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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年12月22日
令和6年3月11日
DS-7830a第I相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価-
DS-7830a第I 相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価-
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
日本人健康成人を対象に、DS-7830aを単回・反復経口投与した際の安全性、忍容性、PK、及びDS-7830aを単回経口投与した際の食事の影響を評価する。
1
大うつ病性障害
募集中
DS-7830a
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月4日
jRCT番号 jRCT2051230152

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

DS-7830a第I相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価- DS-7830A PHASE 1 STUDY-A study to assess the safety,tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral administration of DS-7830a in Japanese healthy adults, and to evaluate the effect of food (high-fat and low-fat meal) on the pharmacokinetics of orally administrated DS-7830a in Japanese healthy adults-
DS-7830a第I 相試験-日本人健康成人を対象としたDS-7830a単回及び反復経口投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態の検討、並びにDS-7830a単回経口投与時のDS-7830aの薬物動態に及ぼす食事（高脂肪食及び低脂肪食）の影響評価-
 DS-7830A PHASE 1 STUDY-A study to assess the safety,tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral administration of DS-7830a in Japanese healthy adults, and to evaluate the effect of food (high-fat and low-fat meal) on the pharmacokinetics of orally administrated DS-7830a in Japanese healthy adults-

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和5年12月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

MEDICAL CORPORATION HEISHINKAI OPHAC HOSPITAL

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人を対象に、DS-7830aを単回・反復経口投与した際の安全性、忍容性、PK、及びDS-7830aを単回経口投与した際の食事の影響を評価する。
1
2023年12月26日
2023年12月26日
2023年12月26日
2024年12月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし None
1. 日本人健康成人
2. 同意取得時の年齢が18 歳以上45 歳以下の者
3. スクリーニング検査時の体格指数（Body Mass Index : BMI）が18.5 以上25.0 kg/m^2未満の者		 1. Healthy Japanese adults
2. Age: 18 to 45 years at the time of informed consent
3. Body mass index (BMI) at screening: >=18.5 and <25.0 kg/m^2
スクリーニング検査時の除外基準
1) 中枢神経系、精神系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
2) スクリーニング検査において、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題となると判断した自覚症状（頭痛、めまい等）・他覚所見（血圧低下等）、心電図検査の異常を認めた者、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者（ただし、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題ないと判断した場合は除く）
3) 薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者
4) アルコール又は薬物依存者
5) 治験薬投与前14 日から事後検査又は追跡調査／検査までに、他の医師から治療を受けた者又は受ける予定の者　等		 Exclusion criteria at screening
1. Having a history of a serious disease attributable to central nervous, psychiatric, cardiovascular, respiratory, blood and hematopoietic, or gastrointestinal system disorders, or other disorders including hepatic/renal impairment, thyroid dysfunction, pituitary malfunction, and adrenal insufficiency, and the conduct of the study is not appropriate for the safety of the subject as judged by the investigator or subinvestigator.
2. Having clinically significant symptoms (eg, headache, dizziness), findings (eg, blood pressure decreased), abnormalities on ECG, or deviations from the reference ranges for laboratory tests at the study site at screening as judged by the investigator or subinvestigator (however, the subject will not be excluded if the disease will not affect participation in the study as judged by the investigator or subinvestigator).
3. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy).
4. Having alcohol or drug dependence.
5. Having received or planning to receive treatment by other physicians during the period from 14 days before study drug administration to the post-study examination or the follow-up examination.
etc
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
大うつ病性障害 major depressive disorder
あり
DS-7830a 10～80 mg又はプラセボを単回経口投与、又はその用量範囲のうち適切な用量のDS-7830a又はプラセボを反復経口投与する。 10 to 80 mg of DS-7830a or Placebo is administered at a single oral dose, or an appropriate dose of DS-7830a within the dose range as stated above or Placebo is administered at multiple oral doses.
安全性:有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12 誘導心電図、ホルター心電図、及びC-SSRS
PK: DS-7830aの血漿中及び尿中濃度のPK パラメータ		 Safety: Adverse events (AEs), laboratory data, body weight, vital signs, standard 12-lead electrocardiogram(ECG), Holter ECG and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (hereinafter referred to as C-SSRS).
Pharmacokinetics: Pharmacokinetic parameters of plasma and urine DS-7830a concentrations
安全性: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12 誘導心電図、及びC-SSRS
薬力学: 選択反応時間（choice reaction time: CRT）課題		 Safety: AEs, laboratory data, body weight, vital signs, standard 12-lead ECG, and C-SSRS.
Pharmacodynamics: Choice Reaction Time (CRT) task

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-7830a
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

Study Number: DS7830-131
単施設試験

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月22日 詳細
変更履歴一覧