臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月29日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、ビクテグラビル／レナカパビルの安全性及び有効性をビクタルビ(R)（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）との比較により評価する第III 相、二重盲検、多施設共同、ランダム化、実薬対照試験 | ||
| ビクタルビが奏効しているHIV-1 陽性者を対象にビクテグラビル／レナカパビルを現行の治療法と比較する試験 | ||
| 渡邊 貴信 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 本治験は、HIV-1陽性者を対象に、治験薬ビクテグラビル（BIC）/レナカパビル（LEN）固定用量配合剤（FDC）錠に切り替えたときの有効性を、現在の治療法であるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（B/F/TAF）FDCとの比較により評価し、その有効性をさらに調査 することを目的とする。 本治験の主要目的は、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者において、BIC/LEN FDC錠への切り替えが、B/F/TAF FDC錠の継続投与と比較してどの程度有効であるかを評価することである。 |
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| 3 | ||
| HIV-1感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| ビクテグラビルナトリウム / レナカパビルナトリウム、レナカパビルナトリウム、ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ||
| なし、シュンレンカ錠300mg、ビクタルビ配合錠 | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、ビクテグラビル／レナカパビルの安全性及び有効性をビクタルビ(R)（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）との比較により評価する第III 相、二重盲検、多施設共同、ランダム化、実薬対照試験 | Phase 3 Double-blind Multicenter Randomized Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bictegravir/Lenacapavir Versus Biktarvy(R) (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1 | ||
| ビクタルビが奏効しているHIV-1 陽性者を対象にビクテグラビル／レナカパビルを現行の治療法と比較する試験 | Study to Compare Bictegravir/Lenacapavir Versus Current Therapy in People With HIV-1 Who Are Successfully Treated With Biktarvy (ARTISTRY-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡邊 貴信 | Watanabe Takanobu | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6837-0740 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカルオペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6837-0740 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和6年5月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、HIV-1陽性者を対象に、治験薬ビクテグラビル（BIC）/レナカパビル（LEN）固定用量配合剤（FDC）錠に切り替えたときの有効性を、現在の治療法であるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（B/F/TAF）FDCとの比較により評価し、その有効性をさらに調査 することを目的とする。 本治験の主要目的は、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者において、BIC/LEN FDC錠への切り替えが、B/F/TAF FDC錠の継続投与と比較してどの程度有効であるかを評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2024年05月23日 | |||
| 2024年07月25日 | |||
| 2024年03月25日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 546 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/プエルトリコ/アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/ドミニカ共和国/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/スペイン/台湾/英国 | US/Puerto Rico/Argentina/Australia/Canada/Dominican Republic/Germany/Italy/Korea/Republic of Mexico/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| - スクリーニング前6 ヵ月以上にわたりB/F/TAF の投与を受けている。 - スクリーニング前6 ヵ月以内のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）の測定値が利用可能である場合、すべての測定値が50 copies/mL 未満である。 - スクリーニング前6～12 ヵ月（＋－2 ヵ月）以内にHIV-1 RNA 量が少なくとも1 回測定され、記録されている。この測定値及びこの期間に記録されたすべてのHIV-1RNA 量の測定値が50 copies/mL 未満である。 - スクリーニング時の血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL未満である。 - BICに対する耐性（インテグラーゼ遺伝子におけるT66A/I/K、E92G/Q、G118R、F121Y、Y143C/H/R、S147G、Q148H/K/R、N155H/S又はR263Kのインテグラーゼ阻害剤耐性 変異を含む）が確認されていない、又は疑われない。 - テノホビルアラフェナミド（TAF）に対する耐性（K65R、K65N、K70E、Q151M若しくはT69挿入変異、又は逆転写酵素遺伝子の以下のチミジンアナログ変異［M41 L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F、K219Q/E/N/R］のうち3つ以上）が確認されていない、又は疑われない。 - Cockcroft-Gault 式により算出したクレアチニンクリアランスに基づく推定糸球体濾過率が30 mL/min 以上である。 |
- Currently receiving B/F/TAF for at least 6 months prior to screening. - If plasma human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) measurements in the last 6 months prior to screening are available, all levels must be < 50 copies/mL. - At least one documented HIV-1 RNA level measured between 6 and 12 months (+- 2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL. - Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening. - No documented or suspected resistance to BIC (including integrase strand-transfer inhibitor resistant (INSTI-R) mutations T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, or R263K in the integrase gene). - No documented or suspected resistance to tenofovir alafenamide (TAF) (TAF; mutations K65R, K65N, K70E, Q151M or T69 insertion, or >= 3 of the following thymidine analog mutations [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R] in the reverse transcriptase gene). - Estimated glomerular filtration rate >= 30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance. |
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| - スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性もしくは妊娠している、又はDay 1のランダム化前の妊娠検査が陽性である。 - 授乳中の被験者。 - LENの使用歴又は曝露歴を有する。 - ランダム化前30日以内に、非経口治療を必要とする重篤な活動性感染症（HIV-1を除く）を発症している。 - 活動性結核に感染している。 - ランダム化前30日以内に急性肝炎を発症している。 - 以下のいずれかによって判定される、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染が認められる。 - スクリーニング時のHBV表面抗原陽性、かつHBV表面抗体陰性（HBVコア抗体の状態を問わない）。 - スクリーニング来院時のHBVコア抗体陽性、かつHBV表面抗体陰性（HBV表面抗原の状態を問わない）。 - 治験薬、その代謝物又はいずれかの添加物に対する過敏症の既往がある。 - 非代償性肝硬変（腹水、脳症又は静脈瘤出血など）の既往歴がある、又は発症している。 - スクリーニング時に、臨床的に意義のある心電図（ECG）異常が治験責任医師によって認められている。 - 救急全身療法を要する活動性悪性腫瘍が認められる。 - スクリーニング時に、以下の臨床検査値が認められる。 - アラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限（ULN）の5倍超。 - 直接ビリルビンがULNの1.5倍超。 - 血小板数が50,000/mm^3未満。 - ヘモグロビンが8.0 g/dL未満。 - 治験実施計画書に記載されている併用禁止薬を用いた治療を継続する必要がある、又は禁止薬の使用歴を有する。 - 治験依頼者から事前に承認を得ることなく、他の臨床試験（観察研究を含む）に参加している、又は参加を予定している。 - 本治験への参加に不適切である、又は服薬の要件を遵守できないと治験責任医師が判断 する何らかの臨床症状があるか前治療を受けている。 Note:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合がある。 |
- Positive serum pregnancy test or pregnant at screening or a positive pregnancy test prior to Day 1 randomization. - Breastfeeding (nursing). - Prior use of, or exposure to, LEN. - Active, serious infections (other than HIV-1) requiring parenteral therapy < 30 days prior to randomization. - Active tuberculosis infection. - Acute hepatitis < 30 days before randomization. - Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as determined by either: - Positive HBV surface antigen and negative HBV surface antibody, regardless of HBV core antibody status, at the screening visit. - Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the screening visit. - Known hypersensitivity to the study drug, its metabolites, or any formulation excipient. - History of or current clinical decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding). - Abnormal electrocardiogram (ECG) at the screening visit that is clinically significant as determined by the investigator. - Active malignancy requiring acute systemic therapy. - Any of the following laboratory values at screening: - Alanine aminotransferase > 5 x upper limit of normal (ULN). - Direct bilirubin > 1.5 x ULN. - Platelets < 50,000/mm^3. - Hemoglobin < 8.0 g/dL. - Requirement for ongoing therapy with or prior use of any prohibited medications listed in the protocol. - Participation or planned participation in any other clinical study (including observational studies) without prior approval from the sponsor. - Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV-1感染症 | HIV-1-Infection | ||
| あり | |||
| 被験薬群:投与群1:ビクテグラビル（BIC）/レナカパビル（LEN）（75/50 mg）+ B/F/TAFに対応するプラセボ（PTM） 盲検期:被験者はビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル（B/F/TAF）FDC錠からBIC/LEN（75/50 mg）FDC錠及びB/F/TAFに対応するプラセボに切り替える。Day 1から盲検投与終了時（EBT）来院までBIC/LEN FDC錠を1日1回服用することに加え、Day 1及びDay 2にLEN 600 mgの負荷投与を2日間服用する。 非盲検（OL）期:盲検期の投与後、投与群1の被験者にはBIC/LEN FDC錠を非盲検期のWeek 48まで服用する。OL Week 48来院時に、投与群1の被験者にはOL期の終了までBIC/LEN FDC錠の投与を継続する選択肢を提供する。 被験群:投与群2:B/F/TAF（50/200/25 mg）+ BIC/LENに対応するプラセボ（PTM） 盲検期:被験者はB/F/TAF（50/200/25 mg）FDC錠の使用を継続し、Day 1にPTM BIC/LEN錠の服用を開始する。被験者にPTM LEN錠を2日間服用する（Day 1及びDay 2にPTM LEN錠2錠）。盲検期はEBT来院まで継続する。 非盲検期:EBT来院を完了した投与群2の被験者には、非盲検期に移行して非盲検期終了までBIC/LEN配合錠の投与を受ける選択肢を提供する。 |
Experimental: Treatment Group 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + Placebo to match (PTM) B/F/TAF Blinded Phase: Participants will switch from bictegravir/emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF) FDC tablets to BIC/LEN (75/50 mg) FDC tablets and placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Participants will receive a 2-day oral loading dose of LEN 600 mg on Day 1 and on Day 2, in addition to the daily doses of BIC/LEN FDC tablet starting on Day 1 up to end of blinded treatment (EBT) visit. Open-label (OL) Phase: Following treatment in the Blinded Phase, participants from Treatment Group 1 will receive BIC/LEN FDC tablets through Week 48 in the Open-label Phase. At the OL Week 48 visit, participants from Treatment Group 1 will be given the option to continue to receive BIC/LEN FDC tablets until the conclusion of the OL Phase. Experimental: Treatment Group 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Blinded Phase: Participants will continue with their B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC tablets and start PTM BIC/LEN tablets on Day 1. Participants will receive PTM LEN tablets for 2 days (2 PTM LEN tablets on Day 1 and on Day 2. The blinded phase will continue until the EBT visit. Open Label Phase: Participants in Treatment Group 2 who complete the EBT visit will be given the option to enter the OL phase to receive BIC/LEN FDC tablets until the conclusion of the OL Phase. |
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| 米国FDAが規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合［評価期間: Week 48］ | Proportion of Participants with HIV-1 RNA >= 50 copies/mL at Week 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm [ Time Frame: Week 48 ] | ||
| - 米 国FDAが規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48、96時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合［評価期間: Week 48、96］ - Week 48時点におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量［評価期間: ベースライン、Week 48］ - 米国FDAが規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week96時点におけるHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の投与群1の被験者の割合［評価期間: Week 96］ - 投与群1の被験者のWeek 96時点におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量［評価期間: ベースライン、Week 96］ - Week 48までに試験治療下で有害事象（AE）が発現した被験者の割合［評価期間: 治験薬投与開始日からWeek 48まで］ - Week 96までに試験治療下で有害事象が発現した投与群1の被験者の割合［評価期間: 治験薬投与開始日からWeek 96まで］ |
- Proportion of Participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48, 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm [ Time Frame: Week 48, 96 ] - Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 48 [ Time Frame: Baseline; Week 48 ] - Treatment Group 1: Proportion of Participants with HIV-1 RNA >=50 copies/mL at Week 96 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm [ Time Frame: Week 96 ] - Treatment Group 1: Change from Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 [ Time Frame: Baseline; Week 96 ] - Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) through Week 48 [ Time Frame: From first dose date up to Week 48 ] - Treatment Group 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs through Week 96 [ Time Frame: From first dose date up to Week 96 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビクテグラビルナトリウム / レナカパビルナトリウム | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| レナカパビルナトリウム | |||
| シュンレンカ錠300mg | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | |||
| ビクタルビ配合錠 | |||
| 23100AMX00302000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂２丁目１番１４号 | 2 Chome-1-14 Hoenzaka, Chuo Ward Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06333808 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-510022-33 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |