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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月11日
令和6年4月8日
CDK4/6 阻害薬による前治療で進行したホルモン受容体陽性HER2 陰性の進行または転移乳癌を有する18 歳以上の治験参加者を対象として，PF-07220060 とフルベストラントの併用投与を治験担当医師が選択した治療と比較する，介入，非盲検，無作為化，多施設共同，第3 相試験（治験実施計画書番号：C4391022）
前治療で進行したHR陽性HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象に治験薬PF-07220060とフルベストラントの併用投与を検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
CDK4/6阻害薬による前治療で進行したHR陽性HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象に，PF-07220060とフルベストラントの併用投与が医師が選択する治療と比較して臨床アウトカムを改善することを検証する
3
ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行または転移乳癌
募集中
PF-07220060，フルベストラント
なし，フェソロデックス筋注250mg
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月8日
jRCT番号 jRCT2051230196

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CDK4/6 阻害薬による前治療で進行したホルモン受容体陽性HER2 陰性の進行または転移乳癌を有する18 歳以上の治験参加者を対象として，PF-07220060 とフルベストラントの併用投与を治験担当医師が選択した治療と比較する，介入，非盲検，無作為化，多施設共同，第3 相試験（治験実施計画書番号：C4391022） AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE 3 STUDY OF PF-07220060 PLUS FULVESTRANT COMPARED TO INVESTIGATOR'S CHOICE OF THERAPY IN PARTICIPANTS OVER 18 YEARS OF AGE WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED/METASTATIC BREAST CANCER WHOSE DISEASE PROGRESSED AFTER PRIOR CDK 4/6 INHIBITOR BASED THERAPY
前治療で進行したHR陽性HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象に治験薬PF-07220060とフルベストラントの併用投与を検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07220060 in Combination With Fulvestrant in People With HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Progressed After a Prior Line of Treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年2月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

医療法人創起会くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cnacer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectual Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CDK4/6阻害薬による前治療で進行したHR陽性HER2陰性の進行または転移乳癌患者を対象に，PF-07220060とフルベストラントの併用投与が医師が選択する治療と比較して臨床アウトカムを改善することを検証する
3
2024年04月09日
2024年04月09日
2028年11月13日
510
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/イスラエル/韓国/台湾 United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/Israel/Korea, Republic of/Taiwan
・局所進行または転移性病変のエビデンスがある乳癌と組織学的に確認され，根治目的の外科的切除および放射線療法の適応とならないもの
・腫瘍でエストロゲン受容体（ER）陽性またはプロゲステロン受容体（PR）陽性が確認されていること
・腫瘍でHER2陰性が確認されていること
・十分な量の代表的なFFPE腫瘍組織検体を提供することができること
・CDK4/6阻害薬と非ステロイド性アロマターゼ阻害薬（NSAI）の併用療法を受けていること。当該CDK4/6阻害薬による治療中または治療後にPDが認められていなければならない
・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変または測定不能な骨病変のみのいずれかを有すること
・ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること		 * Histological confirmation of breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent.
* Documented estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR)- positive tumor
* Documented HER2-negative tumor
* Able to provide a sufficient amount of representative formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue specimen.
* Must have received CDK4/6i + NSAI defined per study protocol. There must be documented PD during or after CDK4/6i treatment.
* Measurable disease or non-measurable bone only disease as defined by RECIST version 1.1.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 2 or less
・医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある，または本治験への参加が不適切である
・短期間に生命を脅かす合併症の発症リスクがある臓器障害（visceral crisis）
・活動性でコントロール不良もしくは症候性の中枢神経系転移，癌性髄膜炎または軟髄膜病変
・次の前治療歴を有する： エベロリムスまたは開発中の抗がん剤の投与歴（設定を問わない），進行がんに対する化学療法，無作為化前2週間以内の放射線療法
・次の併用禁止食品，サプリメントもしくは併用薬を現在使用しているか使用が予想される： 他の抗がん治療，成長因子，コルチコステロイドの長期全身投与，CYP3A4/5またはUGT2B7の強いまたは中等度の阻害薬および誘導薬，直接経口抗凝固薬（DOAC），プロトンポンプ阻害薬（PPI）
・腎機能障害，肝機能障害，血液学的異常		 * Any medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study.
* In visceral crisis at risk of immediately life-threatening complications in the short term.
* Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
* Prior treatment with any of the following:
* Everolimus or investigational anti-cancer agents in any setting; Prior chemotherapy in the advanced setting; Radiation within 2 weeks of randomization
* Current use or anticipated need for any prohibited food, supplements or concomitant medication(s) (ie, other anti-cancer therapies, growth factors, chronic systemic corticosteroids, strong and moderate cytochrome P450 3A4/5 [CYP3A4/5] or uridine 5' diphosphate-glucuronosyltransferase 2B7 [UGT2B7] inhibitors and inducers, direct oral anticoagulants, proton pump inhibitors).
* Inadequate renal function, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行または転移乳癌 HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer
あり
A群（被験薬群）
PF-07220060とフルベストラントの併用投与

B群（対照薬群）
フルベストラント単剤投与
または
エベロリムスとエキセメスタンの併用投与		 Arm A (Experimental Arm)
PF-07220060 plus Fulvestrant

Arm B (Active Comparator)
Fulvestrant monotherapy
or
Everolimus plus Exemestane
盲検下独立中央判定（BICR）によるRECIST version 1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS） Progression-Free Survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1
1. 全生存期間（OS）
2. 治験責任医師判定によるPFS
3. BICRおよび治験責任判定による客観的奏効（OR）
4. BICRおよび治験責任医師判定による奏効持続期間（DOR）
5. BICRおよび治験責任医師判定による臨床的有用性（CBR）
6. 有害事象（種類，発現頻度，重篤度，治験治療との因果関係）
7. 心電図の異常
8. 臨床検査値の異常
9. 患者報告アウトカム（PRO）：EQ-5D-5L, EORTC QLQおよびEORTC QLQ BR23
10. PF-07220060の血漿中トラフ濃度		 1. Overall Survival (OS)
2. PFS by investigator
3. Objective Response (OR) by BICR and investigator
4. Duration of Response (DOR) by BICR and by investigator
5. Clinical Benefit Response (CBR) by BICR and by investigator
6. Adverse Events (AEs) including type, incidence, seriousness, relationship to study interventions
7. Abnormal Electrocardiogram (ECG)
8. Laboratory Test Abnormalities
9. Patient reported outcome (PRO) including EQ-5D-5L, EORTC QLQ and EORTC QLQ BR23
10. Ctrough of PF-07220060

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07220060，フルベストラント
なし，フェソロデックス筋注250mg
なし，22300AMX01209

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Osaka University Hospital Institutional Review Board
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06105632
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月11日 詳細
変更履歴一覧