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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年5月27日
令和6年10月18日
中等症から重症の成人喘息患者を対象としてRocatinlimabの有効性及び安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲探索試験
中等症から重症の喘息を対象としてRocatinlimabを評価する第II相用量範囲探索試験
Jared　Silver
アムジェン
喘息増悪の抑制に対するrocatinlimab の有効性を評価する
2
気管支喘息
募集中
Rocatinlimab
なし
福井大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月18日
jRCT番号 jRCT2051240043

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の成人喘息患者を対象としてRocatinlimabの有効性及び安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲探索試験 A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Rocatinlimab in Adult Subjects With Moderate-to-severe Asthma
中等症から重症の喘息を対象としてRocatinlimabを評価する第II相用量範囲探索試験 A Phase 2, Dose Ranging Study Assessing Rocatinlimab in Moderate-to-severe Asthma

（２）治験責任医師等に関する事項

Jared　Silver Jared Silver
/ アムジェン Amgen
/ One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320-1799, USA One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320-1799, USA
1-805-447-9708
jsilve01@amgen.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
令和6年5月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団潮陵会医大前南４条内科

Idaimae Minami Yojo Naika Clinic

北海道

　

東京都

　
/

　

/

社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

大阪府

　

東京都

　
/

　

/

医療法人 秀嶺会 東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

岐阜県

　

東京都

　
/

　

/

坂出市立病院

Sakaide City Hospital

香川県

　

東京都

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

　

東京都

　
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団 弘雅会 亀井内科呼吸器科医院

Kamei Internal medicine and Respiratory Clinic

香川県

　

東京都

　
/

　

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

神奈川県

　

東京都

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

高知県

　

東京都

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

福井県

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

喘息増悪の抑制に対するrocatinlimab の有効性を評価する
2
2024年07月12日
2024年09月27日
2024年04月05日
2027年01月31日
428
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/香港/ハンガリー/メキシコ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/韓国/台湾/タイ/イギリス/米国 Argentina/ Australia/Bulgaria/Canada/Chile/ China/Colombia/Czech Republic/Hong Kong/Hungary/Mexico/Peru/Poland/Romania/South Korea/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States
1. 年齢が18歳以上75歳以下
2. スクリーニング来院の12か月以上前に医師によって喘息と診断された
3. 中用量から高用量の吸入副腎皮質ステロイド（ICS）（フルチカゾンプロピオン酸エステル250 µg超又は同等のICS）に1剤以上の追加コントローラー（LABA、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］、LAMA、メチルキサンチン、経口副腎皮質ステロイド［プレドニゾン換算量で1日用量10 mg以下］）を組み合わせた治療を、スクリーニング来院前90日以上にわたって受けており、スクリーニング来院前の少なくとも30日間は安定用量を維持している患者
4. 過去1年間に1回以上の喘息増悪歴が記録されており、中用量から高用量のICS（フルチカゾンプロピオン酸エステル250 µg超又は同等のICS）治療中の増悪を少なくとも1回経験している
5. スクリーニング来院時とDay 1ランダム化前来院時に測定した朝の気管支拡張薬（BD）使用前（pre-BD）FEV1（対標準1秒量）が40%以上～80%以下
6. Day1ランダム化前来院時に評価した6-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-6)スコアが1.5以上		 1. Participants must be between the ages of 18 and 75.
2. Asthma diagnosed by a physician for >= 12 months prior to the screening visit.
3. Existing therapy with medium-dose to high doses of inhaled corticosteroids (ICS) (defined as > 250 microgram fluticasone propionate or equivalent ICS) in combination with at least 1 additional controller medication(eg, LABA, leukotriene receptor antagonist [LTRA], LAMA, methylxanthine, oral corticosteroids up to a daily dose of 10 mg prednisone equivalent) for at least 90 days prior to the screening visit with a stable dose for at least 30 days prior to the screening visit.
4. Documented history of >= 1 asthma exacerbation in the past year, with at least 1 exacerbation during treatment with medium-dose to high doses of ICS (> 250 microgram fluticasone propionate or equivalent ICS).
5. Morning pre-BD FEV1 >= 40% and <= 80% of predicted normal at the screening visit and day 1 pre-randomization visits.
6. ACQ-6 score >= 1.5 at the day 1 pre randomization visit.
1. Day 1ランダム化前来院前30日以内に、救急治療や入院、又は全身性ステロイド療法に至った喘息増悪を経験している
2. 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有する
3. 現在喫煙中の患者（電子タバコ等のベーピングやマリファナを含む）、又はスクリーニング前6ヵ月以内に禁煙した元喫煙者、又は過去に1日あたりの喫煙箱数x喫煙年数が10を上回る喫煙歴を有する
4. スクリーニング期間中にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）が疑われる又は確定した患者（スクリーニング前4週間以内のCOVID-19感染歴を含む）、スクリーニング前3ヵ月以内にCOVID-19によって人工呼吸器又は体外式膜外人工肺（ECMO）を使用した患者、臨床試験の各種手順に参加できるほど十分に回復していないCOVID-19感染者
5. Day 1ランダム化来院前4週間以内に、抗菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与を要する活動性の慢性又は急性感染の既往があり、感染が完全に消失していない又は治療が完了していない
6. スクリーニング時に中央検査結果でQuantiFERON GOLD検査陽性又は判定保留
7. 活動性の悪性腫瘍、多発性骨髄腫、骨髄増殖性若しくはリンパ増殖性疾患を有する患者、又は同意取得前5年以内にこれらのいずれかの疾患の病歴を有する
8. 他の生物学的製剤又はrocatinlimabの添加物に対する重大な免疫反応の既往がある
9. Day 1ランダム化前来院前6ヵ月以内に蠕虫感染の診断を受け、標準治療を受けなかった又は標準治療が奏効しなかった患者
10. 初回スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又はHIV抗体陽性のエビデンスがある患者、又は後天性、分類不能型若しくは遺伝性、原発性若しくは二次性の免疫不全症の併存がある
11. 初回スクリーニング時に活動性でウイルスが抑制されていないB型肝炎感染を認める
12. スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNAが検出されている		 1. Asthma exacerbation that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids at any time from 30 days prior to the day 1 pre randomization visit.
2. Any clinically important pulmonary disease other than asthma.
3. Current smoker, including active vaping of any products and/or marijuana, or former smoker with cessation within 6 months of screening, or history of > 10 pack-years.
4. Suspicion of, or confirmed, coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection during the screening period including known history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to Screening; mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) secondary to COVID-19 within 3 months prior to screening; participants with COVID-19 infection who have not yet sufficiently recovered to participate in the procedures of a clinical trial.
5. Active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antiviral, antiparasitic, antiprotozoal, or antifungals which has not completely resolved, or for which therapy has not been completed, within 4 weeks before day 1 pre-randomization visit.
6. Positive or indeterminate QuantiFERON GOLD from central laboratory at screening.
7. Active malignancy; multiple myeloma; myeloproliferative or lymphoproliferative disorder; or a history of any of these conditions within 5 years prior to informed consent
8. History of major immunologic reaction to any other biologic product or any excipient of rocatinlimab.
9. Diagnosis of a helminth parasitic infection within 6 months prior to day 1 pre-randomization visit that had not been treated with or had failed to respond to standard of care therapy.
10. Evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive for HIV antibodies at screening or current acquired, common variable or inherited, primary or secondary immunodeficiency.
11. Active and non-virally suppressed hepatitis B infection at initial screening,
12. Positive for hepatitis C virus (HCV) antibody at screening with confirmed positive HCV RNA.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
気管支喘息 Asthma
あり
Arm A: Placebo
盲検投与期間中にプラセボの皮下投与を行う。
Arm B: Rocatinlimab 用量1
盲検投与期間中に用量1でRocatinlimabの皮下投与を行う。
Arm C: Rocatinlimab 用量2
盲検投与期間中に用量2でRocatinlimabの皮下投与を行う。
Arm D: Rocatinlimab 用量3
盲検投与期間中に用量3でRocatinlimabの皮下投与を行う。		 Treatment Arm A: Placebo
Participants will receive placebo by subcutaneous (SC) injection during the blinded treatment period.
Treatment Arm B: Dose 1 Rocatinlimab
Participants will receive dose 1 rocatinlimab by SC injection during the blinded treatment period.
Treatment Arm C: Dose 2 Rocatinlimab
Participants will receive dose 2 rocatinlimab by SC injection during the blinded treatment period.
Treatment Arm D: Dose 3 Rocatinlimab
Participants will receive dose 3 rocatinlimab by SC injection during the blinded treatment period.
盲検投与期間中における喘息増悪年率（AAER） Annualized Asthma Exacerbation Rate (AAER) During the Blinded Treatment Period
1. 気管支拡張薬（BD）使用前（pre-BD）1秒間努力呼気容量（FEV1）のベースラインからの変化量
2. 盲検投与期間中における複合増悪評価項目（CompEx）イベントの発生年率
3. Week 48におけるAsthma Control Questionnaire 6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化量
4. pre-BD FEV1のベースラインからの変化量
5. Asthma Symptom diary（ASD）スコアのベースラインからの変化量
6. Week 48におけるACQ-6レスポンスの達成
7. ACQ-6スコアのベースラインからの変化量
8. Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ [S]）自己判定スコアのベースラインからの変化量
9. Week 48におけるAQLQ (S)レスポンスの達成
10. 盲検投与期間中における入院又は救急外来受診に至った喘息増悪の発生年率
11. 最初の喘息増悪イベント発生までの期間
12. 最初のCompExイベント発生までの期間
13. 盲検投与期間中におけるCompExイベントの発生数
14. CompExイベントの発生年率
15. 呼気中一酸化窒素濃度(FeNO) のベースラインからの変化量
16. 血清中rocatinlimab濃度
17. Rocatinlimabのトラフ濃度(Ctrough)
18. 試験治療下で発現した臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化（TEAE）
19. 試験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）
20. 抗rocatinlimab抗体産生		 1. Change From Baseline in Pre-bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
2. Annualized Rate of Composite Endpoint for Exacerbations (CompEx) Events During the Blinded Treatment Period
3. Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) Score at Week 48
4. Change From Baseline in Pre-BD FEV1
5. Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
6. Number of Participant Achieving ACQ-6 Response at Week 48
7. Change From Baseline in ACQ-6
8. Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ (S)) Self-Administered Score
9.Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
10. Annualized Rate of Asthma Exacerbation Leading to Hospitalization or Emergency Room Visits During the Blinded Treatment Period
11. Time to First Asthma Exacerbation Event
12. Time to First CompEx Event
13. Number of Participants with a CompEx Event During the Double Blinded Treatment Period
14. Annualized Rate of CompEx Events
15. Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
16. Serum Rocatinlimab Concentrations
17. Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
18. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events
19. Number of Participants with Serious Adverse Events
20. Number of Participants with Anti-rocatinlimab Antibody Formation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rocatinlimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン
Amgen

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

福井大学医学部附属病院治験審査委員会 University of Fukui Hospital Institutional Review Board
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-3111
chiken@ml.u-fukui.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06376045
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Amgen社のプロセスに従い、承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する。 詳細はURL (http://www.amgen.com/datasharing)を参照。 Following Amgen's process, de-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. Further details are available at the URL (http://www.amgen.com/datasharing).

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：20220093
国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年5月27日 詳細
変更履歴一覧