臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にレダセムチド（S-005151）を反復静脈内投与した際の安全性、忍容性及び有効性を検討する並行群間プラセボ対照試験（第I／II相） | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にレダセムチド（S-005151）を反復静脈内投与した際の安全性、忍容性及び有効性を検討する並行群間プラセボ対照試験（第I／II相） | ||
| 宮川 繁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 虚血性心筋症に対する冠動脈バイパス手術後21 日以内からレダセムチドを反復静脈内投与したときのレダセムチドの安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 虚血性心筋症 | ||
| 募集中 | ||
| レダセムチドトリフルオロ酢酸塩 | ||
| 未定 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にレダセムチド（S-005151）を反復静脈内投与した際の安全性、忍容性及び有効性を検討する並行群間プラセボ対照試験（第I／II相） | Parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of repeated intravenous administration of S-005151 to patients with ischemic cardiomyopathy undergoing coronary artery bypass surgery (Phase I/II) | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者にレダセムチド（S-005151）を反復静脈内投与した際の安全性、忍容性及び有効性を検討する並行群間プラセボ対照試験（第I／II相） | Parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of repeated intravenous administration of S-005151 to patients with ischemic cardiomyopathy undergoing coronary artery bypass surgery (Phase I/II) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮川 繁 | Shigeru Miyagawa | ||
| 70544237 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka university hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２－１５ | 2-15,Yamadaoka,Suita,Osaka | |
| 06-6879-3154 | |||
| miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 三隅 祐輔 | Misumi Yusuke | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka university hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15,Yamadaoka,Suita,Osaka | ||
| 06-6879-3154 | |||
| 06-6879-3163 | |||
| miyagawachiken@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月6日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター 病床数：集中治療室20床 設備：2管球ヘリカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 虚血性心筋症に対する冠動脈バイパス手術後21 日以内からレダセムチドを反復静脈内投与したときのレダセムチドの安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 虚血性心筋症と診断され、開胸手術により冠動脈バイパス手術のみを受ける患者 2) 心エコー図検査でLVEF が40%未満の患者 3) 抗心不全薬による内科的治療が施行されている患者 4) NYHA 心機能分類がII 度以上の患者 5) 本治験の実施にあたり、被験者本人より治験参加の文書による同意取得が可能な患者 6) 治験薬投薬後52 週間は継続的に実施医療機関に通院可能である患者 |
1) Patients who diagnosed with ischemic cardiomyopathy and undergoing coronary artery bypass surgery through open heart surgery 2) LVEF <40% 3) Patients who taking medication for heart failure 4) NYHA class 2,3,4 5) Patients who can obtain written consent from the subject to participate in the clinical trial 6) Patients who can continue to visit the study site for 52 weeks after administering study drug |
||
| 1) 治験手順に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重度の器質的弁膜症又は大動脈瘤等の心血管異常を併発している患者 2) 心臓以外の不可逆性臓器不全を有する患者 3) NYHA 心機能分類がIV 度の患者で、下記を満たす患者 ・ 高用量カテコラミンを使用している ・ 機械的補助循環のサポートを必要としている 4) 過去5 年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある患者（ただし、内視鏡的治療を行い治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の腫瘍に含めない。） 5) 過去10 年以内に乳癌の既往がある患者 6) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者、あるいは投薬期間中、適切な避妊法（コンドーム、子宮内避妊器具、ペッサリー等）を用いて避妊を行うことに同意しない妊娠可能な患者、又は授乳婦 7) 輸血できない患者 8) 重度の肝機能又は腎機能障害を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者 9) 症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸又は肝硬変の発現により定義）を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者 10) 登録前6 ヵ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 11) 重度の精神病又は精神症状を合併しており医師により本治験への参加が困難と判断される患者 12) 重度の薬物アレルギー（ショック、アナフィラキシー、血管浮腫）の既往のある患者 13) 凝固促進剤（蛇毒製剤）、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている患者 14) 治験薬を用いる他の治験又は他の臨床研究（観察研究を除く）に現在参加している、あるいは他の治験終了後6 ヵ月以内の患者 15) 過去にレダセムチドが投与されたことのある患者 16) その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認めた患者 |
1) Patients who concomitant severe cardiovascular abnormalities 2) Patients who irreversible organ failure other than the heart 3) Patients who NYHA class 4 and meet the following Uunder administration high-dose catecholamine Mechanically assisted circulatory support 4) History of active malignancy within 5 years 5) History of breast cancer within 10 years 6) Patients who pregnancy, do not agree to contraception,breastfeeding 7) Patients who cannot receive blood transfusions 8) Severe liver or renal dysfunction 9) Unstable liver disease or biliary tract disease 10) Alcoholism or drug addiction within 6 months before registration 11) Severe psychosis or psychotic symptoms 12) Severe drug allergy 13) Receiving treatment with procoagulants, antifibrinolytic agents, and aprotinin preparations 14) Participating in other clnical trials,within 6 months after participating in other clinical trial 15) Patients who have received Redasemtide treatment in the past 16) Patient deemed unsuitable as subjects |
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| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治験開始後に、対象基準に合致せず、対象として不適切であることが判明した場合 2) 被験者より治験中止の申し出があった場合（同意の撤回） 3) 被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 4) 被験者が死亡した場合 5) その他、治験責任医師等が当該被験者の治験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 虚血性心筋症 | Ischemic cardiomyopathy | ||
| D017202 | |||
| 虚血性心筋症 | |||
| あり | |||
| 冠動脈バイパス術後、被験薬群又はプラセボ群に1：1で無作為に割付け、S-005151又はプラセボを5日間連続投与する。 | After coronary artery bypass grafting, patients will be randomly assigned 1:1 to the investigational product group or placebo group, and the S-005151 or placebo will be administered continuously for 5 days. | ||
| D010455 | |||
| ペプチド | Peptides | ||
| 冠動脈バイパス手術後に、レダセムチドを反復静脈内投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 | To evaluate the safety and tolerability of continuously intravenous administration of redasemtide after coronary artery bypass surgery. | ||
| 虚血性心筋症に対する冠動脈バイパス手術後21 日以内から、レダセムチドを反復静脈内投与したときの心機能等の推移について有効性を評価する。 | The efficacy of continuously intravenous administration of redasemtide within 21 days after coronary artery bypass surgery for ischemic cardiomyopathy will be evaluated on the transition of cardiac function. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| レダセムチドトリフルオロ酢酸塩 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Instisutional review board of Osaka university hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘２－１５ | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 239011-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論⽂に使⽤される予定である。 また、研究資⾦等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 | The deidentified individual subject data will be used for conference presentations, research article,or both.If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the contract. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |