臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月4日 | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| PD-L1で選択した未治療の切除不能な局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてdostarlimab及びbelrestotugを併用投与したときの安全性及び有効性をペムブロリズマブ及びプラセボの併用投与と比較評価するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験（GALAXIES LUNG-301） |
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| PD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象としてdostarlimab及びbelrestotugの併用投与とペムブロリズマブ及びプラセボの併用投与を比較する第III相試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| PD-L1高発現で未治療の切除不能な局所進行又は転移性のNSCLC患者を対象に、dostarlimab及びbelrestotugを併用したときの有効性、安全性、PK及び薬力学を、ペムブロリズマブ及びプラセボの併用投与と比較して評価すること。 To evaluate the efficacy, safety, PK, and pharmacodynamics of dostarlimab plus belrestotug compared with pembrolizumab plus placebo in participants with previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic PD-L1-high NSCLC. |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Dostarlimab （日本語名称無し）、Belrestotug（日本語名称無し）、Pembrolizmab（ペムブロリズマブ） | ||
| JEMPERLI (米国など) 、なし、キイトルーダ | ||
| 市立岸和田市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1で選択した未治療の切除不能な局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてdostarlimab及びbelrestotugを併用投与したときの安全性及び有効性をペムブロリズマブ及びプラセボの併用投与と比較評価するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験（GALAXIES LUNG-301） |
A randomized, multicenter, double-blind, Phase 3 study to investigate the safety and efficacy of belrestotug in combination with dostarlimab compared with placebo in combination with pembrolizumab in participants with previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic PD-L1-selected non-small-cell lung cancer (GALAXIES LUNG-301) (GALAXIES LUNG-301 ) |
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| PD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象としてdostarlimab及びbelrestotugの併用投与とペムブロリズマブ及びプラセボの併用投与を比較する第III相試験 |
A Phase 3 study of belrestotug plus dostarlimab compared with placebo plus pembrolizumab in previously untreated PD-L1 high NSCLC (GALAXIES LUNG-301) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和6年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
SENDAI KOUSEI HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
MATSUSAKA MUNICIPAL HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KYOTO MEDICAL CENTER |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION HIMEJI MEDICAL CENTER |
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|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
KISHIWADA CITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
TOTTORI UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KURE MEDICAL CENTER AND CHUGOKU CANCER CENTER |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 国⽴研究開発法⼈国立国際医療研究センター病院 |
NATIONAL CENTER FOR GLOBAL HEALTH AND MEDICINE |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター |
MIYAGI CANCER CENTER |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PD-L1高発現で未治療の切除不能な局所進行又は転移性のNSCLC患者を対象に、dostarlimab及びbelrestotugを併用したときの有効性、安全性、PK及び薬力学を、ペムブロリズマブ及びプラセボの併用投与と比較して評価すること。 To evaluate the efficacy, safety, PK, and pharmacodynamics of dostarlimab plus belrestotug compared with pembrolizumab plus placebo in participants with previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic PD-L1-high NSCLC. |
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| 3 | |||
| 2024年06月03日 | |||
| 2024年06月03日 | |||
| 2029年09月18日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| スペイン/アメリカ/ポーランド/フランス/ブラジル/ドイツ/韓国/イタリア/中国/アルゼンチン/スウェーデン/ベルギー/フィンランド/オランダ/カナダ/香港/タイ/ハンガリー/台湾/メキシコ/チェコ/ポルトガル/フィリピン/トルコ/ギリシャ/セルビア/パナマ/シンガポール/イギリス/インド | Spain/United State/Poland/France/Brazil/Germany/Korea/Italy/China/Argentina/Sweden/Belgium/Finland/Netherlands/Canada/Hong Kong/Thailand/Hungary/Taiwan/Mexico/Czechia/Portugal/Philippines/Turkey/Greece/Serbia/Panama/Singapore/United Kingdom/India | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの確定診断を受けている。 a. 局所進行、切除不能NSCLC（化学療法の併用の有無を問わず、根治的治療を目的 とした手術及び／もしくは放射線療法に適格でないもの）。 b. 転移性NSCLC。 2. 局所進行又は転移性NSCLC に対する全身療法の前治療を受けていない。 3. 局所進行又は転移性NSCLC の最初の診断時以降に得られた腫瘍組織検体を提供できる。 4. RECIST 1.1 に基づき、治験責任（分担）医師が測定可能と判定した病変（1 つ以上）を有している。 5. 中央検査機関の検査に基づきPD-L1高発現（TC 50%以上）と判定された腫瘍を有している。 6. 十分な臓器機能を有している。 |
1.Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following: a. Locally advanced, unresectable NSCLC (not eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without chemotherapy), or b. Metastatic NSCLC. 2.Has not received prior systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC. 3.Provides a tumor tissue sample obtained at the time of or after the initial diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC. 4.Has measurable disease (at least 1 target lesion) based on RECIST 1.1, as determined by the investigator. 5.Has a PD-L1-high (TC>-50%) tumor as determined by the assay at a central laboratory. 6.Has adequate organ function. |
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| １．以下のいずれかの変異が認められる腫瘍を伴う NSCLC を有する。 a. 使用可能な分子標的治療に感受性のある EGFR 変異 b. 使用可能な分子標的治療に感受性のある ALK 転座 c. 局所進行又は転移性 NSCLC に対する一次治療として各国で承認された分子標的治療薬の投与が可能なその他の既知のゲノム異常又はドライバー変異 ２．治験薬の初回投与前 4 週間以内に大手術を受けた患者、又は治験薬の初回投与前 6 ヵ月以内に 30 Gy を超える肺放射線療法を受けた患者。 ３． PD-(L)1、CTLA-4、TIGIT、又はその他のチェックポイント経路を標的とする抗体又は薬剤を含む、免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けたことがある。 ４．喫煙経験がない（生涯喫煙本数が100本未満）。 5. 治験の対象疾患以外の浸潤性悪性腫瘍を有する、又は過去5年以内に治験の対象疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴を有する。 ６．既知の症候性、未治療、又は進行期の脳転移及び／又は軟髄膜疾患を有する。 7．過去 2 年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患もしくは自己免疫症候群を有する、又はこれらの既往歴を有する。 8．症候性の腹水、胸水又は心嚢液貯留を有する。 |
1.Has NSCLC with a tumor that harbors any of the following molecular alterations: a.EGFR mutations that are sensitive to available targeted inhibitor therapy. b.ALK translocations that are sensitive to available targeted inhibitor therapy. c.Any other known genomic aberrations or oncogenic driver mutations for which a locally approved targeted therapy is available for first-line treatment of locally advanced or metastatic NSCLC. 2.Has had major surgery within 4 weeks of the first dose of study intervention or has received lung radiation therapy of >30Gy within 6months of the first dose of study intervention. 3.Has received prior therapy with any immune checkpoint inhibitors, including antibodies or drugs targeting PD-(L)1, CTLA-4, TIGIT, or other checkpoint pathways. 4.Has never smoked, defined as smoking <100 tobacco cigarettes in a lifetime 5.Has an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years. 6.Has known symptomatic, untreated, or actively progressing brain metastases and/or leptomeningeal disease. 7.Has autoimmune disease or syndrome (current or history thereof) that required systemic treatment within the past 2 years. 8.Has symptomatic ascites or pleural effusion or pericardial effusion. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small-cell lung cancer | ||
| あり | |||
| Dostarlimab Belrestotug ペムブロリズマブ プラセボ（生理食塩水） |
Dostarlimab Belrestotug Pembrolizumab Placebo (normal saline) |
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| ・BICRにより評価されたPFS ・OS |
-PFS by BICR -OS |
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| ・ORR ・MRR ・治験責任（分担）医師により評価されたPFS ・DOR ・TFST ・安全性 ・免疫原性 |
-ORR -MRR -PFS by investigator assessment -DOR -TFST -Safety -Immunogenicity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Dostarlimab （日本語名称無し） | |||
| JEMPERLI (米国など) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Belrestotug（日本語名称無し） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pembrolizmab（ペムブロリズマブ） | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 市立岸和田市民病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kishiwada City Hospital | |
| 大阪府岸和田市額原町1001 | 1001, Gakuhara-cho, Kishiwada City , Osaka | |
| 072-445-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 213823 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |