臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年10月4日 | ||
| カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）に対するTAK-861の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| ナルコレプシータイプ1に対するTAK-861の試験 | ||
| 野々村 英典 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、TAK-861を3ヵ月間投与したときの日中の過度な眠気（EDS）に対する影響を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| ナルコレプシータイプ1 | ||
| 募集中 | ||
| TAK-861 | ||
| なし | ||
| 大阪回生病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）に対するTAK-861の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) | ||
| ナルコレプシータイプ1に対するTAK-861の試験 | A Study of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy Type 1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野々村 英典 | Nonomura Hidenori | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和6年5月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪回生病院 |
Osaka Kaisei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | くわみず病院 |
Kuwamizu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 有吉祐睡眠クリニック |
You Ariyoshi Sleep Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 小石川東京病院 |
Koishikawa Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | RESM（リズム）新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック |
RESM respiratory and sleep medical care clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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|---|---|---|---|
| / | ピーエスクリニック |
PS clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 名嘉村クリニック |
Nakamura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Yoyogi Sleep Disorder Center |
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|---|---|---|---|
| / | 小鳥居諫早病院 |
Kotorii Isahaya Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、TAK-861を3ヵ月間投与したときの日中の過度な眠気（EDS）に対する影響を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年07月02日 | |||
| 2024年07月02日 | |||
| 2024年07月02日 | |||
| 2026年05月23日 | |||
| 152 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スイス/英国/米国 | Canada/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Spain/Switzerland/United Kingdom/United States | ||
| 1. 体格指数（BMI）が18 kg/m^2以上40 kg/m^2以下である者。 2. 睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）基準又は睡眠障害国際分類第3版、テキスト改訂（ICSD-3-TR）基準に基づきNT1と診断されている者。 3. 部分的又は全身のカタプレキシーエピソード数（WCR）が週4回以上である者。 4. ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型HLA-DQB1*06:02陽性、又は放射免疫測定の結果、被験者のCSF中のオレキシン／ヒポクレチン-1濃度が110 pg/mL以下（若しくは、同一の標準化された測定によって得られる健常群の平均値の3 分の1未満）である者。 |
1. The participant has a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2). 2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnosis of NT1. 3. The participant has >=4 partial or complete episodes of cataplexy/week (WCR). 4. The participant is positive for the human leukocyte antigen (HLA) genotype HLA-DQB1*06:02 or results from radioimmunoassay indicate the participant's cerebrospinal fluid (CSF) orexin (OX)/hypocretin-1 concentration is =<110 picograms per milliliter (pg/mL) [or less than one-third of the mean values obtained in normal participants within the same standardized assay]. |
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| 1. カタプレキシーを伴うナルコレプシー以外の、日中の過度な眠気に関連する現病歴がある者。 2. 以下を有する者：（a）心筋梗塞の既往歴がある；（b）臨床的に重大な肝疾患、甲状腺疾患、冠動脈疾患、心調律の異常若しくは心不全の既往歴がある；又は（c）治験責任医師又は治験分担医師の判断で治験参加の妨げとなり得る医学的状態（不安定な心血管疾患、肺疾患、腎疾患若しくは消化器疾患がある） 3. 薬物の吸収に影響を及ぼすと予測される消化器疾患がある、又はその既往歴（6ヵ月以内）がある者。 4. 過去5年以内にがんの既往歴がある者。 5. 臨床的に重大な頭部損傷又は頭部外傷の既往歴がある者。 6. てんかん、痙攣発作、又は痙攣の既往がある者。 7. 脳虚血、一過性脳虚血発作（スクリーニングから5年未満）、頭蓋内動脈瘤、又は動静脈奇形の既往歴がある者。 |
1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with EDS. 2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant hepatic disease, thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure; or (c) has any medical condition (such as unstable cardiovascular, pulmonary, renal or gastrointestinal disease). 3. The participant has current or recent (within 6 months) gastrointestinal disease that is expected to influence the absorption of drugs. 4. The participant has a history of cancer in the past 5 years. 5. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma. 6. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion. 7. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ナルコレプシータイプ1 | Narcolepsy Type 1 | ||
| あり | |||
| TAK-861用量1： 用量1のTAK-861錠を12週間経口投与する。 TAK-861用量2： 用量2のTAK-861錠を12週間経口投与する。 プラセボ： プラセボ錠を12週間経口投与する。 |
TAK-861 Dose 1: Participants will receive TAK-861 tablets at dose 1, orally, for 12 weeks. TAK-861 Dose 2: Participants will receive TAK-861 tablets at dose 2, orally, for 12 weeks. Placebo: Participants will receive TAK-861-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks. |
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| 1. 12週目のMWTにおける平均睡眠潜時 評価期間：12週目 MWTは、眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWTにおける脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは40分間のセッションを2時間間隔で4回実施し、各セッションの睡眠潜時を記録する。被験者は、4回のMWTの覚醒試験の間は起きたままでいる必要がある。 |
1. Mean Sleep Latency from the MWT at Week 12 Time Frame: Week 12 The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions done 2 hours apart. Sleep latency in each session will be recorded. Participants will be required to stay awake in between the 4 sessions. |
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| 1. 12週目のエプワース眠気尺度（ESS）の合計スコア 評価期間：12週目 ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。 2. 12週目の1週間あたりのカタプレキシー発現率（WCR） 評価期間：12週目 3. 12週目の午後3時における精神運動覚醒検査（PVT）セッションの反応遅延回数 評価期間：12週目 PVTは持続的な注意力を測定することを目的とした、単純な反応性能タスクである。視覚的な合図への反応遅延回数を評価する。 4. 12週目のPatient Global Impression of Change（PGI-C）スコア 評価期間：12週目 PGI-Cは、日中の眠気及び全般的なナルコレプシー症状に対する改善を評価する、被験者の自己評価尺度である。PGI-Cは、1（very much improved）から7（very much worse）までの7ポイントの尺度で評価し、4は変化なしとする。 5. 12週目のナルコレプシー重症度尺度（NSS-CT）の合計スコア 評価期間：12週目 NSS-CTは、ナルコレプシーの5大症状である日中の眠気、カタプレキシー、幻覚、睡眠麻痺及びDNSの重症度及び結果を評価する、15項目の自己記入式質問票であり、合計スコアの範囲は0～57である。すなわち、症状の重症度を評価する6項目の合計を6段階のリッカート尺度（0～5）で評価し、日常生活への症状の影響を記述する9項目を4段階のリッカート尺度（0～3）で評価する。総スコアが高いほど不良であることを示す。 6. 12週目のナルコレプシーの機能的影響評価尺度（FINI）ドメインのスコア 評価期間：12週目 FINIは、6つのドメインにわたるナルコレプシーの機能的影響を測定する。各ドメインは0～4点（0点は健康状態が最も良好、4点は最も不良）で採点する。 7. 12週目のSF-36精神的及び身体的側面のサマリースコア 評価期間：12週目 SF-36は、被験者の報告による、生活の質を評価する健康調査であり、精神的及び身体的側面から成る。各側面のスコアは0～100の範囲である。スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示す。 8. 1件以上の治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の数 評価期間：最長16週間 有害事象（AE）とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。TEAEは、治験介入若しくは医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。 |
1. Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 12 Time Frame: Week 12 The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the normal range. 2. Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12 Time Frame: Week 12 3. Number of Lapses on the 3 Post Meridiem (PM) Psychomotor Vigilance Test (PVT) Session at Week 12 Time Frame: Week 12 The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The number of lapses (delayed responses to a visual cue) will be recorded. 4. Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12 Time Frame: Week 12 The PGI-C is a patient self-rated scale to assess improvement in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. 5. Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score at Week 12 Time Frame: Week 12 The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. 6. Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores at Week 12 Time Frame: Week 12 The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains. Each domain is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. 7. Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores at Week 12 Time Frame: Week 12 The SF-36 is participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. The scores for each component range from 0 to 100. Higher scores represent better health-related quality of life. 8. Number of Participants with At Least one Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) Time Frame: Up to 16 weeks An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-861 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪回生病院治験審査委員会 | Osaka Kaisei Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-10 | 1-6-10 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka City, Osaka, Osaka | |
| 06-6393-6234 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2023-508465-32 | |
| EU CT Number | |
| EU CT Number | |
| NCT06470828 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-861-3001 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |