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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年2月27日
令和6年10月23日
未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としてGLOFITAMAB（RO7082859）+ ポラツズマブ ベドチン + リツキシマブ + シクロホスファミド + ドキソルビシン + プレドニゾン（ POLA-R-CHP）併用療法の有効性及び安全性を POLA-R-CHPと比較する第 III相多施設共同ランダム化非盲検試験
未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にGlofitamab+ポラツズマブ ベドチン＋リツキシマブ+シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾンとPola-R-CHPを比較する非盲検試験
Aurelien Berthier　　
Hoffmann-La Roche
本試験は、未治療のCD20陽性LBCL患者を対象として、Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法の有効性および安全性を Pola-R-CHPと比較して評価する。

A群：Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法

B群：Pola-R-CHP
3
未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者
募集中
RO7082859 (glofitamab)、ポラツズマブ　べドチン（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
なし、ポライビー点滴静注用140mg、リツキサン点滴静注500mg、注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg、アドリアシン注用10/アドリアシン注用50、プレドニゾロン錠 5mg、ソル・メドロール静注用40mg
近畿大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月23日
jRCT番号 jRCT2051230190

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としてGLOFITAMAB（RO7082859）+ ポラツズマブ ベドチン + リツキシマブ + シクロホスファミド + ドキソルビシン + プレドニゾン（ POLA-R-CHP）併用療法の有効性及び安全性を POLA-R-CHPと比較する第 III相多施設共同ランダム化非盲検試験 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF GLOFITAMAB (RO7082859) IN COMBINATION WITH POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, AND PREDNISONE (POLA-R-CHP) VERSUS POLA-R-CHP IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH LARGE B-CELL LYMPHOMA
未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にGlofitamab+ポラツズマブ ベドチン＋リツキシマブ+シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾンとPola-R-CHPを比較する非盲検試験 An Open-Label Study Comparing Glofitamab and Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone Versus Pola-R-CHP in Previously Untreated Patients With Large B-Cell Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

Aurelien Berthier　　 Aurelien Berthier
/ Hoffmann-La Roche Hoffmann-La Roche
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和6年1月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

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京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
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/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

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国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、未治療のCD20陽性LBCL患者を対象として、Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法の有効性および安全性を Pola-R-CHPと比較して評価する。

A群：Glofitamabと Pola-R-CHPの併用療法

B群：Pola-R-CHP
3
2024年03月29日
2024年04月12日
2023年12月14日
2031年02月28日
1130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/トルコ/UK/USA Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Italy/Korea/Mexico/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/UK/USA
・未治療のCD20陽性LBCL患者
・腫瘍組織が入手可能である患者
・IPI スコアが2～5の患者
・ECOG Performance Statusが0，1，又は2の患者
・直交する2方向で測定可能な病変（CT 又は MRI で測定した長径が 1.5 cmを超える病変と定義）を1つ以上有する患者
・心臓マルチゲート収集法（MUGA）スキャン又は心エコー（ECHO）で評価した左室駆出率（LVEF）が50%以上である患者
・十分な血液学的機能を有する患者
・スクリーニング時の HIV 検査が陰性の患者
・ 登録前 7 日以内の SARS-CoV-2 の抗原検査又は PCR 検査が陰性の患者		 -Previously untreated participants with CD20-positive LBCL
-Ability to provide tumor tissue
-International prognostic index (IPI) score 2-5
-Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
-At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI
-Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% on cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scan or cardiac echocardiogram (ECHO)
-Adequate hematologic function
-Negative HIV test at screening with exceptions as defined by the protocol
-Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test
・ Pola-R-CHP 又は glofitamab の個々の成分のいずれかが禁忌
・臓器移植歴のある患者
・低悪性度リンパ腫の既往歴がある患者
・現在以下の診断を受けている患者：濾胞性リンパ腫グレード 3B，低悪性度 B 細胞リンパ腫の形質転換（例：de novo 形質転換濾胞性リンパ腫），縦隔グレーゾーンリンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型 B 細胞リンパ腫，バーキットリンパ腫，免疫特権部位の原発性大細胞型 B細胞リンパ腫，原発性滲出性 DLBCL，及び原発性皮膚 DLBCL
・登録時点で原発性若しくは続発性 CNS リンパ腫がある患者，又は CNS リンパ腫の既往歴がある患者
・縦隔／心膜領域への放射線療法歴がある患者
・コルチコステロイドを除き，LBCLに対する治療歴のある患者
・重大又は多くの心血管疾患の既往歴を有する患者
・治療によって十分にコントロールされていない活動性の自己免疫疾患のある患者
・進行性多巣性白質脳症の既往歴のある患者
・CNS 疾患（脳卒中，てんかん，CNS 血管炎，神経変性疾患等）の合併症又は既往がある患者
・臨床的に重大な肝疾患のある患者		 -Contraindication to any of the individual components of Pola-R-CHP or glofitamab
-Prior solid organ transplantation
-History of indolent lymphoma
-Current diagnosis of the following: Follicular lymphoma grade 3B; transformations of indolent B-cell lymphomas (e.g., de novo transformed follicular lymphoma); mediastinal grey zone lymphoma; primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma; Burkitt lymphoma; primary large B-cell lymphoma of immune-privileged sites (encompassing primary diffuse large B-cell lymphoma of the CNS, primary large B-cell lymphoma of the vitreoretina and primary large B-cell lymphoma of the testis); primary effusion DLBCL; and primary cutaneous DLBCL, leg type
-Primary or secondary CNS lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
-Prior radiotherapy to the mediastinal/pericardial region
-Prior therapy for LBCL, with the exception of corticosteriods
-Significant or extensive history of cardiovascular disease
-Active autoimmune disease which is not well controlled by therapy
-History of progressive multifocal leukoencephalopathy
-Current or past history of central nervous system (CNS) disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
-Clinically significant liver disease
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者 previously untreated CD20-positive large B-cell lymphoma (LBCL)
あり
RO7082859：Glofitamabを点滴静注する。
ポラツズマブ　べドチン（遺伝子組換え）：ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え） を点滴静注する。
リツキシマブ（遺伝子組換え）：リツキシマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。
シクロホスファミド水和物：シクロホスファミド水和物を点滴静注する。
ドキソルビシン塩酸塩：ドキソルビシン塩酸塩を点滴静注する。
プレドニゾロン：プレドニゾロンを経口投与する。
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを点滴静注する。
 RO7082859: Participants will receive intravenous (IV) glofitamab
Polatuzumab Vedotin: Participants will receive IV polatuzumab vedotin in combination with R-CHP
rituximab: Participants will receive IV rituximab
Cyclophosphamide Hydrate: Participants will receive cyclophosphamide as part of CHP chemotherapy
Doxorubicin Hydrochloride: Participants will receive IV doxorubicin
Prednisolone:Participants will receive oral prednisone as part of CHP chemotherapy
Methylprednisolone Sodium Succinate: Participants will receive IV Methylprednisolone Sodium Succinate
有効性
Lugano治療効果判定基準（2014）
 efficacy
Lugano 2014 Response Criteria
安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス、その他
Lugano治療効果判定基準（2014）, NCI CTCAE 第 5.0版, ASTCT Grading system		 safety, efficacy, confirmatory, exploratory, phamacokinetics, phamacodynamics, phamacogenomics, other
Lugano 2014 Response Criteria, NCI CTCAE v5.0, ASTCT Grading system

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RO7082859 (glofitamab)
なし
なし
医薬品
適応外
ポラツズマブ　べドチン（遺伝子組換え）
ポライビー点滴静注用140mg
none
医薬品
承認内
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注500mg
21300AMY00054000/14000AZY0051800
医薬品
承認内
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054000/14000AZY0051800
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩
アドリアシン注用10/アドリアシン注用50
21800AMX10312/22200AMX00787
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニゾロン錠 5mg
16000AMZ01740000
医薬品
承認内
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール静注用40mg
22000AMX00322

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

近畿大学病院　治験審査委員会 Kinki University Hospital Ethics Committee
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama-shi, Osaka
072-366-0221
ck-jimu@med.kindai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06047080
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別：医薬品 医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別：承認内 レスキュー薬剤名：トシリズマブ（遺伝子組換え） レスキュー薬剤名(INN)：Tocilizumab 販売名：アクテムラ点滴静注用200mg 承認番号：21900AMX01337 用法・用量：トシリズマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。
被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月27日 詳細
変更履歴一覧