臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者に対するカボザンチニブを用いた非盲検第二相試験 | ||
| テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者に対するカボザンチニブを用いた非盲検第二相試験 | ||
| 武田 真幸 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET 遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者を対象に被験薬（カボザンチニブ）の安全性及び有効性を確認する 。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| カボザンチニブリンゴ酸塩 | ||
| カボメティクス | ||
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240082 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者に対するカボザンチニブを用いた非盲検第二相試験 | A phase II, open label, single arm study to assess the efficacy of cabozantinib in patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer harboring MET exon14 alterations, who developed acquired resistance to tepotinib, capmatinib or gumarontinib (CAPTURE Trial) | ||
| テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者に対するカボザンチニブを用いた非盲検第二相試験 | A phase II, open label, single arm study to assess the efficacy of cabozantinib in patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer harboring MET exon14 alterations, who developed acquired resistance to tepotinib, capmatinib or gumarontinib (CAPTURE Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田 真幸 | Takeda Masayuki | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県奈良県橿原市四条町 840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, JAPAN | |
| 0744-22-3051 | |||
| takeda-m@naramed-u.ac.jp | |||
| 武田 真幸 | Takeda Masayuki | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 634-8522 | |||
| 奈良県奈良県橿原市四条町 840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, JAPAN | ||
| 0744-22-3051 | |||
| takeda-m@naramed-u.ac.jp | |||
| 令和6年5月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 一般社団法人メドグラティアム | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 岡田 圭祐 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 武田 真幸 |
Takeda Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 奈良県橿原市四条町 840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
|
|||
| 令和6年5月29日 | |||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 |
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022-728-8000 |
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| 令和6年7月17日 | |||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
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| 令和6年8月15日 | |||
| / | 益田 武 |
Masuda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
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|
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| 令和6年9月3日 | |||
| / | 岩間 映二 |
Iwama Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
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|
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| 令和6年9月2日 | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
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新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
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| 令和6年9月13日 | |||
| / | 髙濱 隆幸 |
Takahama Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
KINDAI University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
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| 令和6年9月10日 | |||
| / | 宿谷 威仁 |
Shukuya Takehito |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
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113-8431 |
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東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
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| 令和6年9月27日 | |||
| / | 梅村 茂樹 |
Umemura Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器内科 |
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277-8577 |
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千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
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| 令和6年11月20日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブに獲得耐性を示したMET 遺伝子エクソン14変異陽性非小細胞肺癌患者を対象に被験薬（カボザンチニブ）の安全性及び有効性を確認する 。 | |||
| 2 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 文書による同意が得られている患者 2) 同意取得時に年齢が18歳以上の患者 3) 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌患者 4) 局所進行または転移が認められ、手術療法または根治的放射線療法が適応外である患者 5) テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブ治療前に、医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬もしくは包括的ゲノムプロファイリング検査（CGP検査）で判定されたMET遺伝子エクソン14変異を有する患者 6) スクリーニング期間に、CT検査またはMRI検査により正確に測定された、最長径が10 mm以上（リンパ節の場合は短径15 mm以上）の放射線の照射されていない測定可能病変を1つ以上有し、放射線画像診断によって、病勢進行が確認されている患者 7) テポチニブ、カプマチニブまたはグマロンチニブ治療のうち、いずれか1つで最良効果CR、PR、 SD（CR、PR、SDの期間は問わない）を示した後に放射線画像診断による増悪が確認されている患者。※最良効果がPDの症例は登録不可 8) 少なくとも1レジメン以上の免疫チェックポイント阻害剤を含む/含まないプラチナベースの化学療法、またはニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けたことのある、もしくは不耐の患者※１ ※１術後補助化学療法としてプラチナ治療が実施され、投与終了日から6ヵ月以内に再発を認めた場合は、上記薬剤を未実施の場合も適格とする。 9) ドセタキセル療法を受けたことがある、もしくは不耐の患者 10) ECOG performance statusが0～1であり、12週間以上の生存が期待される患者 11) 臨床的に重要ではなく、かつ支持療法で安定している場合を除き、前治療に関連した毒性がベースラインまで回復するか、またはGrade1（CTCAE v.5.0）以下まで回復した患者（免疫チェックポイント阻害剤によるirAEで補充療法にて安定している症例はGrade2以上の場合でも組み入れ可能。また、ドセタキセルによる末梢性感覚ニューロパチーはGrade2でも組み入れ可能。） 12) 登録前14日以内に下記の臨床検査値、測定値を満たすような骨髄機能及び臓器機能が十分な患者 a. 安静時のSPO2≧ 92 %（室内気） b. 絶対好中球数（ANC）≧ 1500/mm3 c. 血小板数≧ 100,000/mm3 d. ヘモグロビン≧ 9g/ dL e. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜ 3.0×正常上限値（施設） f.総ビリルビン≦ 1.5×正常上限値（施設）。ジルベール症候群の被験者は≦ 3mg/dL g.HbA1c≦ 8％ h.血清クレアチニン≦ 2.0×正常上限値（施設）、またはCockroft-Gault式を用いた計算クレアチニンクリアランス≧ 30 mL/min i.尿蛋白／尿クレアチニン比（UPCR）≦ 1、または24時間尿蛋白＜ 1 g 13) 妊娠可能な女性の場合、適切な避妊措置を行い、授乳中ではなく、被験薬（カボザンチニブ）投与開始前の妊娠検査結果が陰性である患者。または、スクリーニング時に下記の基準のうちのいずれかを満たし妊娠不可能と判断できる患者 ・51歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12ヵ月間無月経である、閉経後の女性 ・50歳以下で、外因性ホルモン治療の中止後12ヵ月あるいはそれ以上無月経であり、黄体形成ホルモン（LH）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）値が実施医療機関基準値において閉経後の範囲内である、閉経後とみなされる女性 ・子宮摘出術、両側性卵巣摘出術または両側性卵管摘除術（卵管結紮は不可）による永久不妊手術を受けていることが記録から確認できる女性 14) 男性被験者はバリア避妊法（コンドーム等）を使用する意思があること |
1) Patients whose written consent has been obtained 2) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent 3) Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer 4) Patients with locally advanced or metastatic disease not amenable to surgery or curative radiation therapy 5) Patients with MET gene exon 14 mutations as determined by a companion diagnostic or comprehensive genomic profiling test (CGP test) approved for use in determining the indication for a target therapy prior to tepotinib, capmatinib or gumarontinib 6) Patients with one or more non-irradiated measurable lesions with a maximum diameter of at least 10 mm (or 15 mm for lymph nodes) as accurately measured by CT or MRI scan during the screening period and confirmed disease progression by radiological imaging 7) Patients with radiographic confirmation of disease progression after best response CR, PR, or SD (any duration of CR, PR, or SD) with tepotinib, capmatinib or gumarontinib. Patients whose best response is PD are not eligible for enrollment. 8) Patients who have received or are intolerant to at least one regimen of platinum-based chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitors or the combination of nivolumab and ipilimumab*1 *1 Patients who received platinum therapy as adjuvant chemotherapy and relapse within 6 months from the date of completion of the therapy are eligible even if they have not received any of the above drugs. 9) Patients who have received or are intolerant to docetaxel therapy 10) Patients with an ECOG performance status of 0 to 1 and expected to survive at least 12 weeks 11) Patients with recovery to baseline or Grade 1 (CTCAE v.5.0) or less of prior therapy-related toxicity, unless clinically insignificant and stable on supportive care (patients with immune checkpoint inhibitor irAE that is stable on replacement therapy may be included even if Grade 2 or higher) Grade 2 or higher may be included. Patients with peripheral sensory neuropathy caused by docetaxel can be included even if they are Grade 2.) 12) Patients with adequate bone marrow and organ function to meet the following laboratory and measurement values within 14 days prior to enrollment: a. SPO2 >= 92 % at rest (room air) b. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/mm3 c. Platelet count >= 100,000/mm3 d. Hemoglobin >= 9 g/ dL e. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 3.0 x upper limit of normal (institutional) f. Total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (Institution). Subjects with Gilbert's syndrome <= 3 mg/dL g. HbA1c <= 8%. h. Serum creatinine <= 2.0 x upper limit of normal (Institution) or calculated creatinine clearance >= 30 mL/min using the Cockroft-Gault formula i. Urine protein/urine creatinine ratio (UPCR) <= 1 or 24-hour urine protein < 1 g 13) For women of childbearing potential, patients who use appropriate contraceptive measures, are not lactating, and have a negative pregnancy test result prior to initiation of treatment with the study drug (cabozantinib). Or, patients who meet one of the following criteria at the time of screening and can be judged to be non-pregnant -Postmenopausal women aged 51 years or older who have been amenorrheic for at least 12 months after discontinuation of all exogenous hormone therapy. -Women under 50 years of age who are considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or longer since discontinuation of exogenous hormone therapy and have luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels within the postmenopausal range of the provider's reference values. -Women whose records confirm that they have undergone permanent sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral tubectomy (tubal ligation is not acceptable). 14) Male subjects must be willing to use a barrier contraceptive method (e.g., condom) |
||
| 1) 本治験の計画及び実施に関与する者（治験調整医師及び実施医療機関の従業員または職員） 2) 下記のいずれかの治療が行われている患者 a. 被験薬（カボザンチニブ）の治療歴がある患者 b. 登録前14日以内に、治療または治験で細胞毒性を有する化学療法、被験薬または他の抗癌剤治療の投与を受けた患者（免疫チェックポイント阻害剤を除く） c. 登録前28日以内に、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた患者 d. 登録前60日以内に大手術（消化管の手術、脳転移の切除また生検など）を受けた患者。ただし、大手術なら登録前１ヵ月以内、軽微な手術（血管確保術、単純切除術、抜歯等）なら登録前10日以内に完全な創傷治癒がみられている患者は除く。なお、手術に関連した合併症が遷延している患者は適格にはならない。 e. 登録前2週間以内の骨転移に対する放射線治療、登録前4週間以内のその他の外部放射線治療を受けた患者。登録前6週間以内に行われた全身への放射性核種による治療。もしくは以前の放射線治療による臨床的に重要な合併症が継続している患者 f. シトクロムP4503A4（CYP3A4）に対する強力な阻害または誘導作用が知られている薬剤※1,※2（天然由来及び植物性のサプリメントを含む）を併用中の患者。またはこれらの薬剤を登録前中止不可能な患者 ※1 CYP3A4の強力な誘導剤：デキサメタゾン（1.5mg/日以下は許容）、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート等 ※2 CYP3A4の強力な阻害剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、グレープフルーツ、セビルオレンジ等 3) 既知の脳転移または頭蓋硬膜外病変がある患者。ただし、登録前に少なくとも4週間安定している場合を除く。登録時に、神経学的症状がなく、コルチコステロイド治療を受けていないこと。 4) 経口抗凝固剤（ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤など）または血小板阻害剤による治療を受けている患者 注：心臓保護のための低用量アスピリン(100mg/日以下）、低用量のワルファリン（1mg/日未満）、低用量低分子ヘパリン（LMWH）の使用は許容される。治療量のLMWHによる抗凝固療法は、画像上脳転移の証拠がなく、登録前に少なくとも12週間安定しており、血栓塞栓症及び抗凝固療法による合併症が発生していない場合許容される。 5) コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な治療（ただし、吸入または局所コルチコステロイド、または1日の投与量換算で10mgプレドニゾン以下のコルチコステロイドを除く）が行われている患者。全身性コルチコステロイドを必要とする脳転移を有する被験者も不適格とする。 6) 以下の疾患を含むコントロール不良な重篤な慢性疾患を有する（ただし、これに限定されない）患者。 a. 心血管障害 i. 症状のある鬱血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈。 ii. 最適な降圧治療にもかかわらず、持続的に血圧が収縮期150mmHg以上または拡張期100mmHg以上を示すコントロールされていない高血圧。 iii. 登録前6ヵ月以内に発生した脳卒中（TIAを含む）、心筋梗塞、またはその他の虚血性イベント、または血栓塞栓症（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症）。 b. 穿孔または瘻孔形成の高リスクを伴うものを含む胃腸障害 i. 消化管に浸潤した腫瘍、活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎、急性膵炎、膵管または胆道の急性閉塞、または胃幽門部閉塞 ii. 登録前6ヵ月以内の腹部瘻孔、消化管穿孔、腸閉塞、または腹腔内膿瘍 注：腹腔内膿瘍の完全な治癒は登録前に確認されなければならない。 c. 登録前3ヵ月以内に、臨床的に重大な血尿、吐血、ティースプーン0.5杯（2.5ml）を超える喀血、またはその他の重大な出血の既往歴（例：肺出血）があること d. 空洞化した肺病変または既知の気管支内疾患の発現 e. 肺の主要血管に浸潤した病変 f. 以下のその他臨床的に重要な疾患 i. 全身治療を必要とする活発な感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、活動性の慢性B型肝炎またはC型肝炎 ii. 治癒しない重篤な創傷／潰瘍／骨折がある場合 iii. 吸収不良症候群 iv. 非代償性／症候性甲状腺機能低下症 v. 中等度から重度の肝機能障害（Child-Pugh BまたはC） vi. 血液透析または腹膜透析を必要とする vii. 固形臓器移植歴 7) 登録前14日以内にQT間隔（QTcF）が500msec を超えた患者。 ※QTcFが500msecを超えた場合、同一日に2回の心電図を追加で実施しなければならない。3回の連続結果の平均値が500msec以下であれば、被験者はこの点で適格性を満たすものとする。 8) 妊娠中または授乳中の女性 9) 錠剤またはカプセルを飲み込むことができない患者 10) 被験薬（カボザンチニブ）の成分に対するアレルギーまたは過敏症が既に確認されている患者 11) 登録前2年以内に他の悪性腫瘍の診断を受けた患者（表在性皮膚癌、または全身治療を受けていない治癒したとみなされる限局性の低悪性度腫瘍を除く） 12) 間質性肺疾患（以下ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、または活動期ILDのエビデンスがみられる患者 13) 治験の手順、制限及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された患者 |
1) Persons involved in the planning and conduct of this clinical trial (investigator coordinating physician and employees or staff of the implementing medical institution) 2) Patients being treated with any of the following a. Patients who have been treated with the study drug (cabozantinib) b. Patients who have received any cytotoxic chemotherapy, study drug or other anticancer therapy (except immune checkpoint inhibitors) within 14 days prior to enrollment in a therapeutic or investigational setting c. Patients who have received an immune checkpoint inhibitor within 28 days prior to enrollment d. Patients who have undergone major surgery (e.g., surgery of the gastrointestinal tract, resection or biopsy of brain metastases) within 60 days prior to enrollment. However, patients with complete wound healing within 1 month prior to enrollment for major surgery or within 10 days prior to enrollment for minor surgery (e.g., vascularization, simple resection, tooth extraction, etc.) are excluded. Patients with prolonged complications related to surgery are not eligible. e. Patients who received radiotherapy for bone metastases within 2 weeks prior to enrollment or other external radiation therapy within 4 weeks prior to enrollment. radionuclide treatment to the whole body within 6 weeks prior to enrollment. or ongoing clinically significant complications from prior radiotherapy. f. Patients receiving concomitant medications*1,*2 (including natural or botanical supplements) known to have potent inhibitory or inducing effects on cytochrome P4503A4 (CYP3A4). Or patients who are unable to discontinue these drugs prior to enrollment. 1 Strong inducers of CYP3A4: Dexamethasone (1.5 mg/day or less is acceptable), phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St. John's Wort, etc. 2) Strong inhibitors of CYP3A4: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, grapefruit, seville orange, etc. 3) Patients with known brain metastases or extradural lesions, unless stable for at least 4 weeks prior to enrollment. Patients must be free of neurological symptoms and not receiving corticosteroid therapy at the time of enrollment. 4) Patients receiving treatment with oral anticoagulants (e.g., warfarin, direct thrombin inhibitors, factor Xa inhibitors) or platelet inhibitors Note: The use of low-dose aspirin (<=100 mg/day), low-dose warfarin (<1 mg/day), and low-dose low molecular weight heparin (LMWH) for cardiac protection is acceptable. Anticoagulation with therapeutic doses of LMWH is acceptable if there is no imaging evidence of brain metastases, the patient is stable for at least 12 weeks prior to enrollment, and no thromboembolism or anticoagulation complications have occurred. 5) Patients receiving chronic treatment with corticosteroids or other immunosuppressive agents (except for inhaled or topical corticosteroids or corticosteroids with a daily dose equivalent of 10 mg prednisone or less). Subjects with brain metastases requiring systemic corticosteroids are also ineligible. 6) Patients with serious chronic diseases that are poorly controlled including, but not limited to, the following a. Cardiovascular disorders i. symptomatic congestive heart failure, unstable angina, severe arrhythmia. ii. uncontrolled hypertension with sustained blood pressure greater than 150 mmHg systolic or 100 mmHg diastolic despite optimal antihypertensive therapy iii. stroke (including TIA), myocardial infarction, or other ischemic event or thromboembolism (e.g., deep vein thrombosis, pulmonary embolism) occurring within 6 months prior to enrollment b. Gastrointestinal disorders, including those associated with a high risk of perforation or fistula formation i. tumors invading the gastrointestinal tract, active peptic ulcer disease, inflammatory bowel disease, diverticulitis, cholecystitis, symptomatic cholangitis or appendicitis, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic duct or biliary tract, or gastropyloric obstruction ii. abdominal fistula, gastrointestinal perforation, bowel obstruction, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to enrollment Note: Complete healing of an intra-abdominal abscess must be confirmed prior to enrollment. c. history of clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis greater than 0.5 teaspoon (2.5 ml), or other significant bleeding (e.g., pulmonary hemorrhage) within 3 months prior to enrollment d. development of cavitating lung lesions or known endobronchial disease e. involvement of major pulmonary vessels f. other clinically significant disease including i. active infection requiring systemic therapy, human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related disease, active chronic hepatitis B or C ii. serious wounds/ulcers/fractures that do not heal iii. malabsorption syndrome iv. Noncompensated/symptomatic hypothyroidism v. Moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh B or C) vi. need for hemodialysis or peritoneal dialysis vii. history of solid organ transplantation 7) Patients with a QT interval (QTcF) greater than 500 msec within 14 days prior to enrollment. *If the QTcF exceeds 500 msec, two additional ECGs must be performed on the same day; subjects shall be eligible in this regard if the average of three consecutive results is less than 500 msec. 8) Pregnant or lactating women 9) Patients unable to swallow tablets or capsules 10) Patients with pre-existing known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug (cabozantinib) 11) Patients diagnosed with other malignancies within 2 years prior to enrollment (except superficial skin cancer or localized low-grade tumors considered cured that have not received systemic therapy) 12) Patients with a history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or evidence of active ILD 13) Patients who are unable to comply with the study procedures, restrictions and requirements and are determined by the investigator (subinvestigator) to be inappropriate to participate in the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| NSCLC, MET, MET遺伝子, 肺癌, 肺がん, 非小細胞肺癌, 非小細胞肺がん | NSCLC, MET, MET skipping mutation, lung cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬（カボザンチニブ）を60 mg1日1回（空腹時）、連日経口投与、被験薬（カボザンチニブ）の投与中止基準に該当するまで投与を継続する。 | The study drug (cabozantinib) will be administered orally at a dose of 60 mg once daily (fasting) on consecutive days and continued until the study drug (cabozantinib) meets the criteria for discontinuation. | ||
| 奏効割合（画像中央判定委員による） | Response rate (according to the central review committee) | ||
| 無増悪生存期間、病勢コントロール率、安全性、全生存期間 | Progression-free survival, disease control rate, safety, overall survival | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カボザンチニブリンゴ酸塩 | |||
| カボメティクス | |||
| 30200AMX00433, 30200AMX00434 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当等の支払い | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Nara Medical University Institutional Review Board | |
| 奈良県奈良県橿原市四条町 840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, JAPAN, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| chiken-jimunara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |