臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月14日 | ||
| 令和6年8月19日 | ||
| 慢性心不全患者を対象としたAZD5462 の後期第II 相、2 コホート、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、用量設定試験 | ||
| 慢性心不全患者を対象としたAZD5462 の後期第II 相、2 コホート、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、用量設定試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5462 | ||
| なし | ||
| 近江八幡市立総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性心不全患者を対象としたAZD5462 の後期第II 相、2 コホート、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、用量設定試験 | A Phase IIb Two-Cohort, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-centre, Dose-ranging Study of AZD5462 in Stable Patients With Chronic Heart Failure (LUMINARA) | ||
| 慢性心不全患者を対象としたAZD5462 の後期第II 相、2 コホート、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、用量設定試験 | A Phase IIb Two-Cohort, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-centre, Dose-ranging Study of AZD5462 in Stable Patients With Chronic Heart Failure (LUMINARA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年5月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 神戸医療センター |
National Hospital Organization Kobe Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 徳山中央病院 |
Tokuyama Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東近江総合医療センター |
National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Kinen Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2024年07月05日 | |||
| 2024年05月15日 | |||
| 2026年07月29日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/チェコ/ハンガリー/デンマーク/インド/ポーランド/スロバキア/オランダ/米国 | Bulgaria/Czech Republic/Hungary/Denmark/India/Poland/Slovakia/Netherlands/United States | ||
| - NYHA FC でII～IV 度のHF と診断されている者。 - スクリーニング前4 週間以上にわたり、HF の標準治療が安定している者。 - スクリーニング時のBMI が18 kg/m2 以上の者。 - 女性被験者は、妊娠中又は授乳中でないこと、及び妊娠の可能性がないこと。 - 男性被験者は、本治験の最終フォローアップ来院後3 カ月間は子供をもうけたり、精子を提供したりしてはならない。避妊手術を受けていない男性被験者は、初回投与から最終フォローアップ来院の3 カ月後までは、完全禁欲、又は妊娠可能な女性パートナーとの性交時に毎回コンドームを使用することにより、妊娠を避ける必要がある。 |
- Participants must have a pre-existing diagnosis of HF NYHA FC II to IV. - Participants must be on stable HF standard of care medication for at least 4 weeks prior to Screening. - Minimum body mass index (BMI) of 18 kilograms per meter square (kg/m^2) at Screening. - For female participants, the participant must not be pregnant or lactating and must be of non-childbearing potential. - All male participants should refrain from fathering a child or donating sperm until 3 months after the final study Follow-up Visit. Non-sterilised male participants should avoid fathering a child either by true abstinence or use of a condom for all sexual intercourse with a female partner of childbearing potential from the first dose until 3 months after the final Follow-up Visit. |
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| - 過去又は現在、以下に示す臨床的に重大な疾患又は障害を有する者（ただし、これらに限定されない）。 1. スクリーニング前12 週間以内の心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往もしくは冠動脈バイパス移植術又は経皮的冠インターベンション歴、あるいはスクリーニング前6 カ月以内の経カテーテル構造的心臓インターベンション又は心臓弁手術歴。スクリーニング前12 週間以内に植込み型心臓除細動器又は標準的ペースメーカーを植え込む可能性があった者。 2. サルコイドーシス、拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎又は肥大型（閉塞性）心筋症。 3. 未治療の臨床的に重要な弁疾患の既往を有する、又はスクリーニングにおいて、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症、中等度若しくは重度の大動脈弁閉鎖不全症、又は重度の僧帽弁閉鎖不全症が確認された者。 4. アミロイドーシス、ファブリー病又はヘモクロマトーシスを有する者。 5. 心膜疾患(例、心膜疾患（心エコー図上で心膜が白色である）)。 6. 既知の凝固障害。 7. 現在、活動性肝炎と診断されている者。 8. 時間の経過と共に改善しないと治験責任（分担）医師により判断される重度の肺疾患。 9. スクリーニング前4 週間以内の非代償性HF 又は心肺異常による入院。 10. 2 年以内の活動性悪性腫瘍の既往歴。ただし、完全切除若しくは治療済みの基底細胞癌、又はグレード2 以下の皮膚の扁平上皮癌、及び乳癌又は子宮頸癌の検査中の被験者（子宮頸部細胞診でグレード3 以上と診断された被験者を含む）を除く。乳癌又は子宮頸癌については、スクリーニングの12 週間以上前の段階で、全ての検査で陰性の結果が得られていなければならない。 - AZD5462 又はAZD5462 製剤の含有成分と化学構造又はクラスが類似している薬剤に対する過敏症の既往を有する者。 - スクリーニング検査の前24 カ月以内に薬物乱用やアルコール依存の既往歴を有する者。 - 治療が必要な心室性不整脈を有する者。 - 心臓移植の既往がある、又は心臓移植の予定がある者。 - 両心室補助人工心臓が植込まれている、又は植込みの予定がある者。 - 高侵襲性の心血管処置（例：冠動脈血行再建術、心房細動／粗動の焼灼治療等）が予定されている者。 - スクリーニング検査においてC 型肝炎ウイルス抗体、B 型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B 型肝炎ウイルスHBc 抗体（HBcAb）のいずれかが陽性である者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性の者。 |
- Historical or current evidence of a clinically significant disease or disorder including, but not limited to: 1. Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack, coronary artery bypass grafting, or percutaneous coronary intervention within 12 weeks prior to Screening or transcatheter structural heart interventions or cardiac valve surgery within 6 months prior to Screening. 2. Sarcoidosis, restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, or hypertrophic (obstructive) cardiomyopathy. 3. History of untreated clinically significant valve disease or a Screening confirmation of severe aortic stenosis, severe mitral stenosis, moderate or severe aortic insufficiency or severe mitral insufficiency. 4. Amyloidosis, Fabry disease, or haemochromatosis. 5. Pericardial disease (i.e., visually significant white pericardium on echocardiogram). 6. Known coagulation disorders. 7. Current diagnosis of active hepatitis. 8. Severe pulmonary disease that is not expected to improve over time, as assessed by the investigator. 9. Decompensated HF or any cardiopulmonary hospitalisation within 4 weeks prior to Screening. 10. History of active malignancy within 2 years, except for fully excised or treated basal cell carcinoma, or 2 or less squamous cell carcinomas of the skin and participants who are under investigation for breast or cervical cancer, including participants with a pap smear of grade 3 or more. - History of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to AZD5462 or any component of AZD5462 drug product. - Known history of drug or alcohol abuse within 24 months of Screening. - Congenital long QT syndrome or history of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication. - Cardiac ventricular arrhythmia that requires treatment. - History of or anticipated heart transplant. - Current or planned bi-ventricular assist device implantation. - Any planned highly invasive cardiovascular procedure (eg, coronary revascularisation, ablation of atrial fibrillation/flutter etc). - Positive hepatitis C antibody, hepatitis B virus surface antigen or hepatitis B virus core antibody at Screening. - Known to have historically tested positive for Human immunodeficiency virus. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性心不全 | Chronic Heart Failure | ||
| あり | |||
| 被験薬: AZD5462, Placebo | Drug: AZD5462, Placebo | ||
| コホートAおよびB：駆出率のベースラインからの変化（期間：ベースラインから25週目まで） 心不全患者における治療後のAZD5462の効果を評価する。 |
Cohort A and B: Change from Baseline in Ejection Fraction [ Time Frame: From Baseline to Week 25 ] To evaluate the effect of AZD5462 after treatment in participants with HF. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5462 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近江八幡市立総合医療センター治験審査委員会 | Omihachiman Community Medical Center Institutional Review Board | |
| 滋賀県近江八幡市土田町１３７９ | 1379, Tsuchida-cho, Omihachiman- shi, Shiga | |
| 0748-33-3151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06299826 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、社外の研究者は申請ポータルを通じて匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを申請できる。すべての申請はAZの開示責務によって評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「有」はアストラゼネカがIPDの申請を受け付けていることを示すが、すべての申請が承認されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9090C00008 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |