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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月20日
令和6年12月16日
EASi-HF – 左室駆出率（LVEF）が40%以上の症候性心不全（HF：NYHA II～IV）患者を対象に，BI 690517とエンパグリフロジンを併用経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及びエンパグリフロジンと比較して評価する第III相，二重盲検，無作為化，並行群間比較，優越性検証試験
BI 690517とエンパグリフロジンの併用投与が心不全患者の治療に有用かどうかを調べる試験
Amiorkov　Mihail
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
この研究の目的は、BI 690517 とエンパグリフロジンの併用が心不全の患者に効果があるかどうかを調べることです。
3
心不全
募集中
BI 690517
なし
独立行政法人国立病院機構　神戸医療センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月13日
jRCT番号 jRCT2051240109

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EASi-HF – 左室駆出率（LVEF）が40%以上の症候性心不全（HF：NYHA II～IV）患者を対象に，BI 690517とエンパグリフロジンを併用経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及びエンパグリフロジンと比較して評価する第III相，二重盲検，無作為化，並行群間比較，優越性検証試験 EASi-HF - A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral BI 690517 and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Symptomatic Heart Failure (HF: NYHA II-IV) and Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >=40% (EASi-HF)
BI 690517とエンパグリフロジンの併用投与が心不全患者の治療に有用かどうかを調べる試験 A study to test whether BI 690517 in combination with empagliflozin helps people with heart failure (EASi-HF)

（２）治験責任医師等に関する事項

Amiorkov　Mihail Amiorkov Mihail
/ IQVIAサービシーズジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
359-896-754-997
mihail.amiorkov@iqvia.com
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社　jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
yoshimi.kobayashi@iqvia.com
令和6年7月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

松田内科循環器科クリニック

Matsuda Cardiovascular Clinic

北海道

　

北海道

　
/

　

/

NHO金沢医療センター

NHO Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
/

　

/

三豊総合病院

Mitoyo General Hospital

香川県

　

香川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　神戸医療センター

NHO Kobe Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大分医療センター

NHO Oita Medical Center

大分県

　

大分県

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

香川県

　

香川県

　
/

　

/

NHO水戸医療センター

NHO Mito Medical Center

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

三愛病院

San-Ai Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

医療法人徳洲会　葉山ハートセンター

Tokushukai Hayama Heart Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

徳島県

　

徳島県

　
/

　

/

医療法人社団協友会　彩の国東大宮メディカルセンター

Kyoyukai Sainokuni Higashiomiya Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 浜田医療センター

NHO Hamada Medical Center

島根県

　

島根県

　
/

　

/

松山市民病院

Matsuyama Shimin Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

水戸済生会総合病院

Mito Saiseikai General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

徳洲会湘南鎌倉総合病院

Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

岸和田徳洲会病院

Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

長野県厚生農業協同組合連合会　北信総合病院

JA-Nagano Hokushin General Hospital

長野県

　

長野県

　
/

　

/

苫小牧市立病院

Tomakomai City Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

長野県厚生農業協同組合連合会 北アルプス医療センターあづみ病院

JA-Nagano North Alps Medical Center Azumi Hospital

長野県

　

長野県

　
/

　

/

日本赤十字社 安曇野赤十字病院

Azumino Red Cross Hospital

長野県

　

長野県

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

NHO Iwakuni Clinical Center

山口県

　

山口県

　
/

　

/

那覇市立病院

Naha City Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C)

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

社会医療法人 仁愛会 浦添総合病院

Jinaikai Urasoe General Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

JCHO大阪病院

JCHO Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人　王子総合病院

Oji General Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

公益財団法人　日本生命済生会　日本生命病院

Nippon Life Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

市立青梅総合医療センター

Ome Municipal General Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

佐賀県立医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre Koseikan

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

Tazuke-kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

千葉ハートクリニック

Chiba Heart Clinic

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　横浜栄共済病院

Yokohama Sakae Kyosai Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

信州大学医学部付属病院

Shinshu University Hospital

長野県

　

