臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| [M24-742]成人の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたABBV-969の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | ||
| [M24-742]転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象としたABBV-969のヒト初回投与試験 | ||
| 筒井 敦子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ・mCRPC患者を対象にABBV-969単剤療法の安全性及び忍容性を評価する ・mCRPC患者を対象にABBV-969単剤療法の予備的有効性を評価する ・ABBV-969のPK特性を評価する ・ABBV-969の用量を最適化し、mCRPCに対する単剤療法としてのABBV-969の第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する |
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| 1 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-969 | ||
| なし | ||
| 京都大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M24-742]成人の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたABBV-969の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | [M24-742]A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-969 in Adult Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer | ||
| [M24-742]転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象としたABBV-969のヒト初回投与試験 | [M24-742]First-in-Human Study of ABBV-969 in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 筒井 敦子 | Tsutsui Atsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・mCRPC患者を対象にABBV-969単剤療法の安全性及び忍容性を評価する ・mCRPC患者を対象にABBV-969単剤療法の予備的有効性を評価する ・ABBV-969のPK特性を評価する ・ABBV-969の用量を最適化し、mCRPCに対する単剤療法としてのABBV-969の第II相試験推奨用量（RP2D）を決定する |
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| 1 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/イスラエル/オーストラリア | United States of America/Israel/Australia | ||
| ・組織学的，病理学的及び/又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されている。 ・推定余命が6ヵ月を超えている。 ・転移性前立腺癌及び/又はCRPCの治療として新規ホルモン薬（NHA）（例：アビラテロン酢酸エステル及び/又はエンザルタミドなど）の投与下に進行が認められた患者。進行の判定は、RECIST第1.1版及び/又はProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）に従い、実施医療機関の治験責任（分担）医師が行う。 ・スクリーニング期間中及び治験薬の初回投与前の血清テストステロン値が50 ng/dL以下（1.73 nmol/L以下）である。 ・1種類以上のNHA（例：エンザルタミド及び/又はアビラテロン）の投与歴がある。更に、前立腺癌に対し1種類以上のタキサン系薬剤の投与歴がある（又は，タキサン系薬剤を拒否しているか、タキサン系薬剤に不耐性であるか，タキサン系薬剤を入手できない状況である）。 ・治験治療開始前28日以内に取得した、ベースライン時のCT、MRI又は骨スキャン画像で、1つ以上の転移病変が認められている。 ・血清PSA値が1.0 ng/mL以上である。 ・免疫組織化学（IHC）検査に適した代表的なベースライン腫瘍組織（NHA及び/又はPSMA標的療法後の直近の保存腫瘍組織、又はスクリーニング期間に採取した新鮮生検）が入手可能である。スクリーニング時の生検検体採取により被験者に安全性のリスクがある場合、又は治験責任（分担）医師の評価で腫瘍部位に基づき技術的に複雑な処置が必要な場合は、治験依頼者の治験担当医学専門家の判断でこの要件が免除される場合がある。 ・臨床検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 ・補正QT間隔（QTc）が470 msec未満であり（Fridericia補正式を使用）、グレード3以上の不整脈がなく，その他の臨床的に重要な心臓異常がない。 |
-Histological, pathological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. -Estimated life expectancy > 6 months. -Must have progressed on prior novel hormonal agents (NHAs) (e.g., abiraterone acetate and/or enzalutamide) for the treatment of metastatic prostate cancer and/or castration-resistant prostate cancer (CRPC). Determination of progression is done per local investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 and/or Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). -Serum testosterone levels <= 50 ng/dL (<= 1.73 nmol/L) within the screening period and prior to the first dose of the study drug. -Must have received at least one NHA (e.g., enzalutamide and/or abiraterone). Additionally, participants must have received at least one taxane for prostate cancer (or have refused, or are intolerant to, or unable to get access to taxanes). -Must have >= 1 metastatic lesion that is present on baseline computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or bone scan imaging obtained <= 28 days prior to beginning study therapy. -Serum prostate specific antigen (PSA) level >= 1.0 ng/mL. -Availability of representative baseline tumor tissue (most recent archived tumor tissue after any novel hormonal agent (NHA) and/or any Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) targeted therapy or fresh biopsy collected during screening phase) suitable for immunohistochemistry (IHC) testing. This requirement may be waived at the discretion of the AbbVie Medical Monitor if collecting a biopsy at screening would place the subject at risk of harm or would require a technically complicated procedure based on tumor location as assessed by the investigator. -Laboratory values meeting the criteria laid out in the protocol. -QT interval corrected for heart rate (QTc) < 470 msec (using Fridericia's correction), no >= Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities. |
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| ・脱毛症を除き、過去の抗癌療法に関連する未回復のグレード2以上の毒性がない。 ・治験実施計画書に記載されている、その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。 ・全身性ステロイドの投与を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往があってはならない。また、スクリーニング時の胸部CT検査で活動性ILD又は肺臓炎のエビデンスもあってはならない。 ・特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴、またはそれらの活動性疾患 ・臨床的に重要な、肺特異的併発疾患の既往歴、またはそれらの活動性疾患。治験実施計画書に記載されているものを含むが、これらに限定されない。 |
-Unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia. -History of other active malignancy, as laid out in the protocol. -History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest CT scan. -History of or active idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis. -History of or active clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to those listed in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| パート1：ABBV-966用量漸増：被験者はABBV-969を漸増する用量で投与を受ける（静脈内投与） パート2A：ABBV-969用量拡大：被験者はパート1で決定した用量Aで投与を受ける（静脈内投与） パート2B：ABBV-969用量拡大：被験者はパート1で決定した用量Bで投与を受ける（静脈内投与） |
Part 1:ABBV-969 Dose Escalation:Participants will receive escalating doses of ABBV-969(Intravenous (IV) Infusion) Part 2A:ABBV-969 Dose Expansion:Participants will receive dose A of ABBV-969 from part 1(Intravenous (IV) Infusion) Part 2B:ABBV-969 Dose Expansion:Participants will receive dose B of ABBV-969 from part 1(Intravenous (IV) Infusion) |
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| ・有害事象［評価期間:最長3年］が認められた被験者の割合 治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との因果関係を評価する。重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、先天異常を来すもの、永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るもの、又は医学的判断に基づき、被験者を危険にさらすか、又は上記の転帰に至ることを防止するために内科的又は外科的処置を必要とするような重要な医学的事象である。 ・前立腺特異抗原（PSA）反応［評価期間:最長3年］を達成した被験者の割合 PSA奏効は、 PSAのベースラインからの50%以上の減少と定義する。 |
-Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 3 Years] -An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. -Percentage of Participants Achieving Prostate Specific Antigen (PSA) response [Time Frame: Up to 3 Years] -PSA response is defined as >= 50% PSA decrease from baseline. |
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| ・ABBV-969の最高血漿中濃度［評価期間:最長3年］ ABBV-969のCmaxは最高血漿/血清中濃度と定義する。 ・ABBV-969の最高濃度到達時間［評価期間:最長3年］ ABBV-969の最高血漿中濃度到達時間。 ・ABBV-969の終末相消失半減期（t1/2）［評価期間:最長3年］ ABBV-969の終末相消失半減期。 ・ABBV-969の血漿/血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）［評価期間:最長3年］ ABBV-969の血漿/血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）。 ・抗薬物抗体（ADA）［評価期間:最長3年］ 抗薬物抗体の発現率及び濃度。 ・中和抗体［評価期間:最長3年］ 中和抗体の発生率及び濃度。 ・ABBV-969の第2相試験推奨用量（RP2D）［評価期間:最長2年間］ ABBV-969のRP2Dは本治験の用量漸増期に決定する。RP2Dは、利用可能な安全性、薬物動態及び薬力学データを用いて決定する。 |
-Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-969 [Time Frame: Up to 3 Years] -Cmax is defined as the maximum observed plasma/serum concentration of ABBV-969. -Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of ABBV-969 [Time Frame: Up to 3 Years] -Tmax is defined as the time to maximum observed concentration of ABBV-969. - Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-969 [Time Frame: Up to 3 Years] -Terminal phase elimination half-life of ABBV-969. -Area Under the Plasma/Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-969 [Time Frame: Up to 3 Years] -Area under the plasma/serum concentration versus time curve (AUC) of ABBV-969. -Antidrug Antibody (ADA) [Time Frame: Up to 3 Years] -Incidence and concentration of anti-drug antibodies. -Neutralizing Antibodies (nAbs) [Time Frame: Up to 3 Years] -Incidence and concentration of neutralizing antibodies. -Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of ABBV-969 (Dose-Escalation Phase) [Time Frame: Up to 2 Years] -The RP2D of ABBV-969 will be determined during the dose-escalation phase of the study. RP2D will be determined using available safety and pharmacokinetics and pharmacodynamics data. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-969 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie.G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院治験審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional review board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-751-3111 | ||
| tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06318273 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |