臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年5月16日 | ||
| Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]） | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | ||
| 3 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) Lp(a)高値 | ||
| 募集中 | ||
| LY3819469 | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230205 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Effect of Lepodisiran on the Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) Who Have Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease or Are at Risk for a First Cardiovascular Event - ACCLAIM-Lp(a) (J3L-MC-EZEF) | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | A Study to Investigate the Effect of Lepodisiran on the Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) - ACCLAIM-Lp(a) (J3L-MC-EZEF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和6年3月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する Lepodisiran の効果を検討する試験－ACCLAIM-Lp(a) | |||
| 3 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2024年01月27日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 12500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/アメリカ | Argentina/Brazil/Denmark/Germany/Hungary/United States | ||
| リポ蛋白(a) [Lp(a)] を175 nmol/L以上有する。 2aまたは2bのいずれかの基準を満たす。 2a: 18歳以上で、動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) が確認されており、イベントが発現又は血行再建術を実施している。 2b: 55歳以上で、心血管(CV) イベントの新規発症のリスクがあり、次のいずれかである。 -イベントまたは血行再建術の病歴がなく、冠動脈疾患(CAD)、頸動脈狭窄症又は末梢動脈疾患(PAD)の記録がある -家族性高コレステロール血症が確認されている -高リスク因子を複数有する |
Have Lipoprotein(a) [Lp(a)] >=175 nanomoles per liter (nmol/L). Meet criteria of either 2a or 2b: 2a: Individuals 18 years of age or older with established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) with an event or revascularization. 2b: Individuals 55 years of age or older who are at risk for a first cardiovascular (CV) event and either: Documented coronary artery disease (CAD), carotid stenosis, or peripheral artery disease (PAD) without history of event or revascularization; known familial hypercholesteremia; or a combination of high-risk factors. |
||
| スクリーニング前90日未満に心筋梗塞(MI)、脳卒中、冠動脈又は末梢血行再建術などの主要な心血管イベントが発現した、又は手術を受けた。 コントロール不良の高血圧を有している。 ニューヨーク心臓協会身体機能分類でクラスIVの心不全を有する。 スクリーニング前90日以内にリポ蛋白アフェレシスを受けた、又は治験期間中にリポ蛋白アフェレシスが予定されている。 次のいずれかの定義に合致する重度の腎不全を有する。推定糸球体率(eGFR) がスクリーニングを行うVisit 1時に15 mL/min/1.73 m2未満である、又は透析を継続中である。 スクリーニングを行う Visit 1 で活動性ネフローゼ症候群と診断されている、又は尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)が5000 mg/g以上である。 スクリーニング時に、急性肝炎又は慢性肝炎を有している、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候及び症状がある、又は中央測定機関が以下の臨床検査結果のいずれかを確認している。 |
Have had a major cardiovascular event or surgery, such as myocardial infarction (MI), stroke or coronary or peripheral revascularization, < 90 days before screening. Have uncontrolled hypertension Have New York Heart Association class IV heart failure. Have lipoprotein apheresis within 90 days of screening, or planned lipoprotein apheresis during the study. Have severe renal failure, defined as Estimated glomerular rate (eGFR) <15 milliliters per minute per 1.73 meters squared (mL/min/1.73m2) at screening Visit 1, or ongoing dialysis. Have a diagnosis of active nephrotic syndrome, or urine albumin-creatinine ratio (UACR) of >=5000 mg/g at screening Visit 1. Have acute or chronic hepatitis, signs and symptoms of any other liver disease other than nonalcoholic fatty liver disease, or any of these laboratory results as determined by the central laboratory at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) Lp(a)高値 | Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Elevated Lp(a) | ||
| あり | |||
| 薬剤:Lepodisiran Sodium 皮下投与 他の名前:LY3819469 薬剤:プラセボ 皮下投与 投与群:Lepodisiran Sodium Lepodisiran Sodiumが皮下投与される。 介入: 薬剤: Lepodisiran Sodium プラセボ比較群: プラセボ プラセボが皮下投与される。 介入: 薬剤: プラセボ |
Drug: Lepodisiran Sodium Administered SC Other Name: LY3819469 Drug: Placebo Administered SC [Study Arms] Experimental: Lepodisiran Sodium Lepodisiran sodium administered subcutaneously (SC). Intervention: Drug: Lepodisiran Sodium Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC. Intervention: Drug: Placebo |
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| 主要心血管イベント（MACE）-4 複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間[ 時間枠:ベースラインから研究終了まで (約 4.5 年)] 心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、および緊急冠動脈血行再建術で構成される MACE-4 複合評価項目での最初のイベントまでの時間。 |
Time to First Occurrence of Any Component of the Major Adverse Cardiac Event (MACE)-4 Composite Endpoint [ Time Frame: Baseline up to End of Study (About 4.5 Years) ] Time to first event in a MACE-4 composite endpoint, comprised of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and urgent coronary revascularization. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3819469 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06292013 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |