臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 令和6年8月22日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした抗MTBR-タウモノクローナル抗体であるBMS-986446の有効性、安全性及び忍容性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同試験(TargetTau-1) | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした抗MTBR-タウモノクローナル抗体の第2相試験 | ||
| Kahl Anja | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 早期AD患者（50～80歳）を対象に臨床的悪化の遅延効果におけるBMS-986446のプラセボに対する優越性を評価する | ||
| 2 | ||
| 早期アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986446 | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした抗MTBR-タウモノクローナル抗体であるBMS-986446の有効性、安全性及び忍容性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同試験(TargetTau-1) | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Global Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986446, an Anti-MTBR Tau Monoclonal Antibody, in Participants with Early Alzheimer's Disease(TargetTau-1) | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象とした抗MTBR-タウモノクローナル抗体の第2相試験 | A Phase 2 Study of an Anti-MTBR Tau Monoclonal Antibody in Participants with Early Alzheimer's Disease (CN008-0003) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kahl Anja | Kahl Anja | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Kahl Anja | Kahl Anja | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和6年5月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団大和会 武蔵村山病院 |
Musashimurayama Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みどり会 武里病院 |
Takesato Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 関東中央病院 |
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama medical Clinic |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁泉会 MIクリニック |
MI clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Harima-Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 創知会 メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 脳神経内科はつたクリニック |
Hatsuta Neurology Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永クリニック |
Tominaga Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会立川病院 |
Tachikawa Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京アスボクリニック |
Tokyo aSBo Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期AD患者（50～80歳）を対象に臨床的悪化の遅延効果におけるBMS-986446のプラセボに対する優越性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年07月29日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 475 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ポーランド/オランダ/シンガポール/韓国/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Canada/Denmark/France/Poland/Netherlands/Shingapore/ South Korea/Spain/Sweden/UK/USA | ||
| ‐NIA-AAの主要臨床基準に合致するアルツハイマー病による軽度認知障害もしくは軽度アルツハイマー型認知症 ‐スクリーニング時及びベースライン時のCDR全般スコアが0.5から1.0かつCDR記憶スコアが0.5以上 ‐AD病変所見が確認できる ‐ウェクスラー記憶検査第4版 - 論理的記憶検査II（WMS-IV LM II）において、以下に示す通り、年齢調整済み平均値を少なくとも1標準偏差下回ることに基づき、客観的なエピソード記憶障害を認める ‐MMSEスコアが22以上30以下 |
-Mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) or mild AD dementia consistent with the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) core clinical criteria. -Global Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5 to 1.0 and a CDR-Memory Box score of 0.5 and greater at screening and Baseline. -Evidence of AD pathology. -Objective impairment in episodic memory as indicated by at least 1 standard deviation below age-adjusted mean in the Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory Subtest II (WMS-IV LM II). -Mini Mental Status Examination (MMSE) score >= 22 to 30 (inclusive). |
||
| ‐AD以外で認知機能障害の要因となっている可能性のある疾患を有する ‐PET画像検査が禁忌である ‐MRIが禁忌である ‐治験参加者の安全性に影響を及ぼす又は治験の評価を妨げるおそれがあると治験担当医師が判断する医学的状態を有する ‐GDSスコアが8以上 |
-Any evidence of a condition that may affect cognition other than AD. -Contraindications to PET imaging. -Inability to tolerate or contraindication to magnetic resonance imaging. -Any serious medical condition that could, in the opinion of the investigator, affect the participant's safety or interfere with study assessments. -Geriatric Depression Scale (GDS) score greater than or equal to 8 at screening. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早期アルツハイマー病 | Early Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| BMS-986664の低用量、高用量、プラセボをいずれかをプロトコルに定められた用法で投与する。 | Experimental: BMS-986446 Dose A, Specified dose on specified days Experimental: BMS-986446 Dose B, Specified dose on specified days Placebo |
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| Week 76でのCDR-SBスコアのベースラインからの平均変化量 | Mean change from baseline in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) score at week 76 | ||
| ‐PETスキャンに基づくWeek 76での脳内タウ沈着量のベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのiADRSスコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのADAS-Cog14スコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのADCS-iADLスコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのMMSEスコアのベースラインからの平均変化量 ‐Week 76でのiADRSスコアのベースラインからの平均変化量 |
-Mean change from baseline in brain tau deposition as measured by tau positron emission tomography (PET) at week 76 -Mean change from baseline in integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) score at week 76 -Mean change from baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADASCog14) score at week 76 -Mean change from baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study-instrumental Activities of Daily Living scale (ADCS-iADL) score at week 76 -Mean change from baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) score at week 76 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986446 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町 1 丁目 5 番 7 号 | 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6645-3447 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06268886 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | The information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |