臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月2日 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 多形性膠芽腫患者及び固形がんの脳転移患者を対象に、放射線療法併用下でAZD1390を漸増投与したときの安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相多施設共同試験 | ||
| 多形性膠芽腫患者及び固形がんの脳転移患者を対象に、放射線療法併用下でAZD1390を漸増投与したときの安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相多施設共同試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 1 | ||
| 再発多形性膠芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| AZD1390 | ||
| なし | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多形性膠芽腫患者及び固形がんの脳転移患者を対象に、放射線療法併用下でAZD1390を漸増投与したときの安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相多施設共同試験 | This study will test an investigational drug called AZD1390 in combination with radiation therapy for the treatment of brain tumors. This is the first time AZD1390 is being given to patients. This study will test safety, tolerability and PK (how the drug is absorbed, distributed and eliminated) of ascending doses of AZD1390 in combination with distinct regimens of radiation therapy | ||
| 多形性膠芽腫患者及び固形がんの脳転移患者を対象に、放射線療法併用下でAZD1390を漸増投与したときの安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相多施設共同試験 | A Phase I, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ascending Doses of AZD1390 in Combination With Radiation Therapy in Patients With Glioblastoma Multiforme and Brain Metastases From Solid Tumors. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年8月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 1 | |||
| 2024年09月12日 | |||
| 2024年09月13日 | |||
| 2024年09月12日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/英国 | United States/United Kingdom | ||
| - 原発又は転移性腫瘍のFFPE 組織試料を提供出来る方。 - Karnofsky Performance Status が60 以上の方。 - GBM の診断が組織学的に確定している方。低悪性度神経膠腫又はグレード3 の神経膠腫に対する放射線療法を受け、その後再発して組織学的にGBM と確認された方。 - RANO 基準に従い、放射線学的に再発／再燃又は進行性腫瘍と診断された方。 - サイクル1 Day 1 の6 カ月以上前に一次放射線療法を完了した方。 - 腫瘍誘発性の痙攣発作が認められる者は、安定した抗てんかん治療で十分にコントロー ルされていなければならない。 - 治験薬投与期間中に抗痙攣薬の予防投与を受ける意思がある方。 |
- Provision of formalin-fixed paraffin embedded tissue sample from primary or metastatic disease - Karnofsky Performance Score of 60 or more. - Histologically proven diagnosis of GBM. Patients who have had RT for low-grade glioma (LGG) or grade 3 glioma and have subsequently relapsed to histologically confirmed GBM can be considered - A radiological diagnosis of recurrent/relapsed or progressive disease according to RANO criteria. - Completion of first-line radiation at least 6 months prior to Cycle 1 Day 1. - Patients with tumor-induced seizures must be well controlled on a stable anti-epileptic treatment - Willing to receive anti-epileptic prophylaxis for the duration of study drug administration. |
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| - 治験薬初回投与前28 日以内に化学療法若しくは他の治験薬の投与を受けた方、又は6 週間以内にカルムスチン若しくはlomustine の投与を受けた方。 - 重度の脳損傷又は脳卒中の既往歴がある方。 - 連続MRI 評価に不適応の方。 - 腫瘍と関連のないてんかん発作の既往歴又は痙攣発作の既往歴がある方。 - 治験薬初回投与前2 週間以内の強力なCYP3A4 阻害薬又は誘導薬を受けている方。 - その他の痙攣誘発薬による併用療法を受けている方。 - ILD、薬剤性ILD 若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の既往歴、又は臨床的に活動性のILD のエビデンスがある方。 - 重度及び／又はコントロール不良の病状（例：重度の慢性閉塞性肺疾患）を併発している方。 - 過去1 年以内に、ブスルファン、ブレオマイシン等の肺毒性薬の投与を受けたことがある方。過去に治療歴がある場合、投与による肺毒性の既往がある者は除外する。治験組入れから過去1 年の間にニトロソウレア（例：カルムスチン、lomustine）による治療を受け、肺毒性が認められなかった者は本治験に組み入れることができる。 - ミオパチーの既往歴若しくは現病歴がある者、又はスクリーニング時に2 回、ULN の5倍を超えるCK 上昇が認められた方。 - 以下のように定義される心機能障害：治験組入れ前6 カ月以内の心筋梗塞、NYHA クラスII/III/IV の心不全、不安定狭心症、又は不安定不整脈。 - 治験責任（分担）医師の判断で、臨床所見及び検査に基づき重度の肺感染のエビデンスが認められる方。（日本パートでは、結核、慢性、活動性、又はコントロール不良のB 型肝炎又はC 型肝炎といった活動性感染症を含む） - 脱毛症を除き、治験薬投与開始時に前治療によるNCI CTCAE 第4.03 版のグレード1 を超える毒性が未回復の者、及びグレード2 の慢性毒性が未回復の方。 - AZD1390 を含め、放射線療法併用下でATM 阻害薬の投与を受けたことがある方。 |
- Administration of chemotherapy or any investigational drug in the 28 days or carmustine (CCNU) or lomustine (BCNU) in the 6 weeks prior to receiving the first dose of treatment in the Japan part. - History of severe brain-injury or stroke. - Patient not eligible for sequential MRI evaluations are not eligible for this study. - History of epileptic disorder or any seizure history unrelated to tumor - Treatment with Strong inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks prior to receiving study drug - Concurrent therapy with other seizurogenic medications. - Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD. - Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g., severe COPD). - Prior treatment with pneumotoxic drugs, e.g. busulfan, bleomycin, within the past year. If prior therapy in lifetime, then excluded if history of pulmonary toxicities from administration. Patients who have received treatment with nitrosoureas (e.g., carmustine, lomustine) in the year before study entry without experiencing lung toxicity are allowed on study. - History or presence of myopathy or raised creatine kinase (CK) >5 x upper limit of normal (ULN) on 2 occasions at screening. - Cardiac dysfunction defined as: Myocardial infarction within six months of study entry, NYHA (New York Heart Association) Class II/III/IV heart failure, unstable angina, unstable cardiac arrhythmias - Evidence of severe pulmonary infections, as judged by the investigator (For Japan part only this includes active infection including tuberculosis, chronic active or uncontrolled Hep B or Hep C) - With the exception of alopecia, any unresolved toxicities from prior therapy greater than National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE 4.03) Grade 1 at the time of starting study treatment and patients with chronic Grade 2 unresolved toxicities may be eligible Additional exclusion criteria for Arm A and Japan Part - Has previously received ATM inhibitor with concurrent RT |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発多形性膠芽腫 | Recurrent Glioblastoma Multiforme | ||
| あり | |||
| AZD1390 + 放射線療法 治験薬: AZD1390 - AZD1390は3サイクル投与する: _ サイクル0: 放射線療法前に単回投与する。 _ サイクル1: 放射線療法と同時に連続投与。 _ サイクル2: 放射線療法終了後にアジュバント療法として2週間投与。 放射線療法 - 35Gyの強度変調放射線療法 (IMRT) 35 Gyを1日あたり3.5 Gyずつ10回に分けて (2週間) 照射する。 |
AZD1390 + Radiation Therapy Drug: AZD1390 - AZD1390 Administered in 3 Cycles: _ Cycle 0: 1 dose prior to Radiation Therapy. _ Cycle 1: continuous dosing during Radiation Therapy. _ Cycle 2: 2 weeks adjuvant treatment after Radiation Therapy. Radiation: Radiation Therapy - Japan part: 35 Gy of Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) administered at daily fractions of 3.5 Gy over 10 fractions (2 weeks) |
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| - 用量制限毒性 (DLT)の発生率 DLTは最大耐量(MTD)を計算するために使用する。AZD1390のMTDは観察されたDLTを経験した被験者の発現率が25%以下であった最大用量である。 - 有害事象 (AE)および重篤な有害事象 (SAE)の発生率 各有害事象について、CTCAE グレードと因果関係（AZD1390 または放射線療法に関連）を収集する。 |
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) DLTs will be used to calculate the maximum tolerated dose (MTD). The MTD of AZD1390 is the maximum dose at which <=25% patients experience a DLT. - Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) For each adverse event CTCAE grade and causality (related to AZD1390 or radiotherapy) will be collected. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD1390 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-751-3111 | ||
| tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03423628 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D6940C00002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |