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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年5月29日
令和6年11月29日
プラチナ製剤、エトポシド及びデュルバルマブ投与後の進展型小細胞肺癌患者を対象にタルラタマブとデュルバルマブの併用投与をデュルバルマブ単独投与と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-305）
プラチナ製剤、エトポシド及びデュルバルマブによる一次治療後の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象にタルラタマブとデュルバルマブの併用投与をデュルバルマブ単独投与と比較する試験（DeLLphi-305）
田頭　秋三
アムジェン株式会社
本試験の主要目的は、全生存期間（OS）の延長に対するタルラタマブ＋デュルバルマブ併用投与の有効性をデュルバルマブ単独投与と比較することである。
3
進展型小細胞肺癌 小細胞肺癌
募集中
タルラタマブ（AMG 757）
なし
兵庫県立がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月29日
jRCT番号 jRCT2051240045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤、エトポシド及びデュルバルマブ投与後の進展型小細胞肺癌患者を対象にタルラタマブとデュルバルマブの併用投与をデュルバルマブ単独投与と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-305） A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Tarlatamab in Combination With Durvalumab vs Durvalumab Alone in Subjects With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Following Platinum, Etoposide and Durvalumab (DeLLphi-305)
プラチナ製剤、エトポシド及びデュルバルマブによる一次治療後の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象にタルラタマブとデュルバルマブの併用投与をデュルバルマブ単独投与と比較する試験（DeLLphi-305） Study Comparing Tarlatamab and Durvalumab Versus Durvalumab Alone in First-Line Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Following Platinum, Etoposide and Durvalumab

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　秋三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　Contact Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和6年4月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Center

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
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公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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久留米大学病院

Kurume University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、全生存期間（OS）の延長に対するタルラタマブ＋デュルバルマブ併用投与の有効性をデュルバルマブ単独投与と比較することである。
3
2024年06月27日
2024年06月05日
2024年06月05日
2028年09月25日
550
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/中国/スイス/トルコ/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/香港/韓国/台湾 United States/China/Switzerland/Turkey/Argentina/Australia/Brazil/Hong Kong/Korea/Taiwan
1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者
2. 18歳以上（又は、国の法定成人年齢が18歳を超える場合は国の法定年齢以上）の患者
3. 組入れ前に進展型（ES）-SCLCの一次治療としてデュルバルマブとの併用下で3-4サイクルのプラチナ製剤-エトポシド化学療法を完了しており、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく病勢進行が認められない（奏効又は安定が持続している）患者
4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0又は1の患者
5. 余命が12週間以上である患者
6. 特に明記しない限り、前治療の抗がん治療に起因する毒性がグレード1以下に回復した患者（脱毛症又は疲労を除く）
7. 十分な臓器機能を有する患者
8. 組織学的又は細胞学的に確定診断された進展型疾患（対がん米国合同委員会2017年、IV SCLC［T any、N any、M1 a/b/c］）、又は許容可能な放射線療法計画に含めるには、腫瘍／リンパ節が広範囲すぎるか、容積が大きすぎる複数の肺結節に起因するT3～T4を有する患者
- LS-SCLC の既往歴がある患者は、前治療の終了から6カ月を超え、かつ前治療の終了から6カ月以降に進行が認められた場合、メディカルモニターと協議の上、組入れ可能とする。
 1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
2. Age >= 18 years (or >= legal adult age within the country if it is older than 18 years).
3. Completed 3-4 cycles of platinum-etoposide chemotherapy with concurrent durvalumab as first-line treatment of extensive-stage (ES)-SCLC prior to enrollment, without disease progression (ongoing response or stable disease) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
5. Minimum life expectancy > 12 weeks.
6. Toxicities attributed to prior anti-cancer therapy resolved to grade <= 1, unless otherwise specified, excluding alopecia or fatigue.
7. Adequate organ function.
8. Histologically or cytologically documented extensive-stage disease (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV small-cell lung cancer (SCLC) [T any, N any, M1 a/b/c]), or T3 to T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan.
- Participants with prior limited-stage (LS)-SCLC are allowed if the interval is > 6 months since the end of previous therapy and progression, in discussion with the medical monitor.
1. 症候性の中枢神経系（CNS）転移又は軟髄膜疾患が認められる患者。治療歴のある脳転移を有する患者は治験実施計画書に従い適格とする。
2. 免疫療法による重度又は生命を脅かす事象の既往歴を有する患者
3. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。治験実施計画書による一部の例外を除く。
4. 治験実施計画書に規定された活動性又は過去に記録された自己免疫疾患又は炎症性疾患。
5. 治験薬の初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類＞クラスII）が認められた患者
6. 治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者
7. 間質性肺疾患（ILD）又は活動性の非感染性肺臓炎の所見が認められる患者
8. 固形臓器移植歴のある患者
9. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者（抗ウイルス療法を受けており、ウイルス量が検出不能であるHIV感染症患者は、治験薬投与期間中の再活性化の定期的なモニタリングを要件として許容される。）、活動性のC型肝炎感染患者（抗ウイルス療法後に持続的ウイルス陰性化を達成したC型肝炎患者は許容される）、又はB型肝炎感染患者（抗ウイルス療法により持続的ウイルス陰性化を達成したB型肝炎表面抗原［HBsAg］又はコア抗体を有する被験者は、治験期間中の投与期間中、再活性化の定期的なモニタリングを要件として許可される）
11. 治験薬の初回投与前14日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた患者
12. 抗体療法、プラチナ製剤による化学療法又はエトポシドに対するアレルギー反応又は急性過敏症反応の既往のある患者
13. 治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する患者
14. 非経口抗生物質療法を要する活動性感染症を有する患者。非経口抗生物質療法を完了し、症状が消失した場合、感染症の観点から治験への
組入れを検討することが可能である。
15. 治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた患者。治験薬の初回投与前30日以内に不活化ワクチン接種（例：non-live 又はnon-replicatingワクチン）及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種（例：サル痘感染に対するJynneosワクチン）を受けた患者
16. デルタ様リガンド3（DLL3）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する患者
17. 他の抗がん治療を受けている患者。乳癌切除後の補助ホルモン療法は許容される。
18. 組入れ前28日以内に別の治験で治療を受けた患者
19. 進展型疾患に対する地固め的な胸部放射線療法を受けたことがある、又は受ける予定がある患者
20. 投与期間中に治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性
21. 授乳中又は治験実施計画書に規定された治験期間中に授乳を予定している女性
22. 治験実施計画書に従い、治験期間中に妊娠又は卵子提供を計画している女性
23. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に高感度の血清妊娠検査で陽性となった患者
24. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、治験実施計画書に規定された投与期間中に禁欲（異性との性交を控える）又は避妊法を用いる意思のない患者。
25. 妊娠中のパートナーのいる男性で、治験実施計画書に規定された投与期間中の禁欲又はコンドームを使用する意思のない患者
26. 治験実施計画書に規定された投与期間中に精子提供を控える意思のない男性患者
27. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者
28. 治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者
29. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順を遵守できないと考えられる患者
-臨床アウトカム評価を完了できない患者は組入れ可能である		 1. Symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or leptomeningeal disease. Participants with treated brain metastases are eligible as per protocol.
2. Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
3. History of other malignancy within the past 2 years, with some exceptions as per protocol.
4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders as per protocol.
5. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months of first dose of study treatment.
6. History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months of first dose of study treatment.
7. Evidence of interstitial lung disease (ILD) or active, non-infectious pneumonitis.
8. History of solid organ transplant.
9. Major surgical procedures within 28 days of first dose of study treatment.
10. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (participants with HIV infection on antiviral therapy and undetectable viral load are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of treatment on study), hepatitis C infection (participants with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (participants with hepatitis B surface antigen [HBsAg] or core antibody that achieve sustained virologic response with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of treatment on the study).
11. Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
12. History of allergic reactions or acute hypersensitivity reaction to antibody therapies, platinum chemotherapy, or etoposide.
13. Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection within 7 days prior to the first dose of study treatment.
14. Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment. Upon completion of parenteral antibiotics and resolution of symptoms, the participant may be considered eligible for the study from an infection standpoint.
15. Treatment with live virus, including live-attenuated vaccination, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Inactive vaccines (e.g., non-live or non-replicating agent) and live viral non-replicating vaccines (e.g., Jynneos for Monkeypox infection) within 30 days prior to first dose of study treatment.
16. Prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
17. Receiving another anti-cancer therapy. Adjuvant hormonal therapy for resected breast cancer is permitted.
18. Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrollment.
19. Has received or is planning to receive consolidative chest radiation for extensive stage disease.
20. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment as per protocol.
21. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study as per protocol.
22. Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study as per protocol.
23. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a highly sensitive serum pregnancy test.
24. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment as per protocol.
25. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment as per protocol.
26. Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment as per protocol.
27. Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
28. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease that, in the opinion of the investigator or physician if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
29. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (eg, Clinical Outcome Assessments) to the best of the participant and investigator's knowledge.
- Participants who are unable to complete clinical outcome assessments are eligible.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進展型小細胞肺癌 小細胞肺癌 Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Small-Cell Lung Cancer
あり
- 被験薬群：タルラタマブとデュルバルマブの併用投与
タルラタマブを2週間に1回（Q2W）、デュルバルマブを4週間に1回（Q4W）投与する。
Intervention：
薬剤：タルラタマブ
薬剤：デュルバルマブ

- 実薬対照群：デュルバルマブのみ
デュルバルマブをQ4W単剤投与する
Intervention：
薬剤：デュルバルマブ		 - Experimental: Tarlatamab in Combination With Durvalumab
Participants will receive tarlatamab once every 2 weeks (Q2W) and durvalumab once every 4 weeks (Q4W).
Interventions:
Drug: Tarlatamab
Drug: Durvalumab

- Active Comparator: Durvalumab Alone
Participants will receive durvalumab Q4W alone.
Interventions:
Drug: Durvalumab
1. 全生存期間［最長約3年］ 1. OS [Time Frame: Up to approximately 3 years]
1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約3年］
2. 客観的奏効（OR）［最長約3年］
3. 病勢コントロール（DC）率［最長約3年］
4. 奏効期間（DoR）［最長約3年］
5. 6カ月時点のPFS［6カ月］
6. 1年時点のPFS［1年間］
7. 2年時点のPFS［2年間］
8. 6ヵ月時点のOS［6カ月］
9. 1年時点のOS［1年間］
10. 2年時点のOS［2年間］
11. 3年時点のOS［3年間］
12. 無増悪期間（TTP）［最長約3年］
13. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約9カ月間］
14. 有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づくGrade 3以上のTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
15. 重篤なTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
16. 治験薬の投与中止に至ったTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
17. 死亡に至ったTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
18. 治験薬と関連のある有害事象（AE）が認められた被験者数［最長約9カ月間］
19. 注目すべき有害事象（EOI）が認められた被験者数［最長約9カ月間］
20. 血清中タルラタマブ濃度［Day 1から約6カ月］
21. 抗タルラタマブ抗体発現が認められた被験者数［最長約9カ月間］
22. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30（EORTC-QLQ-C30）により測定した身体機能の最初の悪化までの期間（TTD）［最長約9カ月間］
23. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した咳嗽の疾患症状の変化［最長12カ月まで］
24. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した胸痛の疾患症状の変化［最長12カ月まで］
25. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した呼吸困難の疾患症状の変化［最長12カ月まで］
26. EORTC-QLQ-C30を用いて測定した全般的健康状態のTTD［最長約9カ月間］
27. EORTC-QLQ-C30を用いて測定した生活の質のTTD［最長約9カ月間］		 1. Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
2. Overall Response (OR) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
3. Disease Control (DC) Rate [Time Frame: Up to approximately 3 years]
4. Duration of Response (DoR) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
5. PFS at 6 Months [Time Frame: 6 months]
6. PFS at 1 Year [Time Frame: 1 year]
7. PFS at 2 Years [Time Frame: 2 years]
8. OS at 6 Months [Time Frame: 6 months]
9. OS at 1 Year [Time Frame: 1 year]
10. OS at 2 Years [Time Frame: 2 years]
11. OS at 3 Years [Time Frame: 3 years]
12. Time to Progression (TTP) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
13. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 9 months]
14. Number of Participants with TEAEs Grade 3 or Above per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. [Time Frame: Up to approximately 3 years]
15. Number of Participants with Serious TEAEs [Time Frame: Up to approximately 3 years]
16. Number of Participants with TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment [Time Frame: Up to approximately 3 years]
17. Number of Participants with Fatal TEAEs [Time Frame: Up to approximately 3 years]
18. Number of Participants with Treatment-related Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to approximately 9 months]
19. Number of Participants with Adverse Events of Interest (EOI) [Time Frame: Up to approximately 9 months]
20. Serum Concentrations of Tarlatamab [Time Frame: Day 1 up to approximately 6 months]
21. Number of Participants with Antitarlatamab Antibody Formation [Time Frame: Up to approximately 9 months]
22. Time to First Deterioration (TTD) for Physical Function as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30) [Time Frame: Up to approximately 9 months]
23. Change in Disease Symptoms of Cough as Measured Using EORTC-QLQ LC13 [Time Frame: Up to 12 months]
24. Change in Disease Symptoms of Chest Pain as Measured Using EORTC-QLQ LC13 [Time Frame: Up to 12 months]
25. Change in Disease Symptoms of Dyspnea as Measured Using EORTC-QLQ LC13 [Time Frame: Up to 12 months]
26. TTD for Global Health Status as Measured by EORTC-QLQ-C30 [Time Frame: Up to approximately 9 months]
27. TTD for Quality of Life as Measured by EORTC-QLQ-C30 [Time Frame: Up to approximately 9 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
タルラタマブ（AMG 757）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立がんセンター治験審査委員会 Hyogo Cancer Center Institutional Review Board
兵庫県明石市北王子町13番70号 13-70 Kitaoji-cho, Akashi-shi, Hyogo
078-929-1151
hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06211036
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月29日 詳細
変更履歴一覧