臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 未治療の進行悪性胸膜中皮腫を対象にペムブロリズマブ及び化学療法を併用した際のレンバチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同、単群、第II相試験 | ||
| 悪性胸膜中皮腫を対象にレンバチニブの併用下でペメトレキセド＋プラチナ製剤＋ペムブロリズマブを投与する第II相試験 | ||
| 栗林 康造 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 本治験は悪性胸膜中皮腫の患者を対象に、ペムブロリズマブ及び化学療法を併用した際のレンバチニブの有効性及び安全性を検討する単群非盲検試験である。 | ||
| 2 | ||
| 悪性胸膜中皮腫 | ||
| 募集前 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、レンバチニブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、レンビマ、ランダ注10mg/20mL他、パラプラチン注射液50mg他、アリムタ注射用500mg他 | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230209 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の進行悪性胸膜中皮腫を対象にペムブロリズマブ及び化学療法を併用した際のレンバチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同、単群、第II相試験 | First-line pembrolizumab plus platinum doublet chemotherapy with lenvatinib in unresectable malignant pleural mesothelioma:Multi-Institutional, Single-Arm Phase 2 trial (PENINSULA) | ||
| 悪性胸膜中皮腫を対象にレンバチニブの併用下でペメトレキセド＋プラチナ製剤＋ペムブロリズマブを投与する第II相試験 | Phase II study of Pembrolizumab plus Chemotherapy With Lenvatinib for Malignant pleural mesothelioma (PENINSULA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 栗林 康造 | Kuribayashi Kozo | ||
| 50351804 | |||
| / | 兵庫医科大学病院 | Hyogo Medical University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | |
| 0798-45-6596 | |||
| kuririn@hyo-med.ac.jp | |||
| 高川 哲也 | Takagawa Tetsuya | ||
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | ||
| 臨床研究支援センター | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | ||
| 0798-45-6265 | |||
| 0798-45-6974 | |||
| takagawa@hyo-med.ac.jp | |||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月8日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 李 度潤 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 小坂 由紀 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 冨山 彰敏 | ||
| 監査室 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 高橋 佳苗 | ||
| 医療統計学 | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 東 富雄 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 高川 哲也 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤本 伸一 |
Fujimoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
藤本 伸一 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
| 岡山県 岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 | |||
086-262-0131 |
|||
086-262-3391 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
| 伊達 勲 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 青江 啓介 |
Aoe Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター |
National Hospital Organization YamaguchiUbe Medical Center |
|
内科系診療部 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波685 |
|||
0836-58-2300 |
|||
yamaguchi.ube.aoe@gmail.com |
|||
青江 啓介 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター |
|||
内科系診療部 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685 | |||
0836-58-2300 |
|||
0836-58-5219 |
|||
yamaguchi.ube.aoe@gmail.com |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は悪性胸膜中皮腫の患者を対象に、ペムブロリズマブ及び化学療法を併用した際のレンバチニブの有効性及び安全性を検討する単群非盲検試験である。 | |||
| 2 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)悪性胸膜中皮腫に対する治療歴がない切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者 2)90日以上の生存が期待される患者 3)登録前7日以内に酸素補充を行わない状態で、安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が94%以上の患者 4)本治験への参加に文書で同意した患者（該当する場合は、代諾者による同意も可）。 5)登録前28日以内の画像診断において、CT又はMRIによりmRECISTに定義される測定可能病変を一つ以上有すると治験責任医師又は治験分担医師に判断された患者。ただし、測定可能病変が胸膜病変のみで胸膜癒着術の既往（登録前14日以内に胸膜癒着術を受けた患者又は登録前28日以内にピシバニールによる胸膜癒着術を受けた患者は除外）がある場合は，胸膜癒着術後の画像診断において測定可能病変を確認できた患者に限る。 6)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 治験薬等の初回投与前7日以内にECOG PSの評価を実施する 7)同意取得時の年齢が18歳以上で、組織学的に悪性胸膜中皮腫であると診断された男性及び女性患者 8)適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目はすべて治験薬等の初回投与前10日以内に実施する |
1. Patients with unresectable advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma without prior treatment for malignant pleural mesothelioma 2. Patients expected to survive more than 90 days 3. Patients with a transcutaneous oxygen saturation of 94% or greater measured with a pulse oximeter at rest without oxygen inhalation within 7 days prior to enrollment 4. Patients who have given written consent to participate in this clinical trial (consent by a surrogate is also acceptable, if applicable). 5. Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to have one or more measurable lesions as defined in mRECIST by CT or MRI imaging within 28 days prior to enrollment. However, if the measurable lesion is a pleural lesion only and there is a history of pleurodesis (patients who underwent pleurodesis within 14 days prior to enrollment or pleurodesis with Picibanil within 28 days prior to enrollment are excluded), only patients whose measurable lesion was confirmed on imaging after pleurodesis are eligible. 6. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. Evaluation of ECOG is to be performed within 7 days prior to the first dose of study intervention. 7. Male/female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent with histologically confirmed diagnosis of [insert disease under study and any defining characteristics of the disease population] will be enrolled in this study. 8. Have adequate organ function as defined in the following table. All clinical laboratory tests in the screening period should be performed within 10 days prior to the start of study intervention. |
||
| 1)抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 2)本治験登録前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。尿妊娠検査が陽性である、又は陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。 注：スクリーニング時の妊娠検査から治験薬等の初回投与までに72時間以上が経過している場合、新たに妊娠検査（尿又は血清）を実施し、結果が陰性であることを確認してから治験薬等の投与を開始すること。 3)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 4)本試験登録前4週間以内［キナーゼ阻害剤や半減期の短い他の薬剤ではより短い期間に設定可能］にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 注：前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。Grade 2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能。治療又はホルモン補充療法を要する内分泌に関連する有害事象を有する患者は、Grade 2以下の場合は組入れ可能 注：大手術を受けた場合は、治験薬等の初回投与前に手術による合併症又は処置から回復していること 5)治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される 注：COVID-19ワクチンの情報については5.5.2項を参照。 6)現在他の治験段階の薬剤の治験に参加している、又は治験薬等の初回投与前4週間以内に他の治験段階の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験段階の薬剤の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能 7)免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 8)過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は上皮内がん（膀胱上皮内がんは除く）の患者は組入れ可能である 9)活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間以上疾患進行が認められず（注：再画像評価はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬等の初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能 10)MK-3475又は治験薬等の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 11)過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療に該当せず組入れ可能である 12)間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。ただし，放射線性肺臓炎については，線維化による安定化が確認され，再発の懸念がない患者は登録可能とする． 13)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 14)HIV感染の既往を有する患者 15)B型肝炎の合併（HBs 抗原陽性又はHBV DNA 陽性）が確認されている又はC 型肝炎の合併［HCV RNA（定性）陽性又はHCV 抗体陽性（HCV RNA 検査が実施地域の標準的な手順でない場合）］が確認されている患者 16)治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常又は他の状況の既往又は合併を有する患者 17)治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 18)妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時から治験薬等の最終投与後120日間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 19)同種組織／臓器の移植歴を有する患者 20)憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 21)2週間に1回を超える頻度で排液を必要とする胸水の貯留を認める患者 22)治療を必要とする心嚢液又は腹水の貯留を認める患者 23)腫瘍に関連する疼痛がコントロールできない患者 24)登録前180日以内に一過性脳虚血発作，脳血管発作，血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する患者 下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者 • 登録前180日以内の心筋梗塞 • 登録前180日以内の管理不能な狭心症 • New York Heart Association（NYHA）心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全 • 適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧（収縮期血圧150 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上が24時間以上持続するなど） • 管理不能な不整脈 25)抗凝固療法（低用量アスピリンを含む抗血小板療法を除く）を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する患者 26)管理不能な糖尿病を合併している患者 27)登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者 28)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者 29)登録前14日以内に胸膜癒着術を受けた患者 30)登録前28日以内にピシバニールによる胸膜癒着術を受けた患者 31)登録前28日以内に心膜癒着術を受けた患者 32)腹膜癒着術の既往のある患者 33)登録前14日以内に疼痛緩和を目的とした放射線療法を受けた患者 34)登録前56日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者 35)登録前28日（抗体製剤の場合は90日）以内に他の未承認薬の投与（悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果を有しない承認薬，臨床研究による投与や未承認の配合薬，新剤形薬も含む）を受けた患者 36)480 msecを超えるQT間隔（QTc、Fridericiaの式で補正）の延長を示した患者 37)尿試験紙検査又は尿検査で尿蛋白≥2+を示した患者は24時間の蓄尿を行い、尿蛋白の定量的評価を実施する。24時間尿で1g 以上の尿蛋白を示した患者は不適格とする。 38)治験薬初回投与前2週間以内に喀血（ティースプーン半杯以上の鮮血）のあった患者 39)画像上明らかな腫瘍内の空洞化、腫瘍による主要血管の狭窄又は主要血管への腫瘍の浸潤のある患者。加えて、レンバチニブによる腫瘍の縮小／壊死に伴う重度の出血の潜在的リスクがあるため、主要血管への腫瘍の近接度合いによっては患者を除外することを考慮しなければならない（胸部の主要な血管には、主肺動脈、左右の肺動脈、4つの主要な肺静脈、上大静脈、下大静脈、大動脈が含まれる）。 |
1. Patients with concomitant or pre-existing severe hypersensitivity reactions to other drugs, including antibody preparations 2. A WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to trial registration. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. Note. in the event that 72 hours have elapsed between the screening pregnancy test and the first dose of study treatment, another pregnancy test (urine or serum) must be performed and must be negative in order for subject to start receiving study medication. 3. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or antiPDL2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (for example, CTLA4, OX40, CD137). 4. Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to trial registration. 5. Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. 6. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. 7. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study drug. 8. Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Note. Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder, that have undergone potentially curative therapy are not excluded. 9. Has known active CNS metastases and or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, in other words. without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention. 10. Has severe hypersensitivity (more than Grade 3) to pembrolizumab and or any of its excipients. 11. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (in other words, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (for example, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. 12. Has a history of (non-infectious) pneumonitis interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis interstitial lung disease. 13. Has an active infection requiring systemic therapy. 14. Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 15. Has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) reactive or HBV-DNA detected) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV RNA (qualitative) detected or HCV antibody reactive, if HCV-RNA is not the local SOC) infection. 16. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, interfere with the participants participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. 17. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 18. Is pregnant or breast feeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment. 19. Has had an allogenic tissue solid organ transplant. 20. Patients with diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer disease 21. Patients with pleural effusions requiring drainage more frequently than once every 2 weeks 22. Patients with pericardial or ascites effusions requiring treatment 23. Patients with uncontrolled tumor-related pain 24. Patients with a history of transient ischemic attack, cerebral vascular attack, thrombosis or thromboembolism (pulmonary artery embolism or deep vein thrombosis) within 180 days prior to registration Patients with the following unmanageable or serious cardiovascular diseases Myocardial infarction within 180 days prior to enrollment Uncontrolled angina pectoris within 180 days prior to enrollment New York Heart Association (NYHA) Classification of Cardiac Function Classification III or IV congestive heart failure Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure more than 150 mmHg or diastolic blood pressure more than 90 mmHg for more than 24 hours) despite appropriate therapy Uncontrolled arrhythmia 25. Patients receiving anticoagulation therapy (excluding antiplatelet therapy including low-dose aspirin) or with diseases requiring such therapy 26. Patients with uncontrolled diabetes mellitus 27. Patients undergoing surgical treatment with local or surface anesthesia within 14 days prior to enrollment 28. Patients undergoing surgical treatment involving general anesthesia within 28 days prior to enrollment 29. Patients who underwent pleurodesis within 14 days prior to enrollment 30. Patients who underwent pleurodesis with picivanil within 28 days prior to enrollment 31. Patients who underwent pericardial adhesion within 28 days prior to enrollment 32. Patients who underwent peritoneal adhesions 33. Patients who received radiation therapy for pain relief within 14 days prior to enrollment 34. Patients who have received radiopharmaceuticals (excluding the use of radiopharmaceuticals for laboratory and diagnostic purposes) within 56 days prior to enrollment 35. Patients who have received other unapproved drugs (including approved drugs not indicated for malignant pleural mesothelioma, drugs administered through clinical studies or unapproved combination drugs, or new formulations) within 28 days (90 days for antibody products) prior to enrollment 36. Patients with prolonged QT interval (QTc, corrected by Fridericia's formula) more than 480 msec 37. Participants with proteinuria 1+ or more on urine dipstick testing/urinalysis will undergo24-hour urine collection for quantitative assessment of proteinuria. Participants with urine protein more than 1 g/24 hours will be ineligible. 38. Active hemoptysis (bright red blood more than 1/2 teaspoon) or other uncontrolled bleeding within 14 days prior to the study registration. 39. Radiographic evidence of intratumoral caviations, encasement, or invasion of a major blood vessel. Additionally, the degree of proximity to major blood vessels should be considered because for exclusion because of the potential risk of severe hemorrhage associated with tumor shrinkage/necrosis after lenvatinib therapy. (In the chest, major blood vessels include the main pulmonary artery, the left and right pulmonary arteries, the 4 major pulmonary veins, the superior or inferior vena cava, and the aorta). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【患者ごとの中止基準】 1)患者又は代諾者が治験薬等の投与中止を申し出た場合 2)治験薬等の休薬期間が延長された後、治験代表医師との合意の上、治験薬等の再開が禁止された場合 3)6.1.4項に示す画像評価により疾患進行が確定された場合 4)悪性腫瘍のあらゆる進行又は再発、あるいは他の悪性腫瘍の発現により治療を必要とする場合 5)5.6項に示す用法調整ガイドラインで治験薬等の投与中止が必要と規定された、治験薬等に関連した毒性の発現 6)治験薬等の投与を継続することで、患者が不必要な危険にさらされる医学的な状態又は個人的環境にあると治験担当医師又は治験代表医師が判断した場合 7)患者が血清妊娠検査で陽性であった場合 【治験の中止基準】 1) データ記録の質及び量が不正確又は不完全である場合 2) 治験実施計画書及び規制要件の不遵守 3) 本治験又はその他の治験における副作用の発現割合又は重症度が、患者の健康に害が生じる可能性を示している場合 4) MK-3475の開発を中止又は変更する場合 |
|||
| 悪性胸膜中皮腫 | Malignant pleural mesothelioma | ||
| D008654 | |||
| あり | |||
| ペムブロリズマブ200 mgを30分間かけて点滴静注する。次にペメトレキセド500 mg/m2を10分間かけて点滴静注する。次にカルボプラチンAUC 5 mg/mL/min又はシスプラチン75 mg/m2を60分間かけて点滴静注し20日間休薬する。これを1コースとして4～6コース施行する。レンバチニブ8 mg 1日1回経口投与は治験薬服用開始日より毎日行う。維持療法では、レンバチニブ20 mg 1日1回経口投与下で、ペムブロリズマブ200 mgを3週間ごとに投与する。ペメトレキセド、カルボプラチン又はシスプラチンの休薬・減量・再開は、最新の添付文書を参考に治験責任医師又は治験分担医師の判断で実施する。ペムブロリズマブとレンバチニブは最長35コースまで投与できる。 | In induction treatment, study interventions include oral lenvatinib, 8 mg QD, and pembrolizumab, 200 mg, carboplatin (AUC 5 mg/mL/min) or cisplatin (75 mg/m2), and pemetrexed, 500 mg/m2 all given by intravenous (IV) infusion on Day 1 of a 21-day cycle. Lenvatinib, pembrolizumab, carboplatin/cisplatin, and pemetrexed combination treatment will be given for 4-6 cycles, after which participants may receive maintenance treatment with Lenvatinib, 20 mg QD, and pembrolizumab, 200 mg. Lenvatinib and Pembrolizumab may be given for up to a total of 35 cycles | ||
| 腫瘍縮小効果（奏効率）（実施医療機関による医師判定、mRECIST） | Tumor shrinkage (response rate) (Physician Judgment by Medical Institution, Modified RECIST criteria) | ||
| 1)無増悪生存期間（実施医療機関による医師判定、mRECIST） 2)全生存期間 3)腫瘍縮小効果（病勢制御割合）（実施医療機関による医師判定、mRECIST） 4)奏効期間（実施医療機関による医師判定、mRECIST） 5)最良総合効果（実施医療機関による医師判定、mRECIST） 6)安全性（有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、12誘導心電図、胸部X線、ECOG） |
1. Progression-Free survival (Physician Judgment by Medical Institution, Modified RECIST criteria) 2. Overall survival time 3. Tumor shrinkage (disease control rate) (Physician Judgment by Medical Institution, Modified RECIST criteria) 4. Duration of response (Physician Judgment by Medical Institution, Modified RECIST criteria) 5. Best overall response (Physician Judgment by Medical Institution, Modified RECIST criteria) 6. Safety endpoints (adverse events, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG, chest X-ray, ECOG Performance Status) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブ | |||
| レンビマ | |||
| 22700AMX00640000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL他 | |||
| 22000AMX01851他 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg他 | |||
| 21800AMX10584他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用500mg他 | |||
| 21900AMX00002他 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 加入した保険による補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hyogo Medical University Hospital | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan, Hyogo | |
| Chiken02@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |