臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としてGLOFITAMAB（RO7082859）+ ポラツズマブ ベドチン + リツキシマブ + シクロホスファミド + ドキソルビシン + プレドニゾン（ POLA-R-CHP）併用療法の有効性及び安全性を POLA-R-CHPと比較する第 III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | ||
| 未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にGlofitamab+ポラツズマブ ベドチン＋リツキシマブ+シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾンとPola-R-CHPを比較する非盲検試験 | ||
| Aurelien Berthier | ||
| Hoffmann-La Roche | ||
| 本試験は、未治療のCD20陽性LBCL患者を対象として、Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法の有効性および安全性を Pola-R-CHPと比較して評価する。 A群：Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法 B群：Pola-R-CHP |
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| 3 | ||
| 未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者 | ||
| 募集中 | ||
| RO7082859 (glofitamab)、ポラツズマブ べドチン（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ||
| なし、ポライビー点滴静注用140mg、リツキサン点滴静注500mg、注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg、アドリアシン注用10/アドリアシン注用50、プレドニゾロン錠 5mg、ソル・メドロール静注用40mg | ||
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230190 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としてGLOFITAMAB（RO7082859）+ ポラツズマブ ベドチン + リツキシマブ + シクロホスファミド + ドキソルビシン + プレドニゾン（ POLA-R-CHP）併用療法の有効性及び安全性を POLA-R-CHPと比較する第 III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB (RO7082859) IN COMBINATION WITH POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, AND PREDNISONE (POLA-R-CHP) VERSUS POLA-R-CHP IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH LARGE B-CELL LYMPHOMA | ||
| 未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にGlofitamab+ポラツズマブ ベドチン＋リツキシマブ+シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾンとPola-R-CHPを比較する非盲検試験 | An Open-Label Study Comparing Glofitamab and Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Versus Pola-R-CHP in Previously Untreated Patients With Large B-Cell Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Aurelien Berthier | Aurelien Berthier | ||
| / | Hoffmann-La Roche | Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和6年1月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、未治療のCD20陽性LBCL患者を対象として、Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法の有効性および安全性を Pola-R-CHPと比較して評価する。 A群：Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法 B群：Pola-R-CHP |
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| 3 | |||
| 2024年03月29日 | |||
| 2024年04月12日 | |||
| 2023年12月14日 | |||
| 2031年02月28日 | |||
| 1130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/トルコ/UK/USA | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Italy/Korea/Mexico/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/UK/USA | ||
| ・未治療のCD20陽性LBCL患者 ・腫瘍組織が入手可能である患者 ・IPI スコアが2～5の患者 ・ECOG Performance Statusが0，1，又は2の患者 ・直交する2方向で測定可能な病変（CT 又は MRI で測定した長径が 1.5 cmを超える病変と定義）を1つ以上有する患者 ・心臓マルチゲート収集法（MUGA）スキャン又は心エコー（ECHO）で評価した左室駆出率（LVEF）が50%以上である患者 ・十分な血液学的機能を有する患者 ・スクリーニング時の HIV 検査が陰性の患者 ・ 登録前 7 日以内の SARS-CoV-2 の抗原検査又は PCR 検査が陰性の患者 |
-Previously untreated participants with CD20-positive LBCL -Ability to provide tumor tissue -International prognostic index (IPI) score 2-5 -Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 -At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI -Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% on cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scan or cardiac echocardiogram (ECHO) -Adequate hematologic function -Negative HIV test at screening with exceptions as defined by the protocol -Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test |
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| ・ Pola-R-CHP 又は glofitamab の個々の成分のいずれかが禁忌 ・臓器移植歴のある患者 ・低悪性度リンパ腫の既往歴がある患者 ・現在以下の診断を受けている患者：濾胞性リンパ腫グレード 3B，低悪性度 B 細胞リンパ腫の形質転換（例：de novo 形質転換濾胞性リンパ腫），縦隔グレーゾーンリンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型 B 細胞リンパ腫，バーキットリンパ腫，免疫特権部位の原発性大細胞型 B細胞リンパ腫，原発性滲出性 DLBCL，及び原発性皮膚 DLBCL ・縦隔／心膜領域への放射線療法歴がある患者 ・コルチコステロイドを除き，LBCLに対する治療歴のある患者 ・重大又は多くの心血管疾患の既往歴を有する患者 ・前治療の免疫療法薬に伴って，治療中に発現した免疫関連有害事象の既往歴がある患者 ・治療によって十分にコントロールされていない活動性の自己免疫疾患のある患者 ・進行性多巣性白質脳症の既往歴のある患者 ・CNS 疾患（脳卒中，てんかん，CNS 血管炎，神経変性疾患等）の合併症又は既往がある患者 ・臨床的に重大な肝疾患のある患者 |
-Contraindication to any of the individual components of Pola-R-CHP or glofitamab -Prior solid organ transplantation -History of indolent lymphoma -Current diagnosis of the following: Follicular lymphoma grade 3B; transformations of indolent B-cell lymphomas (e.g., de novo transformed follicular lymphoma); mediastinal grey zone lymphoma; primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma; Burkitt lymphoma; primary large B-cell lymphoma of immune-privileged sites (encompassing primary diffuse large B-cell lymphoma of the CNS, primary large B-cell lymphoma of the vitreoretina and primary large B-cell lymphoma of the testis); primary effusion DLBCL; and primary cutaneous DLBCL, leg type -Prior radiotherapy to the mediastinal/pericardial region -Prior therapy for LBCL, with the exception of corticosteriods -Significant or extensive history of cardiovascular disease -History of treatment-emergent immune-related adverse events associated with prior immunotherapeutic agents -Active autoimmune disease which is not well controlled by therapy -History of progressive multifocal leukoencephalopathy -Current or past history of central nervous system (CNS) disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease -Clinically significant liver disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者 | previously untreated CD20-positive large B-cell lymphoma (LBCL) | ||
| あり | |||
| RO7082859：Glofitamabを点滴静注する。 ポラツズマブ べドチン（遺伝子組換え）：ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え） を点滴静注する。 リツキシマブ（遺伝子組換え）：リツキシマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。 シクロホスファミド水和物：シクロホスファミド水和物を点滴静注する。 ドキソルビシン塩酸塩：ドキソルビシン塩酸塩を点滴静注する。 プレドニゾロン：プレドニゾロンを経口投与する。 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを点滴静注する。 |
RO7082859: Participants will receive intravenous (IV) glofitamab Polatuzumab Vedotin: Participants will receive IV polatuzumab vedotin in combination with R-CHP rituximab: Participants will receive IV rituximab Cyclophosphamide Hydrate: Participants will receive cyclophosphamide as part of CHP chemotherapy Doxorubicin Hydrochloride: Participants will receive IV doxorubicin Prednisolone:Participants will receive oral prednisone as part of CHP chemotherapy Methylprednisolone Sodium Succinate: Participants will receive IV Methylprednisolone Sodium Succinate |
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| 有効性 Lugano治療効果判定基準（2014） |
efficacy Lugano 2014 Response Criteria |
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| 安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス、その他 Lugano治療効果判定基準（2014）, NCI CTCAE 第 5.0版, ASTCT Grading system |
safety, efficacy, confirmatory, exploratory, phamacokinetics, phamacodynamics, phamacogenomics, other Lugano 2014 Response Criteria, NCI CTCAE v5.0, ASTCT Grading system |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7082859 (glofitamab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポラツズマブ べドチン（遺伝子組換え） | |||
| ポライビー点滴静注用140mg | |||
| none | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注500mg | |||
| 21300AMY00054000/14000AZY0051800 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg | |||
| 21300AMY00054000/14000AZY0051800 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用10/アドリアシン注用50 | |||
| 21800AMX10312/22200AMX00787 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠 5mg | |||
| 16000AMZ01740000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| ソル・メドロール静注用40mg | |||
| 22000AMX00322 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| Hoffmann-La Roche | |
| Hoffmann-La Roche | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 近畿大学病院 治験審査委員会 | Kinki University Hospital Ethics Committee | |
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama-shi, Osaka | |
| 072-366-0221 | ||
| ck-jimu@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06047080 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 医薬品、医療機器、再生医療等製品の別：医薬品 医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別：承認内 レスキュー薬剤名：トシリズマブ（遺伝子組換え） レスキュー薬剤名(INN)：Tocilizumab 販売名：アクテムラ点滴静注用200mg 承認番号：21900AMX01337 用法・用量：トシリズマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。 | |
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |