臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| ［M19-965］安定した抗レトロウイルス療法を受けているHIV 感染症患者を対象に分析的治療中断を実施し，budigalimab 及び/ 又はABBV-382 の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第II 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
||
| Budigalimab 及び/ 又はABBV-382の静脈内 投与(IV)を受けた成人HIV 感染症患者における疾患活動性、有害事象及び薬剤の体内動態の変化を評価する研究 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 安定したART を受けているHIV 感染症患者を対象に分析的治療中断を実施し，budigalimab 及び/ 又はABBV-382 の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態をプラセボと比較して評価する | ||
| 2 | ||
| HIV感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-382、Budigalimab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230193 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ［M19-965］安定した抗レトロウイルス療法を受けているHIV 感染症患者を対象に分析的治療中断を実施し，budigalimab 及び/ 又はABBV-382 の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第II 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
[M19-965] A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Budigalimab and/or ABBV-382 in People Living with HIV on Stable Antiretroviral Therapy Undergoing Analytical Treatment Interruption | ||
| Budigalimab 及び/ 又はABBV-382の静脈内 投与(IV)を受けた成人HIV 感染症患者における疾患活動性、有害事象及び薬剤の体内動態の変化を評価する研究 | A Study to Assess Change in Disease Activity, Adverse Events, and How the Drug Moves Through the Body in Adult Participants Living with Human Immunodeficiency Virus (HIV) Receiving Intravenous (IV) Infusion of Budigalimab and/or ABBV-382 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Tetsuya Otani | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-2-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-2-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| 令和6年1月23日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安定したART を受けているHIV 感染症患者を対象に分析的治療中断を実施し，budigalimab 及び/ 又はABBV-382 の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態をプラセボと比較して評価する | |||
| 2 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/英国/イタリア/ブラジ ル/米国/カナダ/フランス/スペイン/ドイツ/スウェ ーデン/南アフリカ/ポーランド/デンマーク/プエルトリコ | Belgium/United Kingdom/Italy/Brazil/United States/Canada/France/Spain/Germany/Sweden/South Africa/Poland/Denmark/Puerto Rico | ||
| - 病歴，身体検査，バイタルサイン，臨床検査プロファイル及び12 誘導心電図の結果に基づき，治験責任（分担）医師が全般的に健康状態が良好と判断した状態 - 抗レトロウイルス療法（ART） をスクリーニング前の12 ヵ月以上受けており，現在のART レジメンをスクリーニング前の8 週間以上実施している（現在のART レジメンに非核酸系逆転写酵素阻害薬［NNRTI］を含めることはできない） - HIV-2 抗体陰性 - スクリーニング時のCD4+T 細胞数が500 cells/µL 以上で，スクリーニング前12 ヵ月以内にCD4+T 細胞数が500 cells/µL 未満が確認されていない -被験者は，スクリーニング時及びスクリーニング前の12 ヵ月間以上，血漿中HIV-1 RNA が定量下限以下でなければならない |
-A condition of general good health in the opinion of the investigator, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG). -Must be on antiretroviral therapy (ART) for at least 12 months prior to screening and on current ART regimen for at least 8 weeks prior to screening (current ART regimen cannot include an Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI]). -Negative human immuno-deficiency virus (HIV)-2 antibody (Ab) -CD4+ T cell count >= 500 cells/L at screening and no known evidence of CD4+ T cell count < 500 cells/L in the last 12 months prior to screening -Participant must have plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) below the lower limit of quantitation (LLOQ) at screening and for at least 12 months prior to screening |
||
| - 無作為化前及び治験薬の初回投与前の24 週間又は半減期の5 倍の期間のいずれか長い方の期間内，長時間作用型抗レトロウイルス薬の投与を受けている - 慢性HIV 感染症中に，CD4+T 細胞数が最低値で200 cells/µL 以下の既往がある - 被験者を過度の危険にさらし，治験の結果に影響を与え，又は被験者の治験完了を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する医学的障害（HIV-1 感染症以外）の既往歴がある |
-Prior exposure to long acting antiretrovirals within 24weeks or within a period defined by 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization and prior to the first dose of study drug. -History of cluster of differentiation 4 (CD4+) T cell nadir of <= 200 cells/L during chronic HIV infection. -History of medical disorders (other than HIV-1 infection) that, in the opinion of the investigator, might expose the participant to undue risk of harm, confound study outcomes or prevent the participant from completing the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV感染症 | Human immuno-deficiency virus (HIV) Disease | ||
| あり | |||
| Budigalimab 静脈内投与 Budigalimabプラセボ 静脈内投与 ABBV-382 静脈内投与 ABBV-382プラセボ 静脈内投与 |
Budigalimab IV Placebo for Budigalimab IV ABBV-382 IV Placebo for ABBV-382 IV |
||
| Week 24 時点のART 再開なしでのウイルス制御(ウイルス量1000 copies/mL 未満)を達成した被験者の割合 | Percentage of participants who achieve viral control (viral load < 1000 copies/mL) without ART restart at Week 24. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-382、Budigalimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | Osaka National Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂２丁目１番１４号 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06032546 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定してい る試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験審査委員会 のメールアドレスは設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |