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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年6月3日
令和6年10月11日
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にTAK-279経口製剤の有効性及び安全性を評価する第2b相、多施設共同、無作為化、導入期での二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象に、TAK-279の安全性及び腸管内炎症への有効性を評価する試験
鹿村　光宏
武田薬品工業株式会社
本治験の目的は中等症から重症の活動期クローン病（CD）患者を対象に、TAK-279の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。
2
クローン病
募集中
TAK-279
なし
関西医科大学附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月11日
jRCT番号 jRCT2051240050

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にTAK-279経口製剤の有効性及び安全性を評価する第2b相、多施設共同、無作為化、導入期での二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-Blind Induction, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
中等症から重症の活動期クローン病患者を対象に、TAK-279の安全性及び腸管内炎症への有効性を評価する試験 A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

鹿村　光宏 Shikamura Mitsuhiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和6年4月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

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東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は中等症から重症の活動期クローン病（CD）患者を対象に、TAK-279の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。
2
2024年03月05日
2024年03月05日
2024年03月05日
2027年07月23日
268
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
1. 30日以上前にCDの確定診断を受けている、18歳以上75歳以下の男性又は女性。韓国では、成人被験者に対する年齢要件は19歳以上である。
2. Simplified Endoscopic Score for CD（SES-CD）及びCD Activity Index（CDAI）により中等症から重症の活動期CDと診断された患者。
3. CDに対する従来の治療薬、生物学的製剤又はadvanced therapyのうち1剤以上に対し、効果不十分、無効、又は不耐と判断された患者。		 1. Male or female aged 18-75 years old with diagnosis of CD for at least 30 days. In South Korea, the age requirement for adult participants is >=19 years of age.
2. Confirmed diagnosis of moderately to severely active CD assessed by Simplified Endoscopic Score for CD (SES-CD) and CD Activity Index (CDAI).
3. Participants must have had an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one or more conventional, biologic, or advanced therapy for CD.
1. 不明又は分類不能のIBD、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、及び大腸炎に伴う憩室性疾患、及び／又は潰瘍性大腸炎を有する患者。
2. 試験中に手術が必要となる可能性のあるCDの合併症を有する患者。
3. ストーマを有する患者。
4. 3種類以上のadvanced therapiesが無効であった患者。
 1. Participants with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis, and/or ulcerative colitis.
2. Have complications of CD that might require surgery during the study.
3. Participants with a current ostomy.
4. Participants who have failed 3 or more classes of advanced therapies.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
クローン病 Crohn's Disease
あり
TAK-279投与量1
無作為化された被験者は、TAK-279（投与量1）カプセル及びTAK-279プラセボカプセルを経口投与する。

TAK-279投与量2
無作為化された被験者は、TAK-279（投与量2）カプセル及びTAK-279プラセボカプセルを経口投与する。

TAK-279投与量3
無作為化された被験者は、TAK-279（投与量3）カプセル及びTAK-279プラセボカプセルを経口投与する。

プラセボ
無作為化された被験者は、TAK-279プラセボカプセルを経口投与する。		 TAK-279 Dose 1
Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 1 capsules with TAK-279 placebo-matching capsule orally.

TAK-279 Dose 2
Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 2 capsules with TAK-279 placebo-matching capsule orally.

TAK-279 Dose 3
Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 3 capsules orally.

Placebo
Participants will be randomized to receive TAK-279 placebo-matching capsules orally.
1. Week 12時点でのSimple Endoscopic Score for Crohn's Disease （SES-CD）に基づく内視鏡的改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
内視鏡的改善はSES-CDがベースラインから50%超の減少（又は限局性回腸炎を有する被験者では、SES-CDが4以下又はベースラインから2ポイント以上減少）と定義する。SES-CDは内視鏡検査の4つの変数を評価する（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）。
 1. Percentage of Participants With Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) at Week 12
Time Frame: Week 12
Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD =<4 or at least a 2-point reduction from baseline). SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
1. Week 12時点でのCD Activity Index（CDAI）に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
臨床的寛解は150ポイント未満のCDAIスコアと定義する。

2. Week 12時点でのCDAIに基づく臨床的改善を認めた被験者の割合
評価期間：Week 12
臨床的改善はCDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少と定義する。

3. Week 12時点でのSES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
SES-CDに基づく内視鏡的寛解は、SES-CDスコアが4以下又は回腸炎では2以下、サブスコアが1を超えないことと定義する。

4. Week 12時点での患者報告アウトカム（PRO2）2項目に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 12
PRO2に基づく臨床的寛解は、CDAIの1日平均の水様便又は泥状便の排便回数（SF）スコアが2.8以下でベースラインより悪化せず、1日平均APスコアが1以下でベースラインより悪化していないことと定義する。

5. Week 12時点でのPRO2に基づく臨床的改善を認めた被験者の割合
評価期間：Week 12
PRO2に基づく臨床的改善は、1日平均の水様便又は泥状便のSFが30%以上減少及び／又は平均APスコアがベースラインから30%以上減少と定義する。

6. Week 12時点で便意切迫（BU）感なしとした被験者の割合
評価期間：Week 12
被験者に過去24時間以内に緊急の排便があったか（失禁を避けるためトイレに駆け込む必要性を感じたか）を尋ねる、毎日入力する患者日誌の1項目を用いてBUを評価する。「Yes（はい）」又は「No（いいえ）」の回答選択肢は数値としてコード化される。

7. Week 12時点での炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の合計スコアが170以上であった被験者の割合
評価期間：Week 12
IBDQは腹部症状、情緒、全身症状及び社会活動の4つの領域に関する32の質問から成る。領域において、各質問を7ポイントのリッカート尺度で評価する。各ドメインスコアは8つの回答の合計である。回答の範囲は1～7であり、1は最も悪い症状、7は最も良い症状を示す。IBDQ総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。

8. Week 12時点でのIBDQのHRQoL合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 12
IBDQは腹部症状、情緒、全身症状及び社会活動の4つの領域に関する32の質問から成る。領域において、各質問を7ポイントのリッカート尺度で評価する。各ドメインスコアは8つの回答の合計である。回答の範囲は1～7であり、1は最も悪い症状、7は最も良い症状を示す。IBDQ総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。

9. Week 12時点でのFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 12
FACIT-Fatigue質問票は疲労に関する13の質問から成る。FACIT-Fatigue質問票の13項目に対する回答を5段階のリッカート尺度を用いて評価する（0=全くない、1=少しある、2=いくらかある、3=かなりある、4=非常にある）。総スコアの範囲は0～52である。スコアが高いほど疲労度が低いことを示す。
 1. Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 12
Time Frame: Week 12
Clinical remission is defined as a CDAI score of <150 points.

2. Percentage of Participants With a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Time Frame: Week 12
Clinical response is defined as >=100-point decrease from Baseline in CDAI score.

3. Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12
Time Frame: Week 12
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as SES-CD score =<4 or =<2 for ileal disease, no subscore >1.

4. Percentage of Participants Achieving Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) at Week 12
Time Frame: Week 12
Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score =<2.8 and not worse than baseline and average daily abdominal pain (AP) score =<1 and not worse than baseline.

5. Percentage of Participants With a Clinical Response in PRO2 at Week 12
Time Frame: Week 12
Clinical response based on PRO2 is defined as >=30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from baseline.

6. Percentage of Participants With no Bowel Urgency at Week 12
Time Frame: Week 12
Bowel urgency is assessed using a 1-item daily patient diary that asks participants to indicate if they had an urgent bowel movement (when they felt the need to rush to the toilet to avoid an accident) in the past 24 hours. Response options, "Yes" or "No" will be coded as numeric values.

7. Percentage of Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170 at Week 12
Time Frame: Week 12
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function, emotional status, systemic symptoms, and social function. Within dimensions, each question will be assessed on a 7-point Likert scale. Each domain score is the sum of 8 responses each ranging from 1 to 7, where 1 indicates worst function and 7 the best. The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.

8. Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) as per IBDQ Total Score at Week 12
Time Frame: Baseline to Week 12
The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function, emotional status, systemic symptoms, and social function. Within dimensions, each question will be assessed on a 7-point Likert scale. Each domain score is the sum of 8 responses each ranging from 1 to 7, where 1 indicates worst function and 7 the best. The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.

9. Change from Baseline in Fatigue as per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score at Week 12
Time Frame: Baseline to Week 12
FACIT-Fatigue questionnaire contains 13 fatigue-related questions. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAK-279
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

関西医科大学附属病院 治験審査委員会 Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board
大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka, Osaka
072-804-2808
chiken@hirakata.kmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06233461
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier
2023-506704-14
EU CT Number
EU CT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-279-CD-2001
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月3日 詳細
変更履歴一覧