臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| Novartisの依頼によるアシミニブの試験を完了し，投与継続が有益であると治験担当医師が判断した患者を対象に，長期安全性を評価する，オープンラベル，多施設共同，アシミニブのロールオーバー試験 | ||
| Novartisの依頼によるアシミニブの試験を完了し，投与継続が有益であると治験担当医師が判断した患者を対象に，長期安全性を評価する試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartisが依頼したアシミニブの臨床試験（親試験）に参加し，継続投与によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した慢性骨髄性白血病（CML）又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）患者を対象として，長期安全性を評価するとともに，アシミニブの単剤投与，アシミニブとイマチニブ，ニロチニブ，若しくはダサチニブとの併用投与，又はイマチニブ，ニロチニブ，若しくはダサチニブの単剤投与による継続治療を提供することである。 | ||
| 3 | ||
| 慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 | ||
| 募集終了 | ||
| アシミニブ | ||
| セムブッリクス錠20mg、セムブッリクス錠40mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Novartisの依頼によるアシミニブの試験を完了し，投与継続が有益であると治験担当医師が判断した患者を対象に，長期安全性を評価する，オープンラベル，多施設共同，アシミニブのロールオーバー試験 | An open label, multi-center asciminib roll-over study to assess long-term safety in patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment (CABL001A2001B) | ||
| Novartisの依頼によるアシミニブの試験を完了し，投与継続が有益であると治験担当医師が判断した患者を対象に，長期安全性を評価する試験 | Study to assess long-term safety in patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment (CABL001A2001B) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Novartisが依頼したアシミニブの臨床試験（親試験）に参加し，継続投与によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した慢性骨髄性白血病（CML）又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）患者を対象として，長期安全性を評価するとともに，アシミニブの単剤投与，アシミニブとイマチニブ，ニロチニブ，若しくはダサチニブとの併用投与，又はイマチニブ，ニロチニブ，若しくはダサチニブの単剤投与による継続治療を提供することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月26日 | |||
| 2022年12月26日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/レバノン/マレーシア/メキシコ/オランダ/オマーン/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/サウジアラビア/シンガポール/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Korea/Lebanon/Malaysia/Mexico/Netherlands/Oman/Poland/Portugal/Rumania/Russia/Saudi Arabia/Singapore/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| Novartisが依頼した試験に登録されて，Ph+ CML又はPh+ ALLの被験者のうち，アシミニブ(単剤もしくはイマチニブ，ニロチニブ，又はダサチニブとの併用）, イマチニブ, ニロチニブ, ボスチニブによる投与期を完了し主要目的の要件を満たし, かつ，投与継続によりベネフィットが得られると治験責任（分担）医師が判断した患者。 治験責任（分担）医師の評価で親試験の治験実施計画書の要件を遵守しており，また，規定来院，投与計画，及びその他の治験手順を遵守でき，その意思がある患者。 |
Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures. |
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| 何らかの理由で親試験の治験薬投与を中止した患者。 親試験で治験薬と関連があるかもしれないと報告された毒性から回復していない患者。 実施中の治療が当該時点で国レベルで承認及び保険収載されている患者。 妊娠中又は授乳中の女性患者。 妊娠可能な女性。 イマチニブ，ニロチニブ，ボスチニブ，又はダサチニブの投与を受けている性活動が可能な男性は，各国の添付文書に記載されている関連する避妊の要件に従う意思がなければならない。 CABL001A2301試験の終了時点でボスチニブ投与を受けており，登録時にアシミニブに切り替える患者にのみ適用： - 無症候性膵炎 - 心電図異常 - グレード3又は4の毒性が発現し，28日以内かつアシミニブ投与開始前にグレード2以下に回復しなかった |
Participant has been discontinued from parent study treatment. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level. Pregnant or nursing (lactating) women. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information. Applicable only for participants on bosutinib treatment that switch to asciminib treatment at enrollment: - Asymptomatic pancreatitis - abnormal ECG - any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 | CML, Ph+ ALL | ||
| あり | |||
| アシミニブ単剤投与もしくはアシミニブとイマチニブの併用投与 | Asciminib alone or in combination with imatinib | ||
| アシミニブの長期安全性データ［重篤な有害事象（SAE）及び有害事象（AE）］ | long term safety data (i.e. Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs)) of asciminib treatment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アシミニブ | |||
| セムブッリクス錠20mg、セムブッリクス錠40mg | |||
| 30400AMX00190000、30400AMX00189000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04877522 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| その他の実施国(日本以外) / other Countries of Recruitment（Except Japan）: ベトナム／Vietnam | |
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |