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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年4月3日
[M24-305]片頭痛の急性期治療におけるatogepant の有効性，安全性，忍容性及び効果の一貫性を評価する，実薬継続投与（非盲検）を伴う，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，複数回片頭痛発作評価試験（ECLIPSE）
[M24-305]片頭痛の急性期治療薬としてのatogepant
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
1 回の片頭痛発作の急性期治療としてatogepant 60 mg を単回投与したときの有効性，安全性及び忍容性，並びに複数回の片頭痛発作に対する効果の一貫性を評価する複数回片頭痛発作評価試験である。
3
片頭痛
募集中
atogepant
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月2日
jRCT番号 jRCT2051240004

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-305]片頭痛の急性期治療におけるatogepant の有効性，安全性，忍容性及び効果の一貫性を評価する，実薬継続投与（非盲検）を伴う，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，複数回片頭痛発作評価試験（ECLIPSE） [M24-305]Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multiple-Attack Study With an Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and the Consistency of Effect of Atogepant for the Acute Treatment of Migraine (ECLIPSE)
[M24-305]片頭痛の急性期治療薬としてのatogepant [M24-305]Atogepant for the Acute Treatment of Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K,
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K,
くすり相談室
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年1月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人寿会　富永クリニック

Tominaga Clinic

　

　
令和6年1月10日
/

　

/

医療法人　明泉会　東札幌脳神経クリニック

Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation

　

　
/

　

/

東京歯科大学市川総合病院

Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　英麗会　東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

　

　
/

　

/

うすだ内科クリニック

Usuda Clinic Of Internal Medicine

　

　
/

　

/

医療法人斐水会　ながせき頭痛クリニック

Nagaseki Headache Clinic

　

　
/

　

/

医療法人立岡神経内科

Tatsuoka Neurology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団土井内科神経内科クリニック

DOI Internal Medicine-Neurology Clinic

　

　
/

　

/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

　

　
/

　

/

池田脳神経外科

Ikeda Neurosurgical Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1 回の片頭痛発作の急性期治療としてatogepant 60 mg を単回投与したときの有効性，安全性及び忍容性，並びに複数回の片頭痛発作に対する効果の一貫性を評価する複数回片頭痛発作評価試験である。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年02月28日
1300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
イギリス/イタリア/スペイン/ドイツ/スウェーデン/ポルトガル/チェコ/ベルギー/スロバキア/ポーランド/ハンガリー/台湾/韓国/中国 United Kingdom/Italy/Spain/Germany/Sweden/Portugal/Czechia/Belgium/Slovakia/Poland/Hungary/Taiwan/South Korea/China
Visit 1 / スクリーニング前12 ヵ月以上のICHD-3 に基づく片頭痛の既往歴がある（前兆の有無を問わない）
Visit 1 / スクリーニング前の3 ヵ月間に月2–8 回の片頭痛発作の既往歴があり，中等度～重度の頭痛が認められると治験責任医師が判断した
50 歳未満で片頭痛を発症した
未治療又は治療が無効の場合に4–72 時間持続する片頭痛の既往歴，及び48 時間以上の頭痛の消失間隔のある片頭痛発作がある		 History of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) for >= 12 months prior to Visit 1/Screening.
History of 2 to 8 migraine attacks of moderate to severe headache pain in each of the 3 months prior to Visit 1/Screening per investigator judgment.
Migraine onset before the age of 50.
History of migraines lasting between 4 and 72 hours when untreated or treated unsuccessfully and migraine episodes separated by at least 48 hours of headache pain freedom.
Visit 1 / スクリーニング前6 ヵ月間に1 ヵ月あたり平均15 日以上の頭痛日数が認められた，又はICHD-3 に定義される慢性片頭痛の診断を現在受けている
Visit 1 / スクリーニング前6 ヵ月以内に片頭痛発作の治療のために3 回以上の入院/ 救急救命室での治療が必要となった		 History of an average of 15 or more headache days per month in the 6 months prior to Visit 1/Screening per the investigator's judgment, or a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3.
Require hospital/emergency room treatment for migraine attacks on 3 or more occasions within 6 months prior to Visit 1/Screening.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
片頭痛 Migraine
あり
二重盲検投与期間中（最長16 週間）に，条件に該当する片頭痛発作4 回の急性期治療として，atogepant 60 mg 錠又は対応するプラセボ錠を服用する。二重盲検期間完了後，被験者は非盲検投与期間中から投与24 週時の治験終了まで条件に該当する片頭痛発作に対しatogepant 60 mg の投与を受ける。
 Atogepant 60 mg tablets or matching placebo tablets will be taken for the acute treatment of 4 qualifying migraine attacks during the DB treatment period (up to 16 weeks). After completing the DB period, subjects will treat qualifying migraine attacks with atogepant 60 mg during the OL treatment period until the end of the study at Week 24.
初回発作における二重盲検投与後2 時間時点での疼痛消失（ベースライン［投与前］時の中等度/ 重度の頭痛が疼痛の消失まで低下することと定義）
 Percentage of Participants Achieving Pain Freedom at 2 Hours After the Double-Blind (DB) Dose for the First Attack
Pain freedom is defined as a reduction in headache severity from moderate/severe at baseline (predose) to no pain.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
atogepant
QULIPTA(米国), AQUIPTA(欧州)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会 Tominaga Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minato-machi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06241313
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定してい る試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

治験審査委員会の電子メールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません