臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| HER2発現の固形癌を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、DS-8201a)の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検試験(DESTINY-PanTumor02) | ||
| HER2発現の固形癌を有する患者を対象としたT-DXdの第II相試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 特定の腫瘍型のHER2発現転移性又は切除不能腫瘍を有する患者を対象に、T-DXdの有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| HER2発現を有する固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2発現の固形癌を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、DS-8201a)の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検試験(DESTINY-PanTumor02) | A Phase II, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for the Treatment of Selected HER2-expressing Tumors (DESTINY-PanTumor02) | ||
| HER2発現の固形癌を有する患者を対象としたT-DXdの第II相試験 | A Phase II Study of T-DXd in Patients with Selected HER2-expressing Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年5月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特定の腫瘍型のHER2発現転移性又は切除不能腫瘍を有する患者を対象に、T-DXdの有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年07月15日 | |||
| 2024年07月22日 | |||
| 2024年07月22日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/チェコ/インド/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/台湾/タイ/英国/米国 | Australia/Belgium/Canada/Czechia/India/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Russia/Spain/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States | ||
| - 直近の画像検査に基づき、局所進行、切除不能、又は転移性固形癌を有する患者 - 各コホートに特有の組織型を示す局所進行、切除不能、又は転移性固形癌患者のうち、転移又は進行固形癌に対する1種類以上の全身治療後に進行した、又は他の十分な治療選択肢がない患者。HER2標的療法による前治療は許容される。各コホートに以下の被験者を組み入れる: - コホートA: HER2がIHC 3+の転移性又は進行性固形癌（乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートB: HER2がIHC 2+/ISH+の転移性又は進行性固形癌（腫瘍型を問わない、ただし、乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。非NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートC: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮体癌 - コホートD: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性卵巣癌 - コホートE: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮頸癌 - 米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology: ASCO）／米国病理学会（College of American Pathologists: CAP）の現行胃がんHER2判定ガイドラインを用いて、HER2発現スコア判定されている患者 - 中央検査機関によるIHC及びISHの評価結果が、各コホートについて事前に定義した基準を満たす患者 - 治験責任（分担）医師の判定によりRECIST v1.1に基づく測定可能な標的病変を有する患者 - プロトコルで定義する十分な臓器機能（心機能、腎機能、肝機能を含む）を有する患者 |
- Locally advanced, unresectable, or metastatic disease based on most recent imaging. The respective cohorts for patient inclusion are: - Cohort A: Metastatic or advanced solid tumors that are HER2 IHC 3+ (excluding breast, gastric cancer, and colorectal cancer). Patients with non-small cell lung cancer can be included. - Cohort B: Metastatic or advanced solid tumors that are HER2 IHC 2+/ISH+ any tumor type (excluding breast, gastric cancer, and colorectal cancer). Patients with non-small cell lung cancer can be included. - Cohort C: Metastatic or advanced solid endometrial cancer that is HER2 IHC 2+ or 1+. - Cohort D: Metastatic or advanced ovarian cancer that is HER2 IHC 2+ or 1+. - Cohort E: Metastatic or advanced solid cervical cancer that is HER2 IHC 2+ or 1+. - Progressed following prior treatment or who have no satisfactory alternative treatment option. - Prior HER2 targeting therapy is permitted. - HER2 expression scored using current ASCO/CAP guidelines for scoring HER2 for gastric cancer. - IHC and ISH results by central assessment as pre-defined for each cohort - Has measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST version 1.1. - Has protocol- defined adequate organ function including cardiac, renal and hepatic function. |
||
| - ステロイドを要する（非感染性）ILD/肺臓炎の既往のある患者、現在ILD/肺臓炎である患者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない患者 - 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患 - 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する。 - ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法(cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留 - HER2 DNA（ERBB2）の既知の体細胞変異がみられ、かつ腫瘍におけるHER2発現が選択基準の定義を満たさない患者 - 乳腺癌、結腸又は直腸腺癌、もしくは胃体部又は胃食道接合部腺癌と一次診断された患者を除外する。 - 被験者の治験参加又は治験結果の評価の妨げとなる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した医学的状態（臨床的に重要な心疾患、精神疾患など）を有する患者 |
- History of non-infectious pneumonitis/ILD that required steroids, current ILD, or where suspected ILD that cannot be ruled out by imaging at screening - Lung-specific intercurrent clinically significant severe illnesses - Uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals - Pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, or Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART - Known Somatic DNA mutation of HER2 (ERBB2) without tumoral HER2 protein expression. - Patients with primary diagnosis of adenocarcinoma of the breast, adenocarcinoma of the colon or rectum, adenocarcinoma of the gastric body or gastro-esophageal junction will be excluded. - Medical conditions that may interfere with the subject's participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 120歳 以下 | 120age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2発現を有する固形癌 | HER2 Expressing Solid Tumors | ||
| あり | |||
| トラスツズマブ デルクステカンを5.4 mg/kgの用量で3週間に1回、各cycleのDay 1に点滴静注 | Drug: Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg via IV infusion on Day 1 of each cycle, every 3 weeks(q3w). | ||
| - 奏効率 (ORR) 奏効率は、RECIST v1.1に基づく治験責任(分担)医師の判定による確定CR（完全奏効）又はPR（部分奏効）を達成した被験者の割合と定義される。 |
- Objective Response Rate (ORR) Confirmed ORR per RECIST 1.1 is the percentage of patients with Complete Response or Partial Response that is subsequently confirmed. |
||
| - 奏効期間 (DoR) 奏効期間は、最初に奏効（CR又はPR）が確認された日から進行が確認された日又は病勢の進行がない状態で死亡した日までの期間と定義される。 - 病勢制御率 (DCR) DCRは、確定CR又はPRが認められた被験者及びSD（病状の安定）が認められた被験者の割合とする。 - 無増悪生存期間 (PFS) PFSは、治験薬の初回投与日から治験責任（分担）医師の判定によるRECIST v1.1に基づく増悪又は原因を問わない死亡までの期間と定義される。 - 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者及び無増悪生存患者の割合（KM曲線を使用） - 全生存期間 (OS) 全生存期間は、治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義される。 - 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合 6ヵ月時および12ヵ月時点の生存患者の割合（KM曲線を使用） - 有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE) 有害事象共通用語規準［Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE］v5.0によってグレード分類された有害事象の発現 - 血清中のT-DXd、総抗HER2抗体、及びMAAA-1181のPK 各時点のT-DXd、総抗HER2抗体及びMAAA-1181の血清中濃度の記述統計量を示す。 - T-DXdに対するADAの有無により評価されるT-Dxdの免疫原性 各時点における個々の被験者のデータおよび記述的な解析 |
- Duration of response (DoR) DOR is defined as the time from the date of first documented response until the date of documented progression or death. - Disease control rate (DCR) DCR is the percentage of subjects who have a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD). - Progression free survival (PFS) PFS is the time from date of first dose of study treatment until the date of objective disease progression or death. - Proportion of patients alive and progression-free at 6 months and 12 months The proportion of patients alive and progression-free at 6 and 12 months (Kaplan-Meier estimates). - Overall survival (OS) OS is the time from date of first dose of study treatment until death due to any cause. - Proportion of patients alive at 6 and 12 months The proportion of patients alive at 6 and 12 months (Kaplan-Meier estimates). - Occurrence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) Occurrence of AEs and SAEs graded according to NCI CTCAE v5.0. - Pharmacokinetics (PK) assessed by serum concentration of T-DXd, total anti-HER2 antibody and MAAA-1181 Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd, total anti-HER2 antibody and MAAA-1181a - The immunogenicity of T-DXd assessed by the presence of ADAs for T-DXd Individual participant data and descriptive statistics will be provided for data at each time point. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04482309 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）に従って評価されます。 関連文書: - 試験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home | Overview: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL:https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: D967VC00001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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