長野県

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター

NHO Sendai Medical Center

宮城県

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この研究の目的は、BI 690517 とエンパグリフロジンの併用が心不全の患者に効果があるかどうかを調べることです。
3
2024年08月01日
2024年09月18日
2024年07月06日
2028年03月31日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ共和国/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/サウジアラビア/セルビア/スロベニア/南アフリカ/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/米国/ベトナム Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Czech Republic/Germany/Hungary/India/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Saudi Arabia/Serbia/Slovenia/South Africa/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam
1. 18歳以上，又は法定同意年齢が18歳を超える国では法定同意年齢以上。
2. 治験参加前に，ICH-GCP及び各国の法規制に則って同意説明文書に署名し日付を記入している。
3. 男性又は女性の被験者。妊娠可能な女性（WOCBP）1の場合は，一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1%未満で，日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）M3（R2）で推奨される効果の高い避妊法を使用する意図及び能力があること。これらの基準を満たす避妊法の一覧及び避妊法の使用期間に関する指示を，同意説明文書に記載する。
4. Visit 1の3ヵ月以上前に慢性心不全と診断され，Visit 1時点の心不全の状態がNYHA機能分類II～IVであり，治験実施医療機関で測定したLVEFが40%以上［心エコー検査，ラジオアイソトープ心室造影，侵襲的血管造影，MRI又はCTに基づく測定値］である。過去のLVEFは，Visit 1前12ヵ月以内に測定した場合は利用できる。又は，治験参加の同意取得後，Visit 2前に測定してもよい（複数の測定値が利用可能な場合，最新の測定値を使用する）。
5. 心臓の構造的異常を有する（画像検査，すなわちVisit 1の心エコー検査で確認，左室肥大又は左房拡大と定義）（付録10.3を参照)。過去の画像検査は，Visit 1前12ヵ月以内に実施した場合は利用できる。又は，治験参加の同意取得後，Visit 2前に撮像してもよい。複数の測定値が利用可能な場合，最新の測定値を使用する。
6. Visit 1で以下に示すNT-proBNPの上昇（Visit 1での中央検査機関における分析に基づく）を認める患者
a) BMIが27 kg/m2未満の被験者：［Visit 1の心電図検査（ECG）で］心房細動も心房粗動も認めない場合は300 pg/mL以上，（Visit 1のECGで）心房細動又は心房粗動を認める場合は900 pg/mL以上
b) BMIが27 kg/m2以上35 kg/m2未満の患者：（Visit 1のECGで）心房細動も心房粗動も認めない場合は220 pg/mL以上，（Visit 1のECGで）心房細動又は心房粗動を認める場合は660 pg/mL以上
c) BMIが35 kg/m2以上の患者：（Visit 1のECGで）心房細動も心房粗動も認めない場合は125 pg/mL以上，（Visit 1のECGで）心房細動又は心房粗動を認める場合は375 pg/mL以上
7. 以下のうち1つ以上に該当する。
a) 現在，利尿薬（例：ループ利尿薬又はチアジド系利尿薬）の投与を受けており，Visit 1前1週間以上にわたって薬剤を安定用量で使用している
b) Visit 1前6ヵ月以内に心不全による入院が記録されている
c) Visit 1でNT-proBNPの上昇（Visit 1での中央検査機関における分析に基づく）を認める
a. （Visit 1のECGで）心房細動も心房粗動も認めない場合：900 pg/mL以上
b. （Visit 1のECGで）心房細動又は心房粗動を認める場合：1800 pg/mL以上
8. 被験者には適用される各国の／国際的な心不全治療ガイドラインに従って最良のSOCを実施する［治験責任（分担）医師の判断に基づく］。		 1.At least 18 years old and at least of the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years
2.Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
3.Male or female participants. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Conference on Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of their use is provided in the participant information
4.Chronic Heart failure (HF) diagnosed at least 3 months before Visit 1, and in New York Heart Association (NYHA) class II-IV at Visit 1, with left ventricular ejection fraction (LVEF) >=40% per local reading. A historical LVEF may be used if it was measured within 12 months prior to Visit 1, or the LVEF may be measured after study consent has been obtained and before Visit 2
5.Presence of structural heart abnormality (confirmed by any imaging modality; i.e. echocardiography at Visit 1, as defined by left ventricular hypertrophy or left atrial enlargement). Historical imaging may be used if performed within 12 months prior to Visit 1, or imaging may be completed after study consent has been obtained and before Visit 2
6.Elevated N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) at Visit 1, analysed at the central laboratory at Visit 1:
a) in participants with body mass index (BMI) <27 kg/m2: >=300 pg/mL for participants without atrial fibrillation (Afib) or atrial flutter (Aflutter) (at Visit 1 electrocardiogram (ECG)) and >=900 pg/mL for participants with Afib or Aflutter (at Visit 1 ECG)
b) in participants with BMI >=27 kg/m2 to <35 kg/m2: >=220 pg/mL for participants without Afib or Aflutter (at Visit 1 ECG) and >=660 pg/mL for participants with Afib or Aflutter (at Visit 1 ECG)
c) in participants with BMI >=35 kg/m2: >=125 pg/mL for participants without Afib or Aflutter (at Visit 1 ECG) and >=375 pg/mL for participants with Afib or Aflutter (at Visit 1 ECG)
7.At least one of the following:
a) Currently treated with diuretic therapy e.g. loop diuretics or thiazides, and on a stable dose for at least 1 week prior to Visit 1
b) Documented hospitalisation for HF within 6 months prior to Visit 1
c) Elevated NT-proBNP at Visit 1, analysed at the central laboratory at Visit 1
a. in participants without Afib or Aflutter (at Visit 1 ECG): >=900 pg/mL
b. for participants with Afib or Aflutter (at Visit 1 ECG): >=1800 pg/mL
8.Participants must be treated according to best possible standard of care (SOC) in accordance with applicable HF local/international guidelines (according to the judgment of the investigator)
1. Visit 1前14日以内にMRA（例：スピロノラクトン，エプレレノン，フィネレノン）の投与を受けた，又は治験責任（分担）医師の判断に基づきこれらの治療が無作為化前に必要である若しくは治験中に予定されている患者。治験への組入れを目的としてMRAの投与を中断してはならない。
2. Visit 1前14日以内にアミロライド又は他のカリウム保持性利尿薬の投与を受けた，又は治験責任（分担）医師の判断に基づいたこのような治療が無作為化前に必要である若しくは治験中に予定されている患者
3. 以下の治療を受けている患者：
a. Visit 2の時点で直接的レニン阻害薬（例：アリスキレン）の投与を受けている
b. Visit 2の時点で複数のACEi，ARB若しくはARNIの投与を受けている，又は2剤同時併用を受けている
c. Visit 2前7日以内に，入院，又は静注療法（利尿薬，静注循環作動薬，静注血管拡張薬），若しくは機械的補助（大動脈内バルーンパンピング，気管内挿管，人工呼吸，補助人工心臓など），静注ナトリウム利尿ペプチド（例：ネシリチド）を必要とする急性非代償性心不全が認められる患者
4. Visit 1前90日以内に，MI，脳血管発作（CVA），TIA，脳卒中が認められた患者，若しくは冠動脈バイパス移植手術（CABG），心臓弁手術，その他の大手術［治験責任（分担）医師により大手術に該当すると判断されたもの］を受けた患者，又は待機的大手術（例：人工股関節置換術，CABG）を予定している患者
5. 心臓移植を受けた患者，心臓移植の待機患者又は現時点で植込み型左室補助人工心臓（LVAD）を装着している患者
6. Visit 1の12ヵ月前からVisit 2までの期間に，浸潤性疾患（アミロイドーシスなど），蓄積病（ヘモクロマトーシス，ファブリー病など），筋ジストロフィー，肥大型閉塞性心筋症若しくは既知の収縮性心膜炎に基づく既知の心筋症を有する患者，又はストレス心筋症，周産期心筋症，化学療法誘発性心筋症などの可逆性の可能性がある原因による心筋症が認められた患者
7. Visit 1の90日前からVisit 2までの期間に急性心筋炎などの急性炎症性心疾患が認められた患者
8. 重度の弁膜症（閉塞性又は逆流性）があると治験責任（分担）医師が判断した患者，又はVisit 1時点で外科的又は侵襲的処置が予定されている，若しくは治験期間中に侵襲的な治療が予定されている弁膜症がある患者		 1.Treatment with an mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) (e.g. spironolactone, eplerenone, finerenone) within 14 days prior to Visit 1 or requiring such treatment before randomisation or planned during the trial based on the judgment of the investigator. Treatment with MRA should not be interrupted with the intention of enrolment into the study
2.Treatment with amiloride, or other potassium-sparing diuretic within 14 days prior to Visit 1 or requiring such treatment before randomisation or planned during the trial based on the judgment of the investigator
3.Receiving the following treatments:
a. a direct renin inhibitor (e.g. aliskiren) at Visit 2
b. more than one angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI), angiotensin receptor blocker (ARB) or angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI), or two simultaneously at Visit 2
c. Acute decompensated HF requiring hospitalisation or i.v. therapy including diuretics, or i.v. inotropes or i.v. vasodilators, mechanical support (such as an intra-aortic balloon pump, endotracheal intubation, mechanical ventilation, any ventricular assist device), or IV natriuretic peptide (e.g. nesiritide) within the past 7 days prior to Visit 2
4.Myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), stroke, coronary artery bypass graft (CABG) surgery, heart valve surgery or any other major surgery (major according to the investigator's assessment) within 90 days prior to Visit 1, or scheduled for major elective surgery (e.g. hip replacement, coronary artery bypass graft surgery/CABG)
5.Heart transplant recipient, awaiting heart transplant, or currently implanted left ventricular assist device (LVAD)
6.Known cardiomyopathy based on infiltrative diseases (e.g. amyloidosis), accumulation diseases (e.g. haemochromatosis, Fabry disease), muscular dystrophies, hypertrophic obstructive cardiomyopathy or known pericardial constriction, or cardiomyopathy with potentially reversible cause such as stress or peripartum cardiomyopathy or cardiomyopathy induced by chemotherapy within the 12 months prior to Visit 1 and until Visit 2
7.Acute inflammatory heart disease, such as acute myocarditis, within the 90 days preceding prior to Visit 1 and until Visit 2
8.Known severe valvular heart disease (obstructive or regurgitant), as per investigator's judgment, or valvular heart disease scheduled for surgical or invasive procedures at Visit 1, or anticipated invasive treatment during the study Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心不全 Heart Failure
あり
BI 690517
エンパグリフロジン		 BI 690517
Empagliflozin
心血管死又はHHFの初発までの期間 Time to first event of Cardiovascular (CV) death or Hospitalisation for heart failure (HHF)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 690517
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　神戸医療センター　治験審査委員会 National Hospital Organization Kobe Medical Center Institutional Review Board
兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1 3-1-1, Nishiochiai, Suma-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-791-0111
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06424288
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
主要な規制当局による承認が下り、主要な原稿が出版に受理されてから1年後、または開発プログラムの終了後、研究者は次のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、「文書共有契約」に署名することができます。 さらに、研究者は、研究提案書を提出した後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。 One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program, researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed ""Document Sharing Agreement"". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月20日 詳細
変更履歴一覧