臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和6年6月21日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者又は治療歴のあるALアミロイドーシスの患者を対象とした，三重特異性抗体JNJ-79635322の第1相，First-in-Human，用量漸増試験
平易な研究名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者又は治療歴のあるALアミロイドーシスの患者を対象としたJNJ-79635322の試験
研究責任（代表）医師の氏名		藤川　瑩
研究責任（代表）医師の所属機関		ヤンセンファーマ株式会社
研究・治験の目的		この試験の主要目的はパート1（用量漸増）において，JNJ-79635322 の第2 相試験推奨用量（RP2D）及び安全な投与スケジュールを明らかにすること，並びにパート2（用量拡大）において選択されたRP2D及び疾患サブグループにおけるJNJ-79635322の安全及び忍容性を明らかにすることである。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		"再発又は難治性の多発性骨髄腫治療歴のあるアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス"
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		JNJ-79635322
販売名		なし
認定委員会の名称		大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和6年6月19日
jRCT番号	jRCT2051240071

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者又は治療歴のあるALアミロイドーシスの患者を対象とした，三重特異性抗体JNJ-79635322の第1相，First-in-Human，用量漸増試験	Phase 1, First-in-Human, Dose Escalation Study of JNJ-79635322, a Trispecific Antibody, in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma or Previously Treated AL Amyloidosis
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者又は治療歴のあるALアミロイドーシスの患者を対象としたJNJ-79635322の試験	A Study of JNJ-79635322 in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma or Previously Treated Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	藤川　瑩	Fujikawa Ei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	所属部署	メディカルインフォメーションセンター
	所属機関の郵便番号	101-0065
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	0120-183-275
	電子メールアドレス	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	担当者所属機関 / Affiliation	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	担当者所属部署	メディカルインフォメーションセンター
	担当者所属機関の郵便番号	101-0065
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	0120-183-275
	FAX番号
	電子メールアドレス	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		この試験の主要目的はパート1（用量漸増）において，JNJ-79635322 の第2 相試験推奨用量（RP2D）及び安全な投与スケジュールを明らかにすること，並びにパート2（用量拡大）において選択されたRP2D及び疾患サブグループにおけるJNJ-79635322の安全及び忍容性を明らかにすることである。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年07月15日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2024年07月08日
実施期間（終了日）		2026年04月10日
実施予定被験者数 / Sample Size		195
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	用量比較	dose comparison control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		ベルギー/スペイン/フランス/イギリス/オランダ/米国	Belgium/Spain/France/UnitedKingdom Of Great Britain And Northern Irelan/Netherlands/UnitedStates OfAmerica
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	"再発又は難治性多発性骨髄腫の参加者の場合: 国際骨髄腫作業部会（IMWG)の診断規準に従い多発性骨髄腫と最初に診断されたときの記録がある再発又は難治性疾患を有し，多発性骨髄腫（MM）の治療のためにプロテアソーム阻害剤，免疫調節剤（IMiD）及び抗CD38抗体療法を用いた治療歴があり，少なくとも3ライン以上の前治療歴を有する，もしくは，前治療歴を問わず，プロテアソーム阻害剤，IMiD及び抗CD38 抗体療法に抵抗性である。 ECOG statusが0又は1である。スクリーニング時に，以下のうち少なくとも1つにより定義される測定可能病変を有する： a.血清M蛋白濃度が0.5 g/dL以上，又は b.尿中M蛋白濃度が200 mg/24時間以上，又は c.軽鎖型多発性骨髄腫：血清Ig FLCが10 mg/dL以上かつ血清中Ig FLC κ/λ 比が異常 d.血清，尿，又は罹患したFLCに測定可能病変が認められない参加者の場合は，以下の基準を満たすEMD巣が1つ以上存在する：骨病変と隣接していない髄外性形質細胞腫である，全身PET-CT（又は治験依頼者が承認した全身MRI）で直径2 cm以上（最大径）の病変が1つ以上認められる，過去に放射線照射を受けていない。治療歴のあるALアミロイドーシスの参加者の場合：アミロイドーシスの最初の病理組織学的診断確立された臨床的利益のある利用可能なALアミロイドーシス治療の候補者ではなく，ALアミロイドーシスに対して1ラインの前治療を3サイクル以上，又は2ライン以上の前治療を計2サイクル以上受けている。スクリーニング時に，以下のうち少なくとも1つにより定義される測定可能病変を有する。血清iFLCが50 mg/L 以上又はdFLCが50 mg/L以上血清M蛋白が0.5 g/dL以上 1つ以上の臓器が全身性ALアミロイドーシスの影響を受けている。左室駆出率（LVEF）が45%以上である"	"For participants with relapsed or refractory multiple myeloma: - Have a documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Have relapsed or refractory disease, have been treated with a proteasome inhibitor, immunomodulatory drug (IMiD) agent, and an anti-CD38-based therapy for the treatment of multiple myeloma (MM), and should have been treated with at least 3 prior lines of therapy, or are refractory to proteosome inhibitor, IMiD agent, and an anti-CD38-based therapy regardless of prior lines of therapy - Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1 - Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); or b) Urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours; or c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio; d) For participants without measurable disease in the serum, urine, or involved FLC, presence of 1 or more focus of extramedullary disease (EMD) which meets the following criteria: extramedullary plasmacytoma not contiguous with a bone lesion, at least 1 lesion >=2 centimeter [cm] (at its greatest dimension) diameter on whole body Positron Emission Tomography and Computed Tomography (PET-CT) Scans (or whole body magnetic resonance imaging [MRI] approved by sponsor), and not previously radiated For participants with previously treated AL amyloidosis: - Initial histopathological diagnosis of amyloidosis - Participant who is not a candidate for available AL amyloidosis therapy with established clinical benefit and should have received at least 3 cycles of 1 prior line of therapy or a total of at least 2 cycles of 2 or more prior lines of therapy for AL amyloidosis - Measurable disease at screening defined by at least 1 of the following: serum involved free light chain (iFLC) >=50mg/L or difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) >=50mg/L, or serum m-protein >= 0.5g/dL - One or more organs impacted by systemic AL amyloidosis - Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=45%"
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	"再発または難治性の多発性骨髄腫の場合：多発性骨髄腫による中枢神経系（CNS）病変又は髄膜病変の臨床徴候。いずれかが疑われる場合，脳の磁気共鳴画像法（MRI）及び腰椎細胞診が必要である。活動性の形質細胞白血病，ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症，POEMS症候群（多発神経炎，臓器腫大，内分泌障害，M蛋白血症及び皮膚症状），原発性軽鎖アミロイドーシス治験薬投与開始前14 日以内にコルチコステロイドの累積投与量がprednisone 140 mg超と同程度である場合治験薬の初回投与前の21日以内に抗腫瘍療法の治療歴がある（14日以内のプロテアソーム阻害剤（PI）療法または放射線療法，7日以内の免疫調節薬（IMiD）による治療，90日以内の遺伝子改変養子細胞療法，または21日以内のCD3リダイレクト療法）。治験薬投与開始前6カ月以内の同種移植歴，または試験治療開始前12週間以内の自家移植歴。治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン前治療の抗がん剤治療による非血液学的毒性がベースライン値又はGrade 1以下に回復していない（ただし，脱毛症，組織のRT後線維症（全てのグレード）又は末梢性ニューロパチー<=3を除く）以下の医学的状態：十分な酸素化を維持するために酸素投与を必要とする肺障害，ヒト免疫不全（HIV）感染歴，活動性B型又はC型肝炎感染，治験薬初回投与前6 カ月以内の脳卒中又は発作，自己免疫疾患，重篤な活動性のウイルス又は細菌感染，コントロール不良の全身性真菌感染，心疾患（登録前6ヵ月以内の心筋梗塞，ニューヨーク心臓協会の病期分類III又はIVのうっ血性心不全など）治療歴のあるALアミロイドーシスの参加者： ALアミロイドーシスのCNSへの浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。いずれかが疑われる場合，全脳MRI及び腰椎細胞診が必要である。トランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシスを含むがこれに限定されない，あらゆる種類の非ALアミロイドーシス。活動性の形質細胞白血病，ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症，又はPOEMS症候群酸素投与を必要とする肺障害以下に示す重篤な疾患：継続的な抗ウイルス，細菌性，真菌性感染；活動性自己免疫疾患；HIV感染歴，活動性のB型又はC型肝炎感染，治験薬初回投与前6カ月以内の脳卒中又は発作の既往，重大な心血管系疾患症候性多発性骨髄腫の過去又は現在の診断嚥下困が困難な大舌症治験薬の投与開始前14日以内にコルチコステロイドの累積投与量がprednisone140 mg超と同程度である場合治験薬の初回投与前21日以内に抗腫瘍療法を受けた患者（14日以内にPI療法又は放射線療法，7日以内にIMiD療法，90日以内に遺伝子改変養子細胞療法，又は21日以内にCD3 redirecting療法を受けた患者）治験薬投与開始前6カ月以内の同種幹細胞移植又は治験薬投与開始前12週以内の自家造血移植治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒化生ワクチン過去の抗癌治療による非血液学的毒性がベースライン値又は1以下（ただし，脱毛症，RT後の組織線維症［全グレード］又はグレード3以下の末梢性ニューロパチーを除く）まで回復していない。"	"For participants with relapsed or refractory multiple myeloma: - Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required - Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis - Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than (>) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration - Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days, or CD3-redirecting therapy within 21 days) - Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration - Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment - Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3) - The following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, autoimmune disease, serious active viral or bacterial infection, uncontrolled systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera) For participants with previously treated AL amyloidosis: - CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement of AL amyloidosis. If either is suspected, whole brain MRI and lumbar cytology are required - Any form of non-AL amyloidosis, including but not limited to transthyretin (ATTR) amyloidosis - Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, or POEMS syndrome - Pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use - Any serious medical conditions such as: active viral, bacterial, fungal infection; active autoimmune disease; HIV infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, significant cardiovascular conditions - Previous or current diagnosis of symptomatic multiple myeloma - Macroglossia that impairs swallowing difficulty - Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to > 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration - Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (PI therapy or radiotherapy within 14 days, IMiD agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days, or CD3-redirecting therapy within 21 days) - Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration - Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment - Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to <=1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3)"
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		"再発又は難治性の多発性骨髄腫治療歴のあるアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス"	"Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis"
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		"パート1：用量漸増：被験薬群：JNJ-79635322を投与する。第2相試験推奨用量（RP2D）レジメンが決定されるまで，用量を順次漸増する。パート2：用量拡大：被験薬群：JNJ-79635322をパート1で決定したRP2Dレジメンで投与する。 JNJ-79635322：薬剤：パート1：用量漸増　パート2：用量拡大：JNJ-79635322を皮下投与する。"	"Part 1: Dose Escalation: Experimental:Dose Escalation:Participants will receive JNJ-79635322. The dose will be escalated sequentially until the recommended phase 2 dose (RP2D) regimen(s) have been identified. Part 2: Dose Expansion:Experimental:Participants will receive JNJ-79635322 at the RP2D regimen(s) determined in Part 1. JNJ-79635322:Drug:Part 1: Dose Escalation Part 2: DoseExpansion :JNJ-79635322 will be administered as SC injection."
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		"パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数最長2年5カ月 DLTは特定の有害事象であり，高グレードの非血液毒性又は血液毒性のいずれかと定義される。パート1および2：有害事象（AE）が認められた参加者数（重症度別）最長2年5カ月有害事象とは治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係の有無にかかわらず参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを判定する。重症度スケールの範囲はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度，グレード2=中等度，グレード3=重度，グレード4=生命を脅かす，グレード5=有害事象による死亡。パート2：臨床検査値異常が認められた参加者数最長2年5ヵ月臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）に異常が認められた参加者数を報告する。"	"Part 1: Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT) Up to 2 years 5 months DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity Up to 2 years 5 months An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event. Part 2: Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values Up to 2 Years 5 months Number of participants with abnormalities in laboratory values (hematology and chemistry) will be reported."
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		"JNJ-79635322の血清中濃度最長2年5ヵ月間 JNJ-79635322濃度の測定のため血清試料を分析する。 JNJ-79635322に対する抗薬物抗体を有する参加者の数最長2年5ヵ月間 JNJ-79635322に対する抗薬物抗体を有する参加者の数を報告する。国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016治療効果判定規準で定義したJNJ-79635322の予備的な抗がん活性最長2年5ヵ月間 JNJ-79635322の予備的な抗がん活性は国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016治療効果判定規準に基づき評価される。 IMWG2016規準で定義された奏効までの期間（TTR）最長2年5ヵ月間 TTRは，治験薬の初回投与から，参加者が最初にIMWG2016基準で定義されている部分奏効（PR）以上の奏効の全基準を満たした有効性評価時点までの時間と定義する。 IMWG2016規準で定義された奏効期間（DOR）最長2年5ヵ月間 DORは，PR以上の奏効が最初に記録された日から，IMWG2016基準による疾患進行（PD）のエビデンスが最初に記録された日又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義された奏効までの期間（TTR）最長2年5ヵ月間 TTR は，治験薬の初回投与から，参加者が国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義されるPR以上の奏効の全基準を満たした最初の有効性評価時点までの時間と定義する。パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義された奏効期間（DOR）最長2年5ヵ月間 DORは，PR以上の奏効が最初に記録された日から，国際アミロイドーシスコンセンサス基準による疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。パート２：国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義されたJNJ-79635322の予備的な抗がん活性最長2年5ヵ月間 JNJ-79635322 の予備的な抗がん活性は，国際アミロイドーシスコンセンサス基準に従って評価される。"	"Serum Concentration of JNJ-79635322 Up to 2 Years 5 months Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-79635322. Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies to JNJ-79635322 Up to 2 Years 5 months Number of participants with presence of anti-drug antibodies to JNJ-79635322 will be reported. Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 Response Criteria Up to 2 Years 5 months Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 response criteria. Time to Response (TTR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria Up to 2 Years 5 months TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for partial response (PR) or better as defined by IMWG 2016 response criteria. Duration of Response (DOR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria Up to 2 Years 5 months DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. Part 2: Time to Response (TTR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria Up to 2 Years 5 months TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better as defined by International Amyloidosis Consensus Criteria. Part 2: Duration of Response (DOR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria Up to 2 Years 5 months DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per International Amyloidosis Consensus Criteria or death due to any cause, whichever occurs first. Part 2: Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria Up to 2 Years 5 months Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Amyloidosis Consensus Criteria."

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	JNJ-79635322
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	ヤンセンファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会	" Osaka University Hospital Institutional Review Board"
住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2番15号	2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話番号
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	CT.gov:NCT05652335
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	EudraCT Number:2023-503679-12-00
他の臨床研究登録機関の名称	EudraCT
Issuing Authority	EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます	The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	Protocol ID: 79635322MMY1001
その他２	IRBの電話番号やe-mailアドレスがない
その他３	実施予定被験者数は，国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項