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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年5月28日
中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象に，PF-07275315およびPF-07264660の有効性ならびに安全性を検討する第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4531002）
中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした治験薬PF-07275315およびPF-07264660について検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF-07275315およびPF-07264660の有効性ならびに安全性を検討する。
2
アトピー性皮膚炎
募集前
PF-07275315
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年5月27日
jRCT番号 jRCT2051240044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象に，PF-07275315およびPF-07264660の有効性ならびに安全性を検討する第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4531002） A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-07275315 AND PF-07264660 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE-SEVERE ATOPIC DERMATITIS
中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした治験薬PF-07275315およびPF-07264660について検討する試験 A Study To Learn About Two Study Medicines (PF-07275315 And PF-07264660) In People Who Have Moderate To Severe Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年4月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人平心会大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，PF-07275315およびPF-07264660の有効性ならびに安全性を検討する。
2
2024年06月21日
2024年06月21日
2026年02月13日
340
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/米国 Canada/United States
以下のアトピー性皮膚炎の基準に該当する者
1. 第1日の6ヵ月前にアトピー性皮膚炎と臨床的に診断された者
2. 外用薬による治療（治験薬の初回投与前1年以内に4週間以上連続して投与）に対し効果不十分，または外用療法が医学的に不適当と判断された理由が記録されている者
3. 中等症から重症のアトピー性皮膚炎（スクリーニング時およびベースライン来院時の両時点で病変の%BSAが10%以上，vIGAが3以上かつEASIが16以上と定義）を有する者

その他の選択基準
4. BMIが17.5～40 kg/m2で，体重が45 kg（100ポンド）を超える者		 Must meet the following AD criteria:
1. Clinical diagnosis of chronic atopic dermatitis for at least 6 months prior to Day 1;
2. Either an inadequate response to treatment with topical medications (for at least 4 consecutive weeks within 1 year of the first dose of the study intervention); OR documented reason why topical treatments are considered medically inappropriate;
3. Moderate to severe AD (defined as having an affected BSA >=10%, vIGA >=3, and EASI >=16 at both the screening and baseline visits).

Other Inclusion Criteria:
4. BMI of 17.5 to 40 kg/m2; and a total body weight >45 kg (100 lbs).
医学的状態
1.重大なアレルギー性または自己免疫性疾患（SLEまたはその他の補体障害，1型糖尿病，炎症性腸疾患，多発性硬化症を含むが、これらに限定されない）を有する者（アトピー性皮膚炎およびコントロール良好な軽症から中等症の喘息を除く）。
2.重大なアレルギー反応［アナフィラキシー，タンパク質治療薬に対する反応，治験薬（PF-07275315およびPF-07264660）の成分に対する過敏症など］の既往歴がある者［特定済みの回避可能な単一アレルゲン（ピーナッツアレルギーなど）を除く］。
3. 以下のいずれかの急性もしくは慢性の感染症または感染症の既往歴を有する者。
a. スクリーニング前2週間以内に治療を必要とする活動性感染症（蠕虫，寄生虫感染を含む）
b.第1日の前60日間の入院または抗菌療法の全身投与（非経口）を必要とする感染症
c. 第1日の前2週間以内に抗生物質，抗ウイルス薬，抗寄生虫薬，抗原虫薬または抗真菌薬の全身投与（静脈内を除く）を必要とする活動性の慢性または急性の皮膚感染症，第1日の前1週間以内の表在性皮膚感染症（外用抗感染治療を超える治療を要しない）
d.第1日の前6ヵ月以内に日和見感染または臨床的に重大であると治験責任医師が判断した感染症
4. アトピー性皮膚炎の評価または治療効果の妨げとなる可能性のある炎症性皮膚疾患（乾癬，脂漏性皮膚炎，ループスなど）の既往歴または現在の徴候が第1日の時点である者。
5. 医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者。

前治療／併用療法
6. 禁止されている併用薬を現在使用している者。
7. 第1日の前4週間以内に，光線療法としてNB UVBもしくはブロードバンド光線療法または日焼けサロン／パーラーを定期的に（1週間に2回以上）使用した者。

過去／現在の臨床試験への参加経験
8. 本治験の治験薬初回投与が，過去の治験薬投与（薬剤またはワクチン）の30日以内（または実施国の規制に基づく期間）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。
9. HIVに感染しているまたは治験実施計画書に規定された検査アルゴリズムに従ってB型肝炎ウイルスもしくはC型肝炎ウイルスに感染している者。
10. 活動性もしくは潜在性結核の所見があるまたは治療不十分な結核感染歴がある者。現在，活動性または潜在性結核感染の治療を受けている者は，本治験から除外しなければならない。		 Medical Conditions:
1. Significant allergic or autoimmune diseases, other than AD and well controlled mild to moderate asthma, including but not limited to: SLE or other complement disorders; Type 1 diabetes; Irritable bowel syndrome; Multiple Sclerosis.
2. History of significant allergic reactions, including anaphylaxis and reactions to protein therapeutics, including hypersensitivity to PF-07275315 or PF-07264660 or to the excipients of the formulated drug products. Participants with significant reactions except to single, identified, avoidable allergens (eg, peanut allergy) may be eligible if avoidance of these allergens during the study is feasible.
3. Any of the following acute or chronic infections or infection history:
a. Active infection (including helminth or parasitic) requiring treatment within 2 weeks prior to the screening;
b. Infection requiring hospitalization or systemic (eg, parenteral, oral) antimicrobial therapy within 60 days prior to Day 1;
c.Active chronic or acute skin infection requiring treatment with systemic ([not IV]) antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks prior to Day 1, or superficial skin infections (requiring no more than topical anti-infective treatments) within 1 week prior to Day 1.
d. Any infection judged to be an opportunistic infection or clinically significant by the investigator, within 6 months prior to Day 1;
4. History of or current evidence of inflammatory skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) at the time of Day 1 that would interfere with evaluation of AD or response to treatment.
5. Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

Prior/Concomitant Therapy:
6. Current use of any prohibited concomitant medication(s).
7. Phototherapy narrowband UVB (NB UVB) or broadband phototherapy or regular use (more than 2 visits per week) of a tanning booth/parlor within 4 weeks prior to Day 1.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
8. Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer).
9. HIV infection, or infection with hepatitis B or hepatitis C viruses according to protocol-specific testing algorithm.
10. Evidence of active or latent TB, or inadequately treated infection with Mycobacterium TB. A participant who is currently being treated for active or latent TB infection must be excluded from this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
ステージ1：PF-07275315，PF-07264660またはプラセボを第1日，第1週，第2週，第4週，第6週，第8週，第10週および第12週に皮下投与
ステージ2：PF-07275315（用量A，用量B，用量Cまたは用量D），PF-07264660（用量A，用量B，用量Cまたは用量D）またはプラセボを第1日，第4週，第8週および第12週に皮下投与		 Stage 1: PF-07275315, PF-07264660, or Placebo subcutaneous injection on Day 1, Week 1, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12.
Stage 2: PF-07275315, PF-07264660, or Placebo subcutaneous injection on Day 1, Week 4, Week 8 and Week 12.
主要評価項目
第16週におけるEASI75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者数		 Primary Outcome Measures :
The number of participants achieving EASI75 (>=75% improvement from baseline) at Week 16
副次評価項目
1. 規定したすべての時点におけるvIGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少した治験参加者数および割合
2. 規定したすべての時点（第16週を除く）におけるEASI75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者数および割合
3. 規定したすべての時点におけるEASI総スコアのベースラインからの変化率
4. 有害事象の発現頻度および割合
5. バイタルサインの臨床的に重要な変化の発現頻度および割合
6.心電図の臨床的に重要な変化の発現頻度および割合
7. 臨床検査の臨床的に重要な変化の発現頻度および割合		 Secondary Outcome Measures :
1. The number and % of participants achieving vIGA score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points at all scheduled time points
2. The number and % of participants achieving EASI75 (>=75% improvement from baseline) at scheduled time points except Week 16
3. Percent change from baseline in EASI total score at scheduled time points
4. The number and % of participants with treatment emergent AEs
5. The number and % of participants with clinically significant changes in vital signs
6. The number and % of participants with clinically significant changes in ECG
7. The number and % of participants with clinically significant changes in laboratory tests

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07275315
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_jimukyoku@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05995964
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません