臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 高コレステロール血症の成人患者を対象にMK-0616を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、非盲検延長試験 | ||
| 高コレステロール血症の成人患者を対象としたMK-0616の非盲検延長試験 | ||
| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 高コレステロール血症を有する成人を対象としてMK-0616の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 高コレステロール血症 | ||
| 募集前 | ||
| MK-0616 | ||
| 該当なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高コレステロール血症の成人患者を対象にMK-0616を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、非盲検延長試験 | A Phase 3, Open-label Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-0616 in Adults With Hypercholesterolemia | ||
| 高コレステロール血症の成人患者を対象としたMK-0616の非盲検延長試験 | Open-label Extension Study of MK-0616 in Adults With Hypercholesterolemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Kobayashi Masayuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年6月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団LSM 寺本内科・歯科クリニック |
Teramoto Medical and Dental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光慈会 加藤内科クリニック |
Kato Clinic of Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜一会 かんの内科 |
Kanno Naika |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団憩樹会 則武内科クリニック |
Noritake Clinic |
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| / | 医療法人廣畑内科クリニック |
Hirohata Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
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| / | 医療法人社団 しんクリニック |
Shin Clinic - Tokyo - Nishikamata |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 弘健会 菅原医院 |
Sugawara Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 博愛会 ウェルネス天神クリニック |
Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人三越厚生事業団 三越診療所 |
Mitsukoshi Health and Welfare Foundation |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平野医院 |
Hirano Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
Mishuku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | しらい健康クリニック泉中央 |
Shirai Healthcare Clinic Izumichuou |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高コレステロール血症を有する成人を対象としてMK-0616の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2028年07月12日 | |||
| 3000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ共和国/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/南アフリカ/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス | USA/Argentina/Australia/Brazil/Canada/Chile/China/Columbia/Czech Republic/Finland/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/South Africa/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/UK | ||
| ・MK-0616の親試験（013試験、017試験及び018試験）を治験実施計画書に従い完了した患者（親試験の最終評価／手順を含む）。 ・親試験での治験薬等の投与遵守率が80%以上の患者 |
-Has completed a MK-0616 parent study (MK-0616-013, MK-0616-017, and MK-0616-018) per protocol (including the final assessments/procedures of their parent study) -Had an overall study intervention compliance >=80% while participating in their parent study |
||
| ・親試験で治験薬等の投与を中止した患者。 ・親試験の治験担当医師により治験薬等と関連ありと判定された重篤な有害事象が持続している患者。 ・現在、MK-0616の親試験以外の介入臨床試験に参加している患者。 |
-Has discontinued study intervention in their parent study -Has an ongoing serious adverse event considered related to study intervention by the investigator in the parent study -Is currently participating in an interventional clinical study other than an MK-0616 parent study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高コレステロール血症 | Hypercholesterolemia | ||
| あり | |||
| 被験薬：MK-0616 患者は1日1回MK-0616 20 mgの経口投与を受ける |
Experimental: MK-0616 Participants will receive 20 mg of MK-0616 orally once daily (QD) |
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| ・1件以上の有害事象を発現した患者数 ・治験薬等の投与中止に至った有害事象を発現した患者数 |
-Number of participants with one or more adverse events (AEs) -Number of participants who discontinue study drug due to an AE |
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| ・非盲検延長試験の投与8週時におけるLDL-C の親試験のベースラインからの変化率 ・非盲検延長試験の投与8週時におけるnon-HDL-Cの親試験のベースラインからの変化率 ・非盲検延長試験の投与8週時におけるApoBの親試験のベースラインからの変化率 ・非盲検延長試験の投与8週時におけるLp(a)の親試験のベースラインからの変化率 ・LDL-C が70 mg/dL 未満かつ親試験のベースラインからの低下率が50%以上を達成した患者の割合 ・LDL-C が55 mg/dL 未満かつ親試験のベースラインからの低下率が50%以上を達成した患者の割合 |
-Mean percent change from baseline of the parent study in LDL-C at Week 8 of this extension study -Mean percent change from baseline of the parent study in non-HDL-C at Week 8 of this Extension Study -Mean percent change from baseline of the parent study in ApoB at Week 8 of this extension study -Percent change from baseline of the parent study in Lp(a) at Week 8 of this extension study -Percentage of participants with LDL-C <70 mg/dL and >=50% reduction from baseline of the parent study -Percentage of participants with LDL-C <55 mg/dL and >=50% reduction from baseline of the parent study |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-0616 | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06492291 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験番号：0616-019 | |
| 実施予定被験者数はグローバル全体での予定被験者数である | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |