臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月20日 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした新規 α 線核医学治療の第Ⅰ相医師主導治験 | ||
| 前立腺癌に対する新規α線治療の医師主導治験 | ||
| 渡部 直史 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 去勢抵抗性の前立腺癌の患者にPSW-1025の静脈内投与を行い、忍容性、安全性、薬物動態、吸収線量及び有効性を評価し、第Ⅱ相以降の推奨用量を決定する。 | ||
| 1 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| PSW-1025 | ||
| なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした新規 α 線核医学治療の第Ⅰ相医師主導治験 | A phase I investigator-initiated clinical trial of a novel targeted alpha therapy for patients with castration-resistant prostate cancer | ||
| 前立腺癌に対する新規α線治療の医師主導治験 | Phase I clinical trial against castration-resistant prostate cancer (Alpha-PS1 study) (Alpha-PS1 study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡部 直史 | Watabe Tadashi | ||
| 90648932 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 核医学診療科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka, 565-0871 JAPAN | |
| 06-6879-3434 | |||
| watabe.tadashi.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 渡部 直史 | Watabe Tadashi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 核医学診療科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka, 565-0871 JAPAN | ||
| 06-6879-3434 | |||
| watabe.tadashi.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| 令和6年4月16日 | |||
| 自施設 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 溝辺 雄輔 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 樽井 弥穂 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 飛田 英祐 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 滋野 聡 | ||
| 90997321 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 去勢抵抗性の前立腺癌の患者にPSW-1025の静脈内投与を行い、忍容性、安全性、薬物動態、吸収線量及び有効性を評価し、第Ⅱ相以降の推奨用量を決定する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）以下の条件をいずれも満たす進行性の去勢抵抗性前立腺癌の患者 (1) 血清前立腺特異抗原（Prostate-Specific Antigen, PSA）の進行性の上昇を認める患者（PSA値が2ng/mL以上であり、1週間以上の測定間隔でPSA値が3回連続で上昇し、最低値から50%以上の上昇を2回認めた場合）、もしくは画像上の増悪や新規病変の出現を認める患者 (2) 血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dL未満）の患者 2）以下(1)及び(2)に該当する、通常の治療法では効果が認められないか、又は一般に認められた標準的治療がない患者 (1)以下の治療のうち、少なくとも1つを受けたことがある患者 ・アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド等） ・シトクロム P450 17（Cytochrome P450 17, CYP 17）阻害剤（酢酸アビラテロン） (2)以前にタキサン系化学療法（ドセタキセル、カバジタキセル）を受けたことがある、またはタキサン系化学療法の適応外（拒否を含む）の患者* *：ドセタキセル療法後にカバジタキセル療法を受けた患者、又はドセタキセル療法後にカバジタキセル療法は適応外（拒否を含む）となった患者、又はドセタキセル療法およびカバジタキセル療法が適応外（拒否を含む）の患者を対象とする。 3）同意取得時に年齢が18歳以上の患者 4）ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(Performance status) が0から2で全身状態が安定している患者 5）臨床症状や診察所見から判断して、6ヶ月以上の生存が期待できる患者 6）症状を有する脳転移がない、またはコントロールされている患者 7）登録前30日以内の心電図及び呼吸数、血中酸素飽和度に臨床的に問題となる異常所見を認めない患者 8）登録前30日以内の臨床検査値が、実施計画書に規定する範囲にある患者 9）治験の期間中、実施計画書に規定した適切な避妊が可能な患者 10）治験の説明を十分に聞き、治験実施計画書に記載された種々の治験の手順に従うことに同意し、同意文書に署名した患者 |
1) Patients with progressive castration-resistant prostate cancer who meet the following conditions (1) and (2) (1) Patients with progressive increase of serum Prostate-Specific Antigen (PSA) (>=2ng/mL, three consecutive increases at least one week apart, and two increases of more than 50% from the lowest value), or with the tumor growth or appearance of new lesions detected by imaging studies (2) Patients with the serum testosterone at castration level (< 50ng/dL) 2) Patients who meet the following conditions (1) and (2), resistant to standard treatment or not indicated for the generally approved standard treatments (1) Patients who have received at least one of the following treatments - Inhibitors of androgen receptor signaling (enzalutamide, apalutamide, dalortamide, etc.) - Inhibitors of Cytochrome P450 17 (CYP 17) (abiraterone acetate) (2) Patients previously treated with the taxane-based chemotherapy (docetaxel or cabazitaxel) or not adapted for the taxane-based chemotherapy (including refusal cases)* * Targeting for the patients who have received cabazitaxel therapy after docetaxel therapy, or patients for whom cabazitaxel therapy was not indicated (including refusal cases) after docetaxel therapy, or patients for whom both docetaxel therapy and cabazitaxel therapy were not indicated (including refusal cases) 3) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition 4) Patients with stable general condition with PS (Performance status) of 0 to 2 in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 5) Patients who can be expected to survive for 6 months or more, judging from clinical symptoms and medical examination findings 6) Patients without or with controlled symptomatic brain metastases 7) Patients with no clinically significant abnormal findings in electrocardiogram, respiratory rate, and blood oxygen saturation within 30 days before the enrollment 8) Patients whose laboratory values within 30 days before the enrollment are within the range specified in the protocol 9) Patients who can use appropriate contraception during the clinical trial period according to the protocol 10) Patients who thoroughly listened to the explanation of the clinical trial, agreed to the various study procedures outlined in the clinical trial protocol and signed the consent document |
||
| 1）登録前4週間以内に全身抗腫瘍療法［例：化学療法、免疫療法、生物学的療法（モノクローナル抗体等）。ただし、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤は除く。］を受けた患者 2）登録前6ヶ月以内に塩化ラジウム（Radium, 223Ra）または177Lu（Lutetium, ルテチウム）-PSMA-617の投与を受けた患者 3）現在、他の細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ（poly ADP-ribose polymerase, PARP）阻害剤、AKT阻害剤による治療を受けている患者 4）活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異所性重複癌）を有する患者 5）登録前5週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者 6）コントロール不能な活動性の感染症を有する患者 7）B型肝炎ウィルス表面（Hepatitis B surface, HBs）抗原陽性、C型肝炎ウィルス（Hepatitis C Virus, HCV）抗体陽性（HCV-RNA検査検出感度以下であれば組み入れ可能とする）またはヒト免疫不全ウィルス（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体陽性の患者 8）精神疾患または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者 9）その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients who received systemic antitumor therapy (e.g. chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy such as monoclonal antibodies, excluding androgen receptor signaling inhibitors) within 4 weeks before enrollment 2) Patients who received radium chloride (Radium, 223Ra) or 177Lu (Lutetium)-PSMA-617 within 6 months before registration 3) Patients currently receiving treatment with other cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitors, AKT inhibitors 4) Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and ectopic double cancer with a disease-free period of 5 years or less) 5) Patients who received other investigational drugs within 5 weeks prior to enrollment 6) Patients with uncontrollable active infections 7) Hepatitis B surface antigen positive, Hepatitis C Virus antibody positive (patients with HCV-RNA level below the limit of detection can be registered) or Human Immunodeficiency Virus antibody positive patients 8) Patients with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to be difficult to participate in clinical trials 9) Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator, etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 治験全体の中止基準 1）効果安全性評価委員会から治験の中止の勧告が出された場合 2）実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合 3）新たな被験者の安全性もしくは本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合 4）実施医療機関が、GCP省令もしくは治験実施計画書に違反することにより適正な試験の実施に支障を及ぼしたと認める場合 5）その他の理由により自ら治験を実施する者が、本治験を中断・中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | Castration-resistant prostate cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| PSW-1025の反復静脈内投与を行う。 | Repeated intravenous injection of PSW-1025 | ||
| D007275 | |||
| 反復静脈内投与 | repeated intravenous injection | ||
| 1）有害事象 測定項目：有害事象発生の有無、事象名、発現日、重症度、重篤性、治験薬または治験使用機器等との因果関係、有害事象に対する処置、転帰、転帰日または転帰確認日 測定時期：治験薬投与時～投与後6カ月、または中止時 評価基準：有害事象共有用語基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）第 5.0 版の日本語訳 2）単回投与後の用量制限毒性（DLT） DLTが発現した被験者の割合。DLTは、治験薬の初回投与時から投与4週後までの期間で、以下の項目のうち、1つ以上当てはまる場合の用量と定義する。 (1)持続期間によらないGrade 4*以上の毒性 (2)Grade 3*の状態が7日以上持続する血液毒性 (3)持続期間によらない発熱性、または感染を伴うGrade 3*の好中球減少症 (4)出血傾向を伴う、または血小板輸血を要する血小板減少症 (5)赤血球輸血を要する貧血 (6)Grade 3*の非血液毒性。ただし、以下を除く。 ・臨床的に意義のない臨床検査値異常 ・対症療法により2日以内にGrade 2*以下にコントロール可能な毒性 ・原疾患の増悪によるもの （*：CTCAEv.5.0 日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical Oncology Group, JCOG）版で規定されるグレード） |
1) Adverse events Measurement items: Presence / absence, event name, onset date, severity, seriousness, causal relationship with the investigational drug or the investigational medical devices, management of adverse event, outcome, date of outcome or confirmation of outcome Measurement time: From the administration to 6 months after administration, or at the time of discontinuation Evaluation Criteria: Japanese translation of CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0th Edition 2) Dose limiting toxicity (DLT) after single administration Proportion of the trial subjects with DLT. DLT is defined as the dose of the investigational drug applicable to one or more of the following criteria form the initial administration of the investigational drug to the point of 4 weeks after administration. (1) Hematological toxicity of Grade 4 or higher regardless of duration (2) Grade 3 hematological toxicity that lasts for 7 days or more (3) Febrile or infectious neutropenia of Grade 3 regardless of duration (4) Thrombocytopenia with bleeding tendency or requiring platelet transfusion (5) Anemia requiring red blood cell transfusion (6) Non-hematological toxicity of Grade 3. However, the following are excluded. - Abnormal laboratory test values which are not clinically significant - Toxicity that can be controlled to Grade 2 or lower within two days by supportive care - Due to exacerbation of the underlying disease |
||
| 1）安全性 (1)反復投与時における、プロトコルで規定した基準以上の有害事象 (2)バイタルサイン及び自覚・他覚所見 (3)臨床検査項目（血液検査・尿検査・心電図等） 2）有効性 (1)腫瘍マーカー（前立腺特異抗原（PSA））の経時的推移の評価 (2)画像における腫瘍縮小効果の判定 3）薬物動態 (1)薬物動態パラメータの評価 (2)排泄（尿中・便中・呼気） (3)体内分布撮像と吸収線量の評価 (4)実効線量率（µSv/hr） |
1) Safety (1) Adverse events above the criteria defined in the protocol during repeated administrations. (2) Vital signs and awareness / objective findings (3) Clinical test items (blood test, urinalysis, ECG, etc.) 2) Effectiveness assessment (1) Evaluation of changes in tumor markers (Prostate-Specific Antigen (PSA)) over time (2) Judgement of tumor shrinkage effect on images 3) Pharmacokinetic (1) Evaluation of pharmacokinetic parameters (2) Excretion (urinary, fecal, exhaled) (3) Scan of distribution in the body and the evaluation of absorbed dose (4) Effective dose rate (uSv/hr) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PSW-1025 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 渡部直史 | |||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 大阪大学医学部附属病院 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘２番15号 | 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka, JAPAN, Osaka | |
| 06-6210-8289 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 第239012-A号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |