jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月21日
令和6年7月24日
IgA腎症を有する日本人患者を対象としたRE-021の有効性及び安全性を評価する第3相多施設共同、非盲検、単群試験
IgA腎症を対象としたRE-021の第3相オープン試験
中村　嘉秀
レナリスファーマ株式会社
IgA腎症を有する日本人患者にRE-021を投与したときの有効性を評価する。
3
IgA腎症
募集中
スパルセンタン
FILSPARI（アメリカ）
非公開

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月22日
jRCT番号 jRCT2051240070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IgA腎症を有する日本人患者を対象としたRE-021の有効性及び安全性を評価する第3相多施設共同、非盲検、単群試験 Phase 3, multicenter, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of RE-021 in Japanese patients with IgA nephropathy
IgA腎症を対象としたRE-021の第3相オープン試験 Phase 3 open study of RE-021 in patients with IgA nephropathy

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　嘉秀 Nakamura Yoshihide
/ レナリスファーマ株式会社 Renalys Pharma Inc.
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号 3- 11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
070-1235-8088
ynakamura@renalys.com
中村　嘉秀 Nakamura Yoshihide
レナリスファーマ株式会社 Renalys Pharma Inc.
103-0023
東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号 3- 11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
070-1235-8088
ynakamura@renalys.com
令和6年6月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

非公開

Not disclosed

兵庫県

　

　
/

　

/

北海道

　

　
/

　

/

北海道

　

　
/

　

/

千葉県

　

　
/

　

/

千葉県

　

　
/

　

/

東京都

　

　
/

　

/

東京都

　

　
/

　

/

神奈川県

　

　
/

　

/

奈良県

　

　
/

　

/

愛知県

　

　
/

　

/

岡山県

　

　
/

　

/

和歌山県

　

　
/

　

/

岡山県

　

　
/

　

/

広島県

　

　
/

　

/

福岡県

　

　
/

　

/

沖縄県

　

　
/

　

/

神奈川県

　

　
/

　

/

愛知県

　

　
/

　

/

愛知県

　

　
/

　

/

大阪府

　

　
/

　

/

大阪府

　

　
/

　

/

兵庫県

　

　
/

　

/

福岡県

　

　
/

　

/

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

IgA腎症を有する日本人患者にRE-021を投与したときの有効性を評価する。
3
2024年06月26日
2024年07月16日
2024年06月01日
2027年07月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. ICFへの署名時の年齢が10歳以上の外来患者
2. 過去に実施された腎生検にて原発性IgA腎症と診断された患者
3. スクリーニング検査時の尿中蛋白が0.5 g/日以上の患者
4. スクリーニング検査時のeGFR値が30 mL/min/1.73 m2以上の患者
5. SGLT2阻害薬の投与を受けている患者では、スクリーニング検査の24週間以上前から継続して同一のSGLT2阻害薬の投与を受けておりスクリーニング前の12週間、その投与量が一定の患者
6. 避妊に同意する患者
7. ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意取得手順の項で記載されているとおりICFに署名できる患者（未成年者の場合は、アセント及び代諾者による署名）
8. スクリーニング検査の12週間以上前から、同一の用法・用量（最大耐容量及び最大承認用量の1/2以上）でアンジオテンシン変換酵素阻害（ACEI）及び／またはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）を使用している患者		 Patients who meet all of the following criteria will be included.
1. Outpatients aged 10 years or older at the time of signing the ICF
2. Patients diagnosed with primary IgA nephropathy by renal biopsy performed in the past
3. Patients with urinary protein >= 0.5 g/day at screening
4. Patients with eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2 at screening
5. Patients receiving an SGLT2 inhibitor who have been receiving the same SGLT2 inhibitor continuously for at least 24 weeks before the screening test and at a constant dose for 12 weeks before screening
6. Patients who consent to contraception
7. Patients who can sign the ICF as described in the section on procedures for obtaining consent, including compliance with the requirements and restrictions described in the ICF and the protocol. (In the case of minors, signatures by Ascent and Substitute).
8. Patient using Angiotensin-converting enzyme inhibition at the same dosage and administration (maximum tolerated capacity and >= 1/2 of the maximum approved dose) for at least 12 weeks before the screening test (ACEI) and/or angiotensin n-receptor blockers (ARBs).
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
1. 他の疾患（全身性エリテマトーデス、肝硬変など）またはIgA血管炎（Henoch-Schonlein紫斑病）に起因するIgA腎症である患者
2. スクリーニング検査前2年以内に口蓋扁桃摘出術を受けた患者。また、試験期間中に口蓋扁桃摘出術の実施を計画している患者
3. スクリーニング検査前6ヵ月以内に腎生検が実施されていた場合、糸球体の25%を超える細胞性糸球体半月体が確認された患者
4. IgA腎症に加え、糖尿病性腎症など、他の慢性腎臓病を合併している患者
5. 角膜移植を除く、臓器移植歴のある患者
6. 併用禁止薬を継続しなければならない患者
7. クリーニング検査前6ヵ月以内に臨床的に意義のある脳血管疾患（一過性脳虚血発作または脳卒中）及び/または冠動脈疾患（心筋梗塞または不安定狭心症による入院、機能検査陽性の狭心症の新規発症、狭窄を示す冠動脈造影所見、または冠動脈血行再建術が必要）と診断された患者
8. 黄疸、肝炎、またはその他の肝胆道疾患と診断された患者、またはスクリーニング検査時の肝機能検査 [アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）] が基準値の上限の2倍を超える患者
9. 同意取得前2年以内に悪性腫瘍と診断された患者（適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、及び子宮頸がんは除く）
10. スクリーニング検査時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する患者
①ヘマトクリット値 < 27%（0.27 v/v）
②ヘモグロビン < 9 g/dl（90 g/L）
③カリウム値 > 5.5 mEq/L
11. アルコール、薬物乱用又は薬物依存傾向が疑われる、またはその既往を有する患者
12. スパルセンタン、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬またはエンドセリン受容体拮抗薬に対し、重篤な副作用またはアレルギー反応の既往歴、過敏症を有する患者
13. 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び試験期間中に妊娠を希望する患者
14. スクリーニング検査前28日以内に他の治験に参加した患者
15. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査が陽性の患者
16. スクリーニング時のB型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 検査、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBsAb）検査、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）検査が陽性の患者。ただし、HB ワクチン接種によるHBs抗体単独陽性例は登録を可とする。
17. スクリーニング時のC型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査が陽性の患者。ただし、HCV 抗体検査が陽性であった場合にはRNA検査を実施し、その結果が陰性である場合は登録を可とする。
18. 同意取得前12週間以内に400 mL、又は4週間以内に200 mL以上の供血 (血小板、血漿成分を含む) を行った患者、もしくはスクリーニングから投与開始前日 (Day −1) までに供血を行った患者
19. その他、治験責任（分担）医師が治験への参加を不適当と判断した患者		 Patients should be excluded from the study if any of the following criteria are met
1. Patients with IgA nephropathy due to other diseases (Systemic lupus erythematosus, cirrhosis, etc.) or IgA vasculitis (Henoch-Schonlein purpura)
2. Patients who underwent palatine tonsillectomy within 2 years before screening. Patients who plan to undergo palatine tonsillectomy during the study period.
3. Patients with more than 25% of the glomeruli identified as cellular glomerular crescents if a renal biopsy was performed within 6 months before the screening test.
4. Patients with IgA nephropathy plus other chronic kidney diseases, such as diabetic nephropathy.
5. Patients with a history of organ transplantation, excluding corneal transplantation
6. Patients who need to continue concomitant prohibited drugs
7. Clinically significant cerebrovascular disease (transient ischemic attack or stroke) and/or coronary artery disease (myocardial infarction or Hospitalization for unstable angina, new onset of angina with a positive functional test, coronary angiographic evidence of stenosis, or need for coronary revascularization)
8. Diagnosis of jaundice, hepatitis, or other hepatobiliary disease or liver function tests at screening [alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)] > 2 times the upper limit of normal
9. Patients diagnosed with malignancy within 2 years prior to consent (Excludes appropriately treated basal cell carcinoma, squamous skin carcinoma, and cervical carcinoma)
10. Patients with any of the following laboratory values at the time of the screening test
1) Hematocrit < 27% (0.27 v/v)
2) Hemoglobin < 9 g/dl (90 g/L)
3) Potassium > 5.5 mEq/L
11. Patients with or a history of alcohol, drug abuse, or drug dependence
12. Patients with a history of serious adverse reactions or allergic reactions or hypersensitivity to sparsentan, angiotensin n-receptor blockers, or endothelin-receptor blockers
13. Pregnant women, patients who may be pregnant, patients who are breastfeeding, and patients who wish to become pregnant during the study
14. Patients who participated in another study within 28 days before the screening test
15. Patients with a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test at screening
16. Patients with a positive hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus surface antibody (HBsAb), or hepatitis B virus core antibody (HBcAb) test at screening. However, patients with a single positive HBs antibody due to HB vaccination can be enrolled.
17. Patients with a positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening. However, if the HCV antibody test is positive, an RNA test is performed, and if the result is negative, enrollment is allowed.
18. Patients who donated 400 mL within 12 weeks or >= 200 mL within 4 weeks prior to obtaining consent (Contains platelets and plasma components) or who donated blood from screening to the day before the start of treatment (Day -1)
19. Other patients for whom participation in the study was deemed inappropriate by the investigator (sub investigator)
10歳 以上 10age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
IgA腎症 IgA nephropathy
あり
1日1回200mgで経口投与し、その後400mg 1日1回に増量する。投与期間は110週間とする。 The sutudy drug will be administered orally at 200mg once a day, then increased to 400mg once a day. Dosing period should be 110 weeks.
36週時の24時間尿検体に基づく尿中蛋白/クレアチニン比（UP/C）のベースラインからの変化 Change from baseline in urinary protein-to-creatinine ratio (UP/C) based on 24 hour urine samples at 36 weeks
1. 急性効果発現後から52週間の推算糸球体濾過量（eGFR）変化率（急性効果は、治験薬投与開始から6週後までと規定し、投与開始後6週時から58週時のデータで解析を行う；1年時点のeGFR Chronic slope）
2. 急性効果発現後から104週間の推算糸球体濾過量（eGFR）変化率（急性効果は、治験薬投与開始から6週後までと規定し、投与開始後6週時から110週時のデータで解析を行う；2年時点のeGFR Chronic slope）
3. 投与開始後110週時の推算糸球体濾過量（eGFR）変化率（Day1から110週時のデータで解析を行う；2年時点のeGFR total slope）
4. 110週までの推算糸球体濾過量（eGFR）及び24時間尿検体に基づく蛋白尿の変数 [例、尿蛋白排泄量、尿アルブミン排泄量、尿アルブミン/クレアチニン比（UA/C）及びUP/C] のベースラインからの経時的変化
5. eGFRの40%低下、ESRDまたは死亡が確認された患者の割合 [ESRDは腎代替療法の開始（RRT：慢性透析または腎移植）または15 mL/分/1.73 m2́未満のeGFR値の持続として定義する]		 1. Estimated percentage change in glomerular filtration rate (eGFR) 52 weeks after the onset of the acute effect (Acute response is defined as the period from the start of study drug to Week 6, and data from Week 6 to Week 58 will be analyzed.; eGFR Chronic slope at 1 year)
2. Estimated percentage change in glomerular filtration rate (eGFR) 104 weeks after the onset of the acute effect (Acute response is defined as the period from the start of study drug to Week 6, and data from Week 6 to Week 110 will be analyzed.; eGFR Chronic slope at 2 years)
3. Estimated glomerular filtration (eGFR) rate at Week 110 Change (Analyze data from Day 1 through Week 110; eGFR total slope at 2 years)
4. Temporal change from baseline in Estimated glomerular filtration rate (eGFR) up to 110 weeks and proteinuria variables based on 24 h urine samples [e.g., urinary protein excretion, urinary albumin excretion, urinary albumin-to-creatinine ratio (UA/C), and UP/C]
5. Proportion of patients with documented 40% decline in eGFR, ESRD, or death [ESRD is defined as initiation of renal replacement therapy (RRT: chronic dialysis or renal transplantation) or persistence of eGFR < 15 mL/min/1.73 m2]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
スパルセンタン
FILSPARI（アメリカ）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

レナリスファーマ株式会社
Renalys Pharma, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

非公開 Not disclosed
兵庫県非公開 Not disclosed, Hyogo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

希少疾病対象試験のため、施設名およびIRB情報は非公開とする。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年6月21日 詳細
変更履歴一覧