臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性及び安全性を検証する第III相多施設共同医師主導治験 | ||
| 中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性及び安全性を検証する医師主導治験 | ||
| 三宅 正裕 | ||
| 京都大学 | ||
| 【未治療コホート】未治療の中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性と安全性について、プラセボを対照に比較検討する。 【既治療コホート】既治療再発例に対して本治療を実施した際の有効性、安全性並びに再治療時の推奨される用法に関して検討する。 |
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| 3 | ||
| 中心性漿液性脈絡網膜症 | ||
| 募集中 | ||
| ベルテポルフィン | ||
| ビスダイン | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230156 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性及び安全性を検証する第III相多施設共同医師主導治験 | A randomized, double-masked, multicenter, placebo controlled Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of reduced-fluence photodynamic therapy for central secrous chorioretinopathy | ||
| 中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性及び安全性を検証する医師主導治験 | Reduced-fluence Photodynamic Therapy versus Placebo for Central Serous Chorioretinopathy (REPLAY trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三宅 正裕 | Miyake Masahiro | ||
| 90812793 | |||
| / | 京都大学 | Kyoto University | |
| 眼科 | |||
| 6068507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 京都大学医学部附属病院 | 54, Shogoin-kawakaracho, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto | |
| 075-751-3727 | |||
| miyakem@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 三宅 正裕 | Miyake Masahiro | ||
| 京都大学 | Kyoto University | ||
| 眼科 | |||
| 6068507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin-kawaharacho, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto | ||
| 075-751-3727 | |||
| miyakem@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 飯田 知弘 |
Iida Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
50241881 |
|||
| / | 東京女子医科大学 |
Tokyo Women's Medical University |
|
眼科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
iida@twmu.ac.jp |
|||
飯田 知弘 |
|||
東京女子医科大学 |
|||
眼科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
iida@twmu.ac.jp |
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| 板橋 道朗 | |||
| / | 馬場 隆之 |
Baba Takayuki |
|
|---|---|---|---|
00361725 |
|||
| / | 千葉大学 |
Chiba University |
|
眼科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
babatakayuki@nifty.com |
|||
馬場 隆之 |
|||
千葉大学 |
|||
眼科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
babatakayuki@nifty.com |
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| 横手 幸太郎 | |||
| / | 大中 誠之 |
Ohnaka Masayuki |
|
|---|---|---|---|
00646979 |
|||
| / | 関西医科大学 |
Kansai Medical University |
|
眼科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
kabumonaka7@yahoo.co.jp |
|||
大中 誠之 |
|||
関西医科大学 |
|||
眼科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
kabumonaka7@yahoo.co.jp |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【未治療コホート】未治療の中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性と安全性について、プラセボを対照に比較検討する。 【既治療コホート】既治療再発例に対して本治療を実施した際の有効性、安全性並びに再治療時の推奨される用法に関して検討する。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ＜選択基準＞ 以下のすべての項目を満たすものとする。 1） OCT、FA/ICGA、FAFのいずれか1つ以上の検査にて慢性CSCと診断されている患者 2） 問診などの結果に基づき、登録時において推定発症日（既治療コホートの場合、推定再発日）から3か月以上経過しており、かつ12か月以上経過していないもの 3） 登録前の検査で、片眼のみ漿液性網膜剥離が中心窩を含んでいる 4） 未治療コホート：PDTを受けたことがないもの 既治療コホート：過去に慢性CSCに対しPDTを受け、再発した患者 5） 同意取得時において年齢が18歳以上70歳未満のもの 6） 治験参加について、患者本人から文書による同意が得られているもの |
Patients meeting all of the following criteria will be included: 1) Patients diagnosed with chronic central serous chorioretinopathy (CSC) by optical cpherence tomography (OCT), fluoreceine angiography/Indocyanine green angiography (FA/ICGA), or fundus autofluoresence (FAF). 2) Estimated onset date (or estimated recurrence date for the previously treated cohort) is more than 3 months prior to registration based on results such as interviews and has not exceeded 12 months. 3) Retinal detachment involving the fovea in only one eye confirmed in pre-registration examinations. 4) Untreated cohort: Patients who have not received PDT. Previously treated cohort: Patients who have previously received PDT for chronic CSC and have experienced a recurrence. 5) Age at the time of obtaining consent is between 18 and less than 70 years. 6) Written consent for trial participation has been obtained from the patient personally. |
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| 以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。 1） 治験対象眼（中心窩を含む漿液性網膜剥離を有する眼） ① 最良矯正視力が0.1未満のもの ② 未治療コホート：黄斑部に対する網膜光凝固術、PDT、抗VEGF剤のいずれかによる治療を受けたことがあるもの 既治療コホート：黄斑部に対する網膜光凝固術、抗VEGF剤のいずれかによる治療を受けたことがあるもの ③ 黄斑部に、嚢胞様浮腫や高度な網脈絡膜萎縮を伴うもの ④ 加齢黄斑変性、近視性黄斑新生血管、網膜色素線条、下方後部ぶどう腫、重度の緑内障その他、視力に影響すると考えられる病態を有するもの ⑤ 等価球面度数がマイナス6ジオプター未満または眼軸長が26.5mm以上の強度近視であるもの ⑥ 過去に白内障手術以外の内眼手術の既往があるもの ⑦ 眼底の観察が困難であるもの 2) 治験対象眼の僚眼 ① 最良矯正視力が0.1未満のもの 3) その他 ① ステロイドの継続的な全身投与を受けているもの ② 重篤な感染症及びその他重篤な合併症（全身衰弱、重篤な糖尿病、重篤な心疾患、重篤な脳血流障害、肝硬変、褐色細胞腫、ポルフィリン症、治療中の悪性腫瘍）を有するもの ③ 蛍光眼底造影剤（フルオレセイン、インドシアニングリーン等）、ベルテポルフィン、散瞳薬（トロピカミド等）、ヨードなどに対する重篤な薬物アレルギーの既往を有するもの ④ 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。同意取得時から治験期間終了まで適切に避妊することに同意しない女性 ⑤ 同意取得前6か月以内に、介入を伴う他の臨床研究・治験に参加しているもの ⑥ その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断したもの |
Exclude individuals who meet any of the following criteria: Study eye (eye with serous retinal detachment of fovea): 1.1) Best-corrected visual acuity less than 0.1. 1.2) Untreated Cohort: Individuals who have received treatment for the macular region through retinal photocoagulation, PDT, or anti-VEGF agents. Previously treated cohort: Individuals who have received treatment for the macular region through retinal photocoagulation or anti-VEGF agents. 1.3) Presence of cystoid macular edema or advanced choroidal atrophy involving the macula. 1.4) Individuals with age-related macular degeneration, myopic choroidal neovascularization, angioid streaks, inferior posterior staphyloma, severe glaucoma, or other conditions believed to affect visual acuity. 1.5) Spherical equivalent less than -6 diopters or axial length greater than 26.5mm, indicating severe myopia. 1.6) History of intraocular surgery other than cataract surgery. 1.7) Difficulty in examine the fundus of the eye. Fellow eye of the study eye: 2.1) Best-corrected visual acuity less than 0.1. Other: 3.1) Individuals receiving continuous systemic administration of steroids. 3.2) Individuals with severe infections and other severe complications (systemic debilitation, severe diabetes, severe heart disease, severe cerebrovascular disease, cirrhosis, pheochromocytoma, porphyria, ongoing malignant tumors). 3.3) Individuals with a history of severe drug allergies to fluorescein angiography agents (fluorescein, indocyanine green, etc.), verteporfin, mydriatics (tropicamide, etc.), iodine, and others. 3.4) Women who are pregnant or may be pregnant. Women who are breastfeeding. Women who do not agree to use appropriate contraception from the time of obtaining consent until the end of the trial. 3.5) Individuals who have participated in other clinical studies or trials involving interventions within the last 6 months before obtaining consent. 3.6) Other cases where the Principal Investigator or responsible physician deems participation in the trial to be inappropriate. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当した場合は、当該被験者について治験を中止する。 1) 登録後1か月以内に本治験治療の実施ができない場合 2) 合併症の増悪や有害事象により、治験の継続が不可となった場合 3) 被験者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 4) 治験開始後、不適格であることが判明した場合 5) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合（併用禁止薬および併用禁止療法による治療が必要になった場合を含む。ただし、治験治療実施後の場合、可能な限り安全性の評価は継続する。） 6) 転居等により、被験者が来院しなくなった場合 7) 被験者が死亡した場合 8) 治験治療実施前に、被験者の妊娠が判明した場合 9) その他の理由により、治験責任医師等が治験の継続が難しいと判断した場合 |
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| 中心性漿液性脈絡網膜症 | central serous chorioretinopathy | ||
| D056833 | |||
| 中心性漿液性脈絡網膜症、CSC、 | central serous chorioretinopathy, CSC, | ||
| あり | |||
| レーザー照射エネルギー減量光線力学的療法 | reduced-fluence photodynamic therapy | ||
| D010778 | |||
| レーザー照射エネルギー減量光線力学的療法、PDT、rf-PDT | reduced-fluence photodynamic therapy, PDT, rf-PDT | ||
| 治療後12週での中心窩網膜剥離消失割合 | The percentage of patients in whom central macular detachment resolved within 12 weeks of treatment. | ||
| ・治療後24、36、48週での中心窩網膜剥離消失割合 ・治療後12週、24週、36週、48週時点における視力維持改善割合 ・治療後48週時点でのETDRS視力検査による可読文字数 ・治療後12週、24週、36週、48週時点での小数視力検査によるlogMAR ・中心窩網膜剥離消失までの期間 ・中心窩網膜剥離の高さ及び範囲 ・中心窩下脈絡膜厚 ・黄斑新生血管の発症割合 ・中心窩網膜剥離消失後の再発割合 ・有害事象および副作用の発現頻度 |
The percentage of patients in whom central macular detachment has disappeared at 24, 36, and 48 weeks after treatment. The percentage of patients at 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment whose vision has either remained stable or improved. The number of readable characters on the ETDRS visual acuity test at 48 weeks after treatment. LogMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) based on decimal visual acuity testing at 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment. Duration until the disappearance of central macular detachment. Height and extent of central macular detachment. Subfoveal choroidal thickness. Incidence rate of macular neovascularization. Rate of recurrence after the disappearance of central macular detachment. Frequency of adverse events and side effects. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベルテポルフィン | |||
| ビスダイン | |||
| 21500AMY00139000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin-kawaharacho, Sakyoku, Kyoto City, Kyoto, Kyoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |