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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年9月18日
アビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）とエンザルタミドの併用投与をエンザルタミドまたはドセタキセル単独投与と比較検討する第3 相，無作為化，非盲検試験（MEVPRO-1）（治験実施計画書番号：C2321014）
前立腺癌に対するアビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性患者を対象とした治験薬PF-06821497（mevrometostat）について検討する試験（MEVPRO 1）
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
アビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてPF-06821497 とエンザルタミドの併用投与をエンザルタミドまたはドセタキセル（化学療法）のいずれかの単独投与と比較し安全性と有効性を評価する。主要目的は，PF-06821497とエンザルタミドを併用したときの放射線学的無増悪生存期間（rPFS）を，医師が選択したエンザルタミドまたはドセタキセルいずれか単剤と比較して評価することである。
3
転移性去勢抵抗性前立腺癌
募集前
PF-06821497
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月17日
jRCT番号 jRCT2051240128

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）とエンザルタミドの併用投与をエンザルタミドまたはドセタキセル単独投与と比較検討する第3 相，無作為化，非盲検試験（MEVPRO-1）（治験実施計画書番号：C2321014） A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) IN COMBINATION WITH ENZALUTAMIDE COMPARED WITH ENZALUTAMIDE OR DOCETAXEL IN PARTICIPANTS WITH METASTATIC CASTRATION RESISTANT PROSTATE CANCER PREVIOUSLY TREATED WITH ABIRATERONE ACETATE (MEVPRO-1)
前立腺癌に対するアビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性患者を対象とした治験薬PF-06821497（mevrometostat）について検討する試験（MEVPRO 1） A Study to Learn About the Investigational Medicine Called PF-06821497 (Mevrometostat) in Men With mCRPC Who Were Previously Treated With Abiraterone Acetate for Prostate Cancer (MEVPRO-1).

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年7月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

Yokosuka Kyosai Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital OrganizationShikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてPF-06821497 とエンザルタミドの併用投与をエンザルタミドまたはドセタキセル（化学療法）のいずれかの単独投与と比較し安全性と有効性を評価する。主要目的は，PF-06821497とエンザルタミドを併用したときの放射線学的無増悪生存期間（rPFS）を，医師が選択したエンザルタミドまたはドセタキセルいずれか単剤と比較して評価することである。
3
2023年04月23日
2023年04月23日
2028年10月29日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
選択基準:
*組織学的または細胞学的に小細胞の特徴を伴わない前立腺腺癌と診断された
*骨スキャンで確認された骨の転移性病変またはCT/MRIスキャンで確認された軟部組織の転移性病変を有する
*外科的または内科的去勢を受け，スクリーニング時の血清中テストステロン値が50 ng/dL（≤1.73 nmol/L）以下である。
*外科的または内科的去勢を受けた状態で疾患進行が認められた。注：転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）または転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の一次治療として，アビラテロン酢酸エステルを少なくとも12週間投与した上での疾患進行の証拠が必要である。
*ECOGパフォーマンスステータスが0～2であり，治験責任医師に余命6ヵ月以上であると判断された。		 Inclusion Criteria:
*Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features.
*Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan.
*Surgically or medically castrated, with serum testosterone <=50 ng/dL (<=1.73 nmol/L) at screening.
*Progressive disease in the setting of surgical or medical castration. Note: Evidence of disease progression with at least 12 weeks of abiraterone acetate in the metastatic castrate sensitive prostate cancer (mCSPC) setting, or first line metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) setting is required.
*Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2, with life expectancy of at least 6 months as assessed by the investigator.
除外基準:
*医学的（活動性または臨床的に重大な細菌，真菌またはウイルス感染を含む）あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
*臨床的に重大な心血管疾患
*脳転移または活動性の軟髄膜病変の既往または疑い，症候性または切迫脊髄圧迫あるいは馬尾症候群，または痙攣発作の臨床的に重大な既往歴または痙攣発作の素因となる可能性のある症状を含む，中枢神経系/神経学的所見
*細胞傷害性化学療法，放射性リガンド療法，ARSi（エンザルタミド，アパルタミド，ダロルタミド，PARP単剤療法など）またはその他の全身的抗がん治療（承認済みの薬剤または抗体療法，免疫療法，遺伝子療法，血管新生阻害薬，EZH2iなどの実験的化合物）による病期を問わない前立腺癌の前治療歴。
*腎機能が不十分（eGFR45 mL/min未満）である。
*肝機能障害
*血液学的異常		 Exclusion Criteria:
*Any medical (including active or clinically significant bacterial, fungal or viral infection) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
*Clinically significant cardiovascular disease.
*Central nervous system (CNS) pathology/neurological findings including known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease, symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome, or clinically significant history of seizure or any condition that may predispose to seizure.
*Prior treatment for prostate cancer at any stage with any cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy, androgen receptor signaling inhibitors (ARSi) including enzalutamide, apalutamide, darolutamide, poly ADP-ribose polymerase (PARP) monotherapy or other systemic anti-cancer treatment (approved drugs or experimental compounds such as, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, angiogenesis inhibitors, EZH2 inhibitors).
*Inadequate renal function defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min.
*Hepatic dysfunction.
*Hematologic abnormalities
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺癌 *Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
あり
*治験薬: A群
・A群:PF-06821497 875 mg 1日2回（BID）+エンザルタミド160 mg 1日1回（QD）
-Interventions:
#薬剤: PF-06821497
#薬剤:エンザルタミド

*対照薬:B群
B群:医師が選択した対照薬としてエンザルタミド160 mg 1日1回またはドセタキセル75 mg/m2を21日ごとに静脈内（IV）投与
-Interventions:
#薬剤:ドセタキセル
#薬剤: エンザルタミド		 *Drug: PF-06821497
-875 mg BID (2 times a day)
-Other Names:
#EZH2i

*Drug: Docetaxel
-75 mg/m2 IV (every 21 days)
-Other Names:
#Taxotere

*Drug: Enzalutamide
-160 mg QD
-Other Names:
#XTANDI
*固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）および前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）により評価した画像診断による無増悪生存期間（rPFS）［期間：無作為化割付けから約2年間］
-rPFSは，軟部組織はRECIST v1.1に従って，骨病変はProstate Cancer Clinical Trials Working Group 3（PCWG3）のガイドラインに従って，無作為化割付け日から画像診断による疾患進行の最初の所見が認められるまで，または死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する。		 *Radiographic Progression Free Survival (rPFS) assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) [Time Frame: Randomization up to approximately 2 years.]
-rPFS is defined as the time from the date of randomization to first objective evidence of radiographic progression as assessed in soft tissue per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or in bone per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) guidelines by BICR, or death, whichever occurs first.
*全生存期間（OS）［期間：無作為割り付けから約4.5年］
-OSは，無作為割付けからあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。
*客観的奏効率（ORR）［期間：無作為化から約4.5年］
-奏効率は，ベースライン時に測定可能な軟部組織疾患を有し，RECIST v1.1に基づき完全寛解（CR）または部分奏効（PR）が確定した治験参加者の割合と定義する。
*測定可能な軟部組織疾患における奏効期間（DoR）［期間：無作為化から約4.5年］
-DoRは，軟部組織の奏効（CRまたはPR）の最初の所見が認められてから画像診断による疾患進行または原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
*前立腺特異性抗原（PSA）進行までの期間［期間：無作為化から約4.5年］
-ベースライン時にPSA値が検出可能であった治験参加者のうちPSA奏効率が50%以上であった治験参加者の割合
*新たな抗悪性腫瘍療法開始までの期間［期間：無作為化から約4.5年］
-無作為割り付けから新たな抗悪性腫瘍療法の初回投与までの期間
*PSA反応［期間：無作為化から約4.5年］
-ベースライン時にPSA値が検出可能であった治験参加者のうちPSA奏効率が50%以上であった治験参加者の割合
*有害事象の発現割合［期間：無作為化から約4.5年］
-有害事象の種類，発現率，重症度［米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0によりグレード分類］，重篤性および治験薬との因果関係
*症候性骨関連イベントの初回発現までの期間［期間：無作為化から約4.5年］
-無作為割り付けから症候性骨関連イベントが最初に発現するまでの期間（腫瘍関連の症候性骨折，脊髄圧迫，および骨に対する手術または放射線療法のいずれか早いもの）
*簡易疼痛評価票-短縮版（BPI-SF）に基づく患者報告による疼痛症状のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年］
-BPI-SFの分析は，疼痛重症度スコア（個々のBPI-SF項目3，4，5および6の平均），疼痛による支障スコア（項目9A～9Gの平均）および過去24時間の最悪の疼痛を評価するBPI-SFの質問3に基づく。
*FACT-Pに基づく健康に関連する生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］
-HRQoLのベースラインからの変化量（FACT-P総スコア）を示す。FACT-P質問票の39項目に対する治験参加者の回答に基づき，FACT-P総スコアを算出する。各項目を0～4のリッカート尺度で評価し，その後，全項目を総合してFACT-Pの合計スコア（0～156）が算出され，スコアが高いほど健康関連のQOLが良いことを示す。
*FACT-Pに基づく社会的/家族的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］
-社会的/家族的幸福感スコアのベースラインからの変化を示す。社会的/家族的幸福感スコアは，FACT-P質問票の7項目（スコア範囲0～28）に基づいて算出する。各項目は0～4のリッカート尺度で評価する。
*FACT-Pに基づく精神的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］
-精神的健康スコアのベースラインからの変化量を提示する精神的健康スコアは，FACT-P質問票（スコア範囲0～24）の6項目に基づいて算出する。各項目は0～4リッカート式尺度で評価する。
*FACT-Pに基づく機能的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］
-機能的健康スコアのベースラインからの変化を示す。FACT-P質問票の7項目（スコア範囲0～28）に基づいて機能的健康スコアを算出する。各項目は0～4リッカート式尺度で評価する。
*FACT-Pに基づく身体的健康のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］
-身体的健康スコアのベースラインからの変化量を示す。身体的健康スコアは，FACT-P質問票の7項目（スコア範囲0～28）に基づいて算出する。各項目は0～4リッカート式尺度で評価する。
*FACT-Pに基づく症状のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］
-前立腺癌症状（PCS）スコアのベースラインからの変化量を示す。FACT-P質問票の12項目（スコア範囲0～48）に基づいてPCSスコアを算出する。各項目は0～4リッカート式尺度で評価する。
*European Quality of Life 5-Dimension 5 Level（EQ-5D-5L）に基づく患者報告による健康状態のベースラインからの変化［期間：無作為化から約4.5年間］
-治験参加者は各次元内での重症度のレベル（問題なし，少し問題がある，中程度の問題がある，かなり問題がある，極度の問題がある）を記録する5つの回答のうち1つを選ぶことにより，現在の移動の程度，身の回りの管理，普段の活動，疼痛/不快感，不安/ふさぎ込みを自己評価する。質問票には，全般的な健康状態を「想像しうる最悪の健康状態」から「想像しうる最高の健康状態」までの尺度で自己評価する視覚的アナログ尺度も含まれている。
*患者報告アウトカムCTCAE（PRO-CTCAE）に基づく症候性毒性［期間：無作為化から約4.5年間］
- PRO-CTCAEの選択された各項目を，頻度，重症度および（または）通常の活動または日常活動への支障を含む1つ以上の特性に関連して評価する。
*FACT-GP5で評価した全体的な副作用の負荷［期間：無作為化から約4.5年間］
- FACT-GP5の質問「治療による副作用に悩んでいる」を「全くあてはまらない」（0）から「非常によくあてはまる」（4）までの5段階で評価し全体的な副作用の負荷を評価するものである。
*BPI-SF質問3「24時間以内の最も強い痛み」に基づく患者報告による疼痛症状の悪化確認までの期間［期間：無作為化から約4.5年間］
-無作為割り付けから疼痛悪化の発現までの期間と定義されで，疼痛悪化はBPI-SF質問票の質問3に対し，ベースラインの疼痛スコアから2ポイント以上の増加が4週間以上間隔をあけた次の連続評価で確認された場合，または最初の悪化後次の評価前に死亡した場合と定義される
*FACT-Pに基づくHRQoLの明らかな悪化までの期間［期間：無作為化から約4.5年間］
-無作為割り付け日からFACT-P総スコアの明らかな悪化の発現までの期間と定義される。ベースラインから10ポイント以上の低下が認められ，その後の観察でFACT-Pで評価したFACT-P総スコアのベースラインからの低下が10ポイント未満ではない場合と定義する。
*FACT-Pに基づく患者報告による身体的健康の明らかな悪化までの期間［期間：無作為化から約4.5年間］
-FACT-Pに基づく健康状態の明らかな悪化（PWB）までの期間は，無作為割り付け日から健康状態の明らかな悪化（3ポイント以上の低下）までの期間と定義する
*エンザルタミドと併用投与したときのPF 06821497のPKを評価する［投与期間：第1サイクル第1日（各サイクル28日間）から第6サイクル第1日の最終PK検体採取終了時まで］
-特定の来院時のPF 06821497投与前のトラフ濃度および投与後の血漿中濃度に基づいて特徴づけるPK
*ベースライン時および投与期間中に循環腫瘍DNA（ctDNA）を評価し，腫瘍量を評価する。［期間：ベースラインから約2年間］
-ベースライン時および治験中のctDNA量の評価		 *Overall survival(OS) [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
*Objective Response(ORR) [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-The objective response rate is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a confirmed objective response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
*Duration of Response(DoR) in measurable soft tissue disease [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-The DoR is defined as the first objective evidence of soft tissue response (CR or PR, whichever is earlier) to radiographic progression or death due to any cause whichever occurs first
*Time to prostate specific antigen(PSA) progression. [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Proportion of participants with PSA response >=50% in participants with detectable PSA values at baseline
*Time to initiation of antineoplastic therapy. [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Time from randomization to first use of new antineoplastic therapy
*Prostate Specific Antigen Response [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Proportion of participants with PSA response >=50% in participants with detectable PSA values at baseline
*Incidence of Adverse Events [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Type, incidence, severity [as graded by National Cancer Institute(NCI) common terminology criteria for adverse events(CTCAE) v5.0], seriousness and relationship to study medications of AEs
*Time to first symptomatic skeletal event [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Time from randomization to first symptomatic skeletal event(symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first)
*Change from baseline in patient reported pain symptoms per Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) will be based on the pain severity score(mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3 which asks the patient to rate pain at its worst in the last 24 hours
*Change from baseline in health-related quality of life(HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate(FACT-P) [Time Frame:Randomization to approximately 4.5 years]
-Change from baseline in HRQoL(FACT-P total score) will be presented. The FACT-P total score will be calculated based on the participant responses to the 39 items in the FACT-P questionnaire. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale and then combined to produce the FACT-P total score(0-156), with higher scores representing better health-related quality of life
*Change from baseline in social/family well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate(FACT-P) [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Change from baseline in social/family well-being score will be presented. The social/family well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
*Change from baseline in emotional well-being per FACT-P [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Change from baseline in emotional well-being score will be presented. The emotional well-being score will be calculated based on 6 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-24. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
*Change from baseline in functioning well-being per FACT-P [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Change from baseline in functioning well-being score will be presented. The functioning well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
*Change from baseline in physical well-being per FACT-P[Time Frame:Randomization to approximately 4.5 years]
-Change from baseline in physical well-being score will be presented. The physical well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
*Change from baseline in symptoms per FACT-P [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Change from baseline prostate cancer symptoms (PCS) score will be presented. The PCS score will be calculated based on 12 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-48. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
*Change from baseline in patient reported health status per European Quality of Life 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) [Time Frame:Randomizaton up to approximately 4.5 years]
-Participants will self-rate their current state of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression by choosing 1 of 5 possible responses that record the level of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems) within each dimension. The questionnaire also includes a visual analog scale to self-rate general health state on a scale from "the worst health you can imagine" to "the best health you can imagine."
*Symptomatic toxicity as measured by items from the Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE) [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Each selected PRO-CTCAE items will be assessed related to one or more attributes that include counts for the frequency, severity, and/or interference with usual or daily activities
*Overall side effect burden as measured by the FACT- GP5 [Time Frame:Randomization to approximately 4.5 years]
-The FACT-GP5 question assesses overall side effect burden with the following response options "I am bothered by side effects of treatment," is rated on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4) and counts will be presented
*Time to confirmatory deterioration in patient-reported pain symptoms per BPI-SF Item 3 "worst pain in 24 hours" [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Defined as the time from randomization to onset of pain progression, which is defined as > 2-point increase from baseline in the score from the BPI-SF Question 3 that is confirmed at the next consecutive assessment > 4 weeks apart or an initial deterioration followed by death before the next assessment
*Time to definitive deterioration in patient-reported health related quality of life (HRQoL) per FACT-P [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in FACT-P total score, which is defined as >10 point decrease from baseline and no subsequent observations with a <10 point decrease from baseline FACT-P total score
*Time to definitive deterioration in patient-reported physical well-being per FACT-P [Time Frame:Randomization up to approximately 4.5 years]
-Time to definitive deterioration in physical well-being (PWB) per FACT-P is defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in physical well-being, which is defined as >=3-point
*To evaluate the PK of PF-06821497 when dosed with enzalutamide [Time Frame:Cycle 1(each cycle is 28 days), Day 1 to last PK draw at the end of Cycle 6, Day 1]
-PK characterized by pre-dose trough and post-dose plasma concentrations of PF-06821497 at selected visits
*To assess circulating tumor DNA(ctDNA) at baseline and on treatment to evaluate tumor burden. [Time Frame:Baseline up to approximately 2 years]
-Evaluation of ctDNA burden at baseline and on study

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06821497
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06551324
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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