臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月5日 | ||
| 放射線療法後の悪性神経膠腫の小児および若年成人を対象に、アベマシクリブ＋テモゾロミドとテモゾロミド単剤を比較検討する試験 | ||
| 小児の悪性神経膠腫患者対象のアベマシクリブ＋テモゾロミドとテモゾロミド単剤の比較試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 放射線療法後の悪性神経膠腫を有する小児および若年成人を対象に、アベマシクリブとテモゾロミドの併用療法の有効性および安全性をテモゾロミド単剤療法と比較すること | ||
| 2 | ||
| 悪性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| アベマシクリブ、テモゾロミド | ||
| ベージニオ、テモダール | ||
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 放射線療法後の悪性神経膠腫の小児および若年成人を対象に、アベマシクリブ＋テモゾロミドとテモゾロミド単剤を比較検討する試験 | A Study Comparing Abemaciclib Plus Temozolomide to Temozolomide Monotherapy in Children and Young Adults With High-grade Glioma Following Radiotherapy (I3Y-MC-JPEH) | ||
| 小児の悪性神経膠腫患者対象のアベマシクリブ＋テモゾロミドとテモゾロミド単剤の比較試験 | A Study Comparing Abemaciclib Plus Temozolomide to Temozolomide Monotherapy for Pediatric High-grade Glioma (I3Y-MC-JPEH) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和6年6月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 放射線療法後の悪性神経膠腫を有する小児および若年成人を対象に、アベマシクリブとテモゾロミドの併用療法の有効性および安全性をテモゾロミド単剤療法と比較すること | |||
| 2 | |||
| 2024年09月10日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 2028年09月29日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/フランス/イタリア/オランダ/スペイン/米国/デンマーク/ルーマニア | Australia/Belgium/France/Italy/Netherlands/Spain/the US/Denmark/Romania | ||
| 以下の基準をすべて満たす必要がある ‐生検によって、以下に示す2016 年WHO分類グレード3~4に分類される悪性神経膠腫 ‐退形成星細胞腫 ‐退形成性神経節膠腫 ‐退形成性乏突起神経膠腫 ‐退形成多形黄色星細胞腫 ‐膠芽腫 又は2021年WHO分類によって分子特性により定義される悪性神経膠腫 ‐びまん性橋膠腫を除くびまん性正中神経膠腫、H3 K27 遺伝子異常 ‐びまん性半球性神経膠腫、H3 G34 変異型 ‐びまん性小児高悪性度グリオーマ、H3/IDH 野生型 ‐乳児半球性グリオーマ ‐毛様細胞様高悪性度星細胞腫 ‐高悪性度多形黄色星細胞腫 ‐IDH 変異型びまん性神経膠腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失 ‐乏突起神経膠腫、IDH 変異および1p/19q 共欠失 ‐IDH 変異型星細胞腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失 ‐治験基準を満たす効果の高い避妊法を使用することに同意する。 ‐放射線療法が診断後6 週間（±1 週間）以内に開始され、施設基準に従って6 週間（±1 週間）以上実施されている。放射線療法に適さないと考えられる3 歳未満の被験者は、治験依頼者のメディカルモニターと相談の上、組み入れが許可される場合がある。 ‐放射線療法の終了から初回投与日（Cycle1 Day1 （以下C1D1）)までの期間が少なくとも4 週間。 ‐放射線療法の終了からC1D1までの期間が最長8 週間。例外的な状況については、治験依頼者のメディカルモニターと協議することができる。 ‐以前の治療の急性効果は、治験責任（分担）医師が臨床的に重要ではないと判断した場合を除き、グレード1 以下でなければならない。 ‐C1D1 前7 日以内に十分な血液学的機能および臓器機能を有する。 ‐余命が8 週間以上あり、投与を少なくとも1 サイクル完了できる可能性が高いと判断される。 ‐以下の尺度によるパフォーマンススコアが60 以上である。 a) 16 歳未満の被験者はランスキー尺度 b) 16 歳以上の被験者はカルノフスキー尺度 -嚥下が可能であるか、胃管／経鼻胃管が留置されている。 -現在全身ステロイド薬を使用の場合、用量がC1D1 前の少なくとも7 日間に安定しているか、漸減中でなければならない。 -治験薬投与および頻回採血やMRI を含む治験関連手順に従う能力および意思がある。 -大手術または腹腔鏡手術、もしくは重大な外傷から少なくとも28 日経過している。 ‐同意説明文書又はアセント文書に署名する能力がある。 |
Subjects required to meet all the folloiwng criteria. -Biopsy proven high-grade glioma (HGG) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) Classification Criteria, Grade 3-4 including: -Anaplastic astrocytoma -Anaplastic ganglioglioma -Anaplastic oligodendroglioma. -Anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, -Glioblastoma OR as defined by the 2021 WHO Classification Criteria as molecularly characterized: -Non-pontine diffuse midline glioma, H3 K27-altered, -Diffuse hemispheric glioma, H3 G34-mutant -Diffuse pediatric HGG, H3/IDH-wildtype -Isocitrate dehydrogenase-mutant (IDH-mutant) Infant-type hemispheric glioma -High-grade astrocytoma with piloid features -High-grade pleomorphic xanthoastrocytoma -IDH-mutant diffuse glioma with homozygous cyclin- dependent kinase inhibitor 2A/B (CDKN2A/B) deletion, -IDH-mutant and 1p/19q co-deleted oligodendroglioma -IDH-mutant astrocytoma with homozygous CDKN2A/B deletion -Patients who consent to use effective methods of contraception which meets the study criteria. -Radiotherapy initiated within 6 weeks (+-1 week) of diagnosis and administered over 6 weeks (+-1 week). Participants <3 years of age, considered not suitable for radiotherapy may be eligible. -Minimum of 4 weeks between completion of radiation and date of initial treatment (Cycle 1 Day 1 (C1D1)). -Maximum of 8 weeks between completion of radiation and C1D1. Exceptional circumstances can be discussed with the medical monitor. -Acute effects of prior therapies must be Grade <=1 unless deemed clinically insignificant by the investigator. -Adequate hematologic and organ function <=7 days prior to C1D1 -Life expectancy of >=8 weeks and deemed likely to complete at least 1 cycle of treatment. -A performance score of >=60 using: a) Lansky scale for participants <16 years b) Karnofsky scale for participants >=16 years -Able to swallow and/or have a gastric/nasogastric tube. -Any current systemic steroid use dose must be stable or decreasing at least 7 days prior to C1D1. -Able and willing to adhere to study procedures, including frequent blood draws and MRI. -At least 28 days since any major surgery, laparoscopic procedure, or a significant traumatic injury. -Capable of giving sign on informed consent form or assent. |
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| 以下の基準のいずれかに該当する場合、本治験へ参加できない。 ‐びまん性橋膠腫（diffuse intrinsic pontine glioma：DIPG）または脳幹の橋に存在するびまん性正中心神経膠腫。 ‐放射線療法の施行中または施行後の再発／進行を含む再発性または治療抵抗性悪性神経膠腫。 ‐既治療の低悪性度神経膠腫で現在は高悪性度の基準を満たすもの、または既治療の悪性腫瘍に起因すると定義される二次性悪性神経膠腫。 ‐ALK（anaplastic lymphoma kinase/未分化リンパ腫キナーゼ）、BRAF（B-rapidly accelerated fibrosarcoma） またはNTRK（neurotrophic tyrosine receptor kinase/神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ）阻害剤が適用される既知の病原性体細胞変異を、これらの療法が適用され、また治験責任（分担）医師によりこれらの治療が適切と判断される部位に有することが確認されている。 -悪性神経膠腫に対する治療歴（ベバシズマブを含む）、ただし手術および放射線療法（テモゾロミドの併用の有無は問わない）を除く。 -別の治験に現在組み入れられている。 -直近30 日間または5 半減期（いずれか長い方）以内の被験薬の投与。 -治験責任（分担）医師および治験依頼者のメディカルモニターにより、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断される過去3 年以内の悪性腫瘍。 -治験責任（分担）医師により治験参加が不可能となると判断される既存の病態 -C1D1において、抗生物質、抗真菌薬および抗ウイルス薬のIV 投与を要する重篤で活動性の全身感染、急性B 型またはC 型肝炎、もしくはヒト免疫不全ウイルス感染がある。 -テモゾロミド、その賦形剤、またはダカルバジンに対する、じんま疹、アナフィラキシー、中毒性壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などの不耐容性または過敏症を有する。 -C1D1前28 日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。 -妊娠中または授乳中である、または治験期間中に妊娠する意図がある。 |
Patients who meets any of the following criteria cannot participate in this clinical trial. -Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) or diffuse midline glioma located in the ? -Recurrent or refractory HGG including any recurrence/progression during/after radiotherapy. -Secondary HGG, defined as a previously treated low-grade glioma that now meets high- grade criteria, or that resulted from a previously treated malignancy. -Have known pathogenic somatic mutations appropriate for an anaplastic lymphoma kinase (ALK), B-rapidly accelerated fibrosarcoma (BRAF), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK ) inhibitor, in regions where these therapies are available and deemed appropriate by the investigator. -Prior HGG treatment (including bevacizumab), except for surgery and radiotherapy (with or without concomitant temozolomide) -Current enrollment in another trial deemed. -Treatment with an investigational product within the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer). -Prior malignancy within the previous 3 years that, per the investigator and the medical monitor, may affect interpretation of study results. -A preexisting medical condition(s) that, per the investigator, would preclude study participation. -Any serious, active, systemic infection requiring IV antibiotic, antifungal, or antiviral therapy, including acute hepatitis B or C, or Human Immunodeficiency Virus at C1D1. -Intolerability or hypersensitivity such as urticaria, anaphylaxis, toxic necrolysis, and/or Stevens-Johnson syndrome, to temozolomide, its excipients, or dacarbazine. -Received a live virus vaccine within 28 days of C1D1. -Pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 21歳 未満 | 21age old not | ||
| 悪性神経膠腫 | High-Grade Glioma | ||
| あり | |||
| 薬物 アベマシクリブ 経口投与 その他の名称 LY2835219 薬物 テモゾロミド 経口投与、静脈内投与(メディカルモニターに許可された場合のみ） A群：アベマシクリブ＋テモゾロミドの併用療法 B群：テモゾロミド単独療法 |
Drug: Abemaciclib Administered orally Other Names: LY2835219 Drug: Temozolomide Administered orally or IV (If approved by medical monitor) Arm A: Abemaciclib + Temozolomide Arm B: Temozolomide |
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| 盲検下独立審査委員会の判定による無イベント生存期間 | Event Free Survival as determined by Blinded Independent Review Committee | ||
| '-治験責任（分担）医師の評価により決定される無イベント生存期間 -全生存期間 ‐全奏効率 ‐病勢コントロール率 ‐奏功期間 ‐安全性 ‐アベマシクリブの血漿中濃度 ‐患者及び/又は介護者によるアベマシクリブ錠剤及び/又は顆粒剤の許容性及び嗜好性評価 |
-Event Free Survival as determined by investigator assessment -Overall Survival -Overall Response Rate -Disease Control Rate -Duration of Response -Safety -Abemaciclib Plasma Concentrations -Participant and/or caregiver reported acceptability and palatability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモダール | |||
| 21800AMX10612000,21800AMX10613000,22200AMX002350 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会 | Osaka City General Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22, Miyakojimahondori, Osaka Shi Miyakojima Ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6929-3269 | ||
| chiken@osakacity-hp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06413706 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |