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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年8月28日
MTAPホモ接合性欠失を有する進行性胸部腫瘍患者を対象としてAMG 193を単剤投与又は他の治療法と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（マスタープロトコル）

MTAPホモ接合性欠失を有する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にAMG 193をカルボプラチン、ペメトレキセド及びペムブロリズマブと併用、カルボプラチン、パクリタキセル及びペムブロリズマブと併用又はペムブロリズマブと併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（サブプロトコルA）
MTAPホモ接合性欠失を有する進行性胸部腫瘍患者を対象としたAMG 193の単剤投与又は他の治療法との併用投与（マスタープロトコル）

MTAPホモ接合性欠失を有する進行性NSCLC患者を対象としたAMG 193のカルボプラチン、ペメトレキセド及びペムブロリズマブとの併用、カルボプラチン、パクリタキセル及びペムブロリズマブとの併用又はペムブロリズマブとの併用（サブプロトコルA）
飯泉　桜
アムジェン株式会社
本治験の目的は、転移性又は局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損胸部腫瘍を有する成人患者において、他の治療法と併用投与したMTA共同PRMT5阻害薬AMG 193の最大耐量（MTD）又は推奨併用用量を決定することである。また、本治験の目的は、転移性又は局所進行性のMTAP欠損胸部腫瘍を有する成人患者において、他の治療法と併用投与したAMG 193の安全性プロファイルを決定することである。
1
非小細胞肺癌
募集中
AMG 193
なし
和歌山県立医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月27日
jRCT番号 jRCT2051240116

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MTAPホモ接合性欠失を有する進行性胸部腫瘍患者を対象としてAMG 193を単剤投与又は他の治療法と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（マスタープロトコル）

MTAPホモ接合性欠失を有する進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にAMG 193をカルボプラチン、ペメトレキセド及びペムブロリズマブと併用、カルボプラチン、パクリタキセル及びペムブロリズマブと併用又はペムブロリズマブと併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（サブプロトコルA）		 A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 Alone or in Combination With Other Therapies in Subjects With Advanced Thoracic Tumors With Homozygous MTAP-deletion (Master Protocol)

A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 in Combination With Carboplatin, Pemetrexed and Pembrolizumab; With Carboplatin, Paclitaxel and Pembrolizumab; or With Pembrolizumab in Subjects With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Homozygous MTAP-deletion (Subprotocol A)
MTAPホモ接合性欠失を有する進行性胸部腫瘍患者を対象としたAMG 193の単剤投与又は他の治療法との併用投与（マスタープロトコル）

MTAPホモ接合性欠失を有する進行性NSCLC患者を対象としたAMG 193のカルボプラチン、ペメトレキセド及びペムブロリズマブとの併用、カルボプラチン、パクリタキセル及びペムブロリズマブとの併用又はペムブロリズマブとの併用（サブプロトコルA）		 AMG 193 Alone or in Combination With Other Therapies in Subjects With Advanced Thoracic Tumors With Homozygous MTAP-deletion (Master Protocol)

AMG 193 in Combination With Carboplatin,
Pemetrexed and Pembrolizumab; With Carboplatin, Paclitaxel and Pembrolizumab; or With Pembrolizumab in Subjects With Advanced NSCLC With Homozygous MTAP-deletion (Subprotocol A)

（２）治験責任医師等に関する事項

飯泉　桜 Iizumi Sakura
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　Contact Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和6年7月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、転移性又は局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損胸部腫瘍を有する成人患者において、他の治療法と併用投与したMTA共同PRMT5阻害薬AMG 193の最大耐量（MTD）又は推奨併用用量を決定することである。また、本治験の目的は、転移性又は局所進行性のMTAP欠損胸部腫瘍を有する成人患者において、他の治療法と併用投与したAMG 193の安全性プロファイルを決定することである。
1
2024年08月30日
2024年08月30日
2032年05月17日
500
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ United States
サブプロトコルA
1. 18 歳以上（又はその国の法定年齢が18 歳以上の場合は法定年齢以上）。
2. 腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋検体）又は保存ブロックが入手可能であること。保存腫瘍組織が入手できない患者は、AMG 193の投与前に腫瘍生検を実施することにより組入れ可能とする。
3. MTAPホモ接合性欠失。
4. 経口投与の治験薬を嚥下し、保持することが可能なこと。
5. RECIST v1.1で定義された測定可能病変
を有する患者。

サブプロトコルA
-組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCの患者。
A群（AMG 193+カルボプラチン+パクリタキセル+ペムブロリズマブ）：
- 組織型は主に扁平上皮型
B群（AMG 193+カルボプラチン+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ）:
- 組織型は非扁平上皮優位。
C群（AMG 193+ペムブロリズマブ）:
- PD-L1陽性		 Subprotocol A
1. Age >= 18 years (or >= legal age within the country if it is older than 18 years).
2. Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) or an archival block must be available. Participants without archived tumor tissue available may be allowed to enroll by undergoing tumor biopsy before AMG 193 dosing.
3. Homozygous MTAP-deletion.
4. Able to swallow and retain PO administered study treatment.
5. Disease measurable as defined by RECIST v1.1.

Subprotocol A
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
Arm A (AMG 193 + carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab):
- Predominantly squamous histology.
Arm B (AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab):
- Predominantly non-squamous histology.
Arm C (AMG 193 + pembrolizumab):
- PD-L1 positive.
サブプロトコルA
1. 治験実施計画書に規定された心血管及び肺に関する除外基準
2. 経口薬の服用を不可能にする消化管疾患、吸収不良症候群、静脈栄養の必要性、胃／空腸チューブによる栄養補給、コントロール不良の炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）を有する患者
3. 固形臓器移植の既往歴を有する患者
4. AMG 193の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
5. MAT2A阻害薬又はPRMT5阻害薬による治療歴を有する患者
6. 初回投与前28日以内に放射線療法を受けた患者		 Subprotocol A
1. Cardiovascular and pulmonary exclusion criteria as defined in the protocol.
2. Gastrointestinal tract disease causing the inability to take PO medication, malabsorption syndrome, requirement for IV alimentation, gastric/jejunal tube feeds, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
3. History of solid organ transplant.
4. Major surgery within 28 days of first dose of AMG 193.
5. Prior treatment with a MAT2A inhibitor or a PRMT5 inhibitor.
6. Radiation therapy within 28 days of first dose.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
あり
- Experimental：サブプロトコルA：非小細胞肺癌（NSCLC）A群
MTAP欠損を有するNSCLC被験者は、AMG 193を経口（PO）及びカルボプラチン、パクリタキセル及びペムブロリズマブを静脈内（IV）のレジメンを受ける。
Interventions:
薬剤：AMG 193
薬剤：カルボプラチン
薬剤：パクリタキセル
薬剤：ペムブロリズマブ

- Experimental：サブプロトコルA：NSCLC B群
MTAP欠損を有するNSCLC被験者は、AMG 193 PO及びカルボプラチン、ペメトレキセド及びペムブロリズマブIVのレジメンレジメンを受ける。
Interventions:
薬剤：AMG 193
薬剤：カルボプラチン
薬剤：ペメトレキセド
薬剤：ペムブロリズマブ

- Experimental：サブプロトコルA：NSCLC C群
MTAP欠損を有するNSCLC被験者は、AMG 193 POとペムブロリズマブIVの併用投与を受ける。
Interventions:
薬剤：AMG 193
薬剤：ペムブロリズマブ		 - Experimental: Subprotocol A: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Arm A
Participants with MTAP-deleted NSCLC will receive a regimen of AMG 193 orally (PO) and carboplatin, paclitaxel, and pembrolizumab intravenously (IV)
Interventions:
Drug: AMG 193
Drug: Carboplatin
Drug: Paclitaxel
Drug: Pembrolizumab

- Experimental: Subprotocol A: NSCLC Arm B
Participants with MTAP-deleted NSCLC will receive a regimen of AMG 193 PO and carboplatin, pemetrexed, and pembrolizumab IV
Interventions:
Drug: AMG 193
Drug: Carboplatin
Drug: Pembrolizumab
Drug: Pemetrexed

- Experimental: Subprotocol A: NSCLC Arm C
Participants with MTAP-deleted NSCLC will receive a combination of AMG 193 PO and pembrolizumab IV
Interventions:
Drug: AMG 193
Drug: Pembrolizumab
1. 用量制限毒性（DLT）の発現被験者数［最長約21日間］
2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約3年］
TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現した事象である。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、心電図及び臨床検査値の臨床的に重要な変化をTEAEとして記録する。重篤なTEAEとは、治験薬の初回投与後に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、死に至るもの、直ちに生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、その他の医学的に重要な重篤な事象をいう。
3. 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［最長約3年］
SAEとは、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの、又は重要な医学的事象であり、上記の基準には該当しないが、適切な医学的判断に基づき、被験者を危険にさらすか、又は上記の転帰に至ることを防止するために内科的又は外科的処置を必要とするような有害事象と定義する。		 1. Number of Participants Experiencing Dose Limiting Toxicities (DLT) [Time Frame: Up to approximately 21 days]
2. Number of Participants Experiencing Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
TEAEs are any event that occurred after the participant received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory tests that occurred after study treatment administration were recorded as TEAEs. A serious TEAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant after first dose irrespective of a causal relationship with the study treatment(s) that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
3. Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAE) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
An SAE is defined as any AE that results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital abnormality/birth defect or important medical events that do not meet the preceding criteria but based on appropriate medical judgment may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST v1.1）に基づく客観的腫瘍縮小効果（OR）［最長約3年］
2. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール（DC）［最長約3年］
3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約3年］
4. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年］
5. RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS）［最長約3年］
6. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約3年］
7. AMG 193の最高血漿中濃度（Cmax）［サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］
8. AMG 193の最高血漿中濃度到達時間（tmax）［サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］
9. AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［評価期間:サイクル5のDay 1まで（1サイクル=21日間）］
10. Response Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases（RANO-BM）による頭蓋内客観的腫瘍縮小効果（IOR）［最長約3年］
11. RANO-BMによる頭蓋内病勢コントロール（IDC）［最長約3年］
12. RANO-BMによる頭蓋内奏効期間（IDOR）［最長約3年］
13. RANO-BMによる頭蓋内放射線療法開始までの期間［最長約3年］		 1. Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
2. Disease Control (DC) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years]
3. Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years]
4. Time to Response (TTR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years]
5. Overall Survival (OS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years]
6. Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 3 years]
7. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of AMG 193 [Time Frame: Up to Day 1 of Cycle 5 (one cycle = 21 days)]
8. Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of AMG 193 [Time Frame: Up to Day 1 of Cycle 5 (one cycle = 21 days)]
9. Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of AMG 193 [Time Frame: Up to Day 1 of Cycle 5 (one cycle = 21 days)]
10. Intracranial objective response (IOR) per Response Assessment in Neuro Oncology Brain Metastases (RANO-BM ) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
11. Intracranial Disease Control (IDC) per RANO-BM [Time Frame: Up to approximately 3 years]
12. Intracranial Duration of Response (IDOR) per RANO-BM [Time Frame: Up to approximately 3 years]
13. Time to Intracranial Radiation Therapy per RANO-BM [Time Frame: Up to approximately 3 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 193
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

和歌山県立医科大学附属病院治験審査委員会 Wakayama Medical University Institutional Review Board
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-447-2300
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06333951
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBのメールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません