臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病患者を対象とするLY3954068の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する単回及び反復漸増投与試験 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病患者におけるLY3954068のヒト初回投与試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病患者におけるLY3954068のヒト初回投与試験 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| LY3954068、AV1451 | ||
| なし、Tauvid（アメリカ合衆国） | ||
| － | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051240006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期症候性アルツハイマー病患者を対象とするLY3954068の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する単回及び反復漸増投与試験 | A Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3954068 in Patients With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (J4T-MC-OLAA) | ||
| 早期症候性アルツハイマー病患者におけるLY3954068のヒト初回投与試験 | A First-In-Human Study of LY3954068 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (J4T-MC-OLAA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期症候性アルツハイマー病患者におけるLY3954068のヒト初回投与試験 | |||
| 1 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| イギリス/アメリカ | United Kingdom/United States | ||
| ・スクリーニング時のbody mass index(BMI)が18以上(日本の参加者は17)40以下キログラム/平方メートル(kg /m²)である。 ・記憶障害が6ヵ月以上にわたって徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある。 ・スクリーニング時に18以上30以下のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアを有する。 ・臨床的認知症尺度(CDR)グローバルスコアが0.5以上1.0以下で、スクリーニング時のメモリーボックススコアが0.5以上。 ・フロルタウシピル陽電子放出断層撮影(PET)基準を満たしており、タウ病理が認められる。 ・避妊要件の順守に同意する男性、または妊娠の可能性のない女性。 ・参加者と、週に少なくとも 10 時間以上連絡を取るスタディパートナーが最大2 名おり、どちらかが治験来院に参加できる。 |
Have a body mass index (BMI) within the range 18 (17 for Japan participants) to 40 kilograms per square meter (kg/m2), inclusive, at screening. Have gradual and progressive change in memory function for greater than or equal to (>=) 6 months as reported by the participant or informant. Have a mini mental state examination (MMSE) score of 18 to 30 at screening. Have a clinical dementia rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0, with a memory box score >= 0.5 at screening. Meet flortaucipir positron emission tomography (PET) criteria demonstrating evidence of tau pathology. Males who agree to follow contraceptive requirements, or women not of childbearing potential (WNOCBP). Participants must have up to 2 study partners who are with contact with the participant at least 10 hours per week and one of whom can attend study appointments. |
||
| ・心血管、肝臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、神経(アルツハイマー病以外)、精神、免疫、または血液疾患を含む重篤または不安定な疾患があり、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加者の治験完了に支障があると考える、または平均余命が24か月未満である。 ・Flortaucipir18Fに対する過敏症がある。 ・閉所恐怖症または禁忌の金属(強磁性)インプラント/心臓ペースメーカーの植込みなど、磁気共鳴画像法(MRI)に禁忌がある。 ・現在、アミロイド標的療法(ATT)を受けている。ATT への曝露歴が最終投与から1 年を超える場合、治験依頼者と協議の上、許可される場合がある。 ・治験薬のIT投与を受けたことがある、または抗タウ療法を受けたことがある。 ・臨床的に重大な背部痛、背部の病変、および/または背部の損傷(たとえば、変性疾患、脊椎変形、または脊椎手術)の病歴があり、合併症の素因となる又は腰椎穿刺が技術的に困難となる可能性がある。 |
Has current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, neurologic (other than Alzheimer's Disease), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study; or has a life expectancy of less than (<)24 months. Have a sensitivity to flortaucipir 18F. Have contraindication to magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker. Have a current exposure to an amyloid targeted therapy (ATT). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the sponsor and in consultation with the sponsor. Have previous exposure to any Investigational Medicinal Product administered IT or previous exposure to any anti-tau therapy. Have a history of clinically significant back pain, back pathology and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with lumbar puncture. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer Disease | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY3954068 髄腔内投与 薬剤:プラセボ 髄腔内投与 薬剤:Flortaucipir F18 陽電子放出断層撮影(PET)スキャンの前に静脈内投与(IV) LY3954068(パートA) ・髄腔内投与によるLY3954068の単回漸増投与 ・薬剤:LY3954068 ・薬剤: Flortaucipir F18 プラセボ (パート A) ・髄腔内投与によるプラセボの単回漸増投与 ・薬剤:プラセボ ・薬剤: Flortaucipir F18 LY3954068 (パート B（任意）) ・髄腔内投与によるLY3954068の反復漸増投与 ・薬剤:LY3954068 ・薬剤: Flortaucipir F18 プラセボ (パート B（任意）) ・髄腔内投与によるプラセボの反復漸増投与 ・薬剤:プラセボ ・薬剤: Flortaucipir F18 |
Drug: LY3954068 Administered IT Drug: Placebo Administered IT Drug: Flortaucipir F18 Administered intravenously (IV) prior to Positron Emission Tomography (PET) scan [Study Arms] Experimental: LY3954068 (Part A) Single ascending dose of LY3954068 administered intrathecally (IT) Interventions: Drug: LY3954068 Drug: Flortaucipir F18 Placebo Comparator: Placebo (Part A) Single ascending dose of placebo administered IT Interventions: Drug: Placebo Drug: Flortaucipir F18 Experimental: LY3954068 (Optional Part B) Multiple ascending dose of LY3954068 administered IT Interventions: Drug: LY3954068 Drug: Flortaucipir F18 Placebo Comparator: Placebo (Optional Part B) Multiple ascending dose of placebo administered IT Interventions: Drug: Placebo Drug: Flortaucipir F18 |
||
| パート A: 治験責任医師又は治験分担医師が治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の有害事象 (AE)、治療に伴う有害事象 (TEAE)、および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 [ベースラインから48 週目および 96 週目まで (任意のブリッジング期間への参加者の場合)] 因果関係にかかわらず、AE、TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールで報告される。 パート B: 治験責任医師又は治験分担医師が治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の有害事象 (AE)、治療に伴う有害事象 (TEAE)、および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 [ベースラインから52 週目まで] 因果関係に関係なく、AE、TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象(AE)の概要は、報告された有害事象モジュールで報告される。 |
Part A: Number of participants with one or more Adverse Event (s) (AEs), Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) considered by the investigator to be related to study drug administration [ Time Frame: Baseline up to Week 48 and Week 96 (for optional bridging period participants) ] A summary of AEs, TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the reported adverse events module Part B: Number of participants with one or more Adverse Event (s) (AEs), Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) considered by the investigator to be related to study drug administration [ Time Frame: Baseline up to Week 52 ] A summary of AEs, TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the reported adverse events module |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3954068 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AV1451 | |||
| Tauvid（アメリカ合衆国） | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具10：放射性物質診療用器具 | |||
| AV-1451 synthesizer | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| － | ||
| 兵庫県－ | , Hyogo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06297590 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |