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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月14日
令和6年12月2日
PD-L1 TPS が50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療としてMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
PD-L1 TPS が50%以上の転移性非小細胞肺癌に対するMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単独療法を比較する試験
藤田　伴子
MSD株式会社
MK-2870＋ペムブロリズマブの併用療法群とペムブロリズマブ単独療法群の全生存期間（OS）を比較する。
3
非小細胞肺癌
募集前
sacituzumab tirumotecan、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
NA、キイトルーダ点滴静注100mg
関西医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月2日
jRCT番号 jRCT2051240089

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1 TPS が50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療としてMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 in Combination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 TPS Greater than or Equal to 50%
PD-L1 TPS が50%以上の転移性非小細胞肺癌に対するMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単独療法を比較する試験 MK-2870 in Combination with Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in Metastatic NSCLC with PD-L1 TPS >= 50%

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和6年6月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立　静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

学校法人　久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MK-2870＋ペムブロリズマブの併用療法群とペムブロリズマブ単独療法群の全生存期間（OS）を比較する。
3
2025年01月28日
2015年01月28日
2030年05月27日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国/ベトナム Argentina/Australia/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Czechia/Denmark/France/Germany/Italy/Mexico/Netherlands/Peru/Poland/Portugal/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkiye/UK/USA/Vietnam
・組織学的又は細胞学的に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者
・一次治療としてEGFR 阻害剤、ALK 阻害剤及びROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者
・中央検査機関でのIHC による評価で腫瘍細胞の50%以上にPD-L1発現が確認された（TPS50%以上）腫瘍組織を提供できる患者
・無作為割付け7日前に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者
・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること		 Histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous or nonsquamous NSCLC

Confirmation that epidermal growth factor receptor- (EGFR-), anaplastic lymphoma kinase- (ALK-), or proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS (ROS1-) directed therapy is not indicated as primary therapy
Provided tumor tissue that demonstrates programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression in >=50% of tumor cells as assessed by an immunohistochemistry (IHC) central laboratory
An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization.
A life expectancy of at least 3 months.
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
・小細胞肺癌の診断を有する患者、又は混合型の腫瘍の場合、小細胞の要素が認められる患者
・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者
・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者
・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する者、又は明らかな炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、又は慢性の下痢）の既往を有する患者
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者
・転移性非小細胞肺癌に対して全身性抗腫瘍療法の治療歴を有する患者
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。注：切除可能な非転移性非小細胞肺癌に対する術前補助療法／術後補助療法としての抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体による前治療は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月以上前にこれらの治療を完了している場合は許容される。
・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療を受けた患者
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える胸部への放射線療法を受けた患者
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。
・免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療法による治療を受けた患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・MK-2870若しくはペムブロリズマブ、又はその添加剤に対して不耐容であることが確認されている患者。ペムブロリズマブについては重度の過敏症（Grade 3以上）が確認されている患者を除外する。
・MK-2870又は他の生物製剤に対する過敏症が確認されている患者
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者
・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV 感染患者
・同種組織／臓器の移植歴を有する患者
・治験薬等の初回投与前少なくとも14日及び治験期間中に、強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤を必要とする患者		 Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements.
Has Grade >=2 peripheral neuropathy.
History of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing.
Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea).
Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease within the 6 months preceding study intervention.
Received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC.
Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor Note: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD- L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic resectable NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC.
Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization.
Received radiation therapy to the lung that is >30 Gy within 6 months of start of study intervention.
Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids.
Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed.
Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy
Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
Known intolerance to MK-2870 or pembrolizumab and/or any of their excipients; for pembrolizumab, severe hypersensitivity (>=Grade 3) is exclusionary.
Known hypersensitivity to MK-2870 or other biologic therapy.
Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids or has current pneumonitis/ILD.
Active infection requiring systemic therapy
Concurrent active Hepatitis B and Hepatitis C virus infection.
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
History of allogeneic tissue/solid organ transplant.
Requires treatment with a strong inhibitor or inducer of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) at least 14 days before the first dose of study intervention and throughout the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
［被験薬群］MK-2870+ペムブロリズマブ

MK-2870を点滴静注で6週間の各コースの1、15及び29日目に投与＋ペムブロリズマブ400mgを点滴静注で18コースにわたり6週間の各コースの1日目に投与する。さらにMK-2870の最初の4回目の投与までは、ジフェンヒドラミン（又は同等薬）、H2受容体拮抗薬、アセトアミノフェン（又は同等薬）、及びデキサメタゾン（又は同等薬）による前投薬を行う。5回目以降は、治験担当医師の判断で、デキサメサゾン及びH2受容体拮抗薬の投与を任意とする。

［対照薬群］ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブ400mgを点滴静注で18コースにわたり6週間の各コースの1日目に投与する。		 Experimental: MK-2870 + Pembrolizumab
Participants receive MK-2870 via intravenous (IV) infusion on Days 1, 15 and 29 of each 6-week cycle + 400 mg Pembrolizumab every 6 weeks (q6w) via IV infusion on Day 1 of each 6-week cycle for 18 cycles. Additionally, participants receive diphenhydramine (or equivalent), an H2 antagonist of investigator's choice, acetaminophen (or equivalent), and dexamethasone (or equivalent) per each drug's product label prior to the first 4 infusions of MK-2870. At subsequent infusions, the H2 antagonist and dexamethasone are optional, at the discretion of the investigator.

Active Comparator: Pembrolizumab
Participants receive 400 mg Pembrolizumab via IV infusion q6w on Day 1 of each 6-week cycle for 18 cycles
全生存期間（OS）
OSは無作為化から死亡（原因を問わない）までの期間と定義する。		 Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to approximately 48 months ]
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
・無増悪生存期間（PFS）
PFSは無作為化からRECIST 1.1に基づきBICRが評価した病勢進行が最初に確認された又は死亡（原因を問わない）のうちいずれか早い方の時点までの期間と定義する。
・奏効（OR）
奏効（OR）は、RECTST 1.1に基づきBICRが評価した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義する。
・奏効期間（DOR）
RECIST 1.1に基づくBICR評価でCR又はPRが確認された被験者については、CR又はPRのエビデンスが最初に記録されてから病勢進行又は死亡(原因を問わない)のいずれか早い方までの期間を奏効期間と定義する。
・ベースラインからの全般的健康状態／生活の質（QoL）スコア（EORTC QLQ-C30の項目29及び項目30）の変化
EORTC QLQ-C30の項目29及び30のスコアのベースラインからの変化量を示す。
EORTC-QLQ-C30は、癌患者の生活の質を評価するために開発された30項目の質問表である。項目29及び30に対する被験者の回答（「この1週間の全般的な健康状態をどのように評価しましたか？」及び「この1週間の全般的な生活の質をどのように評価しましたか？」）は、7段階評価（1=非常に悪い～7=非常に良い）でスコア化する。スコアが高いほど、全体的な転帰が良好であることを示す。
・呼吸困難スコア（EORTC QLQ-C30の項目8）のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30項目8のスコアのベースラインからの変化量を示す。EORTC QLQ-C30は、癌特異的な健康関連の生活の質(QoL)質問表である。「息切れがありましたか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する（1=全くない～4=非常に多い）。スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高いことを示す。
・咳嗽スコア（EORTC QLQ-LC13の項目31）のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C13項目31のスコアのベースラインからの変化量を示す。EORTC QLQ-C13は、肺癌に特異的な健康関連の生活の質(QoL)質問表である。「咳をしたことがありますか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する（1=全くない～4=非常に多い）。スコアが高いほど、せきの回数が多いことを示します。
・胸痛スコア（EORTC QLQ-LC13の項目40）のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-LC13は、EORTC QLQ-C30と組み合わせて使用する肺癌に特異的な補足質問表である。「胸に痛みがありましたか？」という質問に対して、4段階(1=まったくない～4=非常に強い)で回答してもらいます。
線形変換を用いて生スコアを標準化し,スコアの範囲が0～100となるようにする。胸痛（EORTC QLQ-LC13項目40）スコアのベースラインからの変化量を示す。スコアが低いほど良好な転帰を示す。
・Global Health Status(GHS)/QOLスコア(EORTC QLQ-C30項目29および30)のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
GHS/QOLスコア(EORTC QLQ-C30項目29および30)のTTDを示す。項目29及び30に対する被験者の回答(「この1週間の全般的な健康状態をどのように評価しましたか？」及び「この1週間の全般的な生活の質をどのように評価しましたか？」)は、7段階評価(1=非常に悪い～7=非常に良い)でスコア化する。スコアが高いほど,全体的な転帰が良好であることを示す。TTDは、GHS/QOLスコアのベースラインからのマイナスの変化（スコアの減少）に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・呼吸困難スコア（EORTC QLQ-C30の項目8）のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
呼吸困難のTTDスコア(EORTC QLQ-C30項目8)を示す。「息切れがありましたか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する(1=全くない～4=非常に多い)。スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高いことを示す。TTDは、ベースラインからマイナスの変化(スコアの増加)が認められるまでの期間に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・咳嗽スコア（EORTC QLQ-LC13の項目31）のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
咳嗽のTTDスコア(EORTC QLQ-LC13項目31)を示す。
「咳をしたことがありますか？」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する(1=全くない～4=非常に多い)。
スコアが高いほど、せきの回数が多いことを示します。TTDは、ベースラインからマイナスの変化(スコアの増加)が認められるまでの期間に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・胸痛スコア（EORTC QLQ-LC13の項目40）のベースラインからの変化量に基づく悪化までの期間（TTD）
胸痛スコアのTTD(EORTC QLQ-LC13項目40)を示す。「胸に痛みがありましたか?」という質問に対する被験者の回答を4段階で評価する(1=まったくない～4=非常に強い)。スコアが高いほど胸痛の重症度が高いことを示す。TTDは、ベースラインからマイナスの変化(スコアの増加)が認められるまでの期間に基づいて評価する。TTDが長いほど転帰が良好であることを示す。
・有害事象を1件以上発現した被験者の割合
有害事象とは、治験薬等の使用と時間的に関連して被験者に生じる、あらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験薬等との関連の有無は問わない。有害事象が認められた被験者の割合を示す。
・有害事象による治験薬等の投与中止となった被験者の割合		 Progression free survival (PFS) [ Time Frame: Up to approximately 48 months ]
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per RECIST 1.1 based on BICR or death due to any cause, whichever occurs first.

Objective Response (OR) [ Time Frame: Up to approximately 48 months ]
The OR is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR.

Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to approximately 48 months ]
For participants who demonstrate confirmed CR or PR per RECIST 1.1 as assessed by BICR, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.

Change from Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QOL) [European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) 29 Items and 30] Score [ Time Frame: Baseline and up to approximately 24 months ]
Change from baseline in the score of EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30 will be presented. The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). A higher score indicates a better overall outcome.

Change From Baseline in Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8) Score [ Time Frame: Baseline and up to approximately 24 months ]
Change from baseline in the score of EORTC QLQ-C30 Item 8 will be presented. The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific health-related quality-of life (QoL) questionnaire. Participant response to the question "Were you short of breath?" is scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). A higher score indicates a worse level of dyspnea.

Change From Baseline in Cough (EORTC QLQ-LC13 Item 31) Score [ Time Frame: Baseline and up to approximately 24 months ]
Change from baseline in the score of EORTC QLQ-C13 Item 31 will be presented. The EORTC QLQ-C13 is a lung cancer specific health-related quality-of life (QoL) questionnaire. Participant response to the question "Have you coughed?" is scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). A higher score indicates more frequent coughing.

Change From Baseline in Chest Pain (EORTC QLQ-LC13 item 40) Score [ Time Frame: Baseline and up to approximately 24 months ]
The EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer-specific supplemental questionnaire used in combination with the EORTC QLQ-C30. Participant responses to the question "Have you had pain in your chest?" are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0 to 100. The change from baseline in chest pain (EORTC QLQ-LC13 Item 40) score will be presented. A lower score indicates a better outcome.

Time to Deterioration (TTD) Based on Change From Baseline in Global Health Status (GHS)/ QOL Score (EORTC QLQ-C30 Item 29 and 30) [ Time Frame: Up to approximately 24 months ]
The TTD in GHS/QOL score (EORTC QLQ-C30 Items 29 and 30) will be presented. Participant responses to Items 29 and 30 ("How would you rate your overall health during the past week?" and "How would you rate your overall quality of life during the past week?") are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). A higher score indicates a better overall outcome. TTD as assessed based on a negative change (decrease in score) from Baseline in GHS/QOL score. A longer TTD indicates a better outcome.

Time to Deterioration (TTD) Based on Change From Baseline in Dyspnea Score (EORTC QLQ-C30 Item 8) [ Time Frame: Up to approximately 24 months ]
The TTD in Dyspnea score (EORTC QLQ-C30 Item 8) will be presented. Participant response to the question "Were you short of breath?" is scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). A higher score indicates a worse level of dyspnea. TTD is assessed based on the time to a negative change (increase in score) from baseline. A longer TTD indicates a better outcome.

Time to Deterioration (TTD) Based on Change From Baseline in Cough Score (EORTC QLQ-LC13 Item 31). [ Time Frame: Up to approximately 24 months ]
The TTD in Cough score (EORTC QLQ-LC13 Item 31) will be presented. Participant response to the question "Have you coughed?" is scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). A higher score indicates more frequent coughing. TTD is assessed based on the time to a negative change (increase in score) from baseline. A longer TTD indicates a better outcome.

Time to Deterioration (TTD) Based on Change From Baseline in Chest Pain Score (EORTC QLQ-LC13 Item 40) [ Time Frame: Up to approximately 24 months ]
The TTD in Chest Pain score (EORTC QLQ-LC13 Item 40) will be presented. Participant response to the question "Have you had pain in your chest?" is scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). A higher score indicates a worse level of chest pain. TTD is assessed based on the time to a negative change (increase in score) from baseline. A longer TTD indicates a better outcome.

Percentage of Participants That Experience at Least 1 Adverse Event [ Time Frame: Up to approximately 27 months ]
An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The percentage of participants who experience an AE will be presented.

Percentage of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE [ Time Frame: Up to approximately 24 months ]
The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
sacituzumab tirumotecan
NA
NA
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

関西医科大学附属病院治験審査委員会 Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board
大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka
072-804-0101
chiken@hirakata.kmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06170788
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2870-007

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月14日 詳細
変更履歴一覧