臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 過体重又は肥満の被験者にAZD6234 を反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I 相、ランダム化、単盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 過体重又は肥満で健康な男性及び妊娠の可能性がない女性を対象とした試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集終了 | ||
| AZD6234 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満の被験者にAZD6234 を反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I 相、ランダム化、単盲検、プラセボ対照試験 | A Phase I Randomized, Single-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD6234 Following Repeat Dose Administration in Participants with Overweight or Obesity | ||
| 過体重又は肥満で健康な男性及び妊娠の可能性がない女性を対象とした試験 | A study in healthy male and female participants of non-childbearing potential who have overweight or obesity | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年6月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 1 | |||
| 2024年07月16日 | |||
| 2023年11月13日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/イギリス | United States of America/United Kingdom | ||
| - カニューレ挿入又は反復静脈穿刺に適した静脈を有する18～55 歳の健康な男性及び女性 - 女性の場合、スクリーニング来院時及び実施医療機関入院時の妊娠検査が陰性で、授乳中ではなく、スクリーニング来院時に以下の基準のいずれかを満たし、妊娠する可能性がないことが確認されている者。 1. 次のように定義する閉経後女性。全ての外因性ホルモン治療の中止後12 カ月以上無月経であり、FSH 値が閉経後の範囲である。 2. 子宮摘出術、両側卵巣摘除術、又は両側卵管摘除術による不可逆的な避妊手術を受けた記録がある（卵管結紮術は除く）。 - BMI が25～40 kg/m2 の範囲内（スクリーニング時）で、体重が60 kg 以上の者。 |
- Healthy male and female participants aged 18 to 55 years with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. - Females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the Clinical Unit, must not be lactating and must be of non-childbearing potential, confirmed at the Screening Visit by fulfilling one of the following criteria: 1.Postmenopausal defined as amenorrhea for at least 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatments and FSH levels in the postmenopausal range. 2.Documentation of irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy but not tubal ligation. - Have a BMI between 25 and 40 kg/m2 inclusive (at the time of screening) and weigh at least 60 kg. |
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| - 臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴があり、治験参加により被験者が危険にさらされる、若しくは結果又は被験者の治験参加能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する者。 - 消化管、肝臓若しくは腎臓の疾患、又は薬物の吸収、分布、代謝若しくは排泄を妨げることが知られているその他の疾患の既往歴又は現病歴を有する者。 - 治験薬の初回投与前4 週間以内に臨床的に重要な疾患、内科的／外科的処置又は外傷があった者。 - 安静時ECG の調律、伝導、又は形態に何らかの臨床的に重要な異常がある、及び12 誘導ECG に何らかの臨床的に重要な異常があり、それによって特に治験実施計画書で定義する主要評価項目又は左室肥大においてQTc 間隔の変化（異常STT 波形など）の解釈に支障をきたす恐れがあると、治験責任（分担）医師が判断する者。 - 薬物乱用歴がある、又はその疑いがあると治験責任（分担）医師が判断した者。 - 重度のアレルギー／過敏症の既往歴を有する、又は臨床的に重要なアレルギー／過敏症が持続していると治験責任（分担）医師が判断する者、若しくはAZD6234 と化学構造又はクラスが類似する薬剤に対する過敏症の既往歴を有する者。 - 過去3 カ月以内に体重減少のために処方薬又は非処方薬の投与を受けた者。 - スクリーニング前の過去3 カ月間の体重変化が自己報告で5 kg 超の者。 - 減量手術歴又は減量器具（胃バルーン又は十二指腸バリアなど）の留置歴がある又は（治験期間内に）これらの予定がある。 - 完全菜食主義者又は医学的な食事制限がある者。 - 治験責任（分担）医師と確実に連絡を取り合うことができない者。 - 拘禁中である、後見人や管財人の保護下に置かれた成人である、政府や司法の命令により施設に収容されているなどの、社会的弱者。 |
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study. - History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. - Any clinically important illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IMP. - Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting ECG and any clinically important abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes, including abnormal STT wave morphology, particularly in the protocol defined primary lead or left ventricular hypertrophy. - Known or suspected history of drug abuse, smoking, alcohol abuse or cotinine at screening. - History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to AZD6234. - Has received prescription or non-prescription medication for weight loss within the last 3 months. - Self-reported weight change of > 5 kg in the last 3 months prior to screening. - Previous or planned (within study period) bariatric surgery or fitting of a weight loss device (eg, gastric balloon or duodenal barrier). - Participants who are vegans or have medical dietary restrictions. - Participants who cannot communicate reliably with the Investigator. - Vulnerable participants, e.g., kept in detention, protected adults under guardianship, trusteeship, or committed to an institution by governmental or juridical order. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Healthy Participants | ||
| あり | |||
| 被験薬: AZD6234, Placebo | Drug: AZD6234, Placebo | ||
| 有害事象及び重篤な有害事象の発生人数［期間：スクリーニング（-35～-3日から78日まで］ AZD6234を反復皮下投与したときの安全性及び忍容性をプラセボと比較し、評価する。 |
Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events(SAE) [Time Frame: From Screening (Day -35 to Day -3) until Day 78] The safety and tolerability of repeated subcutaneous (SC) doses of AZD6234 compared to placebo will be assessed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD6234 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06132841 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、社外の研究者は申請ポータルを通じて匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを申請できる。すべての申請はAZの開示責務によって評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「有」はアストラゼネカがIPDの申請を受け付けていることを示すが、すべての申請が承認されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8750C00002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |