臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]） | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | ||
| 3 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) Lp(a)高値 | ||
| 募集中 | ||
| LY3819469 | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230205 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Effect of Lepodisiran on the Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event - ACCLAIM-Lp(a) (J3L-MC-EZEF) | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | A Study to Investigate the Effect of Lepodisiran on the Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) - ACCLAIM-Lp(a) (J3L-MC-EZEF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和6年3月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
大阪府 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
The Kitasato Institute Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
|
宮城県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック |
Sato Medical Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人立川メディカルセンター立川綜合病院 |
Tachikawa Medical Center |
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新潟県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
|
岡山県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
|
北海道 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
大阪府 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人東海大学東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人警和会大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人宮崎市郡医師会宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南大磯病院 |
Shonan Oiso Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人都城市北諸県郡医師会都城市郡医師会病院 |
Miyakonojo Medical Association Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute for Medical Science, Asahi Life Foundation |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業協同組合連合会総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西電力㈱関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会中央クリニック |
Tenyoukai Central Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松弘会三愛病院 |
Sanai Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター |
National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院 |
Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会高砂西部病院 |
Takasago Seibu Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会丸太町病院 |
Rakuwakai Marutamachi Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人金沢医科大学金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人大阪医科薬科大学大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会二日市病院 |
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 白山石川医療企業団公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＡＬＴＲＹのがたクリニック |
Nogata Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
京都府 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会関野病院 |
Sekino Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛心会東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation） |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院 |
Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
|
熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道公立大学法人札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪警察病院 |
Osaka International Medical ＆ Science Center Osaka Keisatsu Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | |||
| 3 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2024年01月27日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 12500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/アメリカ | Argentina/Brazil/Denmark/Germany/Hungary/United States | ||
| リポ蛋白(a) [Lp(a)] を175 nmol/L以上有する。 2aまたは2bのいずれかの基準を満たす。 2a: 18歳以上で、動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) が確認されており、イベントが発現又は血行再建術を実施している。 2b: 55歳以上で、心血管(CV) イベントの新規発症のリスクがあり、次のいずれかである。 -イベントまたは血行再建術の病歴がなく、冠動脈疾患(CAD)、頸動脈狭窄症又は末梢動脈疾患(PAD)の記録がある -家族性高コレステロール血症が確認されている -高リスク因子を複数有する |
Have Lipoprotein(a) [Lp(a)] >=175 nanomoles per liter (nmol/L). Meet criteria of either 2a or 2b: 2a: Individuals 18 years of age or older with established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) with an event or revascularization. 2b: Individuals 55 years of age or older who are at risk for a first cardiovascular (CV) event and either: Documented coronary artery disease (CAD), carotid stenosis, or peripheral artery disease (PAD) without history of event or revascularization; known familial hypercholesteremia; or a combination of high-risk factors. |
||
| スクリーニング前90日未満に心筋梗塞(MI)、脳卒中、冠動脈又は末梢血行再建術などの主要な心血管イベントが発現した、又は手術を受けた。 コントロール不良の高血圧を有している。 ニューヨーク心臓協会身体機能分類でクラスIVの心不全を有する。 スクリーニング前90日以内にリポ蛋白アフェレシスを受けた、又は治験期間中にリポ蛋白アフェレシスが予定されている。 次のいずれかの定義に合致する重度の腎不全を有する。推定糸球体率(eGFR) がスクリーニングを行うVisit 1時に15 mL/min/1.73 m2未満である、又は透析を継続中である。 スクリーニングを行う Visit 1 で活動性ネフローゼ症候群と診断されている、又は尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)が5000 mg/g以上である。 スクリーニング時に、急性肝炎又は慢性肝炎を有している、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候及び症状がある、又は中央測定機関が以下の臨床検査結果のいずれかを確認している。 |
Have had a major cardiovascular event or surgery, such as myocardial infarction (MI), stroke or coronary or peripheral revascularization, < 90 days before screening. Have uncontrolled hypertension Have New York Heart Association class IV heart failure. Have lipoprotein apheresis within 90 days of screening, or planned lipoprotein apheresis during the study. Have severe renal failure, defined as Estimated glomerular rate (eGFR) <15 milliliters per minute per 1.73 meters squared (mL/min/1.73m2) at screening Visit 1, or ongoing dialysis. Have a diagnosis of active nephrotic syndrome, or urine albumin-creatinine ratio (UACR) of >=5000 mg/g at screening Visit 1. Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease other than nonalcoholic fatty liver disease, or any of these laboratory results as determined by the central laboratory at screening. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) Lp(a)高値 | Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Elevated Lp(a) | ||
| あり | |||
| 薬剤:Lepodisiran Sodium 皮下投与 他の名前:LY3819469 薬剤:プラセボ 皮下投与 投与群:Lepodisiran Sodium Lepodisiran Sodiumが皮下投与される。 介入: 薬剤: Lepodisiran Sodium プラセボ比較群: プラセボ プラセボが皮下投与される。 介入: 薬剤: プラセボ |
Drug: Lepodisiran Sodium Administered SC Other Name: LY3819469 Drug: Placebo Administered SC [Study Arms] Experimental: Lepodisiran Sodium Lepodisiran sodium administered subcutaneously (SC). Intervention: Drug: Lepodisiran Sodium Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC. Intervention: Drug: Placebo |
||
| 主要心血管イベント（MACE）-4 複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間[ 時間枠:ベースラインから研究終了まで (約 4.5 年)] 心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、および緊急冠動脈血行再建術で構成される MACE-4 複合評価項目での最初のイベントまでの時間。 |
Time to First Occurrence of Any Component of the Major Adverse Cardiac Event (MACE)-4 Composite Endpoint [ Time Frame: Baseline up to End of Study (About 4.5 Years) ] Time to first event in a MACE-4 composite endpoint, comprised of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and urgent coronary revascularization. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3819469 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06292013 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |