Treatment |
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1-2 | |||
2023年12月12日 | |||
2024年01月31日 | |||
2023年12月01日 | |||
2025年09月30日 | |||
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96 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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米国/オーストラリア/韓国/台湾/イタリア/ドイツ/スペイン/中国/フランス/イギリス | US/Australia/South Korea/Taiwan /Italy/Germany/Spain/China/France/UK | |
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- 18 歳以上の者 - 実施医療機関の検査によるフローサイトメトリー又は免疫組織化学染色に基づき、CD123発現陽性の造血器腫瘍; - R/R AML - 組入れ時に骨髄芽球割合が5%以上のR/R HR-MDS - 現在の組織型に対して1 ライン以上の治療歴があり、利用可能な治療選択肢がない。 - ECOG performance status が2 以下の者。 上記は要約であり、他の選択基準の詳細が適用される場合があります。 |
- 18 years of age or more ; - CD123+hematologic malignancy based on flow cytometry or immunohistochemistry by local laboratory; - R/R AML; - R/R HR-MDS with 5% or more bone marrow blast at time of inclusion; - Had at least 1 prior line of therapy at currents histology, and have no available treatment options; - ECOG performance status of 2 or less. The above is a summary, other inclusion criteria details may apply. |
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- 中枢神経系に浸潤した活動性の白血病 - CD123 標的療法による治療歴 - 治療開始90日以内の同種造血幹細胞移植、または治療開始60日以内の細胞療法 - AZD9829の投与開始前4週以内の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性GVHD - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴(ただし、特定の例外あり) - 活動性かつコントロール不良の感染症 - 前治療によるグレード2以上の未回復のAE 上記は要約であり、他の除外基準の詳細が適用される場合があります。 |
- Active CNS leukemia; - Previous treatment with any CD123 targeting therapy; - Prior allogeneic HSCT, within 90 or cell therapy within 60 of start of therapy; - Active GVHD that requires immunosuppressive treatment within 4 weeks prior to start of AZD9829; - History of other malignancy(with certain exceptions); - Active and uncontrolled infections; - Unresolved AEs 2 Grade or more, from prior therapies. The above is a summary, other exclusion criteria details may apply. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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造血器腫瘍 | Hematological Malignancies | |
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あり | ||
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AZD9829を静脈投与にて投与する。 | AZD9829 will be administered by IV infusion | |
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1. 用量制限毒性(DLT)の発現割合。[評価期間:モジュール1 - 28日間] DLTは治験実施計画書で定義されている用量制限毒性である。 2. AZD9829の安全性評価:CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。[評価期間:モジュール1 - 同意からAZD9829の最終投与後30日まで] AEおよびSAEの頻度、重症度および治験薬との関連 |
1.Frequency of dose limiting toxicities (DLTs). [ Time Frame: Module 1 - 28 days. ] DLTs are dose-limiting toxicities as defined in the study protocol. 2. Safety evaluation of AZD9829: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [ Time Frame: Module 1 - From informed consent until 30 days after last dose of AZD9829. ] Frequency, severity and relationship to study drug of AEs and SAEs |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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AZD9829 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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アストラゼネカ株式会社 |
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Astrazeneca K.K |
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なし | |
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福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board |
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福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Fukui |
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0776-61-8529 | |
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chiken@ml.u-fukui.ac.jp | |
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承認 |
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NCT06179511 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した |
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D9470C00001 |
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設定されていません |
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設定されていません |