ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する | |||
2 | |||
2024年10月01日 | |||
2024年11月25日 | |||
2024年11月25日 | |||
2030年03月31日 | |||
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23 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1.性別:不問 2. 年齢(同意取得時):1 歳以上 3. ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 4. 根治的切除の適応とならない進行又は再発のラブドイド腫瘍患者 |
1. Gender: Not specified 2. Age (at the time of consent): 1 year or older 3. Patients who are refractory or intolerant to one or more regimens of chemotherapy for rhabdoid Tumors 4. Patients with advanced or recurrent rhabdoid Tumors not eligible for curative resection |
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1.活動性の重複がんの既往歴又は合併症を有する患者 2.治験実施期間中に放射線照射又は外科的処置を要すると想定される脊椎病変を有する患者 3.十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性があるAT/RT以外の中枢神経系疾患の合併を有する患者 |
1. Patients with a history of active concurrent malignancy or complications 2. Patients with spinal lesions expected to require radiation therapy or surgical intervention during the trial period 3. Patients with concomitant central nervous system disorders other than AT/RT that are inadequately controlled or may lead to discontinuation of the investigational drug |
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1歳 以上 | 1age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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ラブドイド腫瘍 | rhabdoid tumor | |
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あり | ||
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成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2 週間間隔で点滴静注する。小児にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回3mg/kg(体重)を2 週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1 回240mg を2 週間間隔で点滴静注することもできる。 | For adults, Nivolumab (recombinant) is administered as a 240mg intravenous infusion at two-week intervals. For pediatric patients, Nivolumab (recombinant) is administered as a 3mg/kg intravenous infusion at two-week intervals. Additionally, for pediatric patients weighing 40kg or more, Nivolumab (recombinant) can also be administered as a 240mg intravenous infusion at two-week intervals. | |
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有効性 奏効率(中央判定) |
Efficacy Objective response rate(ORR)(Central review) |
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奏効率(医師判定) 全生存期間 無増悪生存期間 病勢制御率 奏効期間 奏効に至るまでの期間 最良総合効果 標的病変の腫瘍径和の変化率 標的病変の腫瘍径和の最大変化率 安全性(有害事象) |
Objective response rate (ORR) (site investigator assesment) Overall survival (OS) Progression free survival (PFS) Disease control rate (DCR) Duration of response (DOR) Time to response (TTR) Best overall response (BOR) Percent change from baseline in the sum of diameters of target lesions Best reduction percent change from baseline in the sum of diameters of target lesions Safety (Adverse event) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ点滴静注120mg | ||
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30200AMX00925000 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 | Local Incorporated Administrative Agency Osaka City HospitalOrganization Osaka City General Hospital Funded research ReviewCommittee |
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大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2 Chome-13-22 Miyakojimahondori, Miyakojima Ward, Osaka, 534-0021, Osaka |
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06-6929-1221 | |
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chiken@osakacity-hp.or.jp | |
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承認 |
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NCT06622941 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |