性（有害事象） |
Objective response rate (ORR) (site investigator assesment) Overall survival (OS) Progression free survival (PFS) Disease control rate (DCR) Duration of response (DOR) Time to response (TTR) Best overall response (BOR) Percent change from baseline in the sum of diameters of target lesions Best reduction percent change from baseline in the sum of diameters of target lesions Safety (Adverse event) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注120mg | |||
| 30200AMX00925000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後登録 | After approval | |
| 大阪府ー | -, Osaka | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06622941 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |