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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月11日
令和6年7月17日
小児クローン病患者を対象としてミリキズマブを評価する第III相、多施設共同、ランダム化試験
小児クローン病患者を対象としたミリキズマブ(LY3074828)の試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
小児クローン病患者を対象としたミリキズマブ(LY3074828)の試験
3
クローン病
募集中
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
オンボー皮下注100mg シリンジ
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月16日
jRCT番号 jRCT2051230129

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児クローン病患者を対象としてミリキズマブを評価する第III相、多施設共同、ランダム化試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized Clinical Study to Evaluate Mirikizumab in Pediatric Crohn's Disease (I6T-MC-AMAY)
小児クローン病患者を対象としたミリキズマブ(LY3074828)の試験 A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Crohn's Disease (I6T-MC-AMAY)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和5年10月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

青森県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

宮城県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

兵庫県

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児クローン病患者を対象としたミリキズマブ(LY3074828)の試験
3
2024年05月31日
2024年06月27日
2023年05月30日
2027年12月31日
90
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/France/Israel/Italy/Korea, Republic of/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/United Kingdom/United States
・クローン病（CD）又は瘻孔形成を伴うCDと診断されており、過去いずれかの時点で臨床的、内視鏡的及び組織学的基準により活動性の大腸型、回腸型又は回腸大腸型のクローン病であることが確認されている患者。
・中等症から重症の活動期CDを有する (ベースラインのPCDAIスコアが30超と定義)患者。
・本治験のスクリーニング期間中に、内視鏡検査で活動期CDであることが確認され、Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease （SES-CD）スコアが6以上（又は病変が回腸のみに限局される被験者では4以上）であることと定義されている患者。
・CDの治療のために免疫調節剤、経口またはIV投与によるコルチコステロイド、生物学的製剤、またはJAK阻害剤の投与を受け、そのうちの少なくとも1つの薬に対して反応不十分，効果減弱又は不耐性となった旨が記録されている患者。		 Participants must have a diagnosis of CD or fistulizing CD, with active colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by clinical, endoscopic, and histologic criteria.
Participants must have moderately to severely active CD (as defined by a baseline PCDAI score >30).
Participants must have endoscopy with evidence of active CD defined as as SES-CD score >=6 (or >=4 for participants with isolated ileal disease) during screening into this study.
Participants must have a documented history of inadequate response, loss of response or intolerance to at least one medication used to treat CD, which may include immunomodulators, oral or IV corticosteroids, a biologic therapy or a JAK inhibitor.
・症候性の狭窄，短腸症候群の他、手術が必要になると予想されるCDの合併症を有する患者。
・膿瘍を有する患者。
・ベースライン前26週間以内に何らかの腸切除を受けた、またはベースライン前12週間以内にその他の腹腔内手術を受けた患者。		 Participants must not have complications of CD such as symptomatic strictures or stenosis, short gut syndrome, or any other manifestations that might be anticipated to require surgery.
Participants must not have an abscess.
Participants must not have any kind of bowel resection within 26 weeks or any other intra-abdominal surgery within 12 weeks of baseline.
2歳 以上 2age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
クローン病 Crohn's Disease
あり
薬剤：ミリキズマブ
静脈内投与または皮下投与
その他の名称: LY3074828

試験群: ミリキズマブ 用量 1
体重が 40 キログラム (kg) を超える治験参加者は、ミリキズマブの静脈内または皮下投与を受ける。
介入：薬剤：ミリキズマブ
試験群: ミリキズマブ 用量 2
体重が20kgを超え、40kg以下の治験参加者は、ミリキズマブの静脈内または皮下投与を受ける。
投与量は、治験参加者の体重と適切な体重クラスの評価に基づいている。
介入：薬剤：ミリキズマブ
試験群: ミリキズマブ 用量 3
体重が10 kg以上20 kg以下の治験参加者は、ミリキズマブの静脈内または皮下投与を受ける。
投与量は、治験参加者の体重と適切な体重クラスの評価に基づいている。
介入：薬剤：ミリキズマブ		 Drug: Mirikizumab
Administered IV or SC
Other Name: LY3074828

Study Arms
Experimental: Mirikizumab Dose 1
Mirikizumab administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) in participants that weigh greater than (>) 40 kilograms (kg).
Intervention: Drug: Mirikizumab
Experimental: Mirikizumab Dose 2
Mirikizumab administered IV or SC in participants that weigh >20 kg to less than or equal to (<=) 40 kg.
Dosing is based on assessments of the participant's weight and appropriate weight class.
Intervention: Drug: Mirikizumab
Experimental: Mirikizumab Dose 3
Mirikizumab administered IV or SC in participants that weigh greater than or equal to (>=)10 kg to less than or equal to <=20 kg.
Dosing is based on assessments of the participant's weight and appropriate weight class.
Intervention: Drug: Mirikizumab
PCDAIに基づく臨床的改善、且つSES-CDに基づく内視鏡的改善
・Week 12時点での小児クローン病活動指数（PCDAI）による臨床的改善があり、且つWeek 52時点でSimple Endoscopic Score for CD（SES-CD）による内視鏡的改善が認められた治験参加者の割合[期間：ベースラインからWeek 52時点まで]

PCDAIに基づく臨床的改善、且つPCDAIに基づく臨床的寛解
・Week 12時点でのPCDAI による臨床的改善があり、且つWeek 52時点でPCDAI による臨床的寛解が認められた治験参加者の割合[期間：ベースラインからWeek 52時点まで]		 Percentage of Participants with Clinical Response by Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) at Week 12 and Endoscopic Response by Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) at Week 52 [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Clinical response based on PCDAI, and endoscopic response based on SES-CD.
Percentage of Participants with a Clinical Response by PCDAI at Week 12 and Clinical Remission by PCDAI at Week 52 [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Clinical response based on PCDAI, and clinical remission based on PCDAI.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
オンボー皮下注100mg シリンジ
30500AMX00118/119/120

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05509777
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月11日 詳細
変更履歴一覧