臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA x CD3 T細胞活性化抗体CC-93269の第1相オープンラベル用量設定試験 | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA x CD3 T細胞活性化抗体CC-93269の第1相オープンラベル用量設定試験 | ||
| 早川 仁 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫の被験者でのCC-93269の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| CC-93269 | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2051230108 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA x CD3 T細胞活性化抗体CC-93269の第1相オープンラベル用量設定試験 | A Phase 1, Open-label, Dose Finding Study of CC-93269, a BCMA x CD3 T Cell Engaging Antibody, in Subjects with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA x CD3 T細胞活性化抗体CC-93269の第1相オープンラベル用量設定試験 | A Phase 1, Open-label, Dose Finding Study of CC-93269, a BCMA x CD3 T Cell Engaging Antibody, in Subjects with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (CC-93269-MM-001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 令和5年8月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫の被験者でのCC-93269の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年09月14日 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年08月21日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/スペイン/ドイツ/イタリア/スウェーデン | United States/Spain/Germany/Italy/Sweden | ||
| ・再発及び難治性の多発性骨髄腫の病歴があること。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）performance statusのスコアが0又は1 ・中央検査機関により、測定可能病変を有すること。 |
-History of multiple myeloma with relapsed and refractory disease -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1 -Must have measurable disease as determined by the central laboratory |
||
| ・症候性の中枢神経系浸潤を有する多発性骨髄腫患者 ・CC-93269投与開始前3ヵ月以内に自家幹細胞移植を受けた被験者 ・CC-93269投与開始前12ヵ月以内に標準又は強度減弱型前治療いずれかを伴う同種幹細胞移植を受けた被験者。 ・積極的、継続的な全身治療を要する併発二次がんの既往歴を有する被験者 |
-Symptomatic central nervous system involvement of multiple myeloma -Prior autologous stem cell transplant <= 3 months prior -Prior allogeneic stem cell transplant with either standard or reduced intensity conditioning <= 12 months prior -History of concurrent second cancers requiring active, ongoing systemic treatment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫 | Relapsed and refractory multiple myeloma | ||
| あり | |||
| CC-93269 | CC-93269 | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫の被験者でのCC-93269の安全性及び忍容性を評価する。 | To determine the safety and tolerability of CC-93269, in subjects with relapsed and refractory MM. | ||
| 再発及び難治性の多発性骨髄腫の被験者でのCC-93269の予備的有効性を評価する等。 | To evaluate the preliminary efficacy of CC-93269 in relapsed and refractory MM, etc. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CC-93269 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku Kyoto, Kyoto | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |