日本人健康成人男性志願者を対象として、プラセボを対照とした二重盲検法により、ROH-001点眼液を単回及び反復点眼投与した際の安全性及び薬物動態について検討する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年11月30日 | |||
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48 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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日本人健康成人男性、18歳以上35歳以下、BMI 18.5以上25.0未満 | Japanese healthy adult male, >=18 and <=35 of age, >=18.5 and <25.0 of BMI |
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1) 眼、脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系又は精神系に重篤な既往を有する者 2) 薬物依存症若しくはアルコール依存症の者又はその既往を有する者 |
1) Subject with a serious history of eye, brain, liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal, hematological, endocrine, metabolic, or neurological 2) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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35歳 以下 | 35age old under | |
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男性 | Male | |
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健康成人 | Healthy volunteer | |
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あり | ||
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ROH-001又はプラセボの点眼投与 | Ophthalmic administration of ROH-001 or placebo | |
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安全性、薬物動態 | Safety, pharmacokinetics | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ROH-001 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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ロート製薬株式会社 |
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ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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ophach_irb@heishinkai.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |