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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月19日
令和6年5月14日
一定の複雑な治療レジメンを受け、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、ビクテグラビル／レナカパビルの安全性及び有効性を安定的なベースラインレジメンとの比較により評価する、シームレスに実施される第II/III 相、ランダム化、非盲検、多施設共同、実薬対照試験
複雑な治療レジメンが奏効しているHIV-1 陽性者を対象にビクテグラビル／レナカパビルを既存の治療法と比較する試験
渡邊 　貴信
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、Week 48 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合を指標として、BIC/LEN 固定用量配合錠レジメンに切り替えたときの有効性を安定的なベースラインレジメンの継続との比較により評価する。
2-3
HIV-1感染症
募集中
ビクテグラビルナトリウム/レナカパビルナトリウム、レナカパビルナトリウム
なし、なし
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月10日
jRCT番号 jRCT2051230168

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

一定の複雑な治療レジメンを受け、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、ビクテグラビル／レナカパビルの安全性及び有効性を安定的なベースラインレジメンとの比較により評価する、シームレスに実施される第II/III 相、ランダム化、非盲検、多施設共同、実薬対照試験 An Operationally Seamless Phase 2/3 Randomized, Open-label, Multicenter, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bictegravir/Lenacapavir Versus Stable Baseline Regimen in Virologically Suppressed People With HIV-1 on Stable Complex Treatment Regimens
複雑な治療レジメンが奏効しているHIV-1 陽性者を対象にビクテグラビル／レナカパビルを既存の治療法と比較する試験 Study to Compare Bictegravir/Lenacapavir Versus Current Therapy in People With HIV-1 Who Are Successfully Treated With a Complicated Regimen (ARTISTRY-1 )

（２）治験責任医師等に関する事項

渡邊 　貴信 Watanabe Takanobu
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences K.K.
臨床開発
100-6616
/ 東京都東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6837-0740
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカルオペレーションズ　 Clinical Operations
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences K.K.
クリニカルオペレーションズ
100-6616
東京都東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6837-0740
JPClinicalOperations@gilead.com
あり
令和5年9月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ウイルス学的抑制が得られているHIV-1 陽性者を対象に、Week 48 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合を指標として、BIC/LEN 固定用量配合錠レジメンに切り替えたときの有効性を安定的なベースラインレジメンの継続との比較により評価する。
2-3
2024年01月29日
2024年04月08日
2022年08月16日
2029年05月31日
671
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/オーストラリア/カナダ/ドミニカ共和国/プエルトリコ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/南アフリカ/スペイン/台湾/英国/アルゼンチン US/Australia/Canada/Dominican Republic/Puerto Rico/France/Germany/Italy/Korea/South Africa/Spain/Taiwan/United Kingdom/Argentina
-スクリーニング前6 ヵ月以内の血漿中HIV-1 RNA 量の測定値が利用可能である場合、すべての測定値が50 copies/mL 未満でなければならない。
-スクリーニング前6～12 ヵ月（± 2 ヵ月）以内に血漿中HIV-1 RNA 量が少なくとも1 回測定され、記録されていなければならない。この測定値及びこの期間に記録されたすべてのHIV-1 RNA 量の測定値が50 copies/mL 未満でなければならない
-スクリーニング時に、血漿中HIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満である。
-過去のウイルス耐性、既存の1 日1 回1 錠レジメンの成分に対する不耐性若しくは禁忌のため、現在、複雑な抗レトロウイルス薬（ARV）レジメンを受けており、スクリーニング来院前6 ヵ月以上にわたりこのレジメンが継続されている。本試験における複雑なレジメンの基準は以下のとおりである。
-ブーストしたプロテアーゼ阻害剤又は非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤に加えて、第3 の薬剤（すなわち、NRTI 以外のクラスの薬剤）を1 剤以上含むレジメン
［例］
ビクタルビ®（BVY） + ダルナビル／コビシスタット
BVY + エトラビリン
又は
-1 日2 錠以上のレジメン、又は1 日に複数回の投与が必要なレジメン
又は
-経口剤のほかに、非経口剤（カボテグラビル筋注 + リルピビリンなどの完全な長時間作用型注射レジメンを除く）を含むレジメン
-BIC に対する耐性が確認されていない、又は疑われない。
-Cockcroft-Gault 式により算出したクレアチニンクリアランスに基づく推定糸球体濾過率が15 mL/min 以上で、腎代替療法を受けていない。		 -If plasma HIV-1 RNA measurements in the 6 months prior to screening are available, all levels must be < 50 copies/mL.
-At least one documented plasma HIV-1 RNA level measured between 6 and 12 months (+-2 months) prior to screening. This and any other HIV-1 RNA measurements documented in this period must be < 50 copies/mL
-Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
-Currently receiving a complex antiretroviral (ARV) regimen due to previous viral resistance, or intolerance, or contraindication to existing single-tablet regimens (STR). and on this regimen for at least 6 months prior to the screening visit. The criteria to define a complex regimen in this study are as follows:
-A regimen containing a boosted protease inhibitor or a nonnucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) plus at least 1 other third agent (ie, an agent from a class other than NRTIs) (eg, bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy(R))(BVY) + darunavir/cobicistat, BVY + etravirine), or
-A regimen of >= 2 pills/day, or a regimen requiring dosing more than once daily, or
-A regimen containing parenteral agent(s) (excluding a complete long-acting injectable regimen, such as intramuscular cabotegravir plus rilpivirine) as well as oral agents.
-No documented or suspected resistance to bictegravir (BIC).
-Estimated glomerular filtration rate >= 15 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance (CLcr) who are not on renal replacement therapy.
- lenacapavir (LEN) の使用歴又は曝露歴がない。
-活動性結核感染。
-慢性B 型肝炎ウイルス（HBV）感染		 -Prior use of, or exposure to, lenacapavir (LEN)
- Active tuberculosis infection.
-Chronic hepatitis B virus (HBV) infection
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HIV-1感染症 HIV-1-Infection
あり
‐被験薬群：第Ⅲ相：被験者は、SBRからBIC/LEN 75 mg/50 mg配合錠のレジメンに切り替える。被験者は、Day 1からERT来院までのBIC/LEN 75 mg/50 mg 配合錠の1日1回投与に加えて、LEN 600 mgの負荷投与を2日間受ける。ランダム化期間中、48週間以上の投与を受ける。

‐対照薬群：第Ⅲ相：安定したベースラインレジメン
被験者は、ERT来院まで処方に従ってSBRを継続し、ランダム化期間中に少なくとも48週間投与を受ける。

両群とも、ランダム化期間後に継続期間に移行し、BIC/LEN 75 mg/50 mg FDCの投与を受けることができる。		 -Experimental: Phase 3: BIC/LEN 75 mg/50 mg Fixed-dose Combination (FDC)
Participants will switch from their SBR to a regimen of BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC Participants will receive a 2-day loading dose regimen of LEN 600 mg, in addition to the daily doses of BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC starting on Day 1 up to the ERT visit, participants will be treated for at least 48 weeks during the Randomized Period.

-Active Comparator: Phase 3: Stable Baseline Regimen
Participants will continue with their SBR per prescription for up to the ERT visit, participants will be treated for at least 48 weeks during the Randomized Period.

Following Randomized Period, the participants in both arms will have an option to participate in an Extension Period to receive BIC/LEN 75 mg/50 mg FDC.
米国FDA が規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合 Proportion of participants with HIV-1 RNA 50 or more copies/mL at Week 48 as determined by the US FDA-defined snapshot algorithm
• 米国FDA が規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 時点 、Week 96 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満の被験者の割合
• Week 48 時点、Week 96 時点におけるCD4 細胞数のベースラインからの変化量
• Week 48 まで、及びWeek 96 までに試験治療下で有害事象が発現した被験者の割合		 - Proportion of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48, Week 96 as determined by the US FDA-defined snapshot algorithm
- Change from baseline in CD4 cell count at Week 48, Week 96.
- Proportion of participants experiencing treatment emergent AEs through Week 48, and Week 96.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ビクテグラビルナトリウム/レナカパビルナトリウム
なし
なし
医薬品
未承認
レナカパビルナトリウム
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　受託研究審査委員会 National Hospital Organization Osaka National Hospital IRB
大阪府大阪市中央区法円坂２丁目１番１４号 2 Chome-1-14 Hoenzaka, Chuo Ward Osaka, Osaka, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05502341
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月19日 詳細
変更履歴一覧