臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月19日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与製剤に対するヒアルロニダーゼを配合したペムブロリズマブの皮下投与製剤（MK-3475A）の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験（MK-3475A-F11） | ||
| 複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A皮下投与の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A皮下投与の患者選好性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 早期又は進行／転移性の固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ／遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、キイトルーダ | ||
| 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230147 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与製剤に対するヒアルロニダーゼを配合したペムブロリズマブの皮下投与製剤（MK-3475A）の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験（MK-3475A-F11） | A phase 2 study to evaluate patient reported preference for subcutaneous pembrolizumab coformulated with hyaluronidase MK-3475A over intravenous pembrolizumab formulation in participants with multiple tumor types MK-3475A F11 |
||
| 複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A皮下投与の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験 | Patient reported preference for subcutaneous MK-3475-A over intravenous pembrolizumab formulation in multiple tumor types | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 |
Bell Land General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A皮下投与の患者選好性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年12月26日 | |||
| 2023年12月26日 | |||
| 2023年12月26日 | |||
| 2026年11月16日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/チリ/フランス/ポーランド/南アフリカ共和国/トルコ/オーストラリア/ニュージーランド | USA/Argentina/Chile/France/Poland/South Africa/Turkey/Australia/New Zealand | ||
| ・組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの早期又は進行／転移性固形がんであることが病理報告にて確定しており、当該疾患の適格性の条件を全て満たす患者。 ⁃悪性黒色腫：病理組織学的検査により確定診断されたAmerican Joint Committee on Cancer（AJCC）ガイドライン第8版に基づくStageⅡB及びⅡC（病理診断又は臨床診断）、又はStageⅢの皮膚悪性黒色腫の外科的切除後の患者。 ⁃腎細胞癌：再発リスクがFuhrman grading Statusに基づくintermediate-highリスク又はhighリスクの外科的切除後の患者。 ⁃非小細胞肺癌：AJCC Staging Manual第8版に基づくⅣ期と確定診断され、PD L1免疫組織化学検査（IHC）22C3 pharmDx診断キット「ダコ」を用いて測定したPD L1 tumor proportion score（TPS）が50%以上であり、1次治療として上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤又はc ros oncogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが良好にコントロールされている必要がある。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、無作為化の少なくとも4週間前に根治的な抗ウイルス治療を完了しており、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・治験薬等の初回投与前3日以内に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者。 |
- Has a histologically- or cytologically-confirmed early stage or advanced/ metastatic solid tumor by pathology report and meet the following conditions based on tumor type: - Surgically resected Stage IIB and IIC (pathological or clinical), or III cutaneous melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC) eighth edition. - Surgically resected renal cell carcinoma (RCC) with intermediate-high or high risk of recurrence as defined by the Fuhrman grading status. - Stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) per AJCC eight edition, with an anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) tumor proportion score (TPS) >=50% determined using the Dako PD-L1 immunohistochemistry (IHC) 22C3 pharmDx diagnostic kit, and confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR-), anaplastic lymphoma kinase (ALK-), or c-ros oncogene 1 (ROS1)- directed therapy is not indicated as primary therapy. - Has a life expectancy of at least 3 months. - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load before randomization. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks before randomization and HCV viral load is undetectable at screening. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 3 days before the start of study intervention. |
||
| ・非小細胞肺癌：小細胞肺癌と診断された患者、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる患者。 ・悪性黒色腫：眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する患者。 ・腎細胞癌：無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術を除く）を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた患者。 ・抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA） 4、OX 40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる患者。 ・非小細胞肺癌：転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある患者。 注：非転移性の非小細胞肺癌に対する術前又は術後補助療法は、転移性と診断される12ヵ月以上前に完了している場合は許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・ペムブロリズマブ又は治験薬等の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・大手術を受けていた場合、その処置や手術による合併症から十分に回復していない患者。 |
- Non-small cell lung cancer (NSCLC) participants with a diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements. - Melanoma participants with ocular, mucosal, or conjunctival melanoma. - Renal Cell Carcinoma (RCC) participants who have had major surgery, other than nephrectomy, within 12 weeks before randomization. - Has received prior radiotherapy for RCC. - RCC participants who have residual thrombus post nephrectomy in the vena renalis or vena cava. - Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (PD-1), PD-L1, or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137). - Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization. - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. -Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. - Received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC. Note: Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant therapy for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC. - Received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of start of study intervention. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration. - Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. - Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. - Has history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Has active infection requiring systemic therapy. - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant corticosteroids. - Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients. - Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早期又は進行／転移性の固形がん | Early-stage or advanced/metastatic solid tumors | ||
| あり | |||
| クロスオーバー期： ・A群：MK-3475Aを3週間間隔（Q3W）で3コース皮下投与した後、ペムブロリズマブをQ3Wで3コース静脈内投与 ・B群：ペムブロリズマブをQ3Wで3コース静脈内投与した後、MK-3475AをQ3Wで3コース皮下投与 継続期： クロスオーバー期を完了した後、患者は継続期に移行し、いずれか好みの治験薬（ペムブロリズマブ／MK-3475A）の投与を最大17コース（悪性黒色腫又は腎細胞癌の術後補助療法の場合）又は35コース（転移性非小細胞肺癌の治療の場合）継続できる。 |
Crossover Period: -Arm A: MK-3475A subcutaneous (SC) every 3 weeks (Q3W) for 3 cycles followed by pembrolizumab intravenous (IV) Q3W for 3 cycles -Arm B: pembrolizumab IV Q3W for 3 cycles followed by MK-3475A SC Q3W for 3 cycles Continuation Period: After completion of the crossover period, participants will enter the continuation period. Participants may continue their preferred intervention (pembrolizumab/MK-3475A) for up to a total of 17 cycles (for adjuvant melanoma and RCC participants) or 35 cycles (for metastatic NSCLC participants) of treatment. |
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| 患者選好性 | Participant preference | ||
| ・患者選好理由 ・患者満足度 ・継続期の投与方法に対する患者選択 ・安全性及び忍容性 |
-Reasons for participant preference -Participant satisfaction -Participants choice of administration for the continuation period -Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ／遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 臨床研究審査委員会 | Bell Land General Hospital IRB | |
| 大阪府大阪府堺市中区東山500-3 | 500-3, Higashiyama, Naka-ku, Sakai,Osaka, Osaka | |
| 072-234-2001 | ||
| irb@bh.seichokai.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06099782 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475A-F11 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |