臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| [M21-201] 6 歳から 17 歳の小児被験者を対象に反復性片頭痛の予防治療としてのatogepant の安全性及び有効性を評価する第 III 相，多施設共同，12 週間，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| [M21-201] 反復性片頭痛を有する小児患者（6~17歳）を対象にatogepant経口錠の有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 6 歳から 17 歳の小児被験者において，反復性片頭痛の治療目的で 2 用量（低用量及び高用量）の atogepant を連日投与したときの安全性及び有効性を評価することである | ||
| 3 | ||
| 反復性片頭痛 | ||
| 募集中 | ||
| atogepant | ||
| なし | ||
| 社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230212 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M21-201] 6 歳から 17 歳の小児被験者を対象に反復性片頭痛の予防治療としてのatogepant の安全性及び有効性を評価する第 III 相，多施設共同，12 週間，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 3, Multicenter, 12-Week, Double Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Atogepant for the Preventive Treatment of Episodic Migraine in Pediatric Subjects 6 to 17 years of age | ||
| [M21-201] 反復性片頭痛を有する小児患者（6~17歳）を対象にatogepant経口錠の有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 | A Study to Assess the Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Atogepant Tablets in Pediatric Participants (6-17 Years of Age) With Episodic Migraine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| くすり相談室 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Neurology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永クリニック |
Tominaga Clinic |
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| 令和5年7月12日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 甲南会 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口クリニック |
Yamaguchi Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 梅ノ辻クリニック |
Umenotsuji Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6 歳から 17 歳の小児被験者において，反復性片頭痛の治療目的で 2 用量（低用量及び高用量）の atogepant を連日投与したときの安全性及び有効性を評価することである | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/スペイン/スエーデン/英国/米国 | Belgium/Canada/Denmark/France/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Romania/Spain/Sweden/United Kingdom/United States | ||
| 20 kg（44 ポンド）以上 135 kg（298 ポンド）未満 ICHD-3（2018）に基づく診断と一致する 6 ヵ月以上の前兆の有無を問わない片頭痛の既往歴がある eDiary により 28 日間のベースライン期間の片頭痛日数が 4–14 日、頭痛日数が 15 日未満である |
Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs). History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months. Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary. |
||
| ICHD-3（2018）の定義による複視若しくは意識レベルの低下を伴う片頭痛，片麻痺性片頭痛又は網膜片頭痛の既往歴を有する ICHD-3（2018）の定義による慢性片頭痛と診断されている ICHD-3（2018）の定義による新規発症持続性連日性頭痛，三叉神経・自律神経性頭痛（例：群発頭痛）又は有痛性脳神経ニューロパチーと現在診断されている Visit 1 前 6 ヵ月以内に片頭痛で 3 回以上入院治療（救急来院を除く）を要した |
History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018). Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018). Have a current diagnosis of new persistent daily headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018). Have required in-hospital (excluding emergency department visits) treatment for migraine 3 or more times in the 6 months prior to Visit 1. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 反復性片頭痛 | Episodic migraine | ||
| あり | |||
| 経口Atogepant錠またはプラセボ錠を12週間投与する |
Atogepant Oral Tablet or Placebo-Matching Atogepant Oral Tablet for 12 weeks | ||
| 12 週間の投与期間における 1 ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化量 | Change from Baseline in Mean Monthly Migraine Days [ Time Frame: Baseline (Week 0) through Week 12 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| atogepant | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人寿会 富永病院 治験審査委員会 | Tominaga Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市浪速区敷津西 2 丁目2 番 14 号 | 2-2-14, Shikitsunishi, Naniaku, Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB でメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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