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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年2月27日
肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療におけるseralutinib経口吸入の有効性と安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
成人PAH患者を対象としたseralutinibの有効性と安全性
松島　直子
日本臨床研究オペレーションズ株式会社
すでに他の肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬の投与を受けているWHO FC IIまたはIIIの成人のPAH患者を対象に、本剤まはたプラセボを追加投与し、本剤の有効性と安全性を評価する。
3
肺動脈性肺高血圧症
募集前
Seralutinib
なし
国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月22日
jRCT番号 jRCT2051230191

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療におけるseralutinib経口吸入の有効性と安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Inhalation of Seralutinib for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
成人PAH患者を対象としたseralutinibの有効性と安全性 Efficacy and Safety of Seralutinib in Adult Subjects with PAH

（２）治験責任医師等に関する事項

松島　直子 Matsushima Naoko
/ 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 Japan Clinical Research Operations K.K.
100-0013
/ 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1　霞ヶ関東急ビル　霞ヶ関ビジネスセンター204 Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
03-6205-4165
naoko.matsushima@jcro.jp
松島　直子 Matsushima Naoko
日本臨床研究オペレーションズ株式会社 Japan Clinical Research Operations K.K.
100-0013
東京都千代田区霞ヶ関3-7-1　霞ヶ関東急ビル　霞ヶ関ビジネスセンター204 Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
03-6205-4165
03-6205-4166
naoko.matsushima@jcro.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

すでに他の肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬の投与を受けているWHO FC IIまたはIIIの成人のPAH患者を対象に、本剤まはたプラセボを追加投与し、本剤の有効性と安全性を評価する。
3
2024年04月01日
2024年02月01日
2025年10月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/英国/フランス/ドイツ/など USA/UK/France/Germany/etc.
1. PAHと診断されている患者。
2. スクリーニング時の2回の6MWDが≧150 mかつ≦450 mの患者。
3. WHO FC II又はIIIの患者。
4. REVEAL Lite 2リスクスコア≧5又はNT-proBNP≧300 ng/Lの患者。
5. 心臓カテーテル検査が、PAHの診断と一致し、かつ以下の基準を満たす患者。
a.　mPAP>20 mmHg（安静時）、かつ
b. PVR≧400 dyne・s/cm5、かつ
c. PVR≧400～<500 dyne・s/cm5の場合、PCWP又は左室拡張末期圧（LVEDP）≦12 mmHg 又は
PVR≧500 dyne∙s/cm5の場合、PCWP又はLVEDP≦15 mmHg
6. スクリーニング前に少なくとも1種類の許容されるPAH疾患特異的基礎治療薬による治療を受けており、スクリーニング前の少なくとも12週間及びスクリーニング期間中に安定したレジメンと用量で治療を継続している患者。
7. スクリーニング時に肺機能検査（PFT）を実施し、以下の基準を満たす患者。
a.　1秒量（FEV1）／努力肺活量（FVC）≧70%
b.　全肺気量（TLC）又はFVC予測値≧70%の患者。CTD APAHを有する被験者は、胸部高分解能CTスキャンで限局性の間質性疾患が明らかになった場合、TLCが予測値の60%～70%である可能性がある。

※詳細はお問い合わせください。		 1. Diagnosis of PAH.
2. Two 6MWDs = > 150 meters and =< 450 meters at Screening.
3. WHO FC II or III.
4. REVEAL Lite 2 Risk Score = > 5 OR NT-proBNP = > 300 ng/L.
5. Cardiac catheterization consistent with the diagnosis of PAH and meeting the following criteria:
a. mPAP > 20mmHg (at rest), AND
b. PVR = > 400 dyne-s/cm^5 AND
c. PCWP or left ventricle end-diastolic pressure (LVEDP) =< 12 mmHg if PVR = > 400 to < 500 dyne-s/cm^5 OR PCWP or LVEDP =< 15 mmHg if PVR = > 500 dyne-s/cm^5
6. Treatment with at least one allowed background PAH disease-specific medication prior to Screening, and on stable regimen and doses for at least 12 weeks prior to and throughout Screening
7. Pulmonary function tests (PFTs) at Screening meeting the following criteria
a. Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) of = > 70%
b. Total lung capacity (TLC) or FVC = > 70% predicted. Subjects with CTD APAH may have a TLC of between 60-70 % of predicted if high-resolution computed tomography (CT) scan of the chest reveals limited interstitial disease.

*Please contact us for more details.
※詳細はお問い合わせください。 *Please contact us for more details.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
被験者は、以下の理由（ただしこれに限定されない）により治験薬を中止してよい。
•有害事象
•死亡
•追跡不能
•治験薬の服薬不遵守
•医師の決定
•妊娠
•疾患進行
•治験実施計画書からの逸脱
•治験依頼者による試験中止
•被験者による中止
肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary Arterial Hypertension
肺動脈性肺高血圧症、PAH、6MWT Pulmonary Arterial Hypertension, PAH, 6MWT
あり
被験者は、ドライパウダー吸入器（DPI）を用いて治験薬をBIDで最低24週間経口吸入する。 Subjects will receive IP BID, inhaled orally with a dry powder inhaler (DPI), for a minimum of 24 weeks.
ベースラインからWeek 24までの6分間歩行試験（6MWT）で達成された距離の変化（Δ6MWD） Change in distance achieved on the six-minute walk test (6MWT), (6MWD) from baseline to Week 24
・治験薬の初回投与から試験終了までに臨床的悪化イベントが最初に発生するまでの期間
・臨床的悪化が認められず、Week 24に以下の臨床的改善項目をすべて達成した被験者の割合
・ベースラインからWeek 24までのNT-proBNPの変化
・Week 24のREVEAL Lite 2リスクスコアにおいてベースラインから1ポイント以上減少した被験者の割合

※詳細はお問い合わせください。		 -Time to first event of Clinical Worsening from first dose of Investigational Product (IP) through end of study
-Proportion of subjects who achieve all of the following components of clinical improvement at Week 24, in the absence of clinical worsening
-Change in NT-proBNP from baseline to Week 24
-Proportion of subjects with = > 1 point decrease from baseline in REVEAL Lite 2 Risk Score at Week 24

*Please contact us for more details.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Seralutinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

GB002 Inc.
GB002 Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Instituional Review Board
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka
0570-012-545
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません