臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-04の追加免疫効果を検討する第3相検証的試験 | ||
| VLPCOV-04の追加免疫効果を検討する第3相検証的試験 | ||
| 網干 正幸 | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | ||
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人において、VLPCOV-04ワクチンを1回追加接種した際の、オミクロン株XBB.1.5に対する免疫原性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| VLPCOV-04、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | ||
| なし、コミナティＲＴＵ筋注 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-04の追加免疫効果を検討する第3相検証的試験 | A phase 3 confirmatory study to evaluate the booster effect of a SARS-CoV-2 self-amplifying replicon RNA vaccine VLPCOV-04 in healthy adult subjects | ||
| VLPCOV-04の追加免疫効果を検討する第3相検証的試験 | A phase 3 confirmatory study of booster dose of VLPCOV-04 vaccine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 網干 正幸 | Masayuki Aboshi | ||
| / | VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | |
| 050-5472-5988 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 網干 正幸 | Masayuki Aboshi | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | ||
| 臨床開発本部 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | ||
| 050-5472-5988 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| あり | |||
| 令和5年12月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 相生会 ピーエスクリニック |
SOUSEIKAI PS clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 相生会 にしくまもと病院 |
SOUSEIKAI Nishikumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団泰山会 赤坂中央クリニック |
Medical Corporation Taizankai Akasaka Chuo Clinic |
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| / | 社会医療法人 交雄会 メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック |
Sapporo Odori Endoscopy Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp. |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 社団ささきクリニック |
Sasaki Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了した健康成人において、VLPCOV-04ワクチンを1回追加接種した際の、オミクロン株XBB.1.5に対する免疫原性が対照薬と比較して非劣性であることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年12月25日 | |||
| 2023年12月20日 | |||
| 2023年12月13日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上の者 (2) 文書により本治験への参加について同意が得られた者 (3) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自らe Diaryに入力し、また症状等の申告ができる者 (4) 同一のコロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン（以下「mRNAワクチン」）による初回免疫（2回接種）を完了した者、又は同一のmRNAワクチンによる初回免疫（2回接種）完了後、追加免疫接種（ワクチンの種類及び回数を問わない）を受けた者で、直近の接種ワクチンがmRNAワクチンである者 (5) 治験使用薬接種予定日に、前回のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上を経過した者 |
(1) Aged 18 years or older at the time of informed consent (2) Signed written informed consent to participation in this study (3) Able to comply with the requirements during participation in the study, receive physical examinations and testing prespecified in the study protocol, complete the electronic diary (e-Diary) themselves, and report their symptoms and other information (4) Have received the 2-dose primary vaccination series with the same SARS-CoV-2 RNA vaccines (hereinafter referred to as "mRNA vaccine"), or have received the 2-dose primary vaccination series with the same mRNA vaccines, followed by booster inoculation (irrespective of vaccine type and number of booster doses), with the latest vaccination performed using an mRNA vaccine (5) At least 6 months between the last SARS-CoV-2 vaccination and the scheduled day of vaccination with the drugs used in the study |
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| (1) 治験使用薬接種前72時間以内に感冒様症状（腋窩体温37.5℃以上の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見）を呈した者 (2) Visit 01（Day 1）治験使用薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の者 (3) 2023年3月以降にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある者 (4) オミクロン株XBB.1.5対応ワクチンの接種歴を有する者 (5) 病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある者 「病状が安定していない」とは、本治験のスクリーニング前90日以内に手術や侵襲を伴う処置、病状悪化に伴う治療薬の変更等が必要であった場合、又は治験期間中にこれらが予定されている場合と定義する (6) 活動性の感染症を合併している者 (7) 免疫不全や自己免疫疾患等、治験使用薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある者、又は既往のある者 (8) 治験使用薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者 (9) 食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある者 (10) けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 (11) 過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した者 (12) 治験使用薬接種後90日までの適切な避妊の実行に同意しない女性 (13) 妊娠中の女性、授乳中の女性、又は治験使用薬接種後90日までに妊娠を希望する女性 (14) 本治験のスクリーニング前90日以内に他の治験や臨床研究等に参加し治験薬等の投与を受けた者又は本治験参加中に他の治験や臨床研究等に参加する予定のある者 (15) 出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者 (16) 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した者 |
(1) Any flu-like symptom (findings suggestive of infection, such as pyrexia with an axillary body temperature of 37.5 degrees or higher, chills, cough, nasal discharge, headache, and myalgia) within 72 hours before vaccination with the drugs used in the study (2) A positive SARS-CoV-2 antigen test result before vaccination with the drugs used in the study at Visit 01 (Day 1) (3) A history of SARS-CoV-2 infection (including asymptomatic infection and deemed positivity) in or after March 2023 (4) Previous vaccination targeting Omicron XBB.1.5 (5) Any concomitant unstable serious cardiovascular (including thrombosis), hematologic, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, and/or psychoneurological disease "Unstable" is defined as: having undergone surgery or invasive procedures within 90 days before screening of this study, having required any measure such as change in the therapeutic agent in associated with worsening of disease status, or having any of the above planned during the study period. (6) Any concomitant active infection (7) Any concomitant or previous disease or condition deemed to affect evaluation of the drugs used in the study, such as immunodeficiency and autoimmune disease (8) Receiving an agent or therapy deemed to affect evaluation of the drugs used in the study, or scheduled to receive such an agent or therapy during participation in the study (9) Previous anaphylaxis or known severe allergy to any food or pharmaceutical agent (including vaccines), etc. (10) A history of convulsion (excluding febrile seizure), Guillain-Barre syndrome, or acute disseminated encephalomyelitis (11) Any long-lasting (approximately 2 weeks as a guide) symptom from previous vaccination against SARS-CoV-2 or SARS-CoV-2 infection (12) Women who do not agree to use appropriate contraception methods throughout 90 days after vaccination with the drugs used in the study (13) Pregnant or lactating women or those who intend to become pregnant during 90 days after vaccination with the drugs used in the study (14) Have participated in any other clinical study or clinical research etc. and received any intervention such as an investigational drug within 90 days before screening of this study, or scheduled to participate in any other clinical study or clinical research etc. while in this study (15) Bleeding tendency which is a contraindication to intramuscular vaccination in the opinion of the principal investigator or sub-investigator (16) Ineligible for participating in this study in the opinion of the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防 | Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| VLPCOV-04 0.5 mL（有効成分として 3 μg）またはコミナティ RTU 筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5） 0.3 mLを被験者の上腕三角筋に 1 回、筋肉内接種する。 | Administer 0.5 mL (3 micro g) VLPCOV-04 or 0.3mL Comirnaty RTU IMA (Monovalent: Omicron XBB.1.5) as a single intramuscular injection into the deltoid muscle of the upper arm | ||
| 【免疫原性】 治験使用薬接種後4週での、 ・ウイルス（オミクロン株XBB.1.5）に対する血清中和抗体価の幾何平均抗体価（GMT）及び抗体応答率（SRR） |
Immunogenicity 1. At Week 4 after vaccination with the drugs used in this study, (1) Geometric mean titer (GMT) and seroresponse rate (SRR) of serum neutralizing antibody titers against the virus (Omicron XBB.1.5) |
||
| 【免疫原性】 治験使用薬接種後26週、52週での、 ・ウイルス（オミクロン株XBB.1.5）に対する血清中和抗体価のGMT及びSRR 治験使用薬接種後4週での、 ・SARS-CoV-2受容体結合ドメインタンパクに対する血清IgG（抗RBD-IgG）抗体価のGMT及びSRR 【感染に対する有効性】 治験使用薬接種後7日（Day 8）以降の治験期間における ・SARS-CoV-2感染率 ・COVID-19発症率 【安全性】 以下の発現割合及び重症度 ・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象 ・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象 ・治験使用薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象 治験使用薬接種後52週までの以下の発現割合 ・重篤な有害事象 ・治験中止に至った有害事象 |
Immunogenicity 1. At Weeks 26 and 52 after vaccination with the drugs used in the study, (1) GMT and SRR of serum neutralizing antibody titers against the virus (Omicron XBB.1.5) 2. At Week 4 after vaccination with the drugs used in the study, (1) GMT and SRR of serum immunoglobulin G titers against SARS-CoV-2 receptor binding domain protein (anti-RBD-IgG) Efficacy against infection 1. During the study period at or after 7 days (Day 8) of vaccination with the drugs used in the study, (1) SARS-CoV-2 infection rate (2) COVID-19 incidence rate Safety 1. Incidences and severity of the following adverse events: (1) Solicited local adverse events occurring within 6 days (until Day 7) after vaccination with the drugs used in the study (2) Solicited systemic adverse events occurring within 6 days (until Day 7) after vaccination with the drugs used in the study (3) Adverse events occurring within 4 weeks (until Day 29) after vaccination with the drugs used in the study 2. Incidences of the following adverse events until Week 52 after vaccination with the drugs used in the study: (1) Serious adverse events (2) Adverse events leading to study discontinuation |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VLPCOV-04 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | |||
| コミナティＲＴＵ筋注 | |||
| 30400AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | |
| VLP Therapeutics Japan, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構／厚生労働省 | Japan Agency for Medical Research and Development / Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1番29号 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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