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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月12日
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの長期安全性及び有効性を評価する第3相、二重盲検試験
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にPovorcitinibの長期安全性及び有効性を評価する試験
小野　真太郎
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療
Treatment
3
化膿性汗腺炎
募集前
INCB054707
なし
京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会・伊藤 義人

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月9日
jRCT番号 jRCT2051240088

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの長期安全性及び有効性を評価する第3相、二重盲検試験 A Phase 3, Double-Blind Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Povorcitinib in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (STOP-HS LTE)
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にPovorcitinibの長期安全性及び有効性を評価する試験 A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Povorcitinib in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

（２）治験責任医師等に関する事項

小野　真太郎 Ono Shintaro
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和6年6月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
Treatment
3
2024年07月13日
実施計画の公表日
2026年12月26日
960
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/スペイン/イギリス United States/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Poland/Spain/United Kingdom
1. 親試験（INCB 54707-301試験又はINCB 54707-302試験）の治験薬投与期間を完了している患者
2. 避妊法を用いることに同意する患者
3. 治験実施計画書及び手順を遵守する意思がありその能力がある患者
4. その他の選択基準あり		 1. Completion of the study treatment period of the originating parent study (INCB 54707-301 or INCB 54707-302).
2. Agreement to use contraception.
3. Willing and able to comply with the study protocol and procedures.
4. Further inclusion criteria apply.
1. 継続投与試験への参加により、被験者が過度の安全性リスクにさらされる可能性がある患者
2. 妊娠中（又は妊娠を検討している）又は授乳中の女性
3. その他の除外基準あり
 1. Participation in the extension study could expose the participant to an undue safety risk.
2. Women who are pregnant (or who are considering pregnancy) or breastfeeding.
3. Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
化膿性汗腺炎 Hidradenitis Suppurativa
あり
被験薬群：コホートA
コホート割付けに基づき、治験実施計画書に規定された用量力価でPovorcitinibを投与する。
被験薬群：コホートB
コホート割付けに基づき、治験実施計画書に規定された用量力価でPovorcitinibを投与する。
被験薬群：コホートC
コホート割付けに基づき、治験実施計画書に規定された用量力価でPovorcitinibを投与する。		 Experimental: Cohort A
Povorcitinib at the protocol-defined dose strength based on cohort assignment.
Experimental: Cohort B
Povorcitinib at the protocol-defined dose strength based on cohort assignment.
Experimental: Cohort C
Povorcitinib at the protocol-defined dose strength based on cohort assignment.
治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた患者の割合
（期間：最長約56週間）		 Proportion of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
1. 重篤なTEAEが認められた患者の割合（期間：最長約56週間）
2. 治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現した患者の割合（期間：最長約56週間）
3. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
4. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75（HiSCR75）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
5. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90（HiSCR90）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
6. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 100（HiSCR100）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
7. 各来院時に再燃が認められた患者の割合（期間：最長約56週間）
8. 最初の再燃までの期間（期間：最長約56週間）
9. 各来院時のHidradenitis Suppurativa Quality of Life（HiSQoL）スコアの親試験のベースラインからの平均変化量（期間：最長約56週間）
10. 各来院時のDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアの親試験のベースラインからの平均変化量（期間：最長約56週間）
11. 各来院時に投与54週と比較して膿瘍及び炎症性結節（AN）数が増加しなかった患者の割合（期間：最長約56週間）
12. 各来院時に投与54週と比較して膿瘍、炎症性結節及び排膿性瘻孔（ANdT）数が増加しなかった患者の割合（期間：最長約56週間）
13. 各来院時に投与54週と比較して排膿性瘻孔数が増加しなかった患者の割合（期間：最長約56週間）
14. 各来院時にAN数の総数が0、1又は2であった患者の割合（期間：最長約56週間）
15. 各来院時にANdT総数が0、1又は2であった患者の割合（期間：最長約56週間）		 1. Proportion of participants with Serious Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
2. Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
3. Proportion of participants who achieve Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
4. Proportion of participants who achieve Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
5. Proportion of participants who achieve Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
6. Proportion of participants who achieve Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 100 (HiSCR100)
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
7. Proportion of participants with flare at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
8. Time to first flare
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
9. Mean change from baseline of parent study in Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
10. Mean change from baseline of parent study in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
11. Proportion of participants with no increase in abscess and inflammatory nodule (AN) count relative to Week 54 at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
12. Proportion of participants with no increase in abscess, inflammatory nodule, and draining tunnel (ANdT) count relative to Week 54 at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
13. Proportion of participants with no increase in draining tunnel count relative to Week 54 at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
14. Proportion of participants with a total AN count of 0, 1, or 2 at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]
15. Proportion of participants with a total ANdT count of 0, 1, or 2 at each visit
[Time Frame: up to approximately 56 weeks]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB054707
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都府立医科大学附属病院 治験審査委員会・伊藤 義人 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board - Yosihito Itoh
京都府京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho 465, Hirokoji Agaru, Kamigyo-ku Kawaramachidori, Kyoto-shi, Kyoto-fu, Kyoto
075-251-5873
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06212999
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

設定なしのためIRBの電子メールアドレス欄は入力していない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません