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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年5月9日
[M21-199]6歳から17歳の反復性片頭痛の小児患者を対象としてatogepantの長期安全性を評価する多施設共同非盲検継続投与試験
[M21-199]反復性片頭痛の小児患者の治療薬としてのatogepantを検討する継続投与試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
主要目的は，6–17歳の小児被験者における反復性片頭痛の予防薬としてのatogepant投与の長期安全性及び忍容性を評価することである。
3
反復性片頭痛
募集中
atogepant
なし
社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月7日
jRCT番号 jRCT2051240027

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M21-199]6歳から17歳の反復性片頭痛の小児患者を対象としてatogepantの長期安全性を評価する多施設共同非盲検継続投与試験 A Multicenter, Open-label, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Atogepant in Pediatric Subjects 6 to 17 Years of Age With Episodic Migraine
[M21-199]反復性片頭痛の小児患者の治療薬としてのatogepantを検討する継続投与試験 Long-term Extension Study to Assess Adverse Events of Oral Atogepant Tablets in Pediatric Participants (6 to 17 Years of Age) With Episodic Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 Abbvie G.K.
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目１−２１ 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 Abbvie G.K.
くすり相談室
108-0023
東京都港区芝浦三丁目１−２１ 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和5年7月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人寿会富永クリ ニック

Tominaga Clinic

　

　
令和5年7月12日
/

　

/

医療法人社団仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic Med

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人甲南会甲南医療センター

Konan Medical Center

　

　
/

　

/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

　

　
/

　

/

医療法人立岡神経内科

Tatsuoka Neurology Clinic

　

　
/

　

/

山口クリニック

Yamaguchi Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，6–17歳の小児被験者における反復性片頭痛の予防薬としてのatogepant投与の長期安全性及び忍容性を評価することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年11月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
あり
ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/英国/米国 Belgium/Canada/Denmark/France/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Romania/Spain/Sweden/United Kingdom/United States
反復性片頭痛の既往歴がある6 歳以上17 歳以下の患者。
導入試験のM21-201試験，M21-201試験のPK サブスタディを完了した者，又は4週間のスクリーニング/ ベースライン期間を完了し，M21-201試験の選択基準に規定された片頭痛日数の要件を満たしていないためスクリーニング不適格となった者で，治験責任（分担）医師が片頭痛予防薬としてのatogepant の連日投与の対象として適切であると判断し，各国の規制及び規制当局の承認により可能である者（新規の片頭痛被験者は該当しない）
体重が20kg（44ポンド）以上135kg（298ポンド）未満である。
国際頭痛分類第3版（以下「ICHD-3」，2018）に基づく診断と一致する6ヵ月以上の前兆の有無を問わない片頭痛の既往歴がある。		 Participants must be between 6 and 17 years of age (inclusive), with a history of episodic migraine.
The participant must have completed the lead-in Study M21-201, the pharmacokinetic (PK) substudy in Study M21-201, or completed the 4-week screening/baseline period and screen failed due to not meeting the number of migraine day requirements for the inclusion criteria in Study M21-201, and, in the judgment of the investigator, the participant is an appropriate candidate to be treated with a daily preventive migraine treatment with atogepant (not applicable for de novo migraine participants)
Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs).
A history of migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; 2018) for at least 6 months.
ICHD-3（2018）の定義による脳幹性前兆を伴う片頭痛，片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴がない。
ICHD-3（2018）の定義による慢性片頭痛と現在診断されていない。
ICHD-3（2018）の定義による新規発症持続性連日性頭痛，三叉神経・自律神経性頭痛（例：群発頭痛）又は有痛性脳ニューロパチーと現在診断されていない。
臨床的に重大な血液疾患，内分泌疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，胃腸疾患，心血管疾患又は神経疾患がない。		 History of migraine aura with diplopia or impairment of level of consciousness, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018).
Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018).
Have a current diagnosis of new persistent daily headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018).
Have any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, or neurologic disease.
6歳 以上 6age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
反復性片頭痛 Episodic Migraine
あり
経口Atogepant錠を52週間投与する Atogepant Oral Tablet for 52 weeks
・重症度及び発現率の有害事象モニタリング（特に注目すべき有害事象［AESI］を含む）
・臨床検査（血液学的検査，生化学検査及び一般尿検査）
・心電図変数
・バイタルサイン測定値
・治験薬投与後に発現した意図を伴う自殺念慮（計画の有無は問わない）（すなわち，コロンビア自殺重症度評価尺度［以下「C-SSRS」］でタイプ4 又は5），又は何らかの自殺行動
・月経周期の評価（女性被験者のみ）
・タナー分類
・実行機能に関する行動評価尺度第2 版（以下「BRIEF2」）		 Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 56 Weeks]
AE, defined as any unfavorable medical event that is temporarily related to the use of the investigational product, which does not necessarily have a causal relationship with the investigational product.
Percentage of Participants with Potentially Clinically Significant Lab Values [Time Frame: Up to 52 Weeks]
Percentage of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like hematology, chemistry and urinalysis will be assessed.
Percentage of Participants with Potentially Clinically Significant Clinical 12-lead Electrocardiogram (ECG) [Time Frame: Up to 52 Weeks]
12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include heart rate, PR interval, QT interval, QRS duration, and QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Percentage of Participants with Potentially Clinically Significant Vital Sign Parameters [Time Frame: Up to 52 Weeks]
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Percentage of with Participants with Treatment-Emergent Suicidal Ideations with Intent, with or without a Plan (i.e., Type 4 or 5 on Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), or any Suicidal Behaviors [Time Frame: Up to 52 Weeks]
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior. Suicidal ideation was classified on a 5-item scale: 1 (wish to be dead), 2 (nonspecific active suicidal thoughts), 3 (active suicidal ideation with any methods [not plan] without intent to act), 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan), and 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent). Suicidal behavior is classified on a 5-item scale: 0 (no suicidal behavior), 1 (preparatory acts or behavior), 2 (aborted attempt), 3 (interrupted attempt), and 4 (actual attempt).
Percentage of Participants with Change in Menstrual Cycle (Female Participants Only) [Time Frame: Up to 52 Weeks]
Female participants who have entered menarche are to be asked for the date of the first and last day of their most recent menstrual period.
Change from Baseline in Tanner Staging Score [Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 52]
Tanner's staging is used to assess growth and pubertal development.
Change from Baseline in Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF 2) questionnaire [Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 52]
The BRIEF 2 is an 86-item questionnaire assessing executive function. It consists of 2 indexes, Behavioral Regulation and Metacognition, which are then used to calculate an overall composite score. Higher scores indicate more executive difficulties

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
atogepant
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会 Tominaga Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市浪速区敷津西 2 丁目2 番 14 号 2-2-14, Shikitsunishi, Naniaku, Osaka, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05707949
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません