臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 過体重又は肥満被験者におけるNNC0519-0130週1回投与の安全性及び有効性の検討－用量設定試験（NN9541-5015） | ||
| 過体重の被験者における様々な用量のNNC0519-0130の体重減少効果を比較する研究（NN9541-5015） | ||
| 親谷 明人 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 肥満に関連する合併症を有する肥満又は過体重の被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのNNC0519-0130週1回皮下投与のベースラインから36週までの体重の相対的変化率における用量-反応関係を検証及び評価する。 | ||
| 2 | ||
| 肥満 | ||
| 募集終了 | ||
| NNC0519-0130 | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230198 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満被験者におけるNNC0519-0130週1回投与の安全性及び有効性の検討－用量設定試験（NN9541-5015） | Investigation of the safety and efficacy of once weekly NNC0519-0130 in participants with overweight or obesity - a dose finding study(NN9541-5015) (NA) | ||
| 過体重の被験者における様々な用量のNNC0519-0130の体重減少効果を比較する研究（NN9541-5015） | A research study comparing how well different doses of the medicine NNC0519-0130 help people with excess body weight lose weight(NN9541-5015) (NA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 親谷 明人 | Oyatani Akihito | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当者 | Clinical trail information Administorator | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満に関連する合併症を有する肥満又は過体重の被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのNNC0519-0130週1回皮下投与のベースラインから36週までの体重の相対的変化率における用量-反応関係を検証及び評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年03月18日 | |||
| 2024年03月19日 | |||
| 2024年03月18日 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア | United States/ Australia | ||
| a）BMIが27.0 kg/m2以上で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患などの肥満に関連する合併症を1つ以上有する被験者。 b）BMIが30.0 kg/m2以上の被験者。 |
a) BMI >=27.0 kg/m2 with the presence of at least one weight-related co morbidity including, but not limited to, hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea or cardiovascular disease. b) BMI >= 30.0 kg/m2. |
||
| 1型又は2型糖尿病の既往歴 | History of type 1 or type 2 diabetes mellitus | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 | Obesity | ||
| あり | |||
| 本治験は、36週間、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、13群、並行群間、用量設定、第2相介入試験である。本治験ではNNC0519-0130の用量内で二重盲検とし、NNC0519-0130又は同量のプラセボを週1回皮下投与する。実薬対照であるチルゼパチドは非盲検下で投与する。 | This is an interventional, 36-week, multi-national, multi-centre, randomised, 13 armed, parallel group, dose-finding phase 2 study. The study will be double-blinded within dose level of once weekly (QW) subcutaneously (s.c.) NNC0519-0130 and the corresponding volume-matched placebo arms. The active comparator arm with tirzepatide will be open label. | ||
| ベースラインから投与終了までの体重の相対的変化率 (%) | Change from baseline in body weight (%) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC0519-0130 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06326060 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitment に従う。 URL: http://novonordisk-trials.com | Plan Description: According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:http://novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスは該当なし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |